Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La prova ESTxENDS - Tossine derivanti dall'utilizzo di sistemi elettronici di erogazione della nicotina (ENDS/Vaporizzatore/E-cig) (ESTxENDS)

13 novembre 2023 aggiornato da: University of Bern

Efficacia, sicurezza e tossicologia dei sistemi elettronici di rilascio della nicotina come aiuto per smettere di fumare (esperimento ESTxENDS)

Il fumo di sigaretta è la principale causa di morte prevenibile in Svizzera. Recentemente, i sistemi elettronici di erogazione della nicotina (ENDS; chiamati anche vaporizzatore o sigaretta elettronica) sono diventati popolari tra i fumatori che vogliono smettere di fumare o ridurre la loro esposizione a sostanze chimiche inalate poiché l'uso di ENDS sembra essere più sicuro del fumo di tabacco.

Le sigarette convenzionali rilasciano sostanze chimiche tossiche nel fumo di tabacco attraverso processi di degradazione termochimica e pirolisi bruciando il tabacco, ma in ENDS le sostanze tossiche possono essere rilasciate riscaldando liquidi elettronici contenenti nicotina per produrre vapore. L'e-liquid in ENDS è composto principalmente da glicole propilenico (PG) e glicerina vegetale (VG) oltre a nicotina, aromi e talvolta alcol come agente di conservazione. È stato dimostrato che il processo di riscaldamento dell'e-liquid in ENDS rilascia agenti cancerogeni come alcuni composti carbonilici e organici volatili (ad esempio formaldeide, acetaldeide e acroleina). Alcuni dispositivi potrebbero anche rilasciare metalli pesanti come cadmio, piombo e mercurio. La fonte di tali metalli può essere il metallo del dispositivo o gli e-liquid. Sebbene inaspettati dalla composizione degli e-liquid, alcuni studi hanno anche rilevato nitrosammine specifiche del tabacco (TNSA) (N'-nitrosonornicotina (NNN) e 4-(metilnitrosoammino)-1-(3-piridil)-1-butanone ( NNK)) e idrocarburi policiclici aromatici (IPA) (1- e 2-naftolo e 1-idrossipirene (1-OHP)).

Questo studio testerà quindi l'efficacia dell'ENDS per la cessazione del fumo di sigaretta, la sicurezza dell'ENDS sugli eventi avversi e l'effetto dell'ENDS sugli esiti relativi alla salute e sull'esposizione a sostanze chimiche inalate.

