Домашнее обонятельное обучение
19 июля 2023 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Обонятельная тренировка в домашних условиях с ароматами на основе эфирных масел
Целью данного исследования является определение влияния программы обучения обонянию два раза в день в домашних условиях с тестом на запах с двадцатью запахами на основе эфирных масел у пациентов с обонятельной дисфункцией.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании участников рандомизируют для прохождения протокола переобучения обонянию с четырьмя или четырнадцатью запахами.
Базовое обоняние будет проверено с помощью имеющегося в настоящее время в продаже теста на запах, а также теста на запах на основе эфирных масел.
Протокол включает переобучение два раза в день, когда участник вдыхает запах и отмечает в уме, что он должен чувствовать.
Период обучения составляет в общей сложности шесть месяцев с посещением через 3 месяца для повторной оценки функции обоняния, а также через шесть месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеют клиническую обонятельную дисфункцию
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Невозможно выполнить рутинное последующее наблюдение
- Текущее участие в другом клиническом испытании во время этого испытания
- Пациенты с деменцией, болезнью Альцгеймера, болезнью Паркинсона или другими нейрокогнитивными расстройствами
- Диагностика других системных состояний, которые, как известно, поражают носовую полость, таких как гранулематоз Вегенера, болезнь Чарга Штрауса и иммунодефицит.
- Пациенты с аллергией на любой из запахов или компонентов нашего обонятельного тестирования
- Хронический риносинусит, злокачественные опухоли и/или онкологическая терапия (лучевая/химиотерапия)
- Операции на носу или околоносовых пазухах в анамнезе.
- Пациенты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на обонятельную функцию (т. кортикостероиды)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: 15 ароматов
Участникам будет предложено вдыхать 15 различных ароматов два раза в день.
|
Масла используются для каждого из различных ароматов.
Каждый аромат будет помещен на ингаляционную палочку для ароматерапии.
|
|
Активный компаратор: Группа B: 4 аромата
Участников попросят вдыхать 4 разных аромата два раза в день.
|
Масла используются для каждого из различных ароматов.
Каждый аромат будет помещен на ингаляционную палочку для ароматерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение способности обнаруживать одоранты - Sniffin' Sticks
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до месяца 6
|
Sniffin Sticks — это батарея из 12 ароматов в тюбике.
Субъект вдыхает запах каждого запаха, а затем выбирает из 4 вариантов ответа тот запах, который он почувствовал.
Увеличение количества правильных ответов указывает на лучшее обоняние.
12/12 - максимальный балл.
0/12 — минимальный балл.
|
Изменение от исходного уровня до месяца 6
|
|
Изменение способности обнаруживать одоранты - АРОМАТ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до месяца 6
|
AROMA – это тест на основе эфирных масел.
Субъекта просят ответить, если он обнаружит запах.
Если да, они переходят к 4 пунктам множественного выбора и выбирают пункт запах.
Если нет, они переходят к следующему пункту.
Правильное большее число указывает на лучшее обоняние.
Он состоит из 13 одорантов и 1 бланка.
Улучшение обоняния также увеличило бы количество правильно идентифицированных пахучих веществ из 14 (включая отметку 1 пробела).
|
Изменение от исходного уровня до месяца 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник расстройств обоняния - отрицательные утверждения (QOD-NS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до месяца 6
|
QOD-NS включает 17 утверждений, которые оцениваются по шкале от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 51.
Более высокие баллы QOD-NS отражают лучшее качество жизни.
|
Изменение от исходного уровня до месяца 6
|
|
SF-12 (Краткое обследование состояния здоровья)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до месяца 6
|
SF-12 — это утвержденный инструмент общей оценки качества жизни, который включает физические и психические шкалы.
Всего 12 вопросов.
Каждый аспект шкалы взвешивается по-разному, чтобы получить составную оценку.
В целом более высокий балл связан с лучшим здоровьем.
|
Изменение от исходного уровня до месяца 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Villwock, MD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00141820
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .