ESTxENDS トライアル - 電子ニコチン送達システム (ENDS/ヴェポライザー/電子タバコ) の使用による代謝への影響 (ESTxENDS)
2023年11月13日 更新者：University of Bern
禁煙補助としての電子ニコチン送達システムの有効性、安全性、毒性学 (ESTxENDS 試験)
心血管疾患（CVD）は喫煙者の主な死亡原因です。禁煙はCVDの減少と関連しています。 喫煙は、主にアテローム性動脈硬化の増加による複雑なメカニズムを通じて CVD を増加させますが、その影響はニコチンとは無関係であると考えられます。 最近、電子ニコチン供給システム (ENDS、ヴェポライザーまたは電子タバコとも呼ばれる) が、禁煙を希望する喫煙者に人気が高まっています。 現時点では、ENDS の使用が CVD の結果に影響を与えるという証拠はありません。 ENDS のリキッドに含まれるニコチンには心臓血管への影響があり、健康への影響に関する証拠は主にニコチン補充療法 (NRT) に関する研究から得られています。 これらの研究では、NRT による CVD のリスク増加は示されませんでした。 ECLAT試験では、ENDSを使用した被験者と使用しなかった被験者の間で、体重、安静時心拍数、血圧に差は見られませんでした。 2 つの研究で、心血管系に対する ENDS の短期的な影響が評価されました。 ある研究では、ENDSではなく、タバコによる拡張期心室機能の障害が示唆されています。 ENDSと紙巻きタバコはいずれも拡張期血圧を上昇させ、これはニコチン曝露によって媒介される可能性があるが、収縮期血圧の上昇は紙巻きタバコ喫煙者でのみ認められた。 他の研究では、電子タバコを毎日使用する人の血圧には最長1年間変化が見られず、高血圧患者の血圧が低下したことさえ示唆されています。 喫煙者の禁煙を支援する介入は、禁煙が HDL コレステロールの増加、体重増加、血糖値の上昇、糖尿病のリスクの増加と関連していることを示しています。 血中コレステロールやその他の心血管リスクマーカーに対するENDSの影響を試験した大規模なランダム化試験は存在しない。
したがって、この研究では、禁煙に対するENDSの有効性、有害事象に対するENDSの安全性、健康関連の結果と吸入化学物質への曝露に対するENDSの影響をテストする予定です。
この試験には、タバコをやめようと意欲のある喫煙者が参加します。 介入グループの参加者はENDSとニコチン含有リキッドを受け取り、自由に使用することが許可されます。 さらに、禁煙カウンセリングも受けられます。 対照群の参加者は禁煙カウンセリングのみを受けることになる。 すべての参加者は 24 か月間追跡されます。 心血管疾患の危険因子の測定は、ベースライン時と6、12、24か月後の追跡調査時に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1246
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Geneva、スイス、1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
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Saint Gallen、スイス
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
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Zürich、スイス
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
- 18歳以上の方
- 現在、1日5本以上のタバコを少なくとも12か月間喫煙している
- 3ヶ月以内に禁煙を目指したい方は、
- 有効な電話番号、有効な電子メール アドレス、有効な住所を提供する人。
除外基準:
- 電子リキッドの内容物に対する既知の過敏症またはアレルギー
- -ベースライン訪問前の30日以内および相互作用が予想される本研究期間中の治験薬を使用した別の研究への参加
- 妊娠中または授乳中の女性
- 計画された研究介入期間中、つまり研究の最初の6か月以内に妊娠する意図がある
- ベースライン訪問前の3か月間にENDSまたはタバコ加熱システムを定期的に使用した人
- -ベースライン来院前の3か月以内にニコチン補充療法（NRT）、またはバレニクリンやブプロピオンなどの禁煙補助薬として有効性が実証されている他の薬剤を使用したことのある人
- 何らかの理由により6か月後の再診に参加できない方
- 直接または電話で伝えられた指示が理解できない、またはその他の方法で研究手順に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
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介入グループの参加者は、ENDS とニコチンを含む電子液体を受け取り、自由に使用することが許可されます。
さらに、彼らは禁煙カウンセリングを受けます。
参加者は、ニコチン置換療法を追加で使用することが許可されます。
すべての参加者は 24 か月間追跡されます。
禁煙カウンセリングは、最初の臨床来院時に対面で提供され、その後、1 週間後の目標禁煙日に電話で提供され、目標禁煙日の 2、4、8 週後に再度提供されます。
6、12、および24か月後、参加者は臨床訪問を求められます。
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アクティブコンパレータ：対照群
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対照群の参加者は、禁煙カウンセリングのみを受けます。
参加者は、ニコチン置換療法を追加で使用することが許可されます。
すべての参加者は 24 か月間追跡されます。
禁煙カウンセリングは、最初の臨床来院時に対面で提供され、その後、1 週間後の目標禁煙日に電話で提供され、目標禁煙日の 2、4、8 週後に再度提供されます。
6、12、および24か月後、参加者は臨床訪問を求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管疾患の危険因子の測定 (血圧)_1
時間枠：退職日から6か月後
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血圧測定
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退職日から6か月後
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心血管疾患の危険因子の測定 (血圧)_2
時間枠：退職日から12か月後
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血圧測定
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退職日から12か月後
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心血管疾患の危険因子の測定 (血圧)_3
時間枠：禁煙日から 24 か月後
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血圧測定
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禁煙日から 24 か月後
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心血管疾患の危険因子の測定 (心拍数)_1
時間枠：退職日から6か月後
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心拍数の測定
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退職日から6か月後
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心血管疾患の危険因子の測定 (心拍数)_2
時間枠：退職日から12か月後
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心拍数の測定
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退職日から12か月後
