Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Entretien du chidamide après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques pour un lymphome récidivant, réfractaire ou à haut risque

1 août 2018 mis à jour par: Jun Zhu, Peking University

Traitement d'entretien du chidamide après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints d'un lymphome récidivant, réfractaire ou à haut risque : un essai clinique prospectif, multicentrique, à un seul bras et ouvert de phase II

Traitement d'entretien du chidamide après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints d'un lymphome récidivant, réfractaire ou à haut risque : un essai clinique prospectif, multicentrique, à un seul bras et ouvert de phase II

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chidamide, un nouvel inhibiteur de l'histone désacétylase a été approuvé pour le traitement du lymphome périphérique à cellules T récidivant ou réfractaire en Chine. Le but de cette étude était d'observer l'efficacité et l'innocuité du chidamide comme traitement d'entretien après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints d'un lymphome récidivant, réfractaire ou à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • BEIJING

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients atteints de B-NHL, NK/T-NHL et HL ont été confirmés par un examen histopathologique et ont reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (y compris une greffe secondaire). L'intervalle de transplantation était de 6 à 8 semaines avant l'étude. La première classification du risque diagnostique ou état pathologique pré-transplantation de chaque type de lymphome est la suivante : 1) LNH-B : patients à haut risque selon l'indice pronostique international correspondant au premier diagnostic (IPI> 3 / aa IPI >2 /FLIPI>3); Les patients doivent avoir reçu au moins un traitement d'induction de première intention mais n'ont pas obtenu de RC ou ont rechuté après la RC ; 2) NK/T-NHL : incluant tous les patients, classification de risque illimitée et état pathologique avant la greffe ; 3)HL : Les patients doivent avoir reçu au moins un traitement d'induction de première ligne
  2. Âge 18-70 ans, homme ou femme ;
  3. Statut de performance ECOG 0-1 ;
  4. La fonction organique doit correspondre aux éléments suivants : fonction rénale avec créatinine sérique < 160 μmol/L ; Fonction hépatique avec bilirubine totale ≤ 2 fois le maximum normal, ALT et AST ≤ 3 fois le maximum normal. Fonction pulmonaire adéquate avec volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1), capacité vitale forcée (FVC) et capacité de diffusion pulmonaire pour le monoxyde de carbone (DLCO) ≥ 50 % de la valeur attendue corrigée pour l'hémoglobine. Fonction cardiaque adéquate avec fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %. Aucune maladie cardiaque symptomatique ;
  5. Test sanguin de routine : nombre absolu de neutrophiles ≥1,5×109/L, plaquettes ≥75×109/L, Hb ≥ 90g/L ;
  6. Espérance de vie d'au moins 3 mois;
  7. Patients désireux de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ont rechuté après ASCT
  2. Les patients avec HBsAg positif ou HBcAb positifs ont également détecté un nombre de copies d'ADN-HBV positif ;
  3. Patients infectés par le VHC actif ;
  4. Patients infectés par le VIH actif ;
  5. Patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires non contrôlées, de coagulopathie, de maladie du tissu conjonctif, de maladies infectieuses graves et autres ;
  6. Patients atteints de cirrhose du foie ou présentant des signes de fibrose hépatique ;
  7. Patients avec un QTc supérieur à 500 ms ;
  8. Les patients atteints de troubles mentaux ou ceux qui n'ont pas la capacité de consentir ;
  9. Patients toxicomanes, alcoolisme à long terme pouvant avoir un impact sur les résultats de l'essai ;
  10. Les femmes pendant la grossesse ou l'allaitement, ou les femmes fertiles qui ne veulent pas prendre de mesures contraceptives ;
  11. Patients non appropriés pour l'essai selon le jugement des investigateurs ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
chidamide
Chidamide 20 mg par voie orale BIW. Les cycles de traitement sont répétés toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • épidase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
Délai entre le traitement et la progression de la maladie ou le décès
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 2 ans
Délai entre le traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 2 ans
Événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: 2 années
Paramètre physiologique
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Première publication (Réel)

2 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSIIT-Q06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner