Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/IIa studie farmakokinetiky a bezpečnosti Epidiferfanu™ a taxanů u pacientek s rakovinou prsu

9. ledna 2020 aktualizováno: University of Florida

Studie farmakokinetiky a bezpečnosti Epidiferphanu™ a taxanů u pacientů s rakovinou prsu

Pacientky s karcinomem prsu jsou běžně léčeny taxanovou chemoterapií. Některé velmi časté vedlejší účinky taxanů, jako je anémie a periferní neuropatie, často nejsou během léčby dobře řešeny, což vede ke snížení dávky, zpoždění dávky a časnému vysazení (souhrnně nazývané relativní intenzita dávky) těchto chemoterapeutických látek u 15–80 % pacientů užívajících tyto léky. Toto snížení intenzity relativní dávky (RDI) má za následek horší klinické výsledky, jako je přežití bez progrese a celkové přežití. Předklinické studie na myších modelech podrobených standardizovaným chemoterapeutickým režimům obsahujícím paklitaxel nebo oxaliplatinu prokázaly, že výživový doplněk Epidiferphane™ snižuje neuropatii i anémii. Tato studie bude zkoumat, zda použití Epidiferphanu™ u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají taxanovou chemoterapii, vede ke zmírnění pociťovaných vedlejších účinků a také ke zlepšení míry odpovědi nádoru. V této studii bude také stanovena bezpečnost a maximální tolerovaná dávka Epidiferphanu™ u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • Subjekty v části fáze I musí mít klinickou diagnózu metastatického karcinomu prsu. Subjekty v části fáze IIa musí mít klinickou diagnózu rakoviny prsu jakéhokoli stadia a histologie.
  • V UF Health musí být zahájen nový chemoterapeutický léčebný režim obsahující buď paklitaxel podávaný týdně nebo docetaxel podávaný každé 3 týdny
  • Musí pokračovat v léčbě rakoviny v UF Health alespoň další tři měsíce
  • Funkční trávicí trakt bez překážek
  • Subjekty musí být ochotny vyhýbat se pravidelné konzumaci zeleného čaje po dobu účasti ve studii.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu dodržet všechny postupy související se studií.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí během studie používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění.
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních metod (např. abstinence, kondomů, vasektomie) po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty
  • Ženy nebo muži ve fertilním věku, kteří nechtějí nebo nejsou schopni použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a po dokončení taxanové terapie po dobu dalších 6 měsíců u žen ve fertilním věku a 3 měsíců u mužů s partnerkami dítěte nosný potenciál.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Aktivní systémová infekce považovaná v době léčby za oportunní, život ohrožující nebo klinicky významnou.
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala plnění požadavků zkoušky.
  • Známá alergie na kurkumu, brokolici nebo zelený čaj.
  • Subjekty nesmí být během studie léčeny verapamilem nebo takrolimem.
  • Anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu (např. hemoglobin < 10 mg/dl, CTCAE v 5,0 stupeň 3 nebo vyšší neutropenie nebo trombocytopenie), což dává důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití protokolární terapie nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo který staví subjekt s vysokým rizikem komplikací léčby, podle názoru ošetřujícího lékaře.
  • Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny.
  • Subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické nemoci.
  • Subjekty prokazující neschopnost vyhovět studii a/nebo následným procedurám.
  • CTCAE v 5.0 stupeň 2 nebo vyšší periferní senzorická nebo motorická neuropatie
  • Parestézie CTCAE v 5.0 stupně 1 nebo vyšší
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2,5 × horní hranice normy (ULN)
  • Celkový bilirubin (TBL) > 1,5 × ULN nebo > 3 × ULN v přítomnosti zdokumentovaného Gilbertova syndromu (nekonjugovaná hyperbilirubinémie)
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) <50 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemoterapie epidiferfan + taxan
Lék: Epidiferfan

Během fáze I části studie budou subjekty rozděleny tak, aby užívaly buď dvě (poloviční cílová dávka) nebo čtyři (plná cílová dávka) tablety epidiferfanu orálně třikrát denně podle návrhu 3 + 3. Tři jedinci budou postupně zařazeni do každé ze 2 úrovní dávky (počínaje poloviční cílovou dávkou), dokud se neobjeví alespoň jedna toxicita omezující dávku (DLT). Eskalace dávkování bude zastavena, pokud se objeví dvě nebo více DLT na kterékoli úrovni dávky. Maximální tolerovaná dávka bude o jednu dávkovou úroveň nižší než dávková úroveň, při které se vyskytují 2 nebo více DLT. Ke zvýšení dávky dojde samostatně pro každý ze dvou taxanových režimů (týdně paklitaxel nebo docetaxel každé 3 týdny).

Všichni jedinci ve fázi IIa části studie obdrží maximální tolerovanou dávku stanovenou ve fázi I části studie pro jejich taxanový režim.

Subjekty v obou částech studie budou dostávat léčbu Epidiferphanem po dobu maximálně tří měsíců.

Lék: Taxanová chemoterapie
Všichni jedinci v obou fázích studie budou současně léčeni taxanovým režimem obsahujícím buď paclitaxel podávaný týdně nebo docetaxel podávaný každé 3 týdny. Výběr taxanového režimu určí ošetřující lékař před udělením souhlasu s účastí v této studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace složek Epidiferphanu po 24 hodinách (C24 hodin).
Časové okno: 24 hodin
C24 hodin každé ze složek Epidiferfanu bude založeno na koncentraci v krvi naměřené 24 hodin po podání taxanové chemoterapie.
24 hodin
Koncentrace taxanů za 24 hodin (C24 hodin).
Časové okno: 24 hodin
C24 hodin podaných taxanů bude založeno na koncentraci v krvi naměřené 24 hodin po podání taxanové chemoterapie.
24 hodin
Cmax složek Epidiferphanu
Časové okno: 24 hodin
Cmax každé ze složek Epidiferfanu bude založeno na koncentraci v krvi naměřené před podáním taxanové chemoterapie, stejně jako 1, 2 a 24 hodin po podání taxanové chemoterapie.
24 hodin
Míra výskytu DLT podle úrovně dávky u pacientů s rakovinou prsu, kteří jsou léčeni taxany
Časové okno: 4 měsíce
To bude hodnoceno podle míry výskytu DLT podle úrovně dávky epidiferfanu
4 měsíce
Maximální tolerovaná dávka Epidiferfanu u pacientek s karcinomem prsu, které jsou léčeny taxany
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Cmax taxanů
Časové okno: 3 týdny
Cmax podávaných taxanových chemoterapeutických činidel bude založeno na koncentracích v krvi naměřených před podáním taxanové chemoterapie, jakož i 1, 2 a 24 hodin po podání taxanové chemoterapie.
3 týdny
Počet nežádoucích příhod (odstupňovaných podle kritérií CTCAE v5.0) podle úrovně dávky epidiferfanu
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek epidiferfanu na kvalitu života, měřeno stupnicí EORTC QLQ-C30
Časové okno: 3 měsíce
EORTC QLQ-C30 měří schopnost vykonávat každodenní činnosti a to, zda subjekt pociťoval vybrané fyzické příznaky na stupnici 1-4 (přičemž 1 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi často“), stejně jako celkovou kvalitu života a celkového zdraví za poslední týden na stupnici od 1 do 7 (přičemž 1 znamená „velmi špatné“ a 7 znamená „výborné“).
3 měsíce
Účinek epidiferfanu na kvalitu života, měřeno na stupnici FACT-Taxane
Časové okno: 3 měsíce
FACT-Taxane měří různé aspekty fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody a také to, zda subjekt za posledních 7 dní pociťoval vybrané fyzické příznaky na stupnici 0–4 (přičemž 0 znamená „ne vůbec“ a 4 znamená „Velmi“).
3 měsíce
Změna CTCAE stupně 2 nebo vyšší neuropatie a anémie ve srovnání s historicky hlášenými četnostmi výskytu každé z těchto příhod
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Účinek epidiferfanu na míru odpovědi nádoru, měřeno podle kritérií RECIST 1.1 a patologické odpovědi nádoru při operaci
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Účinek epidiferfanu na marker neuropatie NF-kB, jak bylo měřeno multiplexní analýzou cytokinových perliček
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Účinek epidiferfanu na marker neuropatie VEGFA, měřený multiplexní analýzou cytokinových perliček
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Účinek epidiferfanu na marker neuropatie Nrf2, měřený multiplexní analýzou cytokinových perliček
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Účinek epidiferfanu na marker neuropatie IL18, jak bylo měřeno multiplexní analýzou cytokinových perliček
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Prana Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Coy Heldermon, MD, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UF-BRE-002
  • IRB201800973 -A (JINÝ: University of Florida)
  • OCR16043 (JINÝ: University of Florida)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit