Reuktraining thuis
19 juli 2023 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Olfactorische training thuis met op etherische olie gebaseerde geuren
Het doel van deze studie is om de impact te bepalen van een tweemaal daags reuktrainingsprogramma thuis met een geurtest op basis van twintig geuren op etherische olie bij patiënten met reukstoornissen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie verdeelt de deelnemers willekeurig over een retrainingsprotocol met vier geuren of veertien geuren.
Baseline reukzin zal worden getest met een momenteel in de handel verkrijgbare geurtest en een geurtest op basis van etherische olie.
Het protocol omvat tweemaal daagse omscholing waarbij de deelnemer de geur inademt en een mentale notitie maakt van wat hij zou moeten ruiken.
De trainingsperiode is in totaal zes maanden met een bezoek na 3 maanden om de reukfunctie opnieuw te beoordelen en na zes maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische olfactorische disfunctie hebben
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Niet in staat om routinematige follow-up uit te voeren
- Huidige deelname aan een andere klinische studie tijdens deze studie
- Patiënten met dementie, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson of andere neurocognitieve stoornissen
- Diagnose van andere systemische aandoeningen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de sinonasale holte, zoals granulomatose van Wegener, Churg Strauss en immunodeficiëntie
- Patiënten die allergisch zijn voor een van de geuren of componenten van onze reuktesten
- Chronische rhinosinusitis, kwaadaardige tumoren en/of oncologische therapieën (bestraling/chemotherapie)
- Geschiedenis van een operatie aan de neus of neusbijholten
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de reukfunctie kunnen beïnvloeden (d.w.z. corticosteroïden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: 15 geuren
Deelnemers wordt gevraagd om twee keer per dag 15 verschillende geuren in te ademen.
|
Voor elk van de verschillende geuren worden oliën gebruikt.
Elke geur wordt op een aromatherapie-inhaleerstokje gezet.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: 4 geuren
Deelnemers wordt gevraagd om twee keer per dag 4 verschillende geuren in te ademen.
|
Voor elk van de verschillende geuren worden oliën gebruikt.
Elke geur wordt op een aromatherapie-inhaleerstokje gezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het vermogen om geurstoffen te detecteren - Sniffin' Sticks
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maand 6
|
Sniffin Sticks zijn een batterij van 12 geuren in een tube.
De proefpersoon ruikt elke geur en kiest vervolgens uit 4 meerkeuzeopties de geur die ze hebben geroken.
Een groter aantal juiste antwoorden duidt op een beter reukvermogen.
12/12 is de maximale score.
0/12 is de minimale score.
|
Verander van basislijn naar maand 6
|
|
Verandering in het vermogen om geurstoffen te detecteren - AROMA
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maand 6
|
AROMA is een test op basis van etherische olie.
Het onderwerp wordt gevraagd om te reageren als ze een geur waarnemen.
Zo ja, dan gaan ze verder met 4 meerkeuze-items en selecteren ze het item dat ruikt.
Zo nee, dan gaan ze door naar het volgende item.
Een hoger getal correct geeft een beter reukvermogen aan.
Het bestaat uit 13 geurstoffen en 1 blanco.
Een verbeterd reukvermogen zou ook het aantal correct geïdentificeerde geurstoffen van de 14 verhogen (inclusief het noteren van de 1 blanco).
|
Verander van basislijn naar maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst van Olfactorische Stoornissen-Negatieve Verklaringen (QOD-NS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maand 6
|
De QOD-NS bevat 17 uitspraken die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3. De totale score varieert van 0 tot 51.
Hogere QOD-NS-scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven.
|
Verander van basislijn naar maand 6
|
|
SF-12 (verkorte gezondheidsenquête)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maand 6
|
SF-12 is een gevalideerde algemene maatstaf voor kwaliteit van leven die fysieke en mentale schalen omvat.
Er zijn in totaal 12 vragen.
Elk aspect van de schaal wordt anders gewogen om een samengestelde score te verkrijgen.
Over het algemeen wordt een hogere score geassocieerd met een betere gezondheid.
|
Verander van basislijn naar maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Villwock, MD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00141820
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .