ESTxENDS 시험 - 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS/기화기/전자담배) 사용의 대사 효과 (ESTxENDS)
2023년 11월 13일 업데이트: University of Bern
금연 보조제로서의 전자 니코틴 전달 시스템의 효능, 안전성 및 독성학(ESTxENDS 시험)
심혈관 질환(CVD)은 흡연자의 주요 사망 원인입니다. 금연은 CVD 감소와 관련이 있습니다. 흡연은 복잡한 메커니즘을 통해 CVD를 증가시키며, 주로 죽상동맥경화증 증가에 영향을 미치며 그 효과는 니코틴과 관련이 없는 것으로 보입니다. 최근에는 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS; 기화기 또는 전자 담배라고도 함)이 금연을 원하는 흡연자들에게 인기를 끌고 있습니다. 현재 ENDS 사용이 CVD 결과에 영향을 미친다는 증거는 없습니다. ENDS의 전자담배 액상에 함유된 니코틴은 심혈관계에 영향을 미치며 건강에 미치는 영향에 대한 증거는 대부분 니코틴 대체 요법(NRT)에 대한 연구에서 나옵니다. 이 연구는 NRT로 인한 CVD 위험 증가를 보여주지 않았습니다. ECLAT 시험은 ENDS를 사용하거나 사용하지 않는 사람들 사이에 체중, 안정시 심박수 또는 혈압에 차이가 없음을 보여주었습니다. 2건의 연구에서 심혈관계에 대한 ENDS의 단기 효과를 평가했습니다. 한 연구에서는 ENDS가 아닌 담배로 확장기 심실 기능의 손상을 제안했습니다. ENDS와 담배 모두 이완기 혈압을 증가시켰고 잠재적으로 니코틴 노출을 통해 매개되었지만 수축기 혈압 증가는 담배 흡연자에서만 발견되었습니다. 다른 연구에서는 전자 담배를 매일 사용하는 사람의 경우 최대 1년 동안 혈압에 변화가 없으며 고혈압 환자의 경우 혈압이 감소하는 경우도 있다고 합니다. 흡연자의 금연을 돕는 개입은 금연이 HDL-콜레스테롤 증가, 체중 증가, 혈당 상승 및 당뇨병 위험 증가와 관련이 있음을 보여주었습니다. 혈중 콜레스테롤 및 기타 심혈관 위험 지표에 대한 ENDS의 효과를 테스트한 대규모 무작위 시험은 없습니다.
따라서 이 연구는 금연에 대한 ENDS의 효능, 부작용에 대한 ENDS의 안전성, 건강 관련 결과 및 흡입 화학 물질에 대한 노출에 대한 ENDS의 효과를 테스트할 것입니다.
이 시험에는 담배를 끊도록 동기 부여가 된 흡연자가 포함될 것입니다. 개입 그룹의 참가자는 ENDS와 니코틴 함유 전자 액체를 받게 되며, 자유롭게 사용할 수 있습니다. 또한 금연 상담을 받게 됩니다. 통제 그룹의 참가자는 금연 상담만 받게 됩니다. 모든 참가자는 24개월 동안 추적됩니다. 심혈관 질환에 대한 위험 인자의 측정은 기준선과 6, 12 및 24개월의 추적 조사에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1246
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Geneva, 스위스, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
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Saint Gallen, 스위스
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, 스위스
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 만 18세 이상
- 현재 최소 12개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다.
- 앞으로 3개월 이내에 금연을 시도할 의향이 있으며,
- 유효한 전화번호, 유효한 이메일 주소 및/또는 유효한 우편 주소를 제공하는 사람.
제외 기준:
- 전자 액체 내용물에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- 기준선 방문 전 30일 이내 및 현재 연구 동안 상호작용이 예상되는 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 예정된 연구 개입 과정 동안, 즉 연구의 첫 6개월 이내에 임신하려는 의도
- 기본 방문 전 3개월 동안 ENDS 또는 담배 가열 시스템을 정기적으로 사용한 사람
- 베이스라인 방문 전 3개월 이내에 니코틴 대체 요법(NRT) 또는 바레니클린 또는 부프로피온과 같은 금연 보조제로 효과가 입증된 기타 약물을 사용한 사람
- 어떠한 사유로든 6개월 차 후속 방문에 참석할 수 없는 자
- 직접 또는 전화로 전달된 지침을 이해할 수 없거나 연구 절차에 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
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개입 그룹의 참가자는 ENDS와 니코틴 함유 전자 액체를 받게 되며, 자유롭게 사용할 수 있습니다.
또한 금연 상담을 받게 됩니다.
참가자는 추가로 니코틴 대체 요법을 사용할 수 있습니다.
모든 참가자는 24개월 동안 추적됩니다.
금연 상담은 첫 번째 임상 방문 시 직접 제공되며, 1주일 후 목표 금연일에 전화로, 목표 금연일 이후 2주, 4주 및 8주에 다시 제공됩니다.
6, 12, 24개월 후 참가자는 임상 방문을 요청받게 됩니다.
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활성 비교기: 대조군
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통제 그룹의 참가자는 금연 상담만 받게 됩니다.
참가자는 추가로 니코틴 대체 요법을 사용할 수 있습니다.
모든 참가자는 24개월 동안 추적됩니다.
금연 상담은 첫 번째 임상 방문 시 직접 제공되며, 1주일 후 목표 금연일에 전화로, 목표 금연일 이후 2주, 4주 및 8주에 다시 제공됩니다.
6, 12, 24개월 후 참가자는 임상 방문을 요청받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관질환 위험인자 측정(혈압)_1
기간: 금연일로부터 6개월
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혈압 측정
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금연일로부터 6개월
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심혈관질환 위험인자 측정(혈압)_2
기간: 금연일로부터 12개월
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혈압 측정
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금연일로부터 12개월
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심혈관질환 위험인자 측정(혈압)_3
기간: 금연일로부터 24개월
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혈압 측정
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금연일로부터 24개월
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심혈관질환 위험인자 측정(심박수)_1
기간: 금연일로부터 6개월
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심박수 측정
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금연일로부터 6개월
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심혈관질환 위험인자 측정(심박수)_2
기간: 금연일로부터 12개월
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심박수 측정
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금연일로부터 12개월
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심혈관질환 위험인자 측정(심박수)_3
기간: 금연일로부터 24개월
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심박수 측정
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금연일로부터 24개월
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심혈관질환 위험인자 측정(총콜레스테롤)_1
기간: 금연일로부터 6개월
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총콜레스테롤 측정
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금연일로부터 6개월
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심혈관질환 위험인자 측정(총콜레스테롤)_2
기간: 금연일로부터 12개월
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총콜레스테롤 측정
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금연일로부터 12개월
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심혈관질환 위험인자 측정(총콜레스테롤)_3
기간: 금연일로부터 24개월
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총콜레스테롤 측정
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금연일로부터 24개월
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심혈관질환 위험인자(LDL-콜레스테롤) 측정_1
기간: 금연일로부터 6개월
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LDL-콜레스테롤 측정
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금연일로부터 6개월
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심혈관질환 위험인자(LDL-콜레스테롤) 측정_2
기간: 금연일로부터 12개월
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LDL-콜레스테롤 측정
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금연일로부터 12개월
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심혈관질환 위험인자(LDL-콜레스테롤) 측정_3
기간: 금연일로부터 24개월
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LDL-콜레스테롤 측정
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금연일로부터 24개월
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심혈관질환 위험인자(HDL-콜레스테롤) 측정_1
기간: 금연일로부터 6개월
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HDL-콜레스테롤 측정
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금연일로부터 6개월
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심혈관질환 위험인자(HDL-콜레스테롤) 측정_2
기간: 금연일로부터 12개월
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HDL-콜레스테롤 측정
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금연일로부터 12개월
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심혈관질환 위험인자(HDL-콜레스테롤) 측정_3
기간: 금연일로부터 24개월
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HDL-콜레스테롤 측정
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금연일로부터 24개월
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심혈관질환 위험인자 측정(중성지방)_1
기간: 금연일로부터 6개월
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트리글리세리드 측정
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금연일로부터 6개월
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심혈관질환 위험인자 측정(중성지방)_2
기간: 금연일로부터 12개월
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트리글리세리드 측정
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금연일로부터 12개월
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심혈관질환 위험인자(중성지방) 측정_3
기간: 금연일로부터 24개월
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트리글리세리드 측정
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금연일로부터 24개월
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심혈관질환 위험인자 측정(HbA1c)_1
기간: 금연일로부터 6개월
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당뇨병 진단을 받은 사람의 HbA1c 측정
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금연일로부터 6개월
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심혈관질환 위험인자 측정(HbA1c)_2
기간: 금연일로부터 12개월
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당뇨병 진단을 받은 사람의 HbA1c 측정
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금연일로부터 12개월
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심혈관질환 위험인자 측정(HbA1c)_3
기간: 금연일로부터 24개월
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당뇨병 진단을 받은 사람의 HbA1c 측정
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금연일로부터 24개월
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심혈관질환 위험인자(크레아티닌) 측정_1
기간: 금연일로부터 6개월
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크레아티닌 측정
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금연일로부터 6개월
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심혈관질환 위험인자 측정(크레아티닌)_2
기간: 금연일로부터 12개월
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크레아티닌 측정
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금연일로부터 12개월
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심혈관질환 위험인자(크레아티닌) 측정_3
기간: 금연일로부터 24개월
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크레아티닌 측정
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금연일로부터 24개월
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심혈관질환 위험인자 측정(허리둘레)_1
기간: 금연일로부터 6개월
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허리둘레 측정
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금연일로부터 6개월
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심혈관질환 위험인자 측정(허리둘레)_2
기간: 금연일로부터 12개월
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허리둘레 측정
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금연일로부터 12개월
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심혈관질환 위험인자 측정(허리둘레)_3
기간: 금연일로부터 24개월
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허리둘레 측정
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금연일로부터 24개월
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심혈관질환 위험인자 측정(체질량지수, BMI)_1
기간: 금연일로부터 6개월
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BMI를 보고하기 위한 체중 및 키 측정(kg/m^2)
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금연일로부터 6개월
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심혈관질환 위험인자 측정(체질량지수, BMI)_2
기간: 금연일로부터 12개월
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BMI를 보고하기 위한 체중 및 키 측정(kg/m^2)
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금연일로부터 12개월
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심혈관질환 위험인자 측정(체질량지수, BMI)_3
기간: 금연일로부터 24개월
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BMI를 보고하기 위한 체중 및 키 측정(kg/m^2)
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금연일로부터 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관질환 위험인자의 변화(혈압)
기간: 기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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혈압 측정
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기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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심혈관질환 위험인자의 변화(심박수)
기간: 기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
|
심박수 측정
|
기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
|
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심혈관질환 위험인자의 변화(총콜레스테롤)
기간: 기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
|
총콜레스테롤 측정
|
기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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심혈관 질환 위험 인자(LDL-콜레스테롤)의 변화
기간: 기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
|
LDL-콜레스테롤 측정
|
기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
|
|
심혈관질환 위험인자(HDL-콜레스테롤) 변화
기간: 기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
|
HDL-콜레스테롤 측정
|
기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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심혈관 질환 위험 요인(트리글리세리드)의 변화
기간: 기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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트리글리세리드 측정
|
기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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심혈관질환 위험인자(HbA1c) 변화
기간: 기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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당뇨병 진단을 받은 사람의 HbA1c 측정
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기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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심혈관 질환 위험 인자(크레아티닌)의 변화
기간: 기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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크레아티닌 측정
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기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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심혈관질환 위험인자의 변화(허리둘레)
기간: 기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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허리둘레 측정
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기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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심혈관질환 위험인자 변화(체질량지수, BMI)
기간: 기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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BMI를 보고하기 위한 체중 및 키 측정(kg/m^2)
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기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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신체 활동
기간: 금연일로부터 6, 12, 24개월
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 측정되었습니다.
짧은 버전(7개 항목)은 걷기, 격렬한 및 중간 강도 활동 및 앉아 있는 활동에 소요된 시간에 대한 정보를 제공합니다.
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금연일로부터 6, 12, 24개월
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신체 활동의 변화
기간: 기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 측정되었습니다.
짧은 버전(7개 항목)은 걷기, 격렬한 및 중간 강도 활동 및 앉아 있는 활동에 소요된 시간에 대한 정보를 제공합니다.
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기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Caponnetto P, Campagna D, Cibella F, Morjaria JB, Caruso M, Russo C, Polosa R. EffiCiency and Safety of an eLectronic cigAreTte (ECLAT) as tobacco cigarettes substitute: a prospective 12-month randomized control design study. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66317. doi: 10.1371/journal.pone.0066317. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2014;9(1). doi:10.1371/annotation/e12c22d3-a42b-455d-9100-6c7ee45d58d0.
- Jha P, Ramasundarahettige C, Landsman V, Rostron B, Thun M, Anderson RN, McAfee T, Peto R. 21st-century hazards of smoking and benefits of cessation in the United States. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):341-50. doi: 10.1056/NEJMsa1211128.
- Benowitz NL, Pipe A, West R, Hays JT, Tonstad S, McRae T, Lawrence D, St Aubin L, Anthenelli RM. Cardiovascular Safety of Varenicline, Bupropion, and Nicotine Patch in Smokers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):622-631. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0397.
- Benowitz NL, Fraiman JB. Cardiovascular effects of electronic cigarettes. Nat Rev Cardiol. 2017 Aug;14(8):447-456. doi: 10.1038/nrcardio.2017.36. Epub 2017 Mar 23.
- Farsalinos KE, Tsiapras D, Kyrzopoulos S, Savvopoulou M, Voudris V. Acute effects of using an electronic nicotine-delivery device (electronic cigarette) on myocardial function: comparison with the effects of regular cigarettes. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Jun 23;14:78. doi: 10.1186/1471-2261-14-78.
- Farsalinos K, Cibella F, Caponnetto P, Campagna D, Morjaria JB, Battaglia E, Caruso M, Russo C, Polosa R. Effect of continuous smoking reduction and abstinence on blood pressure and heart rate in smokers switching to electronic cigarettes. Intern Emerg Med. 2016 Feb;11(1):85-94. doi: 10.1007/s11739-015-1361-y. Epub 2016 Jan 9.
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- Stein JH, Asthana A, Smith SS, Piper ME, Loh WY, Fiore MC, Baker TB. Smoking cessation and the risk of diabetes mellitus and impaired fasting glucose: three-year outcomes after a quit attempt. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e98278. doi: 10.1371/journal.pone.0098278. eCollection 2014.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-02332b
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국