Fase I/IIa-undersøgelse af farmakokinetik og sikkerhed af Epidiferphane™ og Taxaner hos brystkræftpatienter

Inklusionskriterier:

• Skal være mindst 18 år
• Forsøgspersoner på fase I-delen skal have en klinisk diagnose af metastatisk brystkræft. Forsøgspersoner på fase IIa-delen skal have en klinisk diagnose af brystkræft af enhver fase og histologi.
• Skal være ved at starte en ny kemoterapibehandling indeholdende enten paclitaxel givet ugentligt eller docetaxel givet hver 3. uge på UF Health
• Skal fortsætte kræftbehandling på UF Sundhed i mindst de næste tre måneder
• En fungerende fordøjelseskanal uden obstruktion
• Forsøgspersonerne skal være villige til at undgå regelmæssig indtagelse af grøn te under forsøgets deltagelse.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen.
• Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge lægegodkendte præventionsmetoder (f.eks. abstinens, kondomer, vasektomi) under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Må ikke modtage andre undersøgelsesmidler
• Kvinder eller mænd i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og efter afslutning af taxanbehandling i yderligere 6 måneder for kvinder i den fødedygtige alder og 3 måneder for mænd med partnere til børn bærende potentiale.
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Aktiv systemisk infektion anses for at være opportunistisk, livstruende eller klinisk signifikant på behandlingstidspunktet.
• Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af forsøgskrav.
• Kendt allergi over for gurkemeje, broccoli eller grøn te.
• Forsøgspersoner må ikke være i behandling med verapamil eller tacrolimus under forsøget.
• Anamnese med enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fund af fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriefund (f. hæmoglobin < 10 mg/dL, CTCAE v 5.0 grad 3 eller højere neutropeni eller trombocytopeni), der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerer brugen af ​​protokolbehandling, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater, eller som sætter forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer, efter den behandlende læges vurdering.
• Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet.
• Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.
• Forsøgspersoner, der viser manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurerne.
• CTCAE v 5.0 grad 2 eller højere perifer sensorisk eller motorisk neuropati
• CTCAE v 5.0 grad 1 eller højere paræstesi
• Alaninaminotransferase (ALT) eller Aspartataminotransferase (AST) >2,5 × den øvre normalgrænse (ULN)
• Total bilirubin (TBL) >1,5 × ULN eller >3 × ULN i nærværelse af dokumenteret Gilberts syndrom (ukonjugeret hyperbilirubinæmi)
• Glomerulær filtrationshastighed (GFR) <50 ml/min