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Formazione olfattiva a casa

19 luglio 2023 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Allenamento olfattivo a casa con profumi a base di oli essenziali

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto di un programma di allenamento olfattivo a casa due volte al giorno con un test dell'olfatto a base di olio essenziale di venti profumi in pazienti con disfunzione olfattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizza i partecipanti a ricevere un protocollo di riqualificazione olfattiva a quattro o quattordici profumi. L'olfatto di base sarà testato con un test dell'olfatto attualmente disponibile in commercio e un test dell'olfatto a base di olio essenziale. Il protocollo prevede un riaddestramento due volte al giorno in cui il partecipante inala il profumo e prende nota mentalmente di ciò che dovrebbe annusare. Il periodo di formazione è di sei mesi in totale con una visita a 3 mesi per rivalutare la funzione dell'olfatto e a sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una disfunzione olfattiva clinica

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Impossibile eseguire il follow-up di routine
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico durante questo studio
  • Pazienti con demenza, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson o altri disturbi neurocognitivi
  • Diagnosi di altre condizioni sistemiche note per avere un impatto sulla cavità sinonasale come la granulomatosi di Wegener, Churg Strauss e l'immunodeficienza
  • Pazienti allergici a qualsiasi odore o componente dei nostri test olfattivi
  • Rinosinusite cronica, tumori maligni e/o terapie oncologiche (radioterapia/chemioterapia)
  • Storia di interventi chirurgici al naso o ai seni paranasali
  • I pazienti che usano farmaci che possono influire sulla funzione olfattiva (ad es. corticosteroidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: 15 Profumi
Ai partecipanti verrà chiesto di inalare 15 profumi diversi due volte al giorno.
Altro: Prova dell'olfatto
Gli oli sono usati per ciascuno dei diversi profumi. Ogni profumo verrà messo su un bastoncino per l'inalazione di aromaterapia.
Comparatore attivo: Gruppo B: 4 Profumi
Ai partecipanti verrà chiesto di inalare 4 profumi diversi due volte al giorno.
Altro: Prova dell'olfatto
Gli oli sono usati per ciascuno dei diversi profumi. Ogni profumo verrà messo su un bastoncino per l'inalazione di aromaterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella capacità di rilevare gli odori - Sniffin' Sticks
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
Gli Sniffin Stick sono una batteria di 12 profumi all'interno di un tubo. Il soggetto annusa ogni profumo e poi sceglie tra 4 opzioni a scelta multipla qual è il profumo che ha annusato. L'aumento del numero di risposte corrette indica un migliore senso dell'olfatto. 12/12 è il punteggio massimo. 0/12 è il punteggio minimo.
Passaggio dal basale al mese 6
Modifica della capacità di rilevare gli odori - AROMA
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
AROMA è un test a base di oli essenziali. Al soggetto viene chiesto di rispondere se rileva un odore. In caso affermativo, procedono a 4 elementi a scelta multipla e selezionano l'elemento l'odore. In caso negativo, passano all'elemento successivo. Un numero più alto corretto indica un migliore senso dell'olfatto. Consiste di 13 odorizzanti e 1 bianco. Un migliore senso dell'olfatto aumenterebbe anche il numero di odori identificati correttamente su 14 (inclusa la nota dello spazio vuoto 1).
Passaggio dal basale al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui disturbi olfattivi-Dichiarazioni negative (QOD-NS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
Il QOD-NS include 17 affermazioni classificate su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 51. Punteggi QOD-NS più alti riflettono una migliore qualità della vita.
Passaggio dal basale al mese 6
SF-12 (Sondaggio breve sulla salute)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
SF-12 è uno strumento di misura generale convalidato della qualità della vita che include scale fisiche e mentali. Ci sono un totale di 12 domande. Ogni aspetto della scala è ponderato in modo diverso per produrre un punteggio composito. In generale, un punteggio più alto è associato a una salute migliore.
Passaggio dal basale al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Villwock, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00141820

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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