Entrenamiento olfativo en el hogar
19 de julio de 2023 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Entrenamiento olfativo en el hogar con aromas a base de aceites esenciales
El propósito de este estudio es determinar el impacto de un programa de entrenamiento olfativo en el hogar dos veces al día con una prueba de olfato basada en aceites esenciales de veinte aromas en pacientes con disfunción olfativa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio aleatoriza a los participantes para que reciban un protocolo de reentrenamiento olfativo de cuatro o catorce aromas.
El olfato de referencia se probará con una prueba de olor actualmente disponible en el mercado, así como con una prueba de olor basada en aceites esenciales.
El protocolo implica un reentrenamiento dos veces al día en el que el participante inhala el aroma y toma nota mental de lo que debe oler.
El período de entrenamiento es de seis meses en total con una visita a los 3 meses para volver a evaluar la función del olfato, así como a los seis meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene disfunción olfativa clínica.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- No se puede realizar el seguimiento de rutina
- Participación actual en otro ensayo clínico durante este ensayo
- Pacientes con demencia, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson u otros trastornos neurocognitivos
- Diagnóstico de otras afecciones sistémicas conocidas por afectar la cavidad sinonasal, como la granulomatosis de Wegener, Churg Strauss e inmunodeficiencia
- Pacientes alérgicos a alguno de los olores o componentes de nuestras pruebas olfativas
- Rinosinusitis crónica, tumores malignos y/o terapias oncológicas (radiación/quimioterapia)
- Antecedentes de cirugía en la nariz o senos paranasales
- Pacientes que usan medicamentos que pueden afectar la función olfativa (es decir, corticosteroides)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: 15 Aromas
Se les pedirá a los participantes que inhalen 15 aromas diferentes dos veces al día.
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Se utilizan aceites para cada uno de los diferentes aromas.
Cada aroma se colocará en un palo de inhalación de aromaterapia.
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Comparador activo: Grupo B: 4 Aromas
Se les pedirá a los participantes que inhalen 4 aromas diferentes dos veces al día.
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Se utilizan aceites para cada uno de los diferentes aromas.
Cada aroma se colocará en un palo de inhalación de aromaterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad para detectar odorantes - Sniffin' Sticks
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Sniffin Sticks son una batería de 12 aromas dentro de un tubo.
El sujeto huele cada aroma y luego elige entre 4 opciones de elección múltiple cuál es el aroma que olieron.
Un mayor número de respuestas correctas indica un mejor sentido del olfato.
12/12 es la puntuación máxima.
0/12 es la puntuación mínima.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio en la capacidad de detectar olores - AROMA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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AROMA es una prueba a base de aceites esenciales.
Se le pide al sujeto que responda si detecta un olor.
En caso afirmativo, proceden a 4 elementos de opción múltiple y seleccionan el elemento que huele.
Si no, continúan con el siguiente punto.
Un número más alto correcto indica un mejor sentido del olfato.
Consta de 13 odorantes y 1 blanco.
El sentido del olfato mejorado también aumentaría el número de odorantes identificados correctamente de los 14 (incluyendo la anotación del 1 en blanco).
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Trastornos Olfativos-Declaraciones Negativas (QOD-NS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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El QOD-NS incluye 17 declaraciones que se califican en una escala de 0 a 3. La puntuación total varía de 0 a 51.
Las puntuaciones QOD-NS más altas reflejan una mejor calidad de vida.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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SF-12 (Encuesta de salud de formato corto)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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SF-12 es un instrumento validado de medida general de calidad de vida que incluye escalas físicas y mentales.
Hay un total de 12 preguntas.
Cada aspecto de la escala se pondera de manera diferente para producir una puntuación compuesta.
En general, una puntuación más alta se asocia con una mejor salud.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Villwock, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00141820
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .