Estudo de Fase I/IIa de Farmacocinética e Segurança de Epidiferphane™ e Taxanos em Pacientes com Câncer de Mama

Critério de inclusão:

• Deve ter pelo menos 18 anos de idade
• Os indivíduos na fase I devem ter um diagnóstico clínico de câncer de mama metastático. Os indivíduos na porção da fase IIa devem ter um diagnóstico clínico de câncer de mama em qualquer estágio e histologia.
• Deve estar prestes a iniciar um novo regime de tratamento quimioterápico contendo paclitaxel administrado semanalmente ou docetaxel administrado a cada 3 semanas na UF Health
• Deve continuar a terapia do câncer na UF Health por pelo menos os próximos três meses
• Um trato digestivo funcionando sem obstrução
• Os indivíduos devem estar dispostos a evitar o consumo regular de chá verde durante a participação no estudo.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito ou do representante legal do sujeito e a capacidade do sujeito de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo.
• Homens com parceiras em idade fértil devem concordar em usar métodos contraceptivos aprovados pelo médico (por exemplo, abstinência, preservativos, vasectomia) durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Não deve estar recebendo nenhum outro agente de investigação
• Mulheres ou homens com potencial para engravidar que não desejam ou são incapazes de usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e após a conclusão da terapia com taxano por mais 6 meses para mulheres com potencial para engravidar e 3 meses para homens com parceiros de filhos potencial de rolamento.
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Infecção sistêmica ativa considerada oportunista, com risco de vida ou clinicamente significativa no momento do tratamento.
• Doença psiquiátrica ou situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo.
• Alergia conhecida a açafrão, brócolis ou chá verde.
• Os indivíduos não devem estar em tratamento com verapamil ou tacrolimus durante o estudo.
• História de qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico (por exemplo, hemoglobina < 10 mg/dL, CTCAE v 5.0 grau 3 ou neutropenia ou trombocitopenia superior) dando suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindica o uso da terapia de protocolo ou que pode afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que coloca o sujeito com alto risco de complicações do tratamento, na opinião do médico assistente.
• Prisioneiros ou súditos encarcerados involuntariamente.
• Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física.
• Indivíduos demonstrando incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento.
• CTCAE v 5.0 grau 2 ou superior neuropatia sensorial ou motora periférica
• CTCAE v 5.0 grau 1 ou superior parestesia
• Alanina aminotransferase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 × o limite superior do normal (LSN)
• Bilirrubina total (TBL) >1,5 × LSN ou >3 × LSN na presença de Síndrome de Gilbert documentada (hiperbilirrubinemia não conjugada)
• Taxa de filtração glomerular (GFR) <50 mL/min