乳がん患者におけるエピディフェルファン™ およびタキサンの薬物動態と安全性に関する第 I/IIa 相試験

包含基準:

• 18歳以上である必要があります
• フェーズI部分の被験者は、転移性乳癌の臨床診断を受けている必要があります。 フェーズIIa部分の被験者は、あらゆる段階および組織学の乳癌の臨床診断を受けている必要があります。
• UFヘルスで毎週投与されるパクリタキセルまたは3週間ごとに投与されるドセタキセルのいずれかを含む新しい化学療法治療レジメンを開始しようとしている必要があります
• 少なくとも今後3か月間、UFヘルスでがん治療を継続する必要があります
• 閉塞のない機能している消化管
• 被験者は、試験参加期間中、緑茶の定期的な摂取を避けても構わないと思っている必要があります。
• -被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者がすべての研究関連手順を遵守する能力。
• 出産の可能性がある女性（WOCBP）は、研究を通して妊娠を避けるために適切な避妊法を使用している必要があります。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、研究を通して医師が承認した避妊法（禁欲、コンドーム、精管切除術など）を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 他の治験薬を受け取ってはならない
• -妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性または男性 研究期間全体およびタキサン療法の完了後、出産の可能性のある女性の場合はさらに6か月、子供のパートナーを持つ男性の場合は3か月ベアリングの可能性。
• 妊娠中または授乳中の女性
• -治療時に日和見的、生命を脅かす、または臨床的に重要であると考えられる活動性の全身感染。
• -治験要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況。
• ウコン、ブロッコリー、または緑茶に対する既知のアレルギー。
• 被験者は、試験中にベラパミルまたはタクロリムスによる治療を受けてはなりません。
• 他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見 (例: ヘモグロビン < 10 mg/dL、CTCAE v 5.0 グレード 3 以上の好中球減少症または血小板減少症) プロトコル療法の使用を禁忌とする、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者に治療中の医師の意見では、治療合併症のリスクが高い。
• 非自発的に投獄された囚人または被験者。
• -精神医学的または身体的疾患の治療のために強制的に拘留されている被験者。
• -研究および/またはフォローアップ手順を順守できないことを示す被験者。
• -CTCAE v 5.0グレード2以上の末梢感覚または運動神経障害
• CTCAE v 5.0 グレード 1 以上の感覚異常
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >2.5 × 正常上限 (ULN)
• -文書化されたギルバート症候群（非抱合型高ビリルビン血症）の存在下での総ビリルビン（TBL）> 1.5×ULNまたは> 3×ULN
• 糸球体濾過率 (GFR) <50 mL/分