- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03612544
La prova ESTxENDS - Tossine derivanti dall'utilizzo di sistemi elettronici di erogazione della nicotina (ENDS/Vaporizzatore/E-cig) (ESTxENDS)
Efficacia, sicurezza e tossicologia dei sistemi elettronici di rilascio della nicotina come aiuto per smettere di fumare (esperimento ESTxENDS)
Il fumo di sigaretta è la principale causa di morte prevenibile in Svizzera. Recentemente, i sistemi elettronici di erogazione della nicotina (ENDS; chiamati anche vaporizzatore o sigaretta elettronica) sono diventati popolari tra i fumatori che vogliono smettere di fumare o ridurre la loro esposizione a sostanze chimiche inalate poiché l'uso di ENDS sembra essere più sicuro del fumo di tabacco.
Le sigarette convenzionali rilasciano sostanze chimiche tossiche nel fumo di tabacco attraverso processi di degradazione termochimica e pirolisi bruciando il tabacco, ma in ENDS le sostanze tossiche possono essere rilasciate riscaldando liquidi elettronici contenenti nicotina per produrre vapore. L'e-liquid in ENDS è composto principalmente da glicole propilenico (PG) e glicerina vegetale (VG) oltre a nicotina, aromi e talvolta alcol come agente di conservazione. È stato dimostrato che il processo di riscaldamento dell'e-liquid in ENDS rilascia agenti cancerogeni come alcuni composti carbonilici e organici volatili (ad esempio formaldeide, acetaldeide e acroleina). Alcuni dispositivi potrebbero anche rilasciare metalli pesanti come cadmio, piombo e mercurio. La fonte di tali metalli può essere il metallo del dispositivo o gli e-liquid. Sebbene inaspettati dalla composizione degli e-liquid, alcuni studi hanno anche rilevato nitrosammine specifiche del tabacco (TNSA) (N'-nitrosonornicotina (NNN) e 4-(metilnitrosoammino)-1-(3-piridil)-1-butanone ( NNK)) e idrocarburi policiclici aromatici (IPA) (1- e 2-naftolo e 1-idrossipirene (1-OHP)).
Questo studio testerà quindi l'efficacia dell'ENDS per la cessazione del fumo di sigaretta, la sicurezza dell'ENDS sugli eventi avversi e l'effetto dell'ENDS sugli esiti relativi alla salute e sull'esposizione a sostanze chimiche inalate.
Per questo studio saranno inclusi i fumatori di sigarette motivati a smettere di fumare. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un ENDS e liquidi elettronici contenenti nicotina, che potranno utilizzare ad libitum. Inoltre, riceveranno consulenza per smettere di fumare. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo consulenza per smettere di fumare. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi. Sostanze chimiche come COV, PAH, TSNA, metalli pesanti, nicotina e prodotti di degradazione della nicotina saranno prima quantificate nell'aerosol prodotto da ENDS in condizioni di laboratorio. Queste sostanze chimiche ei loro metaboliti verranno quindi misurati al basale e al follow-up di 6, 12 e 24 mesi nei campioni di urina dei partecipanti allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Geneva, Svizzera, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
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Saint Gallen, Svizzera
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, Svizzera
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
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-
Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Persone di età pari o superiore a 18 anni
- Attualmente fuma 5 o più sigarette al giorno da almeno 12 mesi
- Disposti a provare a smettere di fumare entro i prossimi 3 mesi,
- Persone che forniscono un numero di telefono valido, un indirizzo e-mail valido e/o un indirizzo postale valido.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o allergia nota al contenuto dell'e-liquid
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento e durante il presente studio in cui sono previste interazioni
- Donne in gravidanza o che allattano
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dell'intervento di studio programmato, vale a dire entro i primi 6 mesi dello studio
- Persone che hanno utilizzato regolarmente ENDS o sistemi di riscaldamento del tabacco nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento
- Persone che hanno utilizzato la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o altri farmaci con efficacia dimostrata come aiuto per smettere di fumare come vareniclina o bupropione nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento
- Persone che non possono partecipare alla visita di follow-up a 6 mesi per qualsiasi motivo
- Non è in grado di comprendere le istruzioni fornite di persona o per telefono o altrimenti non è in grado di partecipare alle procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un ENDS e liquidi elettronici contenenti nicotina, che potranno utilizzare ad libitum.
Inoltre, riceveranno consulenza per smettere di fumare.
I partecipanti potranno inoltre utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina.
Tutti i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi.
La consulenza per smettere di fumare sarà fornita di persona alla prima visita clinica e poi per telefono alla data prevista per smettere una settimana dopo e di nuovo alla settimana 2, 4 e 8 dopo la data prevista per smettere.
Dopo 6, 12 e 24 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di venire a una visita clinica.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo consulenza per smettere di fumare.
