Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESTxENDS-kokeilu – elektronisten nikotiiniannostelujärjestelmien (ENDS/höyrystin/e-cig) käytön metaboliset vaikutukset (ESTxENDS)

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Bern

Sähköisten nikotiiniannostelujärjestelmien tehokkuus, turvallisuus ja toksisuus tupakoinnin lopettamisen apuvälineenä (ESTxENDS-kokeilu)

Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat tupakoitsijoiden yleisin kuolinsyy; tupakoinnin lopettaminen liittyy sydän- ja verisuonitautien vähenemiseen. Tupakointi lisää sydän- ja verisuonitautia monimutkaisten mekanismien kautta, lähinnä ateroskleroosin lisääntyessä, eikä vaikutus näytä liittyvän nikotiiniin. Viime aikoina sähköisistä nikotiinin annostelujärjestelmistä (ENDS; kutsutaan myös höyrystimeksi tai sähkösavukkeeksi) on tullut suosittuja tupakoitsijoiden keskuudessa, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin. Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että ENDS:n käyttö vaikuttaisi sydän- ja verisuonitautien tuloksiin. ENDS:n e-nesteiden sisältämällä nikotiinilla on kardiovaskulaarisia vaikutuksia, ja näyttö terveysvaikutuksista on pääosin peräisin nikotiinikorvaushoitoa (NRT) koskevista tutkimuksista. Nämä tutkimukset eivät osoittaneet NRT-lääkkeiden aiheuttamaa lisääntynyttä sydän- ja verisuonitautiriskiä. ECLAT-tutkimus ei osoittanut eroa ruumiinpainossa, leposykkeessä tai verenpaineessa niiden välillä, jotka käyttivät ENDS:ää tai eivät. Kahdessa tutkimuksessa arvioitiin ENDS:n lyhytaikaisia ​​vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään. Eräässä tutkimuksessa viitattiin diastolisen kammioiden toiminnan heikkenemiseen savukkeiden eikä ENDS:n kanssa. Sekä ENDS että savukkeet nostivat diastolista verenpainetta mahdollisesti nikotiinialtistuksen kautta, mutta kohonnut systolinen verenpaine havaittiin vain tupakoitsijoilla. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että verenpaine ei muutu sähkösavukkeita päivittäin käyttävillä 1 vuoteen asti, ja joidenkin verenpaine on jopa laskenut verenpainepotilailla. Tupakoinnin lopettamista auttaneet interventiot ovat osoittaneet, että lopettaminen liittyy lisääntyneeseen HDL-kolesteroliin, painon nousuun, korkeampaan verensokeriin ja korkeampaan diabeteksen riskiin. Suurissa satunnaistetuissa tutkimuksissa ei ole testattu ENDS:n vaikutusta veren kolesteroliin ja muihin kardiovaskulaarisen riskin markkereihin.

Tässä tutkimuksessa testataan siksi ENDS:n tehokkuutta tupakoinnin lopettamisessa, ENDS:n turvallisuutta haittatapahtumiin ja ENDS:n vaikutusta terveyteen liittyviin tuloksiin ja altistumiseen hengitetyille kemikaaleille.

Tässä kokeessa mukana ovat tupakoitsijat, jotka ovat motivoituneita lopettamaan savukkeiden tupakoinnin. Interventioryhmään osallistuvat saavat ENDS:n ja nikotiinipitoisia e-nesteitä, joita he saavat käyttää ad libitum. Lisäksi he saavat tupakoinnin lopettamisneuvontaa. Vertailuryhmän osallistujat saavat vain tupakoinnin lopettamisneuvontaa. Kaikkia osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan. Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1246

