Riechtraining zu Hause
19. Juli 2023 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Geruchstraining für zu Hause mit Düften auf Basis ätherischer Öle
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines zweimal täglichen Riechtrainingsprogramms zu Hause mit einem Geruchstest auf Basis von 20 Düften auf Basis ätherischer Öle bei Patienten mit Riechstörungen zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie randomisiert die Teilnehmer, um entweder ein olfaktorisches Umschulungsprotokoll mit vier oder vierzehn Düften zu erhalten.
Der Grundgeruch wird mit einem derzeit kommerziell erhältlichen Geruchstest sowie einem Geruchstest auf Basis ätherischer Öle getestet.
Das Protokoll beinhaltet zweimal tägliches Umtraining, bei dem der Teilnehmer den Duft einatmet und sich mental notiert, was er riechen sollte.
Die Ausbildungszeit beträgt insgesamt sechs Monate mit einem Besuch nach 3 Monaten zur Neubewertung der Geruchsfunktion sowie nach sechs Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische olfaktorische Dysfunktion haben
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Routinemäßige Nachsorge nicht möglich
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie
- Patienten mit Demenz, Alzheimer, Parkinson oder anderen neurokognitiven Störungen
- Diagnose anderer systemischer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie sich auf die Nasennebenhöhlen auswirken, wie Wegener-Granulomatose, Churg Strauss und Immunschwäche
- Patienten, die allergisch auf einen der Gerüche oder Bestandteile unserer Geruchstests reagieren
- Chronische Rhinosinusitis, bösartige Tumore und/oder onkologische Therapien (Bestrahlung/Chemotherapie)
- Vorgeschichte von Operationen an der Nase oder den Nasennebenhöhlen
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Riechfunktion beeinträchtigen können (d. h. Kortikosteroide)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A: 15 Düfte
Die Teilnehmer werden gebeten, zweimal täglich 15 verschiedene Düfte einzuatmen.
|
Öle werden für jeden der verschiedenen Düfte verwendet.
Jeder Duft wird auf einen Aromatherapie-Inhalationsstab aufgetragen.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B: 4 Düfte
Die Teilnehmer werden gebeten, zweimal täglich vier verschiedene Düfte einzuatmen.
|
Öle werden für jeden der verschiedenen Düfte verwendet.
Jeder Duft wird auf einen Aromatherapie-Inhalationsstab aufgetragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Fähigkeit, Geruchsstoffe zu erkennen - Sniffin' Sticks
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 6
|
Sniffin Sticks sind eine Batterie mit 12 Düften in einer Tube.
Der Proband riecht jeden Duft und wählt dann aus 4 Multiple-Choice-Optionen den Duft aus, den er gerochen hat.
Eine erhöhte Anzahl richtiger Antworten weist auf einen besseren Geruchssinn hin.
12/12 ist die maximale Punktzahl.
0/12 ist die Mindestpunktzahl.
|
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 6
|
|
Änderung der Fähigkeit, Geruchsstoffe zu erkennen - AROMA
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 6
|
AROMA ist ein auf ätherischen Ölen basierender Test.
Der Proband wird gebeten zu antworten, wenn er einen Geruch wahrnimmt.
Wenn ja, fahren sie mit 4 Multiple-Choice-Elementen fort und wählen das Element Geruch aus.
Wenn nein, fahren sie mit dem nächsten Punkt fort.
Eine höhere richtige Zahl zeigt einen besseren Geruchssinn an.
Es besteht aus 13 Duftstoffen und 1 Rohling.
Ein verbesserter Geruchssinn würde auch die Anzahl der korrekt identifizierten Geruchsstoffe aus den 14 erhöhen (einschließlich der Feststellung der 1-Leerstelle).
|
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zu Riechstörungen – negative Aussagen (QOD-NS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 6
|
Der QOD-NS umfasst 17 Aussagen, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 51.
Höhere QOD-NS-Scores spiegeln eine bessere Lebensqualität wider.
|
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 6
|
|
SF-12 (Kurzform-Gesundheitsumfrage)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 6
|
SF-12 ist ein validiertes allgemeines Instrument zur Messung der Lebensqualität, das körperliche und geistige Skalen umfasst.
Es gibt insgesamt 12 Fragen.
Jeder Aspekt der Skala wird unterschiedlich gewichtet, um eine zusammengesetzte Punktzahl zu erhalten.
Im Allgemeinen ist eine höhere Punktzahl mit einer besseren Gesundheit verbunden.
|
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Villwock, MD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00141820
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .