유방암 환자에서 Epidiferphane™ 및 탁산의 약동학 및 안전성에 대한 I/IIa상 연구

포함 기준:

• 18세 이상이어야 합니다.
• I상 부분의 피험자는 전이성 유방암의 임상 진단을 받아야 합니다. IIa 단계 부분의 피험자는 모든 단계 및 조직학의 유방암에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.
• UF Health에서 매주 제공되는 파클리탁셀 또는 3주마다 제공되는 도세탁셀을 포함하는 새로운 화학 요법 치료 요법을 시작해야 합니다.
• 최소한 다음 3개월 동안 UF Health에서 암 치료를 계속해야 합니다.
• 막히지 않고 기능하는 소화관
• 피험자는 시험 참여 기간 동안 정기적인 녹차 섭취를 기꺼이 피해야 합니다.
• 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 모든 연구 관련 절차를 준수할 수 있는 능력.
• 가임 여성(WOCBP)은 연구 내내 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 의사가 승인한 피임 방법(예: 금욕, 콘돔, 정관 절제술)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 다른 수사 요원을 받고 있지 않아야 합니다.
• 가임기 여성의 경우 추가 6개월, 아이의 파트너가 있는 남성의 경우 3개월 동안 탁산 요법을 완료한 후 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임기 여성 또는 남성 베어링 잠재력.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 치료 시점에 기회 감염, 생명 위협 또는 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 활동성 전신 감염.
• 시험 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황.
• 심황, 브로콜리 또는 녹차에 대한 알려진 알레르기.
• 피험자는 시험 기간 동안 verapamil 또는 tacrolimus로 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
• 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견(예: 헤모글로빈 < 10mg/dL, CTCAE v 5.0 등급 3 이상 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증) 프로토콜 요법의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하거나 대상을 두는 치료 의사의 의견에 따라 치료 합병증의 위험이 높습니다.
• 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자.
• 정신적 또는 신체적 질병의 치료를 위해 강제 구금된 피험자.
• 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음을 나타내는 피험자.
• CTCAE v 5.0 등급 2 이상 말초 감각 또는 운동 신경병증
• CTCAE v 5.0 등급 1 이상 감각 이상
• ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(Aspartate aminotransferase) >2.5 × 정상 상한치(ULN)
• 문서화된 길버트 증후군(비결합 고빌리루빈혈증)이 있는 경우 총 빌리루빈(TBL) >1.5 × ULN 또는 >3 × ULN
• 사구체 여과율(GFR) <50mL/분