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen, Sveitsi
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Sveitsi
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • 18 vuotta täyttäneet henkilöt
  • Polttaa tällä hetkellä vähintään 5 savuketta päivässä vähintään 12 kuukauden ajan
  • Haluan yrittää lopettaa tupakoinnin seuraavien 3 kuukauden aikana,
  • Henkilöt, jotka antavat voimassa olevan puhelinnumeron, voimassa olevan sähköpostiosoitteen ja/tai voimassa olevan postiosoitteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia e-nesteen sisällölle
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä peruskäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana ja tämän tutkimuksen aikana, jossa yhteisvaikutuksia on odotettavissa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aikomus tulla raskaaksi suunnitellun tutkimustoimenpiteen aikana, eli tutkimuksen ensimmäisten 6 kuukauden aikana
  • Henkilöt, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti ENDS- tai tupakkalämmitysjärjestelmiä peruskäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Henkilöt, jotka ovat käyttäneet nikotiinikorvaushoitoa (NRT) tai muita lääkkeitä, joiden on osoitettu olevan tehokas apuväline tupakoinnin lopettamisessa, kuten varenikliinia tai bupropionia peruskäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Henkilöt, jotka eivät jostain syystä pääse osallistumaan 6 kuukauden seurantakäynnille
  • Ei ymmärrä henkilökohtaisesti tai puhelimitse annettuja ohjeita tai ei muuten voi osallistua opintoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään osallistuvat saavat ENDS:n ja nikotiinipitoisia e-nesteitä, joita he saavat käyttää ad libitum. Lisäksi he saavat tupakoinnin lopettamisneuvontaa. Osallistujat saavat käyttää lisäksi nikotiinikorvaushoitoa. Kaikkia osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan. Tupakoinnin lopettamisneuvontaa tarjotaan henkilökohtaisesti ensimmäisellä kliinisellä käynnillä ja sitten puhelimitse lopetustavoitteena viikkoa myöhemmin ja uudelleen viikolla 2, 4 ja 8 tavoitepäivän jälkeen. 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua osallistujia pyydetään tulemaan kliiniselle käynnille.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmän osallistujat saavat vain tupakoinnin lopettamisneuvontaa. Osallistujat saavat käyttää lisäksi nikotiinikorvaushoitoa. Kaikkia osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan. Tupakoinnin lopettamisneuvontaa tarjotaan henkilökohtaisesti ensimmäisellä kliinisellä käynnillä ja sitten puhelimitse lopetustavoitteena viikkoa myöhemmin ja uudelleen viikolla 2, 4 ja 8 tavoitepäivän jälkeen. 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua osallistujia pyydetään tulemaan kliiniselle käynnille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden mittaukset (verenpaine)_1
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Verenpaineen mittaus
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden mittaukset (verenpaine)_2
Aikaikkuna: 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Verenpaineen mittaus
12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden mittaukset (verenpaine)_3
Aikaikkuna: 24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Verenpaineen mittaus
24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden mittaukset (syke)_1
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Sykkeen mittaus
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden mittaukset (syke)_2
Aikaikkuna: 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Sykkeen mittaus
12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden mittaukset (syke)_3
Aikaikkuna: 24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Sykkeen mittaus
24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden mittaukset (kokonaiskolesteroli)_1
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Kokonaiskolesterolin mittaus
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden mittaukset (kokonaiskolesteroli)_2
Aikaikkuna: 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Kokonaiskolesterolin mittaus
12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden mittaukset (kokonaiskolesteroli)_3
Aikaikkuna: 24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Kokonaiskolesterolin mittaus
24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden mittaukset (LDL-kolesteroli)_1
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
LDL-kolesterolin mittaus
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden mittaukset (LDL-kolesteroli)_2
Aikaikkuna: 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
LDL-kolesterolin mittaus
12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden mittaukset (LDL-kolesteroli)_3
Aikaikkuna: 24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
LDL-kolesterolin mittaus
24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden mittaukset (HDL-kolesteroli)_1
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
HDL-kolesterolin mittaus
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden mittaukset (HDL-kolesteroli)_2
Aikaikkuna: 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
HDL-kolesterolin mittaus
12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden mittaukset (HDL-kolesteroli)_3
Aikaikkuna: 24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
HDL-kolesterolin mittaus
24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden mittaukset (triglyseridit)_1
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Triglyseridien mittaus
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden mittaukset (triglyseridit)_2
Aikaikkuna: 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Triglyseridien mittaus
12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden mittaukset (triglyseridit)_3
Aikaikkuna: 24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Triglyseridien mittaus
24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden mittaukset (HbA1c)_1
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
HbA1c-mittaus henkilöille, joilla on diagnosoitu diabetes
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden mittaukset (HbA1c)_2
Aikaikkuna: 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
HbA1c-mittaus henkilöille, joilla on diagnosoitu diabetes
12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden mittaukset (HbA1c)_3
Aikaikkuna: 24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
HbA1c-mittaus henkilöille, joilla on diagnosoitu diabetes
24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden mittaukset (kreatiniini)_1
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Kreatiniinin mittaus
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden mittaukset (kreatiniini)_2
Aikaikkuna: 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Kreatiniinin mittaus
12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden mittaukset (kreatiniini)_3
Aikaikkuna: 24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Kreatiniinin mittaus
24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden mittaukset (vyötärön ympärysmitta)_1
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Vyötärön ympärysmitan mittaus
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden mittaukset (vyötärön ympärysmitta)_2
Aikaikkuna: 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Vyötärön ympärysmitan mittaus
12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden mittaukset (vyötärön ympärysmitta)_3
Aikaikkuna: 24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Vyötärön ympärysmitan mittaus
24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden mittaukset (painoindeksi, BMI)_1
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Painon ja pituuden mittaukset BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden mittaukset (painoindeksi, BMI)_2
Aikaikkuna: 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Painon ja pituuden mittaukset BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2
12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden mittaukset (painoindeksi, BMI)_3
Aikaikkuna: 24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Painon ja pituuden mittaukset BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2
24 kuukautta irtisanomisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä (verenpaine)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6,12, 24 kuukauden kuluttua lopetuspäivästä
Verenpaineen mittaus
Muutos perustilasta 6,12, 24 kuukauden kuluttua lopetuspäivästä
Muutokset sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä (syke)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6,12, 24 kuukauden kuluttua lopetuspäivästä
Sykkeen mittaus
Muutos perustilasta 6,12, 24 kuukauden kuluttua lopetuspäivästä
Muutokset sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä (kokonaiskolesteroli)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6,12, 24 kuukauden kuluttua lopetuspäivästä
Kokonaiskolesterolin mittaus
Muutos perustilasta 6,12, 24 kuukauden kuluttua lopetuspäivästä
Muutokset sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä (LDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6,12, 24 kuukauden kuluttua lopetuspäivästä
LDL-kolesterolin mittaus
Muutos perustilasta 6,12, 24 kuukauden kuluttua lopetuspäivästä
Muutokset sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä (HDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6,12, 24 kuukauden kuluttua lopetuspäivästä
HDL-kolesterolin mittaus
Muutos perustilasta 6,12, 24 kuukauden kuluttua lopetuspäivästä
Muutokset sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä (triglyseridit)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6,12, 24 kuukauden kuluttua lopetuspäivästä
Triglyseridien mittaus
Muutos perustilasta 6,12, 24 kuukauden kuluttua lopetuspäivästä
Muutokset sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä (HbA1c)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6,12, 24 kuukauden kuluttua lopetuspäivästä
HbA1c-mittaus henkilöille, joilla on diagnosoitu diabetes
Muutos perustilasta 6,12, 24 kuukauden kuluttua lopetuspäivästä
Muutokset sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä (kreatiniini)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6,12, 24 kuukauden kuluttua lopetuspäivästä
Kreatiniinin mittaus
Muutos perustilasta 6,12, 24 kuukauden kuluttua lopetuspäivästä
Muutokset sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä (vyötärön ympärysmitta)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6,12, 24 kuukauden kuluttua lopetuspäivästä
Vyötärön ympärysmitan mittaus
Muutos perustilasta 6,12, 24 kuukauden kuluttua lopetuspäivästä
Muutokset sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä (painoindeksi, BMI)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6,12, 24 kuukauden kuluttua lopetuspäivästä
Painon ja pituuden mittaukset BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2
Muutos perustilasta 6,12, 24 kuukauden kuluttua lopetuspäivästä
Liikunta
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Mitattu kansainvälisellä liikuntakyselylomakkeella (IPAQ). Lyhytversio (7 kohtaa) antaa tietoa kävelystä, voimakkaasta ja kohtalaisen intensiivisestä liikunnasta sekä istumisesta.
6, 12, 24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden muutokset
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6,12, 24 kuukauden kuluttua lopetuspäivästä
Mitattu kansainvälisellä liikuntakyselylomakkeella (IPAQ). Lyhytversio (7 kohtaa) antaa tietoa kävelystä, voimakkaasta ja kohtalaisen intensiivisestä liikunnasta sekä istumisesta.
Muutos perustilasta 6,12, 24 kuukauden kuluttua lopetuspäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-02332b

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa