- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03611231
Chidamidunderhåll efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation för återfall, refraktärt eller högrisklymfom
1 augusti 2018 uppdaterad av: Jun Zhu, Peking University
Chidamidunderhållsbehandling efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med återfallande, refraktärt eller högrisklymfom: en prospektiv, multicentrisk, enkelarm, öppen klinisk fas II-studie
Chidamidunderhållsbehandling efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med återfallande, refraktärt eller högrisklymfom: en prospektiv, multicentrisk, enkelarm, öppen klinisk fas II-studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Chidamide, en ny histon-deacetylashämmare har godkänts för behandling av återfall eller refraktärt perifert T-cellslymfom i Kina.
Syftet med denna studie var att observera effektiviteten och säkerheten av Chidamid som underhållsbehandling efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med återfall, refraktärt eller högrisklymfom
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
43
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- BEIJING
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med B-NHL, NK/T-NHL och HL bekräftades genom histopatologisk undersökning hade fått autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (inklusive sekundär transplantation). Transplantationsintervallet var 6-8 veckor före i studien. Den första diagnostiska riskklassificeringen eller sjukdomsstatus före transplantation av varje typ av lymfom är följande: 1)B-NHL: patienter som löper hög risk enligt motsvarande internationella prognostiska index vid den första diagnosen (IPI>3 /aa IPI >2 /FLIPI>3); Patienterna måste ha fått minst en förstahandsinduktionsbehandling men inte uppnått CR eller haft återfall efter CR; 2)NK/T-NHL: Inklusive alla patienter, obegränsad riskklassificering och sjukdomsstatus före transplantation; 3)HL: Patienter måste ha fått minst en förstahandsinduktionsbehandling
- Ålder 18-70 år, man eller kvinna;
- ECOG-prestandastatus 0-1;
- Organfunktion bör passa följande: Njurfunktion med serumkreatinin < 160μmol/L; Leverfunktion med Total bilirubin ≤2 gånger normalt maximum, ALAT och AST≤3 gånger normalt maximum. Tillräcklig lungfunktion med forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC) och diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLCO) ≥ 50 % av förväntat korrigerat för hemoglobin. Tillräcklig hjärtfunktion med vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 50 %. Ingen symtomatisk hjärtsjukdom;
- Rutinprov för blod: absolut antal neutrofiler ≥1,5×109/L, trombocyter ≥75×109/L, Hb ≥ 90g/L;
- Förväntad livslängd inte mindre än 3 månader;
- Patienter som är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienterna fick återfall efter ASCT
- Patienter med HBsAg-positiva eller HBcAb-positiva patienter upptäckte också HBV-DNA-kopiatal positivt;
- Patienter med aktiv HCV-infektion;
- Patienter med aktiv HIV-infektion;
- Patienter med okontrollerade kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, koagulopati, bindvävssjukdomar, allvarliga infektionssjukdomar och andra;
- Patienter med levercirros eller tecken på leverfibros;
- Patienter med en QTc längre än 500 ms;
- Patienter med psykiska störningar eller de som inte har förmågan att samtycka;
- Patienter med drogmissbruk, långvarig alkoholism som kan påverka resultaten av prövningen;
- Kvinnor under graviditet eller amning, eller fertila kvinnor som är ovilliga att vidta preventivmedel;
- Icke-lämpliga patienter för rättegången enligt utredarnas bedömning;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
chidamid
|
Chidamid 20mg oralt BIW.
Behandlingscykler upprepas var 4:e vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
progressionsfri överlevnad(PFS)
Tidsram: upp till 2 år
|
Tid från behandling till sjukdomsprogression eller död
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 2 år
|
Tid från behandling till dödsfall oavsett orsak
|
upp till 2 år
|
Behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 2 år
|
Fysiologisk parameter
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSIIT-Q06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Experimentell tumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
Kliniska prövningar på Chidamid
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Okänd
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringTrippel negativ bröstcancerKina
-
Sun Yat-sen UniversityOkänd
-
Zhejiang UniversityRekryteringT Lymfoblastisk leukemi/lymfomKina
-
Sichuan UniversityRekrytering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OkändUnderhållsbehandling av chidamid i stadium IV eller återfall/refraktärt extranodalt NK/T-cellslymfomNaturligt dödande/T-cellslymfom, näs- och nästypKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringÅterfall/refraktär PTCLT med minst en linje av tidigare systemisk terapiKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrytering
-
Ruijin HospitalOkänd
-
Dong meiOkändAdenocystiskt karcinomKina