Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/IIa farmakokinetyki i bezpieczeństwa Epidiferphane™ i taksanów u pacjentów z rakiem piersi

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Florida

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa Epidiferphane™ i taksanów u pacjentów z rakiem piersi

Pacjenci z rakiem piersi są często leczeni chemioterapią taksanową. Niektóre bardzo częste działania niepożądane taksanów, takie jak niedokrwistość i neuropatia obwodowa, często nie są odpowiednio leczone podczas leczenia, co skutkuje zmniejszeniem dawki, opóźnieniem podania dawki i przedwczesnym odstawieniem (łącznie określanym jako względna intensywność dawki) tych chemioterapeutyków u 15-80% pacjentów stosujących te leki. To zmniejszenie względnej intensywności dawki (RDI) skutkuje gorszymi wynikami klinicznymi, takimi jak wolny od progresji i całkowity czas przeżycia. Badania przedkliniczne na modelach myszy poddanych standaryzowanym schematom chemioterapii zawierającym paklitaksel lub oksaliplatynę wykazały, że suplement diety Epidiferphane™ zmniejsza zarówno neuropatię, jak i anemię. W tym badaniu zbadamy, czy stosowanie Epidiferphane™ u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię taksanami powoduje złagodzenie doświadczanych skutków ubocznych, jak również poprawę wskaźnika odpowiedzi guza. W tym badaniu zostaną również określone bezpieczeństwo i maksymalna tolerowana dawka Epidiferphane™ w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjenci w fazie I muszą mieć kliniczną diagnozę raka piersi z przerzutami. Pacjenci w części fazy IIa muszą mieć kliniczną diagnozę raka piersi dowolnego stadium i histologii.
  • Musi wkrótce rozpocząć nowy schemat chemioterapii zawierający paklitaksel podawany co tydzień lub docetaksel podawany co 3 tygodnie w UF Health
  • Musi kontynuować terapię przeciwnowotworową w UF Health przez co najmniej trzy kolejne miesiące
  • Funkcjonujący przewód pokarmowy bez niedrożności
  • Badani muszą być gotowi do unikania regularnego spożywania zielonej herbaty na czas udziału w badaniu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub jego prawnego przedstawiciela oraz zdolność uczestnika do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas całego badania.
  • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcji zatwierdzonych przez lekarza (np. abstynencja, prezerwatywy, wazektomia) przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może przyjmować żadnych innych agentów śledczych
  • Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody zapobiegania ciąży przez cały okres badania i po zakończeniu terapii taksanami przez dodatkowe 6 miesięcy dla kobiet w wieku rozrodczym i 3 miesiące dla mężczyzn z partnerkami dzieci potencjał nośny.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Czynne zakażenie ogólnoustrojowe uważane za oportunistyczne, zagrażające życiu lub istotne klinicznie w czasie leczenia.
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania.
  • Znana alergia na kurkumę, brokuły lub zieloną herbatę.
  • Podczas badania uczestnicy nie mogą być leczeni werapamilem ani takrolimusem.
  • Historia jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcji metabolicznej, wyników badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych (np. stężenie hemoglobiny < 10 mg/dl, CTCAE v 5.0 stopień 3 lub wyższy, neutropenia lub małopłytkowość) dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania protokołu terapii lub który może wpływać na interpretację wyników badania lub który stawia pacjenta w ocenie lekarza prowadzącego obarczone dużym ryzykiem powikłań leczenia.
  • Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni.
  • Podmioty, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej.
  • Osoby wykazujące niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.
  • CTCAE v 5.0 stopień 2 lub wyższy Obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa
  • CTCAE v 5.0 parestezje stopnia 1 lub wyższego
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2,5 × górna granica normy (GGN)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej (TBL) >1,5 × GGN lub >3 × GGN w obecności udokumentowanego zespołu Gilberta (nieskoniugowana hiperbilirubinemia)
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <50 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia epidiferfanem + taksanem
Lek: Epidiferfan

W fazie I części badania uczestnicy zostaną przydzieleni do przyjmowania dwóch (połowa dawki docelowej) lub czterech (pełna dawka docelowa) tabletek Epidiferphane doustnie trzy razy dziennie zgodnie z schematem 3 + 3. Trzech osobników zostanie sekwencyjnie włączonych do każdego z 2 poziomów dawek (zaczynając od połowy dawki docelowej) aż do wystąpienia co najmniej jednej toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Zwiększanie dawki zostanie zatrzymane, jeśli wystąpią dwa lub więcej DLT na dowolnym poziomie dawki. Maksymalna tolerowana dawka będzie o jeden poziom dawki niższa niż poziom dawki, przy którym wystąpią 2 lub więcej DLT. Zwiększenie dawki nastąpi oddzielnie dla każdego z dwóch schematów podawania taksanów (cotygodniowy paklitaksel lub docetaksel co 3 tygodnie).

Wszyscy uczestnicy fazy IIa badania otrzymają maksymalną tolerowaną dawkę określoną w fazie I części badania dla ich schematu leczenia taksanami.

Uczestnicy obu części badania otrzymają leczenie Epidiferphane przez maksymalnie trzy miesiące.

Lek: Chemioterapia Taxane
Wszyscy pacjenci w obu fazach badania będą jednocześnie leczeni schematem taksanu zawierającym paklitaksel podawany co tydzień lub docetaksel podawany co 3 tygodnie. Wybór schematu taksanu zostanie określony przez lekarza prowadzącego przed wyrażeniem zgody na udział w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie po 24 godzinach (C24 godziny) składników Epidiferphane
Ramy czasowe: 24 godziny
C24 godziny każdego ze składników Epidiferphane będą oparte na stężeniu we krwi zmierzonym 24 godziny po podaniu chemioterapii taksanem.
24 godziny
Stężenie po 24 godzinach (C24 godziny) taksanów
Ramy czasowe: 24 godziny
C24 godziny podanych taksanów będą oparte na stężeniu we krwi zmierzonym 24 godziny po podaniu chemioterapii taksanami.
24 godziny
Cmax składników Epidiferphane
Ramy czasowe: 24 godziny
Cmax każdego ze składników Epidiferphane będzie oparte na stężeniu we krwi zmierzonym przed podaniem chemioterapii taksanem, jak również po 1, 2 i 24 godzinach od podania chemioterapii taksanem.
24 godziny
Częstość występowania DLT według poziomu dawki u pacjentów z rakiem piersi leczonych taksanami
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zostanie to ocenione na podstawie częstości występowania DLT w zależności od poziomu dawki Epidiferfanu
4 miesiące
Maksymalna tolerowana dawka Epidiferfanu u pacjentek z rakiem piersi leczonych taksanami
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Cmax taksanów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Cmax podanych środków stosowanych w chemioterapii taksanami będzie oparte na stężeniach we krwi zmierzonych przed podaniem chemioterapii taksanami, jak również po 1, 2 i 24 godzinach po podaniu chemioterapii taksanami.
3 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych (sklasyfikowanych zgodnie z kryteriami CTCAE v5.0) według poziomu dawki epidiferfanu
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Epidiferfanu na jakość życia mierzoną skalą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 3 miesiące
EORTC QLQ-C30 mierzy zdolność do wykonywania codziennych czynności oraz to, czy podmiot doświadczył wybranych objawów fizycznych w skali od 1 do 4 (gdzie 1 oznacza „wcale”, a 4 oznacza „bardzo”), a także ogólną jakość życia i ogólnego stanu zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 1 do 7 (gdzie 1 oznacza „bardzo zły”, a 7 „doskonały”).
3 miesiące
Wpływ Epidiferfanu na jakość życia mierzoną za pomocą skali FACT-Taxane
Ramy czasowe: 3 miesiące
FACT-Taxane mierzy różne aspekty dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego, a także to, czy osoba doświadczyła wybranych objawów fizycznych w ciągu ostatnich 7 dni, w skali od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza „nie w ogóle” i 4 oznacza „bardzo dużo”).
3 miesiące
Zmiana częstości występowania neuropatii i niedokrwistości stopnia 2. lub wyższego wg CTCAE w porównaniu z historycznie zgłaszanymi częstościami występowania każdego z tych zdarzeń
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Wpływ Epidiferphane na wskaźnik odpowiedzi guza, mierzony według kryteriów RECIST 1.1 i patologiczną odpowiedź guza podczas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wpływ Epidiferfanu na marker neuropatii NF-kB, mierzony metodą multipleksowej analizy perełek cytokinowych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Wpływ Epidiferfanu na marker neuropatii VEGFA, mierzony metodą multipleksowej analizy perełek cytokinowych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Wpływ Epidiferfanu na marker neuropatii Nrf2, mierzony metodą multipleksowej analizy perełek cytokinowych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Wpływ Epidiferfanu na marker neuropatii IL18, mierzony metodą multipleksowej analizy perełek cytokinowych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Prana Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Coy Heldermon, MD, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UF-BRE-002
  • IRB201800973 -A (INNY: University of Florida)
  • OCR16043 (INNY: University of Florida)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj