Luktopplæring hjemme
19. juli 2023 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Lukttrening hjemme med essensielle oljebaserte dufter
Hensikten med denne studien er å bestemme virkningen av et to ganger daglig lukttreningsprogram hjemme med en tjue duft, eterisk oljebasert lukttest hos pasienter med luktdysfunksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien randomiserer deltakerne til å motta enten en luktopplæringsprotokoll med fire eller fjorten dufter.
Baseline olfaction vil bli testet med en for tiden kommersielt tilgjengelig lukttest samt en essensiell oljebasert lukttest.
Protokollen innebærer to ganger daglig omtrening der deltakeren inhalerer duften og noterer hva de skal lukte.
Treningsperioden er totalt seks måneder med et besøk på 3 måneder for å revurdere luktfunksjonen samt ved seks måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har klinisk luktdysfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Kan ikke utføre rutinemessig oppfølging
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie under denne studien
- Pasienter med demens, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom eller andre nevrokognitive lidelser
- Diagnose av andre systemiske tilstander som er kjent for å påvirke sinonasale hulrom som Wegeners granulomatose, Churg Strauss og immunsvikt
- Pasienter som er allergiske mot noen av luktene eller komponentene i vår lukttesting
- Kronisk rhinosinusitt, ondartede svulster og/eller onkologiske terapier (stråling/kjemoterapi)
- Historie om operasjon på nesen eller paranasale bihuler
- Pasienter som bruker medisiner som kan påvirke luktfunksjonen (dvs. kortikosteroider)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: 15 Dufter
Deltakerne vil bli bedt om å inhalere 15 forskjellige dufter to ganger om dagen.
|
Oljer brukes til hver av de forskjellige duftene.
Hver duft vil bli satt på en aromaterapi-inhaleringspinne.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: 4 Dufter
Deltakerne vil bli bedt om å inhalere 4 forskjellige dufter to ganger om dagen.
|
Oljer brukes til hver av de forskjellige duftene.
Hver duft vil bli satt på en aromaterapi-inhaleringspinne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i evnen til å oppdage luktstoffer - Sniffin' Sticks
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6
|
Sniffin Sticks er et batteri med 12 dufter i et rør.
Motivet lukter hver duft og velger deretter fra 4 flervalgsalternativer som er duften de luktet.
Økt antall korrekte svar indikerer bedre luktesans.
12/12 er maksimal poengsum.
0/12 er minimumsscore.
|
Endre fra baseline til måned 6
|
|
Endring i evnen til å oppdage luktstoffer - AROMA
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6
|
AROMA er en essensiell oljebasert test.
Observanden blir bedt om å svare hvis de oppdager en lukt.
Hvis ja, fortsetter de til 4 flervalgselementer og velger elementet lukten.
Hvis nei, fortsetter de til neste element.
Høyere tall riktig indikerer bedre luktesans.
Den består av 13 luktstoffer og 1 blank.
Forbedret luktesans vil også øke antallet korrekt identifiserte luktstoffer av de 14 (inkludert å merke 1 blank).
|
Endre fra baseline til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema over luktforstyrrelser-negative uttalelser (QOD-NS)
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6
|
QOD-NS inkluderer 17 utsagn som er gradert på en skala fra 0 til 3. Total poengsum varierer fra 0 til 51.
Høyere QOD-NS-score reflekterer bedre livskvalitet.
|
Endre fra baseline til måned 6
|
|
SF-12 (Short Form Health Survey)
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6
|
SF-12 er et validert generelt mål på livskvalitetsinstrument som inkluderer fysiske og mentale skalaer.
Det er totalt 12 spørsmål.
Hvert aspekt av skalaen vektes forskjellig for å gi en sammensatt poengsum.
Generelt sett er en høyere score assosiert med bedre helse.
|
Endre fra baseline til måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Villwock, MD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00141820
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .