Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chidamidunderhåll efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation för återfall, refraktärt eller högrisklymfom

1 augusti 2018 uppdaterad av: Jun Zhu, Peking University

Chidamidunderhållsbehandling efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med återfallande, refraktärt eller högrisklymfom: en prospektiv, multicentrisk, enkelarm, öppen klinisk fas II-studie

Chidamidunderhållsbehandling efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med återfallande, refraktärt eller högrisklymfom: en prospektiv, multicentrisk, enkelarm, öppen klinisk fas II-studie

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Chidamide, en ny histon-deacetylashämmare har godkänts för behandling av återfall eller refraktärt perifert T-cellslymfom i Kina. Syftet med denna studie var att observera effektiviteten och säkerheten av Chidamid som underhållsbehandling efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med återfall, refraktärt eller högrisklymfom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • BEIJING

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med B-NHL, NK/T-NHL och HL bekräftades genom histopatologisk undersökning hade fått autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (inklusive sekundär transplantation). Transplantationsintervallet var 6-8 veckor före i studien. Den första diagnostiska riskklassificeringen eller sjukdomsstatus före transplantation av varje typ av lymfom är följande: 1)B-NHL: patienter som löper hög risk enligt motsvarande internationella prognostiska index vid den första diagnosen (IPI>3 /aa IPI >2 /FLIPI>3); Patienterna måste ha fått minst en förstahandsinduktionsbehandling men inte uppnått CR eller haft återfall efter CR; 2)NK/T-NHL: Inklusive alla patienter, obegränsad riskklassificering och sjukdomsstatus före transplantation; 3)HL: Patienter måste ha fått minst en förstahandsinduktionsbehandling
  2. Ålder 18-70 år, man eller kvinna;
  3. ECOG-prestandastatus 0-1;
  4. Organfunktion bör passa följande: Njurfunktion med serumkreatinin < 160μmol/L; Leverfunktion med Total bilirubin ≤2 gånger normalt maximum, ALAT och AST≤3 gånger normalt maximum. Tillräcklig lungfunktion med forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC) och diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLCO) ≥ 50 % av förväntat korrigerat för hemoglobin. Tillräcklig hjärtfunktion med vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 50 %. Ingen symtomatisk hjärtsjukdom;
  5. Rutinprov för blod: absolut antal neutrofiler ≥1,5×109/L, trombocyter ≥75×109/L, Hb ≥ 90g/L;
  6. Förväntad livslängd inte mindre än 3 månader;
  7. Patienter som är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienterna fick återfall efter ASCT
  2. Patienter med HBsAg-positiva eller HBcAb-positiva patienter upptäckte också HBV-DNA-kopiatal positivt;
  3. Patienter med aktiv HCV-infektion;
  4. Patienter med aktiv HIV-infektion;
  5. Patienter med okontrollerade kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, koagulopati, bindvävssjukdomar, allvarliga infektionssjukdomar och andra;
  6. Patienter med levercirros eller tecken på leverfibros;
  7. Patienter med en QTc längre än 500 ms;
  8. Patienter med psykiska störningar eller de som inte har förmågan att samtycka;
  9. Patienter med drogmissbruk, långvarig alkoholism som kan påverka resultaten av prövningen;
  10. Kvinnor under graviditet eller amning, eller fertila kvinnor som är ovilliga att vidta preventivmedel;
  11. Icke-lämpliga patienter för rättegången enligt utredarnas bedömning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
chidamid
Chidamid 20mg oralt BIW. Behandlingscykler upprepas var 4:e vecka.
Andra namn:
  • epidaza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad(PFS)
Tidsram: upp till 2 år
Tid från behandling till sjukdomsprogression eller död
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 2 år
Tid från behandling till dödsfall oavsett orsak
upp till 2 år
Behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 2 år
Fysiologisk parameter
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSIIT-Q06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Experimentell tumör

Kliniska prövningar på Chidamid

3
Prenumerera