El ensayo ESTxENDS: efectos metabólicos del uso de sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS/vaporizador/e-cig) (ESTxENDS)

Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son una de las principales causas de muerte en los fumadores de cigarrillos; dejar de fumar se asocia con una reducción de las enfermedades cardiovasculares. Fumar cigarrillos aumenta la ECV a través de mecanismos complejos, principalmente por un aumento de la aterosclerosis y el efecto parece no estar relacionado con la nicotina. Recientemente, los sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS, también llamados vaporizadores o cigarrillos electrónicos) se han vuelto populares entre los fumadores que quieren dejar de fumar. Actualmente no hay evidencia de que el uso de ENDS afecte los resultados de ECV. La nicotina contenida en los e-líquidos de ENDS tiene efectos cardiovasculares y la evidencia sobre los efectos en la salud proviene principalmente de estudios sobre la terapia de reemplazo de nicotina (TRN). Estos estudios no mostraron un aumento del riesgo de CVD por las NRT. El ensayo ECLAT no mostró diferencias en el peso corporal, la frecuencia cardíaca en reposo o la presión arterial entre quienes usaron ENDS o no. Dos estudios evaluaron los efectos a corto plazo de ENDS en el sistema cardiovascular. Un estudio sugirió deterioro en la función ventricular diastólica con cigarrillos y no con ENDS. Tanto los ENDS como los cigarrillos aumentaron la presión arterial diastólica, posiblemente mediada por la exposición a la nicotina, pero solo se encontró un aumento de la presión arterial sistólica en los fumadores de cigarrillos. Otros estudios no han sugerido cambios en la presión arterial en usuarios diarios de cigarrillos electrónicos hasta por 1 año, con algunos incluso una reducción en la presión arterial entre pacientes con hipertensión. Las intervenciones que ayudan a los fumadores a dejar de fumar han demostrado que dejar de fumar está asociado con un aumento del colesterol HDL, un aumento de peso, un nivel más alto de glucosa en sangre y un mayor riesgo de diabetes. Ningún ensayo aleatorizado grande ha probado el efecto de ENDS sobre el colesterol en sangre y otros marcadores de riesgo cardiovascular.

Por lo tanto, este estudio evaluará la eficacia de ENDS para dejar de fumar cigarrillos, la seguridad de ENDS en eventos adversos y el efecto de ENDS en los resultados relacionados con la salud y la exposición a sustancias químicas inhaladas.

Para este ensayo, se incluirán fumadores motivados para dejar de fumar cigarrillos. Los participantes en el grupo de intervención recibirán un ENDS y líquidos electrónicos que contienen nicotina, que podrán usar ad libitum. Además, recibirán asesoramiento para dejar de fumar. Los participantes en el grupo de control solo recibirán asesoramiento para dejar de fumar. Todos los participantes serán seguidos durante un período de 24 meses. Las mediciones de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares se realizarán al inicio del estudio ya los 6, 12 y 24 meses de seguimiento.