Trening węchowy w domu
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Trening węchowy w domu z zapachami na bazie olejków eterycznych
Celem tego badania jest określenie wpływu programu treningu węchowego dwa razy dziennie w domu z dwudziestoma zapachami, testem zapachowym na bazie olejków eterycznych u pacjentów z dysfunkcją węchu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu uczestnicy zostali losowo przydzieleni do protokołu przekwalifikowania węchowego obejmującego cztery lub czternaście zapachów.
Wyjściowy węch zostanie przetestowany za pomocą obecnie dostępnego na rynku testu zapachowego, jak również testu zapachowego na bazie olejków eterycznych.
Protokół obejmuje przekwalifikowanie dwa razy dziennie, podczas którego uczestnik wdycha zapach i zapisuje w pamięci, co powinien czuć.
Okres szkolenia wynosi łącznie sześć miesięcy z wizytą po 3 miesiącach w celu ponownej oceny funkcji węchu, a także po sześciu miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają kliniczną dysfunkcję węchu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Nie można wykonać rutynowej obserwacji
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym podczas tego badania
- Pacjenci z demencją, chorobą Alzheimera, chorobą Parkinsona lub innymi zaburzeniami neurokognitywnymi
- Rozpoznanie innych schorzeń ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że wpływają na jamę zatokowo-nosową, takich jak ziarniniakowatość Wegenera, choroba Churga Straussa i niedobór odporności
- Pacjenci uczuleni na którykolwiek z zapachów lub składników naszych testów węchowych
- Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych, nowotwory złośliwe i/lub terapie onkologiczne (radioterapia/chemioterapia)
- Historia operacji nosa lub zatok przynosowych
- Pacjenci stosujący leki, które mogą wpływać na funkcje węchowe (np. kortykosteroidy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: 15 zapachów
Uczestnicy zostaną poproszeni o wdychanie 15 różnych zapachów dwa razy dziennie.
|
Do każdego z różnych zapachów stosuje się olejki.
Każdy zapach zostanie umieszczony na pałce do inhalacji aromaterapeutycznej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: 4 zapachy
Uczestnicy zostaną poproszeni o wdychanie 4 różnych zapachów dwa razy dziennie.
|
Do każdego z różnych zapachów stosuje się olejki.
Każdy zapach zostanie umieszczony na pałce do inhalacji aromaterapeutycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności do wykrywania substancji zapachowych - Sniffin' Sticks
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Sniffin Sticks to bateria 12 zapachów w tubie.
Badany wącha każdy zapach, a następnie wybiera spośród 4 opcji wielokrotnego wyboru, który jest zapachem, który wyczuł.
Większa liczba poprawnych odpowiedzi świadczy o lepszym węchu.
12/12 to maksymalny wynik.
0/12 to minimalny wynik.
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
|
|
Zmiana zdolności do wykrywania substancji zapachowych - AROMA
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
|
AROMA to test oparty na olejku eterycznym.
Podmiot jest proszony o reakcję, jeśli wyczuje zapach.
Jeśli tak, przechodzą do 4 przedmiotów wielokrotnego wyboru i wybierają zapach.
Jeśli nie, przechodzą do następnego punktu.
Wyższa liczba prawidłowa wskazuje na lepszy węch.
Składa się z 13 odorantów i 1 ślepej próby.
Poprawiony zmysł węchu zwiększyłby również liczbę prawidłowo zidentyfikowanych substancji zapachowych z 14 (w tym odnotowanie 1 pustej).
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zaburzeń węchowych – twierdzenia negatywne (QOD-NS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
|
QOD-NS zawiera 17 stwierdzeń ocenianych w skali od 0 do 3. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 51.
Wyższe wyniki QOD-NS odzwierciedlają lepszą jakość życia.
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
|
|
SF-12 (Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
|
SF-12 to zwalidowany ogólny instrument do pomiaru jakości życia, który obejmuje skale fizyczne i psychiczne.
W sumie jest 12 pytań.
Każdy aspekt skali jest ważony inaczej, aby uzyskać łączny wynik.
Ogólnie rzecz biorąc, wyższy wynik jest związany z lepszym zdrowiem.
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Villwock, MD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00141820
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .