ESTxENDS 試験 - 電子ニコチン送達システム (ENDS/Vaporizer/E-cig) の使用による毒素 (ESTxENDS)
2023年11月13日 更新者：University of Bern
禁煙の補助としての電子ニコチン送達システムの有効性、安全性、毒性 (ESTxENDS 試験)
喫煙は、スイスにおける予防可能な死亡原因の第 1 位です。 最近、電子ニコチン送達システム (ENDS; 気化器または電子タバコとも呼ばれる) は、喫煙をやめたい、または吸入する化学物質への暴露を減らしたい喫煙者の間で人気が高まっています。
従来のたばこは、たばこの燃焼による熱化学的分解および熱分解プロセスを通じて、たばこの煙中に有毒化学物質を放出しますが、ENDS では、ニコチンを含む電子液体を加熱して蒸気を生成することにより、有毒物質を放出することができます。 ENDS の電子液体は、主にプロピレングリコール (PG) と植物性グリセリン (VG) に加えて、ニコチン、香料、保存剤としてのアルコールで構成されています。 ENDS でのリキッドの加熱プロセスは、一部のカルボニル化合物や揮発性有機化合物 (ホルムアルデヒド、アセトアルデヒド、アクロレインなど) などの発がん物質を放出することが示されています。 一部のデバイスは、カドミウム、鉛、水銀などの重金属も放出する可能性があります。 そのような金属の供給源は、デバイスの金属または電子液体であり得る。 電子液体の組成からは予想外でしたが、いくつかの研究では、タバコ特有のニトロソアミン (TNSA) (N'-ニトロソノルニコチン (NNN) および 4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノン) も検出されました ( NNK))) および多環式芳香族炭化水素 (PAH) (1-および 2-ナフトールおよび 1-ヒドロキシピレン (1-OHP))。
したがって、この研究では、禁煙に対する ENDS の有効性、有害事象に対する ENDS の安全性、および健康関連の結果と吸入化学物質への暴露に対する ENDS の影響をテストします。
この試験には、たばこをやめる意欲のある喫煙者が含まれます。 介入グループの参加者は、ENDS とニコチンを含む電子液体を受け取り、自由に使用することが許可されます。 さらに、彼らは禁煙カウンセリングを受けます。 対照群の参加者は、禁煙カウンセリングのみを受けます。 すべての参加者は 24 か月間追跡されます。 VOC、PAH、TSNA、重金属、ニコチン、ニコチン分解生成物などの化学物質は、最初に実験室で ENDS によって生成されたエアロゾルで定量化されます。 これらの化学物質とその代謝物は、ベースライン時と、研究参加者からの尿サンプルで6、12、および24か月のフォローアップで測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1246
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Geneva、スイス、1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
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Saint Gallen、スイス
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
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Zürich、スイス
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- 18歳以上の方
- 現在、少なくとも 12 か月間、1 日 5 本以上のタバコを吸っている
- 3ヶ月以内に禁煙したい、
- 有効な電話番号、有効な電子メール アドレス、有効な住所を提供する人。
除外基準:
- -電子液体の内容物に対する既知の過敏症またはアレルギー
- -ベースライン訪問の前の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加し、相互作用が予想される現在の研究中
- 妊娠中または授乳中の女性
- -予定された研究介入の過程で妊娠する意図、つまり研究の最初の6か月以内
- -ベースライン訪問の3か月前にENDSまたはタバコ加熱システムを定期的に使用した人
- -ニコチン置換療法（NRT）またはバレニクリンやブプロピオンなどの禁煙の補助として実証された有効性を持つ他の薬を使用した人 ベースラインの訪問に先立つ3か月以内
- 何らかの理由で6ヶ月経過観察に参加できない方
- 対面または電話で行われる指示を理解できない、または研究手順に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
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介入グループの参加者は、ENDS とニコチンを含む電子液体を受け取り、自由に使用することが許可されます。
さらに、彼らは禁煙カウンセリングを受けます。
参加者は、ニコチン置換療法を追加で使用することが許可されます。
すべての参加者は 24 か月間追跡されます。
禁煙カウンセリングは、最初の臨床来院時に対面で提供され、その後、1 週間後の目標禁煙日に電話で提供され、目標禁煙日の 2、4、8 週後に再度提供されます。
6、12、および24か月後、参加者は臨床訪問を求められます。
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アクティブコンパレータ：対照群
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対照群の参加者は、禁煙カウンセリングのみを受けます。
参加者は、ニコチン置換療法を追加で使用することが許可されます。
すべての参加者は 24 か月間追跡されます。
禁煙カウンセリングは、最初の臨床来院時に対面で提供され、その後、1 週間後の目標禁煙日に電話で提供され、目標禁煙日の 2、4、8 週後に再度提供されます。
6、12、および24か月後、参加者は臨床訪問を求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中NNAL濃度(4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール)_1
時間枠：退職日から6か月後
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尿中のNNAL（4-（メチルニトロソアミノ）-1-（3-ピリジル）-1-ブタノール）の測定
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退職日から6か月後
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尿中 NNAL (4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール)_2 の濃度
時間枠：禁煙日から 12 か月後
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尿中のNNAL（4-（メチルニトロソアミノ）-1-（3-ピリジル）-1-ブタノール）の測定
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禁煙日から 12 か月後
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尿中 NNAL (4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール)_3 の濃度
時間枠：禁煙日から 24 か月後
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尿中のNNAL（4-（メチルニトロソアミノ）-1-（3-ピリジル）-1-ブタノール）の測定
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禁煙日から 24 か月後
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尿中 NNN (N-ニトロソノルニコチン) の濃度_1
時間枠：退職日から6か月後
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尿中NNN（N-ニトロソノルニコチン）の測定
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退職日から6か月後
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尿中 NNN (N-ニトロソノルニコチン) の濃度_2
時間枠：禁煙日から 12 か月後
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尿中NNN（N-ニトロソノルニコチン）の測定
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禁煙日から 12 か月後
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尿中NNN（N-ニトロソノルニコチン）の濃度_3
時間枠：禁煙日から 24 か月後
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尿中NNN（N-ニトロソノルニコチン）の測定
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禁煙日から 24 か月後
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尿中NNK（ニコチン由来ニトロソアミンケトン）濃度_1
時間枠：退職日から6か月後
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尿中のNNK（ニコチン由来ニトロソアミンケトン）の測定
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退職日から6か月後
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尿中NNK（ニコチン由来ニトロソアミンケトン）濃度_2
時間枠：禁煙日から 12 か月後
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尿中のNNK（ニコチン由来ニトロソアミンケトン）の測定
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禁煙日から 12 か月後
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尿中NNK（ニコチン由来ニトロソアミンケトン）濃度_3
時間枠：禁煙日から 24 か月後
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尿中のNNK（ニコチン由来ニトロソアミンケトン）の測定
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禁煙日から 24 か月後
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VOCs（揮発性有機化合物）の尿中代謝物濃度_1
時間枠：退職日から6か月後
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尿中VOC代謝物の測定
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退職日から6か月後
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VOCs（揮発性有機化合物）の尿中代謝物濃度_2
時間枠：禁煙日から 12 か月後
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尿中VOC代謝物の測定
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禁煙日から 12 か月後
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VOCs（揮発性有機化合物）の尿中代謝物濃度_3
時間枠：禁煙日から 24 か月後
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尿中VOC代謝物の測定
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禁煙日から 24 か月後
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尿中PAH（多環芳香族炭化水素）濃度_1
時間枠：退職日から6か月後
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尿中のPAH（多環芳香族炭化水素）の測定
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退職日から6か月後
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尿中PAH（多環芳香族炭化水素）濃度_2
時間枠：禁煙日から 12 か月後
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尿中のPAH（多環芳香族炭化水素）の測定
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禁煙日から 12 か月後
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尿中PAH（多環芳香族炭化水素）濃度_3
時間枠：禁煙日から 24 か月後
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尿中のPAH（多環芳香族炭化水素）の測定
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禁煙日から 24 か月後
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尿中重金属濃度_1
時間枠：退職日から6か月後
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尿中の重金属の測定
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退職日から6か月後
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尿中重金属濃度_2
時間枠：禁煙日から 12 か月後
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尿中の重金属の測定
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禁煙日から 12 か月後
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尿中重金属濃度_3
時間枠：禁煙日から 24 か月後
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尿中の重金属の測定
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禁煙日から 24 か月後
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尿中ニコチン代謝物の濃度_1
時間枠：退職日から6か月後
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尿中ニコチン代謝物の測定
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退職日から6か月後
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尿中ニコチン代謝物の濃度_2
時間枠：禁煙日から 12 か月後
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尿中ニコチン代謝物の測定
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禁煙日から 12 か月後
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尿中ニコチン代謝物の濃度_3
時間枠：禁煙日から 24 か月後
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尿中ニコチン代謝物の測定
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禁煙日から 24 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中 NNAL (4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール) 濃度の変化
時間枠：ベースラインから禁煙後 6、12、24 か月までの変化
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ベースラインから禁煙日後 6、12、および 24 か月までの尿中の NNAL (4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール) 濃度の変化。
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ベースラインから禁煙後 6、12、24 か月までの変化
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尿中NNN（N-ニトロソノルニコチン）濃度の変化
時間枠：ベースラインから禁煙後 6、12、24 か月までの変化
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ベースラインから禁煙後 6、12、および 24 か月までの尿中の NNN (N-ニトロソノルニコチン) 濃度の変化。
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ベースラインから禁煙後 6、12、24 か月までの変化
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尿中NNK（ニコチン由来ニトロソアミンケトン）濃度の変化
