Fase I/IIa-studie av farmakokinetikk og sikkerhet for Epidiferphane™ og Taxanes hos brystkreftpasienter

Inklusjonskriterier:

• Må være minst 18 år
• Personer på fase I-delen må ha en klinisk diagnose av metastatisk brystkreft. Personer på fase IIa-delen må ha en klinisk diagnose av brystkreft uansett stadium og histologi.
• Må være i ferd med å starte et nytt kjemoterapibehandlingsregime som inneholder enten paklitaksel gitt ukentlig eller docetaksel gitt hver 3. uke ved UF Health
• Må fortsette kreftbehandling ved UF Helse i minst de neste tre månedene
• En fungerende fordøyelseskanal uten hindringer
• Forsøkspersonene må være villige til å unngå regelmessig inntak av grønn te under prøvedeltakelsen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant og evnen for forsøkspersonen til å overholde alle studierelaterte prosedyrer.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien.
• Menn med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke legegodkjente prevensjonsmetoder (f.eks. abstinens, kondomer, vasektomi) gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

• Må ikke motta andre undersøkelsesmidler
• Kvinner eller menn i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og etter fullført taxanterapi i ytterligere 6 måneder for kvinner i fertil alder og 3 måneder for menn med partnere til barn bærepotensial.
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Aktiv systemisk infeksjon anses å være opportunistisk, livstruende eller klinisk signifikant på behandlingstidspunktet.
• Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil begrense overholdelse av prøvekrav.
• Kjent allergi mot gurkemeie, brokkoli eller grønn te.
• Pasienter må ikke være i behandling med verapamil eller takrolimus under forsøket.
• Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn (f. hemoglobin < 10 mg/dL, CTCAE v 5.0 grad 3 eller høyere nøytropeni eller trombocytopeni) som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av protokollbehandling eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller som setter forsøkspersonen med høy risiko for behandlingskomplikasjoner, etter den behandlende legens oppfatning.
• Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet.
• Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom.
• Emner som viser manglende evne til å overholde studien og/eller oppfølgingsprosedyrene.
• CTCAE v 5.0 grad 2 eller høyere perifer sensorisk eller motorisk nevropati
• CTCAE v 5.0 grad 1 eller høyere parestesi
• Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,5 × øvre normalgrense (ULN)
• Totalt bilirubin (TBL) >1,5 × ULN eller >3 × ULN i nærvær av dokumentert Gilberts syndrom (ukonjugert hyperbilirubinemi)
• Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <50 ml/min