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心血管疾患の危険因子の測定 (心拍数)_3
時間枠：禁煙日から 24 か月後
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心拍数の測定
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禁煙日から 24 か月後
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心血管疾患の危険因子の測定 (総コレステロール)_1
時間枠：退職日から6か月後
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総コレステロールの測定
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退職日から6か月後
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心血管疾患の危険因子の測定 (総コレステロール)_2
時間枠：退職日から12か月後
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総コレステロールの測定
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退職日から12か月後
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心血管疾患の危険因子（総コレステロール）の測定_3
時間枠：禁煙日から 24 か月後
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総コレステロールの測定
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禁煙日から 24 か月後
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心血管疾患の危険因子（LDL-コレステロール）の測定_1
時間枠：退職日から6か月後
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LDLコレステロールの測定
|
退職日から6か月後
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心血管疾患の危険因子（LDL-コレステロール）の測定_2
時間枠：退職日から12か月後
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LDLコレステロールの測定
|
退職日から12か月後
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心血管疾患の危険因子（LDL-コレステロール）の測定_3
時間枠：禁煙日から 24 か月後
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LDLコレステロールの測定
|
禁煙日から 24 か月後
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心血管疾患の危険因子（HDL-コレステロール）の測定_1
時間枠：退職日から6か月後
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HDL-コレステロールの測定
|
退職日から6か月後
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心血管疾患の危険因子（HDL-コレステロール）の測定_2
時間枠：退職日から12か月後
|
HDL-コレステロールの測定
|
退職日から12か月後
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心血管疾患の危険因子（HDL-コレステロール）の測定_3
時間枠：禁煙日から 24 か月後
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HDL-コレステロールの測定
|
禁煙日から 24 か月後
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心血管疾患の危険因子（トリグリセリド）の測定_1
時間枠：退職日から6か月後
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中性脂肪の測定
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退職日から6か月後
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心血管疾患の危険因子（トリグリセリド）の測定_2
時間枠：退職日から12か月後
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中性脂肪の測定
|
退職日から12か月後
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心血管疾患の危険因子（トリグリセリド）の測定_3
時間枠：禁煙日から 24 か月後
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中性脂肪の測定
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禁煙日から 24 か月後
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心血管疾患の危険因子の測定 (HbA1c)_1
時間枠：退職日から6か月後
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糖尿病と診断された人のHbA1cの測定
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退職日から6か月後
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心血管疾患の危険因子の測定 (HbA1c)_2
時間枠：退職日から12か月後
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糖尿病と診断された人のHbA1cの測定
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退職日から12か月後
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心血管疾患の危険因子（HbA1c）の測定_3
時間枠：禁煙日から 24 か月後
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糖尿病と診断された人のHbA1cの測定
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禁煙日から 24 か月後
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心血管疾患の危険因子（クレアチニン）の測定_1
時間枠：退職日から6か月後
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クレアチニンの測定
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退職日から6か月後
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心血管疾患の危険因子（クレアチニン）の測定_2
時間枠：退職日から12か月後
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クレアチニンの測定
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退職日から12か月後
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心血管疾患の危険因子（クレアチニン）の測定_3
時間枠：禁煙日から 24 か月後
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クレアチニンの測定
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禁煙日から 24 か月後
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心血管疾患の危険因子の測定（腹囲）_1
時間枠：退職日から6か月後
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腹囲の測定
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退職日から6か月後
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心血管疾患の危険因子の測定（腹囲）_2
時間枠：退職日から12か月後
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腹囲の測定
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退職日から12か月後
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心血管疾患の危険因子の測定（腹囲）_3
時間枠：禁煙日から 24 か月後
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腹囲の測定
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禁煙日から 24 か月後
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心血管疾患の危険因子の測定 (BMI、BMI)_1
時間枠：退職日から6か月後
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BMIを報告するための体重と身長の測定値（kg/m^2）
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退職日から6か月後
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心血管疾患の危険因子の測定 (BMI、BMI)_2
時間枠：退職日から12か月後
|
BMIを報告するための体重と身長の測定値（kg/m^2）
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退職日から12か月後
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心血管疾患の危険因子の測定 (BMI、BMI)_3
時間枠：禁煙日から 24 か月後
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BMIを報告するための体重と身長の測定値（kg/m^2）
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禁煙日から 24 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管疾患の危険因子（血圧）の変化
時間枠：ベースラインから禁煙日から 6、12、24 か月後に変更
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血圧測定
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ベースラインから禁煙日から 6、12、24 か月後に変更
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心血管疾患の危険因子（心拍数）の変化
時間枠：ベースラインから禁煙日から 6、12、24 か月後に変更
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心拍数の測定
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ベースラインから禁煙日から 6、12、24 か月後に変更
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心血管疾患の危険因子（総コレステロール）の変化
時間枠：ベースラインから禁煙日から 6、12、24 か月後に変更
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総コレステロールの測定
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ベースラインから禁煙日から 6、12、24 か月後に変更
|
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心血管疾患の危険因子（LDLコレステロール）の変化
時間枠：ベースラインから禁煙日から 6、12、24 か月後に変更
|
LDLコレステロールの測定
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ベースラインから禁煙日から 6、12、24 か月後に変更
|
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心血管疾患の危険因子（HDL-コレステロール）の変化
時間枠：ベースラインから禁煙日から 6、12、24 か月後に変更
|
HDL-コレステロールの測定
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ベースラインから禁煙日から 6、12、24 か月後に変更
|
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心血管疾患の危険因子（トリグリセリド）の変化
時間枠：ベースラインから禁煙日から 6、12、24 か月後に変更
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中性脂肪の測定
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ベースラインから禁煙日から 6、12、24 か月後に変更
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心血管疾患の危険因子（HbA1c）の変化
時間枠：ベースラインから禁煙日から 6、12、24 か月後に変更
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糖尿病と診断された人のHbA1cの測定
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ベースラインから禁煙日から 6、12、24 か月後に変更
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心血管疾患の危険因子（クレアチニン）の変化
時間枠：ベースラインから禁煙日から 6、12、24 か月後に変更
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クレアチニンの測定
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ベースラインから禁煙日から 6、12、24 か月後に変更
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心血管疾患の危険因子の変化（腹囲）
時間枠：ベースラインから禁煙日から 6、12、24 か月後に変更
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腹囲の測定
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ベースラインから禁煙日から 6、12、24 か月後に変更
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心血管疾患の危険因子の変化（BMI、BMI）
時間枠：ベースラインから禁煙日から 6、12、24 か月後に変更
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BMIを報告するための体重と身長の測定値（kg/m^2）
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ベースラインから禁煙日から 6、12、24 か月後に変更
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身体活動
時間枠：禁煙日から6、12、24か月後
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国際身体活動質問票 (IPAQ) を使用して測定されます。
短いバージョン (7 項目) では、ウォーキング、激しい運動および中程度の強度の活動、および座りがちな活動に費やした時間に関する情報が提供されます。
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禁煙日から6、12、24か月後
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身体活動の変化
時間枠：ベースラインから禁煙日から 6、12、24 か月後に変更
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国際身体活動質問票 (IPAQ) を使用して測定されます。
短いバージョン (7 項目) では、ウォーキング、激しい運動および中程度の強度の活動、および座りがちな活動に費やした時間に関する情報が提供されます。
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ベースラインから禁煙日から 6、12、24 か月後に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Reto Auer, Prof.Dr.med、Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Caponnetto P, Campagna D, Cibella F, Morjaria JB, Caruso M, Russo C, Polosa R. EffiCiency and Safety of an eLectronic cigAreTte (ECLAT) as tobacco cigarettes substitute: a prospective 12-month randomized control design study. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66317. doi: 10.1371/journal.pone.0066317. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2014;9(1). doi:10.1371/annotation/e12c22d3-a42b-455d-9100-6c7ee45d58d0.
- Jha P, Ramasundarahettige C, Landsman V, Rostron B, Thun M, Anderson RN, McAfee T, Peto R. 21st-century hazards of smoking and benefits of cessation in the United States. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):341-50. doi: 10.1056/NEJMsa1211128.
- Benowitz NL, Pipe A, West R, Hays JT, Tonstad S, McRae T, Lawrence D, St Aubin L, Anthenelli RM. Cardiovascular Safety of Varenicline, Bupropion, and Nicotine Patch in Smokers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):622-631. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0397.
- Benowitz NL, Fraiman JB. Cardiovascular effects of electronic cigarettes. Nat Rev Cardiol. 2017 Aug;14(8):447-456. doi: 10.1038/nrcardio.2017.36. Epub 2017 Mar 23.
- Farsalinos KE, Tsiapras D, Kyrzopoulos S, Savvopoulou M, Voudris V. Acute effects of using an electronic nicotine-delivery device (electronic cigarette) on myocardial function: comparison with the effects of regular cigarettes. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Jun 23;14:78. doi: 10.1186/1471-2261-14-78.
- Farsalinos K, Cibella F, Caponnetto P, Campagna D, Morjaria JB, Battaglia E, Caruso M, Russo C, Polosa R. Effect of continuous smoking reduction and abstinence on blood pressure and heart rate in smokers switching to electronic cigarettes. Intern Emerg Med. 2016 Feb;11(1):85-94. doi: 10.1007/s11739-015-1361-y. Epub 2016 Jan 9.
- Oncken CA, Litt MD, McLaughlin LD, Burki NA. Nicotine concentrations with electronic cigarette use: effects of sex and flavor. Nicotine Tob Res. 2015 Apr;17(4):473-8. doi: 10.1093/ntr/ntu232.
- Forey BA, Fry JS, Lee PN, Thornton AJ, Coombs KJ. The effect of quitting smoking on HDL-cholesterol - a review based on within-subject changes. Biomark Res. 2013 Sep 13;1(1):26. doi: 10.1186/2050-7771-1-26.
- Aubin HJ, Farley A, Lycett D, Lahmek P, Aveyard P. Weight gain in smokers after quitting cigarettes: meta-analysis. BMJ. 2012 Jul 10;345:e4439. doi: 10.1136/bmj.e4439.
- Stein JH, Asthana A, Smith SS, Piper ME, Loh WY, Fiore MC, Baker TB. Smoking cessation and the risk of diabetes mellitus and impaired fasting glucose: three-year outcomes after a quit attempt. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e98278. doi: 10.1371/journal.pone.0098278. eCollection 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月16日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月26日
最初の投稿 (実際)
2018年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-02332b
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。