時間枠：ベースラインから禁煙後 6、12、24 か月までの変化
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ベースラインから禁煙日後 6、12、および 24 か月までの尿中の NNK (ニコチン由来ニトロソアミン ケトン) 濃度の変化。
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ベースラインから禁煙後 6、12、24 か月までの変化
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尿中VOC（揮発性有機化合物）濃度の推移
時間枠：ベースラインから禁煙後 6、12、24 か月までの変化
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ベースラインから禁煙後 6、12、および 24 か月までの尿中の VOCs (揮発性有機化合物) 濃度の変化。
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ベースラインから禁煙後 6、12、24 か月までの変化
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尿中PAH（多環芳香族炭化水素）濃度の変化
時間枠：ベースラインから禁煙後 6、12、24 か月までの変化
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ベースラインから禁煙後 6、12、および 24 か月までの尿中の PAH (多環芳香族炭化水素) 濃度の変化。
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ベースラインから禁煙後 6、12、24 か月までの変化
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尿中重金属濃度の変化
時間枠：ベースラインから禁煙後 6、12、24 か月までの変化
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ベースラインから禁煙後 6、12、および 24 か月までの尿中の重金属濃度の変化。
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ベースラインから禁煙後 6、12、24 か月までの変化
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尿中ニコチン代謝物の濃度変化
時間枠：ベースラインから禁煙後 6、12、24 か月までの変化
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ベースラインから禁煙後 6、12、および 24 か月までの尿中ニコチン代謝物濃度の変化。
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ベースラインから禁煙後 6、12、24 か月までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Reto Auer, Prof.Dr.med、Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Farsalinos KE, Polosa R. Safety evaluation and risk assessment of electronic cigarettes as tobacco cigarette substitutes: a systematic review. Ther Adv Drug Saf. 2014 Apr;5(2):67-86. doi: 10.1177/2042098614524430.
- Orr MS. Electronic cigarettes in the USA: a summary of available toxicology data and suggestions for the future. Tob Control. 2014 May;23 Suppl 2(Suppl 2):ii18-22. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2013-051474.
- Bertholon JF, Becquemin MH, Roy M, Roy F, Ledur D, Annesi Maesano I, Dautzenberg B. [Comparison of the aerosol produced by electronic cigarettes with conventional cigarettes and the shisha]. Rev Mal Respir. 2013 Nov;30(9):752-7. doi: 10.1016/j.rmr.2013.03.003. Epub 2013 Apr 17. French.
- Etter JF, Bullen C. Electronic cigarette: users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy. Addiction. 2011 Nov;106(11):2017-28. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03505.x. Epub 2011 Jul 27.
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- Flouris AD, Poulianiti KP, Chorti MS, Jamurtas AZ, Kouretas D, Owolabi EO, Tzatzarakis MN, Tsatsakis AM, Koutedakis Y. Acute effects of electronic and tobacco cigarette smoking on complete blood count. Food Chem Toxicol. 2012 Oct;50(10):3600-3. doi: 10.1016/j.fct.2012.07.025. Epub 2012 Jul 31.
- Goniewicz ML, Knysak J, Gawron M, Kosmider L, Sobczak A, Kurek J, Prokopowicz A, Jablonska-Czapla M, Rosik-Dulewska C, Havel C, Jacob P 3rd, Benowitz N. Levels of selected carcinogens and toxicants in vapour from electronic cigarettes. Tob Control. 2014 Mar;23(2):133-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050859. Epub 2013 Mar 6.
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- Uchiyama S, Ohta K, Inaba Y, Kunugita N. Determination of carbonyl compounds generated from the E-cigarette using coupled silica cartridges impregnated with hydroquinone and 2,4-dinitrophenylhydrazine, followed by high-performance liquid chromatography. Anal Sci. 2013;29(12):1219-22. doi: 10.2116/analsci.29.1219.
- Walton KM, Abrams DB, Bailey WC, Clark D, Connolly GN, Djordjevic MV, Eissenberg TE, Fiore MC, Goniewicz ML, Haverkos L, Hecht SS, Henningfield JE, Hughes JR, Oncken CA, Postow L, Rose JE, Wanke KL, Yang L, Hatsukami DK. NIH electronic cigarette workshop: developing a research agenda. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):259-69. doi: 10.1093/ntr/ntu214. Epub 2014 Oct 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月16日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月26日
最初の投稿 (実際)
2018年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-02332e
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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