ESTxENDS 시험 - 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS/Vaporizer/E-cig) 사용으로 인한 독소 (ESTxENDS)
2023년 11월 13일 업데이트: University of Bern
금연 보조제로서의 전자 니코틴 전달 시스템의 효능, 안전성 및 독성학(ESTxENDS 시험)
흡연은 스위스에서 예방 가능한 사망의 주요 원인입니다. 최근 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS; 기화기 또는 전자 담배라고도 함)은 담배를 피우는 것보다 ENDS 사용이 더 안전해 보이기 때문에 금연하거나 흡입 화학 물질에 대한 노출을 줄이고자 하는 흡연자들에게 인기를 얻고 있습니다.
기존 담배는 담배를 연소시켜 열화학적 분해 및 열분해 과정을 통해 담배 연기에 유독성 화학물질을 방출했지만, ENDS에서는 니코틴이 함유된 전자담배 액상을 가열하여 증기를 생성함으로써 유독성 물질을 방출할 수 있습니다. ENDS의 전자 액체는 대부분 프로필렌 글리콜(PG)과 식물성 글리세린(VG), 니코틴, 향료, 보존제인 알코올로 구성됩니다. ENDS에서 전자 액체의 가열 과정은 일부 카르보닐 및 휘발성 유기 화합물(즉, 포름알데히드, 아세트알데히드 및 아크롤레인)과 같은 발암 물질을 방출하는 것으로 나타났습니다. 일부 장치는 카드뮴, 납 및 수은과 같은 중금속을 방출할 수도 있습니다. 이러한 금속의 출처는 장치의 금속 또는 전자 액체일 수 있습니다. 전자담배 액상 구성에서 예상하지 못했지만 일부 연구에서는 담배 특유의 니트로사민(TNSA)(N'-nitrosonornicotine(NNN) 및 4-(메틸니트로소아미노)-1-(3-피리딜)-1-부타논( NNK)) 및 다환 방향족 탄화수소(PAH)(1- 및 2-나프톨 및 1-히드록시피렌(1-OHP)).
따라서 이 연구는 금연에 대한 ENDS의 효능, 부작용에 대한 ENDS의 안전성, 건강 관련 결과 및 흡입 화학 물질에 대한 노출에 대한 ENDS의 효과를 테스트할 것입니다.
이 시험에는 담배를 끊도록 동기 부여가 된 담배 흡연자가 포함될 것입니다. 개입 그룹의 참가자는 ENDS와 니코틴 함유 전자 액체를 받게 되며, 자유롭게 사용할 수 있습니다. 또한 금연 상담을 받게 됩니다. 통제 그룹의 참가자는 금연 상담만 받게 됩니다. 모든 참가자는 24개월 동안 추적됩니다. VOC, PAH, TSNA, 중금속, 니코틴 및 니코틴 분해 산물과 같은 화학 물질은 먼저 실험실 조건에서 ENDS에 의해 생성된 에어로졸에서 정량화됩니다. 그런 다음 이러한 화학 물질과 그 대사 산물은 연구 참가자의 소변 샘플에서 기준선과 6개월, 12개월 및 24개월의 후속 조치에서 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1246
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Geneva, 스위스, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
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Saint Gallen, 스위스
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, 스위스
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 만 18세 이상
- 현재 최소 12개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다.
- 앞으로 3개월 이내에 금연을 시도할 의향이 있으며,
- 유효한 전화번호, 유효한 이메일 주소 및/또는 유효한 우편 주소를 제공하는 사람.
제외 기준:
- 전자 액체 내용물에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- 기준선 방문 전 30일 이내 및 현재 연구 동안 상호작용이 예상되는 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 예정된 연구 개입 과정 동안, 즉 연구의 첫 6개월 이내에 임신하려는 의도
- 기본 방문 전 3개월 동안 ENDS 또는 담배 가열 시스템을 정기적으로 사용한 사람
- 베이스라인 방문 전 3개월 이내에 니코틴 대체 요법(NRT) 또는 바레니클린 또는 부프로피온과 같은 금연 보조제로 효과가 입증된 기타 약물을 사용한 사람
- 어떠한 사유로든 6개월 차 후속 방문에 참석할 수 없는 자
- 직접 또는 전화로 전달된 지침을 이해할 수 없거나 연구 절차에 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
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개입 그룹의 참가자는 ENDS와 니코틴 함유 전자 액체를 받게 되며, 자유롭게 사용할 수 있습니다.
또한 금연 상담을 받게 됩니다.
참가자는 추가로 니코틴 대체 요법을 사용할 수 있습니다.
모든 참가자는 24개월 동안 추적됩니다.
금연 상담은 첫 번째 임상 방문 시 직접 제공되며, 1주일 후 목표 금연일에 전화로, 목표 금연일 이후 2주, 4주 및 8주에 다시 제공됩니다.
6, 12, 24개월 후 참가자는 임상 방문을 요청받게 됩니다.
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활성 비교기: 대조군
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통제 그룹의 참가자는 금연 상담만 받게 됩니다.
참가자는 추가로 니코틴 대체 요법을 사용할 수 있습니다.
모든 참가자는 24개월 동안 추적됩니다.
금연 상담은 첫 번째 임상 방문 시 직접 제공되며, 1주일 후 목표 금연일에 전화로, 목표 금연일 이후 2주, 4주 및 8주에 다시 제공됩니다.
6, 12, 24개월 후 참가자는 임상 방문을 요청받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 NNAL(4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)_1의 농도
기간: 금연일로부터 6개월
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소변 내 NNAL(4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) 측정
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금연일로부터 6개월
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소변 NNAL(4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)_2의 농도
기간: 금연일로부터 12개월
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소변 내 NNAL(4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) 측정
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금연일로부터 12개월
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소변 NNAL(4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)_3의 농도
기간: 금연일로부터 24개월
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소변 내 NNAL(4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) 측정
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금연일로부터 24개월
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비뇨기 NNN 농도(N-nitrosonornicotine)_1
기간: 금연일로부터 6개월
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소변 내 NNN(N-nitrosonornicotine) 측정
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금연일로부터 6개월
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비뇨기 NNN 농도(N-nitrosonornicotine)_2
기간: 금연일로부터 12개월
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소변 내 NNN(N-nitrosonornicotine) 측정
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금연일로부터 12개월
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비뇨기 NNN 농도(N-nitrosonornicotine)_3
기간: 금연일로부터 24개월
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소변 내 NNN(N-nitrosonornicotine) 측정
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금연일로부터 24개월
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소변 NNK(니코틴 유래 니트로사민 케톤)의 농도_1
기간: 금연일로부터 6개월
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소변 내 NNK(nicotine-derived nitrosamine ketone) 측정
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금연일로부터 6개월
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소변 NNK(니코틴 유래 니트로사민 케톤)의 농도_2
기간: 금연일로부터 12개월
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소변 내 NNK(nicotine-derived nitrosamine ketone) 측정
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금연일로부터 12개월
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소변 NNK(니코틴 유래 니트로사민 케톤)의 농도_3
기간: 금연일로부터 24개월
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소변 내 NNK(nicotine-derived nitrosamine ketone) 측정
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금연일로부터 24개월
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VOC(휘발성 유기화합물)의 소변 대사산물 농도_1
기간: 금연일로부터 6개월
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소변 내 VOC 대사산물 측정
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금연일로부터 6개월
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VOC(휘발성 유기화합물)의 소변 대사산물 농도_2
기간: 금연일로부터 12개월
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소변 내 VOC 대사산물 측정
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금연일로부터 12개월
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VOC(휘발성 유기화합물)의 소변 대사산물 농도_3
기간: 금연일로부터 24개월
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소변 내 VOC 대사산물 측정
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금연일로부터 24개월
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요중 PAH(다환 방향족 탄화수소)의 농도_1
기간: 금연일로부터 6개월
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소변 내 PAH(다환 방향족 탄화수소) 측정
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금연일로부터 6개월
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요중 PAH(다환 방향족 탄화수소)의 농도_2
기간: 금연일로부터 12개월
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소변 내 PAH(다환 방향족 탄화수소) 측정
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금연일로부터 12개월
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요중 PAH(다환 방향족 탄화수소)의 농도_3
기간: 금연일로부터 24개월
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소변 내 PAH(다환 방향족 탄화수소) 측정
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금연일로부터 24개월
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소변 중금속 농도_1
기간: 금연일로부터 6개월
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소변 내 중금속 측정
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금연일로부터 6개월
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소변 중금속 농도_2
기간: 금연일로부터 12개월
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소변 내 중금속 측정
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금연일로부터 12개월
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소변 중금속 농도_3
기간: 금연일로부터 24개월
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소변 내 중금속 측정
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금연일로부터 24개월
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소변 니코틴 대사 산물의 농도_1
기간: 금연일로부터 6개월
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소변 내 니코틴 대사산물 측정
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금연일로부터 6개월
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소변 니코틴 대사 산물의 농도_2
기간: 금연일로부터 12개월
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소변 내 니코틴 대사산물 측정
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금연일로부터 12개월
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소변 니코틴 대사 산물의 농도_3
기간: 금연일로부터 24개월
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소변 내 니코틴 대사산물 측정
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금연일로부터 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요중 NNAL(4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) 농도 변화
기간: 기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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기준선에서 중단 날짜 후 6, 12 및 24개월까지 소변 내 NNAL(4-(메틸니트로스아미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올) 농도의 변화.
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기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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비뇨기 NNN(N-nitrosonornicotine)의 농도 변화
기간: 기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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금연일로부터 기준선에서 6, 12, 24개월까지 소변 내 NNN(N-nitrosonornicotine) 농도의 변화.
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기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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비뇨기 NNK(니코틴 유래 니트로사민 케톤)의 농도 변화
기간: 기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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기준선에서 금연 날짜 후 6, 12 및 24개월까지 소변 내 NNK(니코틴 유래 니트로사민 케톤) 농도의 변화.
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기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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요중 VOC(휘발성 유기화합물) 농도 변화
기간: 기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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기준선에서 금연 날짜 후 6, 12 및 24개월까지 소변의 VOC(휘발성 유기 화합물) 농도 변화.
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기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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요중 PAH(다환 방향족 탄화수소) 농도 변화
기간: 기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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금연일로부터 기준선에서 6, 12, 24개월까지 소변 내 PAH(다환 방향족 탄화수소) 농도의 변화.
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기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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소변 중금속 농도의 변화
기간: 기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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금연일로부터 기준선에서 6, 12, 24개월까지의 소변 내 중금속 농도 변화.
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기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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소변 니코틴 대사 산물의 농도 변화
기간: 기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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기준선에서 금연 날짜 후 6, 12 및 24개월까지 소변 내 니코틴 대사체 농도의 변화.
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기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Farsalinos KE, Polosa R. Safety evaluation and risk assessment of electronic cigarettes as tobacco cigarette substitutes: a systematic review. Ther Adv Drug Saf. 2014 Apr;5(2):67-86. doi: 10.1177/2042098614524430.
- Orr MS. Electronic cigarettes in the USA: a summary of available toxicology data and suggestions for the future. Tob Control. 2014 May;23 Suppl 2(Suppl 2):ii18-22. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2013-051474.
- Bertholon JF, Becquemin MH, Roy M, Roy F, Ledur D, Annesi Maesano I, Dautzenberg B. [Comparison of the aerosol produced by electronic cigarettes with conventional cigarettes and the shisha]. Rev Mal Respir. 2013 Nov;30(9):752-7. doi: 10.1016/j.rmr.2013.03.003. Epub 2013 Apr 17. French.
- Etter JF, Bullen C. Electronic cigarette: users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy. Addiction. 2011 Nov;106(11):2017-28. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03505.x. Epub 2011 Jul 27.
- Etter JF, Zather E, Svensson S. Analysis of refill liquids for electronic cigarettes. Addiction. 2013 Sep;108(9):1671-9. doi: 10.1111/add.12235. Epub 2013 May 23.
- Flouris AD, Poulianiti KP, Chorti MS, Jamurtas AZ, Kouretas D, Owolabi EO, Tzatzarakis MN, Tsatsakis AM, Koutedakis Y. Acute effects of electronic and tobacco cigarette smoking on complete blood count. Food Chem Toxicol. 2012 Oct;50(10):3600-3. doi: 10.1016/j.fct.2012.07.025. Epub 2012 Jul 31.
- Goniewicz ML, Knysak J, Gawron M, Kosmider L, Sobczak A, Kurek J, Prokopowicz A, Jablonska-Czapla M, Rosik-Dulewska C, Havel C, Jacob P 3rd, Benowitz N. Levels of selected carcinogens and toxicants in vapour from electronic cigarettes. Tob Control. 2014 Mar;23(2):133-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050859. Epub 2013 Mar 6.
- Ingebrethsen BJ, Cole SK, Alderman SL. Electronic cigarette aerosol particle size distribution measurements. Inhal Toxicol. 2012 Dec;24(14):976-84. doi: 10.3109/08958378.2012.744781.
- McAuley TR, Hopke PK, Zhao J, Babaian S. Comparison of the effects of e-cigarette vapor and cigarette smoke on indoor air quality. Inhal Toxicol. 2012 Oct;24(12):850-7. doi: 10.3109/08958378.2012.724728.
- Pellegrino RM, Tinghino B, Mangiaracina G, Marani A, Vitali M, Protano C, Osborn JF, Cattaruzza MS. Electronic cigarettes: an evaluation of exposure to chemicals and fine particulate matter (PM). Ann Ig. 2012 Jul-Aug;24(4):279-88.
- Uchiyama S, Ohta K, Inaba Y, Kunugita N. Determination of carbonyl compounds generated from the E-cigarette using coupled silica cartridges impregnated with hydroquinone and 2,4-dinitrophenylhydrazine, followed by high-performance liquid chromatography. Anal Sci. 2013;29(12):1219-22. doi: 10.2116/analsci.29.1219.
- Walton KM, Abrams DB, Bailey WC, Clark D, Connolly GN, Djordjevic MV, Eissenberg TE, Fiore MC, Goniewicz ML, Haverkos L, Hecht SS, Henningfield JE, Hughes JR, Oncken CA, Postow L, Rose JE, Wanke KL, Yang L, Hatsukami DK. NIH electronic cigarette workshop: developing a research agenda. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):259-69. doi: 10.1093/ntr/ntu214. Epub 2014 Oct 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017-02332e
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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