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Studio di fase I/IIa sulla farmacocinetica e sulla sicurezza dell'epidiferfano™ e dei taxani nei pazienti affetti da carcinoma mammario

9 gennaio 2020 aggiornato da: University of Florida

Studio della farmacocinetica e della sicurezza dell'epidiferfano™ e dei taxani nei pazienti affetti da carcinoma mammario

I pazienti con carcinoma mammario sono comunemente trattati con chemioterapia con taxani. Alcuni effetti collaterali molto comuni dei taxani, come l'anemia e la neuropatia periferica, spesso non sono ben affrontati durante il trattamento, con conseguenti riduzioni della dose, ritardi nella somministrazione e interruzione precoce (collettivamente chiamata intensità della dose relativa) di questi agenti chemioterapici nel 15-80% dei pazienti che assumono questi farmaci. Questa riduzione dell'intensità relativa della dose (RDI) si traduce in esiti clinici peggiori come la sopravvivenza libera da progressione e globale. Studi preclinici su modelli murini sottoposti a regimi chemioterapici standardizzati contenenti paclitaxel o oxaliplatino hanno dimostrato che l'integratore alimentare Epidiferphane™ riduce sia la neuropatia che l'anemia. Questo studio esaminerà se l'uso di Epidiferphane™ in pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia con taxani si traduce in un'attenuazione degli effetti collaterali riscontrati, nonché in un miglioramento del tasso di risposta del tumore. In questo studio saranno determinate anche la sicurezza e la dose massima tollerata di Epidiferphane™ in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni di età
  • I soggetti nella porzione di fase I devono avere una diagnosi clinica di carcinoma mammario metastatico. I soggetti nella porzione di fase IIa devono avere una diagnosi clinica di carcinoma mammario di qualsiasi stadio e istologia.
  • Deve essere in procinto di iniziare un nuovo regime di trattamento chemioterapico contenente paclitaxel somministrato settimanalmente o docetaxel somministrato ogni 3 settimane presso UF Health
  • Deve continuare la terapia del cancro presso UF Health per almeno i prossimi tre mesi
  • Un apparato digerente funzionante senza ostruzioni
  • I soggetti devono essere disposti a evitare il consumo regolare di tè verde per tutta la durata della partecipazione allo studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o dal legale rappresentante del soggetto e la capacità del soggetto di rispettare tutte le procedure relative allo studio.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio.
  • I maschi con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi approvati dal medico (ad esempio, astinenza, preservativi, vasectomia) durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Non deve ricevere nessun altro agente investigativo
  • Donne o uomini in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e dopo il completamento della terapia con taxani per ulteriori 6 mesi per le donne in età fertile e 3 mesi per gli uomini con partner di bambini potenziale portante.
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Infezione sistemica attiva considerata opportunistica, pericolosa per la vita o clinicamente significativa al momento del trattamento.
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti del processo.
  • Allergia nota alla curcuma, ai broccoli o al tè verde.
  • I soggetti non devono essere in trattamento con verapamil o tacrolimus durante lo studio.
  • Anamnesi di qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro di esame fisico o riscontro di laboratorio clinico (ad es. emoglobina < 10 mg/dL, CTCAE v 5.0 neutropenia o trombocitopenia di grado 3 o superiore) dando il ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso del protocollo terapeutico o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o che pone il soggetto ad alto rischio di complicanze terapeutiche, secondo il parere del medico curante.
  • Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente.
  • Soggetti che sono obbligatoriamente detenuti per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica.
  • Soggetti che dimostrano un'incapacità di rispettare lo studio e/o le procedure di follow-up.
  • CTCAE v 5.0 neuropatia sensitiva o motoria periferica di grado 2 o superiore
  • CTCAE v 5.0 parestesia di grado 1 o superiore
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o Aspartato aminotransferasi (AST) >2,5 × il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale (TBL) >1,5 × ULN o >3 × ULN in presenza di sindrome di Gilbert documentata (iperbilirubinemia non coniugata)
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <50 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chemioterapia con epidiferfano + taxano
Droga: Epidiferfano

Durante la parte di fase I dello studio, i soggetti verranno assegnati a prendere due (metà dose target) o quattro (dose target completa) Epidiferphane compresse per via orale tre volte al giorno seguendo un disegno 3 + 3. Tre soggetti verranno arruolati in sequenza a ciascuno dei 2 livelli di dose (a partire dalla metà della dose target) fino a quando si verifica almeno una tossicità dose-limitante (DLT). L'escalation del dosaggio verrà interrotta se si verificano due o più DLT a entrambi i livelli di dose. La dose massima tollerata sarà di un livello di dose inferiore al livello di dose al quale si verificano 2 o più DLT. L'escalation della dose avverrà separatamente per ciascuno dei due regimi di taxani (paclitaxel settimanale o docetaxel ogni 3 settimane).

Tutti i soggetti nella parte di fase IIa dello studio riceveranno la dose massima tollerata determinata nella parte di fase I dello studio per il loro regime di taxani.

I soggetti in entrambe le parti dello studio riceveranno un trattamento con Epidiferphane per un massimo di tre mesi.

Droga: Chemioterapia con taxani
Tutti i soggetti in entrambe le fasi dello studio saranno trattati contemporaneamente con un regime di taxani contenente paclitaxel somministrato settimanalmente o docetaxel somministrato ogni 3 settimane. La scelta del regime di taxani sarà determinata dal medico curante prima di acconsentire a partecipare a questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione a 24 ore (C24 ore) dei componenti di Epidiferphane
Lasso di tempo: 24 ore
Le C24 ore di ciascuno dei componenti di Epidiferphane saranno basate sulla concentrazione ematica misurata 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia con taxani.
24 ore
Concentrazione a 24 ore (C24 ore) di taxani
Lasso di tempo: 24 ore
Le ore C24 dei taxani somministrati saranno basate sulla concentrazione ematica misurata 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia con taxani.
24 ore
Cmax dei componenti di Epidiferphane
Lasso di tempo: 24 ore
La Cmax di ciascuno dei componenti dell'epidiferfano sarà basata sulla concentrazione ematica misurata prima della somministrazione della chemioterapia con taxani, nonché a 1, 2 e 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia con taxani.
24 ore
Tasso di insorgenza di DLT per livello di dose in pazienti con carcinoma mammario in trattamento con taxani
Lasso di tempo: 4 mesi
Questo sarà valutato dal tasso di insorgenza di DLT per livello di dose di epidiferfano
4 mesi
Dose massima tollerata di epidiferfano in pazienti con carcinoma mammario in trattamento con taxani
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cmax di taxani
Lasso di tempo: 3 settimane
La Cmax degli agenti chemioterapici con taxani somministrati sarà basata sulle concentrazioni ematiche misurate prima della somministrazione della chemioterapia con taxani, nonché a 1, 2 e 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia con taxani.
3 settimane
Numero di eventi avversi (classificati in base ai criteri CTCAE v5.0) per livello di dose di epidiferfano
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'epidiferfano sulla qualità della vita, come misurato dalla scala EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 3 mesi
L'EORTC QLQ-C30 misura la capacità di svolgere le attività quotidiane e se il soggetto ha sperimentato determinati sintomi fisici su una scala da 1 a 4 (con 1 che significa "Per niente" e 4 che significa "Molto"), nonché la qualità complessiva di vita e di salute generale nell'ultima settimana su una scala da 1 a 7 (con 1 che significa "Molto scarso" e 7 che significa "Eccellente").
3 mesi
Effetto di Epidiferphane sulla qualità della vita, come misurato dalla scala FACT-Taxane
Lasso di tempo: 3 mesi
Il FACT-Taxane misura vari aspetti del benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale, nonché se il soggetto ha sperimentato determinati sintomi fisici negli ultimi 7 giorni, su una scala da 0 a 4 (con 0 che significa "Non affatto" e 4 che significa "Molto").
3 mesi
Variazione della neuropatia e dell'anemia di grado CTCAE 2 o superiore, rispetto ai tassi storicamente riportati per il verificarsi di ciascuno di questi eventi
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Effetto dell'epidiferfano sul tasso di risposta del tumore, misurato secondo i criteri RECIST 1.1 e sulla risposta patologica del tumore durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Effetto dell'epidiferfano sul marcatore di neuropatia NF-kB, misurato mediante analisi multiplex di microsfere di citochine
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Effetto dell'epidiferfano sul marcatore di neuropatia VEGFA, misurato mediante analisi multiplex di microsfere di citochine
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Effetto dell'epidiferfano sul marcatore di neuropatia Nrf2, misurato mediante analisi multiplex di microsfere di citochine
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Effetto dell'epidiferfano sul marcatore di neuropatia IL18, misurato mediante analisi multiplex di microsfere di citochine
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Prana Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Coy Heldermon, MD, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UF-BRE-002
  • IRB201800973 -A (ALTRO: University of Florida)
  • OCR16043 (ALTRO: University of Florida)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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