Estudio de fase I/IIa de farmacocinética y seguridad de Epidiferphane™ y taxanos en pacientes con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Debe tener al menos 18 años de edad
• Los sujetos en la parte de la fase I deben tener un diagnóstico clínico de cáncer de mama metastásico. Los sujetos en la parte de la fase IIa deben tener un diagnóstico clínico de cáncer de mama de cualquier etapa e histología.
• Debe estar a punto de comenzar un nuevo régimen de tratamiento de quimioterapia que contenga paclitaxel administrado semanalmente o docetaxel administrado cada 3 semanas en UF Health
• Debe continuar la terapia contra el cáncer en UF Health durante al menos los próximos tres meses
• Un tracto digestivo funcional sin obstrucciones.
• Los sujetos deben estar dispuestos a evitar el consumo regular de té verde durante la duración de la participación en el ensayo.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y la capacidad del sujeto para cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio.
• Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos aprobados por médicos (p. ej., abstinencia, condones, vasectomía) durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• No debe estar recibiendo ningún otro agente en investigación.
• Mujeres o hombres en edad fértil que no deseen o no puedan usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de estudio y luego de completar la terapia con taxanos durante 6 meses adicionales para mujeres en edad fértil y 3 meses para hombres con parejas de niños potencial de carga.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Infección sistémica activa considerada oportunista, potencialmente mortal o clínicamente significativa en el momento del tratamiento.
• Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del juicio.
• Alergia conocida a la cúrcuma, el brócoli o el té verde.
• Los sujetos no deben estar en tratamiento con verapamilo o tacrolimus durante el ensayo.
• Antecedentes de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico (p. hemoglobina < 10 mg/dL, CTCAE v 5.0 grado 3 o superior, neutropenia o trombocitopenia) que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de la terapia del protocolo o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento, a juicio del médico tratante.
• Prisioneros o sujetos que son encarcelados contra su voluntad.
• Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.
• Sujetos que demuestren una incapacidad para cumplir con el estudio y/o los procedimientos de seguimiento.
• CTCAE v 5.0 grado 2 o superior neuropatía sensorial o motora periférica
• Parestesia de grado 1 o superior CTCAE v 5.0
• Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• Bilirrubina total (TBL) >1,5 × ULN o >3 × ULN en presencia de síndrome de Gilbert documentado (hiperbilirrubinemia no conjugada)
• Tasa de filtración glomerular (TFG) <50 ml/min