Treinamento olfativo em casa
19 de julho de 2023 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Treinamento olfativo em casa com aromas à base de óleo essencial
O objetivo deste estudo é determinar o impacto de um programa de treinamento olfativo feito duas vezes ao dia em casa com um teste de olfato à base de óleo essencial de vinte aromas em pacientes com disfunção olfativa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo randomiza os participantes para receber um protocolo de retreinamento olfativo de quatro ou quatorze aromas.
O olfato de linha de base será testado com um teste de cheiro atualmente disponível comercialmente, bem como um teste de cheiro baseado em óleo essencial.
O protocolo envolve retreinamento duas vezes ao dia, onde o participante inala o perfume e faz uma anotação mental do que deveria estar cheirando.
O período de treinamento é de seis meses no total, com uma visita aos 3 meses para reavaliar a função do olfato, bem como aos seis meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem disfunção clínica olfativa
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Incapaz de realizar acompanhamento de rotina
- Participação atual em outro estudo clínico durante este estudo
- Pacientes com demência, doença de Alzheimer, doença de Parkinson ou outros distúrbios neurocognitivos
- Diagnóstico de outras condições sistêmicas conhecidas por afetar a cavidade nasossinusal, como granulomatose de Wegener, Churg Strauss e imunodeficiência
- Pacientes alérgicos a qualquer um dos cheiros ou componentes de nossos testes olfativos
- Rinossinusite crônica, tumores malignos e/ou terapias oncológicas (radiação/quimioterapia)
- História de cirurgia no nariz ou seios paranasais
- Pacientes que usam medicamentos que podem afetar a função olfativa (ou seja, corticosteróides)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: 15 Aromas
Os participantes serão solicitados a inalar 15 aromas diferentes duas vezes ao dia.
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Os óleos são usados para cada um dos diferentes aromas.
Cada perfume será colocado em um bastão de inalação de aromaterapia.
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Comparador Ativo: Grupo B: 4 Aromas
Os participantes serão solicitados a inalar 4 aromas diferentes duas vezes ao dia.
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Os óleos são usados para cada um dos diferentes aromas.
Cada perfume será colocado em um bastão de inalação de aromaterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na capacidade de detectar odores - Sniffin' Sticks
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6
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Sniffin Sticks são uma bateria de 12 aromas dentro de um tubo.
O sujeito cheira cada cheiro e, em seguida, escolhe entre 4 opções de múltipla escolha qual é o cheiro que sentiu.
O aumento do número de respostas corretas indica melhor olfato.
12/12 é a pontuação máxima.
0/12 é a pontuação mínima.
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Mudança da linha de base para o mês 6
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Mudança na capacidade de detectar odores - AROMA
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6
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AROMA é um teste à base de óleo essencial.
O sujeito é solicitado a responder se detectar um cheiro.
Se sim, eles passam para 4 itens de múltipla escolha e selecionam o item o cheiro.
Se não, eles passam para o próximo item.
O número mais alto correto indica melhor olfato.
É composto por 13 odorantes e 1 branco.
O olfato aprimorado também aumentaria o número de odores corretamente identificados entre os 14 (incluindo a observação do 1 em branco).
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Mudança da linha de base para o mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Distúrbios Olfativos-Declarações Negativas (QOD-NS)
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6
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O QOD-NS inclui 17 afirmações que são graduadas em uma escala de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 51.
Pontuações mais altas do QOD-NS refletem melhor qualidade de vida.
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Mudança da linha de base para o mês 6
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SF-12 (Pesquisa de saúde de formulário curto)
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6
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O SF-12 é um instrumento validado de medida geral de qualidade de vida que inclui escalas físicas e mentais.
Há um total de 12 questões.
Cada aspecto da escala é ponderado de forma diferente para produzir uma pontuação composta.
Em geral, uma pontuação mais alta está associada a uma saúde melhor.
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Mudança da linha de base para o mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Villwock, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00141820
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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