I partecipanti potranno inoltre utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina.
Tutti i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi.
La consulenza per smettere di fumare sarà fornita di persona alla prima visita clinica e poi per telefono alla data prevista per smettere una settimana dopo e di nuovo alla settimana 2, 4 e 8 dopo la data prevista per smettere.
Dopo 6, 12 e 24 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di venire a una visita clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di NNAL urinario (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo)_1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
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Misurazione di NNAL (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo) nelle urine
|
6 mesi dopo la data di cessazione
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Concentrazioni di NNAL urinario (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo)_2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data di cessazione
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Misurazione di NNAL (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo) nelle urine
|
12 mesi dopo la data di cessazione
|
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Concentrazioni di NNAL urinario (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo)_3
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la data di cessazione
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Misurazione di NNAL (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo) nelle urine
|
24 mesi dopo la data di cessazione
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Concentrazioni di NNN urinario (N-nitrosonornicotina)_1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
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Misurazione di NNN (N-nitrosonornicotina) nelle urine
|
6 mesi dopo la data di cessazione
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Concentrazioni di NNN urinario (N-nitrosonornicotina)_2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data di cessazione
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Misurazione di NNN (N-nitrosonornicotina) nelle urine
|
12 mesi dopo la data di cessazione
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Concentrazioni di NNN urinario (N-nitrosonornicotina)_3
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la data di cessazione
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Misurazione di NNN (N-nitrosonornicotina) nelle urine
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24 mesi dopo la data di cessazione
|
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Concentrazioni di NNK urinario (nitrosammina chetone derivato dalla nicotina)_1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
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Misurazione di NNK (nitrosammina chetone derivato dalla nicotina) nelle urine
|
6 mesi dopo la data di cessazione
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Concentrazioni di NNK urinario (nitrosammina chetone derivato dalla nicotina)_2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data di cessazione
|
Misurazione di NNK (nitrosammina chetone derivato dalla nicotina) nelle urine
|
12 mesi dopo la data di cessazione
|
|
Concentrazioni di NNK urinario (nitrosammina chetone derivato dalla nicotina)_3
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la data di cessazione
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Misurazione di NNK (nitrosammina chetone derivato dalla nicotina) nelle urine
|
24 mesi dopo la data di cessazione
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Concentrazioni di metaboliti urinari di COV (composti organici volatili)_1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
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Misurazioni dei metaboliti dei COV nelle urine
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6 mesi dopo la data di cessazione
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Concentrazioni di metaboliti urinari di COV (composti organici volatili)_2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data di cessazione
|
Misurazioni dei metaboliti dei COV nelle urine
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12 mesi dopo la data di cessazione
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Concentrazioni di metaboliti urinari di COV (composti organici volatili)_3
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la data di cessazione
|
Misurazioni dei metaboliti dei COV nelle urine
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24 mesi dopo la data di cessazione
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Concentrazioni di IPA urinari (Idrocarburi policiclici aromatici)_1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
|
Misurazione degli IPA (Idrocarburi Policiclici Aromatici) nelle urine
|
6 mesi dopo la data di cessazione
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Concentrazioni di IPA urinari (Idrocarburi policiclici aromatici)_2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data di cessazione
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Misurazione degli IPA (Idrocarburi Policiclici Aromatici) nelle urine
|
12 mesi dopo la data di cessazione
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Concentrazioni di IPA urinari (Idrocarburi policiclici aromatici)_3
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la data di cessazione
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Misurazione degli IPA (Idrocarburi Policiclici Aromatici) nelle urine
|
24 mesi dopo la data di cessazione
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Concentrazioni di metalli pesanti urinari_1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
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Misurazione dei metalli pesanti nelle urine
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6 mesi dopo la data di cessazione
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Concentrazioni di metalli pesanti urinari_2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data di cessazione
|
Misurazione dei metalli pesanti nelle urine
|
12 mesi dopo la data di cessazione
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Concentrazioni di metalli pesanti urinari_3
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la data di cessazione
|
Misurazione dei metalli pesanti nelle urine
|
24 mesi dopo la data di cessazione
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Concentrazioni dei metaboliti urinari della nicotina_1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
|
Misurazione dei metaboliti della nicotina nelle urine
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6 mesi dopo la data di cessazione
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Concentrazioni dei metaboliti urinari della nicotina_2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data di cessazione
|
Misurazione dei metaboliti della nicotina nelle urine
|
12 mesi dopo la data di cessazione
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Concentrazioni dei metaboliti urinari della nicotina_3
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la data di cessazione
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Misurazione dei metaboliti della nicotina nelle urine
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24 mesi dopo la data di cessazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle concentrazioni di NNAL urinario (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
|
Modifica delle concentrazioni di NNAL (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo) nelle urine dal basale a 6, 12 e 24 mesi dopo la data di cessazione.
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Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
|
|
Variazione delle concentrazioni di NNN urinario (N-nitrosonornicotina)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
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Modifica delle concentrazioni di NNN (N-nitrosonornicotina) nelle urine dal basale a 6, 12 e 24 mesi dopo la data di cessazione.
|
Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
|
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Variazione delle concentrazioni di NNK urinario (nitrosammina chetone derivato dalla nicotina)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
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Modifica delle concentrazioni di NNK (nitrosammina chetone derivato dalla nicotina) nelle urine dal basale a 6, 12 e 24 mesi dopo la data di cessazione.
|
Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
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Variazione delle concentrazioni di COV urinari (composti organici volatili)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
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Modifica delle concentrazioni di COV (composti organici volatili) nelle urine dal basale a 6, 12 e 24 mesi dopo la data di cessazione.
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Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
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Variazione delle concentrazioni di IPA urinari (idrocarburi policiclici aromatici)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
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Modifica delle concentrazioni di IPA (idrocarburi policiclici aromatici) nelle urine dal basale a 6, 12 e 24 mesi dopo la data di cessazione.
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Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
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Variazione delle concentrazioni di metalli pesanti urinari
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
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Variazione delle concentrazioni di metalli pesanti nelle urine dal basale a 6, 12 e 24 mesi dopo la data di cessazione.
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Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
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Variazione delle concentrazioni dei metaboliti urinari della nicotina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
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Modifica delle concentrazioni dei metaboliti della nicotina nelle urine dal basale a 6, 12 e 24 mesi dopo la data di cessazione.
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Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Farsalinos KE, Polosa R. Safety evaluation and risk assessment of electronic cigarettes as tobacco cigarette substitutes: a systematic review. Ther Adv Drug Saf. 2014 Apr;5(2):67-86. doi: 10.1177/2042098614524430.
- Orr MS. Electronic cigarettes in the USA: a summary of available toxicology data and suggestions for the future. Tob Control. 2014 May;23 Suppl 2(Suppl 2):ii18-22. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2013-051474.
- Bertholon JF, Becquemin MH, Roy M, Roy F, Ledur D, Annesi Maesano I, Dautzenberg B. [Comparison of the aerosol produced by electronic cigarettes with conventional cigarettes and the shisha]. Rev Mal Respir. 2013 Nov;30(9):752-7. doi: 10.1016/j.rmr.2013.03.003. Epub 2013 Apr 17. French.
- Etter JF, Bullen C. Electronic cigarette: users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy. Addiction. 2011 Nov;106(11):2017-28. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03505.x. Epub 2011 Jul 27.
- Etter JF, Zather E, Svensson S. Analysis of refill liquids for electronic cigarettes. Addiction. 2013 Sep;108(9):1671-9. doi: 10.1111/add.12235. Epub 2013 May 23.
- Flouris AD, Poulianiti KP, Chorti MS, Jamurtas AZ, Kouretas D, Owolabi EO, Tzatzarakis MN, Tsatsakis AM, Koutedakis Y. Acute effects of electronic and tobacco cigarette smoking on complete blood count. Food Chem Toxicol. 2012 Oct;50(10):3600-3. doi: 10.1016/j.fct.2012.07.025. Epub 2012 Jul 31.
- Goniewicz ML, Knysak J, Gawron M, Kosmider L, Sobczak A, Kurek J, Prokopowicz A, Jablonska-Czapla M, Rosik-Dulewska C, Havel C, Jacob P 3rd, Benowitz N. Levels of selected carcinogens and toxicants in vapour from electronic cigarettes. Tob Control. 2014 Mar;23(2):133-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050859. Epub 2013 Mar 6.
- Ingebrethsen BJ, Cole SK, Alderman SL. Electronic cigarette aerosol particle size distribution measurements. Inhal Toxicol. 2012 Dec;24(14):976-84. doi: 10.3109/08958378.2012.744781.
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- Uchiyama S, Ohta K, Inaba Y, Kunugita N. Determination of carbonyl compounds generated from the E-cigarette using coupled silica cartridges impregnated with hydroquinone and 2,4-dinitrophenylhydrazine, followed by high-performance liquid chromatography. Anal Sci. 2013;29(12):1219-22. doi: 10.2116/analsci.29.1219.
- Walton KM, Abrams DB, Bailey WC, Clark D, Connolly GN, Djordjevic MV, Eissenberg TE, Fiore MC, Goniewicz ML, Haverkos L, Hecht SS, Henningfield JE, Hughes JR, Oncken CA, Postow L, Rose JE, Wanke KL, Yang L, Hatsukami DK. NIH electronic cigarette workshop: developing a research agenda. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):259-69. doi: 10.1093/ntr/ntu214. Epub 2014 Oct 21.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-02332e
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