Formation Olfactive à Domicile
19 juillet 2023 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Formation olfactive à domicile avec des parfums à base d'huiles essentielles
Le but de cette étude est de déterminer l'impact d'un programme d'entraînement olfactif à domicile deux fois par jour avec un test d'odeur à base d'huiles essentielles de vingt parfums chez des patients présentant un dysfonctionnement olfactif.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude randomise les participants pour recevoir un protocole de recyclage olfactif à quatre ou quatorze parfums.
L'olfaction de base sera testée avec un test d'odeur actuellement disponible dans le commerce ainsi qu'un test d'odeur à base d'huiles essentielles.
Le protocole implique un recyclage deux fois par jour où le participant inhale l'odeur et note mentalement ce qu'il devrait sentir.
La période de formation est de six mois au total avec une visite à 3 mois pour réévaluer la fonction olfactive ainsi qu'à six mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un dysfonctionnement olfactif clinique
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Impossible d'effectuer un suivi de routine
- Participation actuelle à un autre essai clinique au cours de cet essai
- Patients atteints de démence, de la maladie d'Alzheimer, de la maladie de Parkinson ou d'autres troubles neurocognitifs
- Diagnostic d'autres affections systémiques connues pour avoir un impact sur la cavité naso-sinusienne telles que la granulomatose de Wegener, Churg Strauss et l'immunodéficience
- Patients allergiques à l'une des odeurs ou aux composants de nos tests olfactifs
- Rhinosinusite chronique, tumeurs malignes et/ou thérapies oncologiques (radiothérapie/chimiothérapie)
- Antécédents de chirurgie du nez ou des sinus paranasaux
- Les patients utilisant des médicaments pouvant avoir un impact sur la fonction olfactive (c. corticostéroïdes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : 15 parfums
Les participants seront invités à inhaler 15 parfums différents deux fois par jour.
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Des huiles sont utilisées pour chacun des différents parfums.
Chaque parfum sera mis sur un bâton d'inhalation d'aromathérapie.
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Comparateur actif: Groupe B : 4 parfums
Les participants seront invités à inhaler 4 parfums différents deux fois par jour.
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Des huiles sont utilisées pour chacun des différents parfums.
Chaque parfum sera mis sur un bâton d'inhalation d'aromathérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de capacité à détecter les odorants - Sniffin' Sticks
Délai: Passer de la ligne de base au mois 6
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Les Sniffin Sticks sont une batterie de 12 parfums dans un tube.
Le sujet sent chaque odeur puis choisit parmi 4 options à choix multiples l'odeur qu'il a sentie.
Un nombre accru de réponses correctes indique un meilleur sens de l'odorat.
12/12 est la note maximale.
0/12 est la note minimale.
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Passer de la ligne de base au mois 6
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Modification de la capacité à détecter les odorants - AROMA
Délai: Passer de la ligne de base au mois 6
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AROMA est un test à base d'huiles essentielles.
Le sujet est invité à répondre s'il détecte une odeur.
Si oui, ils procèdent à un 4 items à choix multiples et sélectionnent l'item l'odeur.
Si non, ils passent à l'élément suivant.
Un nombre correct plus élevé indique un meilleur sens de l'odorat.
Il se compose de 13 odorants et 1 blanc.
L'amélioration de l'odorat augmenterait également le nombre d'odorants correctement identifiés sur les 14 (y compris en notant le 1 blanc).
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Passer de la ligne de base au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les troubles olfactifs - Énoncés négatifs (QOD-NS)
Délai: Passer de la ligne de base au mois 6
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Le QOD-NS comprend 17 énoncés notés sur une échelle de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 51.
Des scores QOD-NS plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie.
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Passer de la ligne de base au mois 6
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SF-12 (Formulaire abrégé d'enquête sur la santé)
Délai: Passer de la ligne de base au mois 6
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Le SF-12 est un instrument de mesure générale validé de la qualité de vie qui comprend des échelles physiques et mentales.
Il y a 12 questions au total.
Chaque aspect de l'échelle est pondéré différemment pour donner un score composite.
En général, un score plus élevé est associé à une meilleure santé.
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Passer de la ligne de base au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Villwock, MD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2018
Première publication (Réel)
2 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00141820
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .