- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03611231
Entretien du chidamide après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques pour un lymphome récidivant, réfractaire ou à haut risque
1 août 2018 mis à jour par: Jun Zhu, Peking University
Traitement d'entretien du chidamide après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints d'un lymphome récidivant, réfractaire ou à haut risque : un essai clinique prospectif, multicentrique, à un seul bras et ouvert de phase II
Traitement d'entretien du chidamide après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints d'un lymphome récidivant, réfractaire ou à haut risque : un essai clinique prospectif, multicentrique, à un seul bras et ouvert de phase II
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Chidamide, un nouvel inhibiteur de l'histone désacétylase a été approuvé pour le traitement du lymphome périphérique à cellules T récidivant ou réfractaire en Chine.
Le but de cette étude était d'observer l'efficacité et l'innocuité du chidamide comme traitement d'entretien après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints d'un lymphome récidivant, réfractaire ou à haut risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Zhu, Dr.
- Numéro de téléphone: 010-88140650
- E-mail: dreaming2217@hotmai.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- BEIJING
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de B-NHL, NK/T-NHL et HL ont été confirmés par un examen histopathologique et ont reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (y compris une greffe secondaire). L'intervalle de transplantation était de 6 à 8 semaines avant l'étude. La première classification du risque diagnostique ou état pathologique pré-transplantation de chaque type de lymphome est la suivante : 1) LNH-B : patients à haut risque selon l'indice pronostique international correspondant au premier diagnostic (IPI> 3 / aa IPI >2 /FLIPI>3); Les patients doivent avoir reçu au moins un traitement d'induction de première intention mais n'ont pas obtenu de RC ou ont rechuté après la RC ; 2) NK/T-NHL : incluant tous les patients, classification de risque illimitée et état pathologique avant la greffe ; 3)HL : Les patients doivent avoir reçu au moins un traitement d'induction de première ligne
- Âge 18-70 ans, homme ou femme ;
- Statut de performance ECOG 0-1 ;
- La fonction organique doit correspondre aux éléments suivants : fonction rénale avec créatinine sérique < 160 μmol/L ; Fonction hépatique avec bilirubine totale ≤ 2 fois le maximum normal, ALT et AST ≤ 3 fois le maximum normal. Fonction pulmonaire adéquate avec volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1), capacité vitale forcée (FVC) et capacité de diffusion pulmonaire pour le monoxyde de carbone (DLCO) ≥ 50 % de la valeur attendue corrigée pour l'hémoglobine. Fonction cardiaque adéquate avec fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %. Aucune maladie cardiaque symptomatique ;
- Test sanguin de routine : nombre absolu de neutrophiles ≥1,5×109/L, plaquettes ≥75×109/L, Hb ≥ 90g/L ;
- Espérance de vie d'au moins 3 mois;
- Patients désireux de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont rechuté après ASCT
- Les patients avec HBsAg positif ou HBcAb positifs ont également détecté un nombre de copies d'ADN-HBV positif ;
- Patients infectés par le VHC actif ;
- Patients infectés par le VIH actif ;
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires non contrôlées, de coagulopathie, de maladie du tissu conjonctif, de maladies infectieuses graves et autres ;
- Patients atteints de cirrhose du foie ou présentant des signes de fibrose hépatique ;
- Patients avec un QTc supérieur à 500 ms ;
- Les patients atteints de troubles mentaux ou ceux qui n'ont pas la capacité de consentir ;
- Patients toxicomanes, alcoolisme à long terme pouvant avoir un impact sur les résultats de l'essai ;
- Les femmes pendant la grossesse ou l'allaitement, ou les femmes fertiles qui ne veulent pas prendre de mesures contraceptives ;
- Patients non appropriés pour l'essai selon le jugement des investigateurs ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Expérimental
chidamide
|
Chidamide 20 mg par voie orale BIW.
Les cycles de traitement sont répétés toutes les 4 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Délai entre le traitement et la progression de la maladie ou le décès
|
jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Délai entre le traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
|
jusqu'à 2 ans
|
Événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: 2 années
|
Paramètre physiologique
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2018
Première publication (Réel)
2 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSIIT-Q06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .