Phase-I/IIa-Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Epidiferphane™ und Taxanen bei Brustkrebspatientinnen

Einschlusskriterien:

• Muss mindestens 18 Jahre alt sein
• Probanden im Phase-I-Teil müssen eine klinische Diagnose von metastasierendem Brustkrebs haben. Probanden im Phase-IIa-Teil müssen eine klinische Diagnose von Brustkrebs in jedem Stadium und jeder Histologie haben.
• Muss im Begriff sein, ein neues Chemotherapie-Behandlungsschema zu beginnen, das entweder wöchentlich Paclitaxel oder alle 3 Wochen Docetaxel bei UF Health enthält
• Muss die Krebstherapie bei UF Health für mindestens die nächsten drei Monate fortsetzen
• Ein funktionierender Verdauungstrakt ohne Obstruktion
• Die Probanden müssen bereit sein, den regelmäßigen Verzehr von grünem Tee für die Dauer der Studienteilnahme zu vermeiden.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und die Fähigkeit des Probanden, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der gesamten Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
• Männer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen zustimmen, während der gesamten Studie ärztlich anerkannte Verhütungsmethoden (z. B. Abstinenz, Kondome, Vasektomie) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Darf keine anderen Untersuchungsagenten empfangen
• Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft für den gesamten Studienzeitraum und nach Abschluss der Taxantherapie für weitere 6 Monate für Frauen im gebärfähigen Alter und 3 Monate für Männer mit Partnern von Kindern anzuwenden Lagerpotential.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Aktive systemische Infektion, die zum Zeitpunkt der Behandlung als opportunistisch, lebensbedrohlich oder klinisch signifikant angesehen wird.
• Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
• Bekannte Allergie gegen Kurkuma, Brokkoli oder grünen Tee.
• Die Probanden dürfen während der Studie nicht mit Verapamil oder Tacrolimus behandelt werden.
• Vorgeschichte einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefund (z. Hämoglobin < 10 mg/dL, CTCAE v 5.0 Grad 3 oder höher, Neutropenie oder Thrombozytopenie), die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Anwendung einer Protokolltherapie kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte oder die den Probanden aussetzt nach Ansicht des behandelnden Arztes ein hohes Risiko für Behandlungskomplikationen aufweisen.
• Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind.
• Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen Krankheit zwangsweise festgehalten werden.
• Probanden, die eine Unfähigkeit zeigen, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
• CTCAE v 5.0 Grad 2 oder höher periphere sensorische oder motorische Neuropathie
• Parästhesie CTCAE v 5.0 Grad 1 oder höher
• Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Gesamtbilirubin (TBL) > 1,5 × ULN oder > 3 × ULN bei dokumentiertem Gilbert-Syndrom (unkonjugierte Hyperbilirubinämie)
• Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 50 ml/min