自宅での嗅覚トレーニング
2023年7月19日 更新者：University of Kansas Medical Center
エッセンシャルオイルベースの香りを使った自宅での嗅覚トレーニング
この研究の目的は、嗅覚障害のある患者の 20 の香り、エッセンシャル オイル ベースの嗅覚テストで 1 日 2 回の家庭での嗅覚トレーニング プログラムの影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、参加者を 4 つの香りまたは 14 の香りの嗅覚再訓練プロトコルのいずれかを受けるように無作為化します。
ベースラインの嗅覚は、現在市販されている匂いテストとエッセンシャル オイル ベースの匂いテストでテストされます。
プロトコルには、参加者が香りを吸い込み、何を嗅ぐべきかを暗記する、1 日 2 回の再訓練が含まれます。
トレーニング期間は、3か月の訪問と6か月の嗅覚機能の再評価の合計6か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的な嗅覚障害がある
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 定期的なフォローアップができない
- この試験中の別の臨床試験への現在の参加
- 認知症、アルツハイマー病、パーキンソン病、その他の神経認知障害のある患者
- ウェゲナー肉芽腫症、Churg Strauss、免疫不全など、副鼻腔に影響を与えることが知られている他の全身状態の診断
- 嗅覚検査の匂いや成分にアレルギーのある方
- 慢性副鼻腔炎、悪性腫瘍および/または腫瘍療法 (放射線/化学療法)
- -鼻または副鼻腔の手術歴
- 嗅覚機能に影響を与える可能性のある薬を使用している患者（つまり、 コルチコステロイド)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA: 15の香り
参加者は15種類の異なる香りを1日2回吸うよう求められる。
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それぞれの香りに合わせてオイルを使用。
それぞれの香りをアロマテラピー吸入スティックにつけていただきます。
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アクティブコンパレータ：グループ B: 4 つの香り
参加者には4つの異なる香りを1日2回吸入してもらいます。
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それぞれの香りに合わせてオイルを使用。
それぞれの香りをアロマテラピー吸入スティックにつけていただきます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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におい物質を感知する能力の変化 - Sniffin' Sticks
時間枠：ベースラインから月 6 への変更
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Sniffin Sticks は、チューブ内に 12 個の香りが入ったバッテリーです。
被験者はそれぞれの香りを嗅ぎ、嗅いだ香りを 4 つの多肢選択式から選択します。
正答数が多いほど、嗅覚が優れていることを示します。
12/12 が最高得点です。
0/12 が最小スコアです。
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ベースラインから月 6 への変更
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におい物質を感知する能力の変化 - AROMA
時間枠：ベースラインから月 6 への変更
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AROMAはエッセンシャルオイルベースのテストです。
対象者は、においを感知した場合に応答するよう求められます。
はいの場合、4 つの複数選択項目に進み、においがする項目を選択します。
いいえの場合は、次の項目に進みます。
正しい数値が高いほど、嗅覚が優れていることを示します。
13 の臭気物質と 1 つのブランクで構成されます。
嗅覚が改善されると、14 のうち正しく識別された臭気物質の数も増加します (1 つの空白に注意することを含む)。
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ベースラインから月 6 への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嗅覚障害のアンケート - 否定的な声明 (QOD-NS)
時間枠：ベースラインから月 6 への変更
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QOD-NS には、0 から 3 のスケールで評価される 17 のステートメントが含まれています。合計スコアの範囲は 0 から 51 です。
QOD-NS スコアが高いほど、生活の質が向上しています。
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ベースラインから月 6 への変更
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SF-12（簡易健康調査）
時間枠：ベースラインから月 6 への変更
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SF-12 は、身体的および精神的なスケールを含む、検証済みの生活の質の一般的な尺度です。
問題は全部で12問。
スケールの各側面は、複合スコアを生成するために異なる重みが付けられます。
一般に、スコアが高いほど健康状態が良好です。
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ベースラインから月 6 への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Villwock, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月2日
一次修了 (実際)
2021年4月19日
研究の完了 (実際)
2021年4月19日
試験登録日
最初に提出
2018年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月25日
最初の投稿 (実際)
2018年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00141820
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。