Fase I/IIa studie naar de farmacokinetiek en veiligheid van Epidiferphane™ en taxanen bij borstkankerpatiënten

Inclusiecriteria:

• Moet minimaal 18 jaar oud zijn
• Proefpersonen op het fase I-gedeelte moeten een klinische diagnose van uitgezaaide borstkanker hebben. Proefpersonen in het fase IIa-gedeelte moeten een klinische diagnose hebben van borstkanker in elk stadium en histologie.
• Moet op het punt staan ​​om te beginnen met een nieuw chemotherapiebehandelingsregime dat paclitaxel wekelijks of docetaxel elke 3 weken bevat bij UF Health
• Moet de kankertherapie bij UF Health ten minste de komende drie maanden voortzetten
• Een functionerend spijsverteringskanaal zonder obstructie
• Proefpersonen moeten bereid zijn om regelmatige consumptie van groene thee te vermijden voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en de mogelijkheid voor de proefpersoon om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
• Mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek door een arts goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. onthouding, condooms, vasectomie).

Uitsluitingscriteria:

• Mag geen andere onderzoeksagenten ontvangen
• Vrouwen of mannen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele studieperiode en na voltooiing van taxaantherapie gedurende nog eens 6 maanden voor vrouwen die zwanger kunnen worden en 3 maanden voor mannen met partners van een kind lager potentieel.
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Actieve systemische infectie die ten tijde van de behandeling als opportunistisch, levensbedreigend of klinisch significant wordt beschouwd.
• Psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de proefvereisten zou beperken.
• Bekende allergie voor kurkuma, broccoli of groene thee.
• Proefpersonen mogen tijdens het onderzoek niet worden behandeld met verapamil of tacrolimus.
• Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen in klinisch laboratorium (bijv. hemoglobine < 10 mg/dl, CTCAE v 5.0 graad 3 of hoger neutropenie of trombocytopenie) die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van protocoltherapie of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of die de proefpersoon met een hoog risico op behandelingscomplicaties, naar het oordeel van de behandelend arts.
• Gevangenen of onderdanen die onvrijwillig zijn opgesloten.
• Onderwerpen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte.
• Proefpersonen die aantonen niet in staat te zijn om te voldoen aan de studie- en/of follow-upprocedures.
• CTCAE v 5.0 graad 2 of hoger perifere sensorische of motorische neuropathie
• CTCAE v 5.0 graad 1 of hoger paresthesie
• Alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) >2,5 × de bovengrens van normaal (ULN)
• Totaal bilirubine (TBL) >1,5 x ULN of >3 x ULN in aanwezigheid van gedocumenteerd syndroom van Gilbert (ongeconjugeerde hyperbilirubinemie)
• Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <50 ml/min