Per questo studio saranno inclusi i fumatori di sigarette motivati ​​a smettere di fumare. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un ENDS e liquidi elettronici contenenti nicotina, che potranno utilizzare ad libitum. Inoltre, riceveranno consulenza per smettere di fumare. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo consulenza per smettere di fumare. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi. Sostanze chimiche come COV, PAH, TSNA, metalli pesanti, nicotina e prodotti di degradazione della nicotina saranno prima quantificate nell'aerosol prodotto da ENDS in condizioni di laboratorio. Queste sostanze chimiche ei loro metaboliti verranno quindi misurati al basale e al follow-up di 6, 12 e 24 mesi nei campioni di urina dei partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen, Svizzera
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Svizzera
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Persone di età pari o superiore a 18 anni
  • Attualmente fuma 5 o più sigarette al giorno da almeno 12 mesi
  • Disposti a provare a smettere di fumare entro i prossimi 3 mesi,
  • Persone che forniscono un numero di telefono valido, un indirizzo e-mail valido e/o un indirizzo postale valido.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia nota al contenuto dell'e-liquid
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento e durante il presente studio in cui sono previste interazioni
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dell'intervento di studio programmato, vale a dire entro i primi 6 mesi dello studio
  • Persone che hanno utilizzato regolarmente ENDS o sistemi di riscaldamento del tabacco nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento
  • Persone che hanno utilizzato la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o altri farmaci con efficacia dimostrata come aiuto per smettere di fumare come vareniclina o bupropione nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento
  • Persone che non possono partecipare alla visita di follow-up a 6 mesi per qualsiasi motivo
  • Non è in grado di comprendere le istruzioni fornite di persona o per telefono o altrimenti non è in grado di partecipare alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un ENDS e liquidi elettronici contenenti nicotina, che potranno utilizzare ad libitum. Inoltre, riceveranno consulenza per smettere di fumare. I partecipanti potranno inoltre utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi. La consulenza per smettere di fumare sarà fornita di persona alla prima visita clinica e poi per telefono alla data prevista per smettere una settimana dopo e di nuovo alla settimana 2, 4 e 8 dopo la data prevista per smettere. Dopo 6, 12 e 24 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di venire a una visita clinica.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo consulenza per smettere di fumare. I partecipanti potranno inoltre utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi. La consulenza per smettere di fumare sarà fornita di persona alla prima visita clinica e poi per telefono alla data prevista per smettere una settimana dopo e di nuovo alla settimana 2, 4 e 8 dopo la data prevista per smettere. Dopo 6, 12 e 24 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di venire a una visita clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di NNAL urinario (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo)_1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
Misurazione di NNAL (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo) nelle urine
6 mesi dopo la data di cessazione
Concentrazioni di NNAL urinario (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo)_2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data di cessazione
Misurazione di NNAL (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo) nelle urine
12 mesi dopo la data di cessazione
Concentrazioni di NNAL urinario (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo)_3
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la data di cessazione
Misurazione di NNAL (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo) nelle urine
24 mesi dopo la data di cessazione
Concentrazioni di NNN urinario (N-nitrosonornicotina)_1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
Misurazione di NNN (N-nitrosonornicotina) nelle urine
6 mesi dopo la data di cessazione
Concentrazioni di NNN urinario (N-nitrosonornicotina)_2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data di cessazione
Misurazione di NNN (N-nitrosonornicotina) nelle urine
12 mesi dopo la data di cessazione
Concentrazioni di NNN urinario (N-nitrosonornicotina)_3
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la data di cessazione
Misurazione di NNN (N-nitrosonornicotina) nelle urine
24 mesi dopo la data di cessazione
Concentrazioni di NNK urinario (nitrosammina chetone derivato dalla nicotina)_1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
Misurazione di NNK (nitrosammina chetone derivato dalla nicotina) nelle urine
6 mesi dopo la data di cessazione
Concentrazioni di NNK urinario (nitrosammina chetone derivato dalla nicotina)_2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data di cessazione
Misurazione di NNK (nitrosammina chetone derivato dalla nicotina) nelle urine
12 mesi dopo la data di cessazione
Concentrazioni di NNK urinario (nitrosammina chetone derivato dalla nicotina)_3
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la data di cessazione
Misurazione di NNK (nitrosammina chetone derivato dalla nicotina) nelle urine
24 mesi dopo la data di cessazione
Concentrazioni di metaboliti urinari di COV (composti organici volatili)_1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
Misurazioni dei metaboliti dei COV nelle urine
6 mesi dopo la data di cessazione
Concentrazioni di metaboliti urinari di COV (composti organici volatili)_2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data di cessazione
Misurazioni dei metaboliti dei COV nelle urine
12 mesi dopo la data di cessazione
Concentrazioni di metaboliti urinari di COV (composti organici volatili)_3
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la data di cessazione
Misurazioni dei metaboliti dei COV nelle urine
24 mesi dopo la data di cessazione
Concentrazioni di IPA urinari (Idrocarburi policiclici aromatici)_1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
Misurazione degli IPA (Idrocarburi Policiclici Aromatici) nelle urine
6 mesi dopo la data di cessazione
Concentrazioni di IPA urinari (Idrocarburi policiclici aromatici)_2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data di cessazione
Misurazione degli IPA (Idrocarburi Policiclici Aromatici) nelle urine
12 mesi dopo la data di cessazione
Concentrazioni di IPA urinari (Idrocarburi policiclici aromatici)_3
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la data di cessazione
Misurazione degli IPA (Idrocarburi Policiclici Aromatici) nelle urine
24 mesi dopo la data di cessazione
Concentrazioni di metalli pesanti urinari_1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
Misurazione dei metalli pesanti nelle urine
6 mesi dopo la data di cessazione
Concentrazioni di metalli pesanti urinari_2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data di cessazione
Misurazione dei metalli pesanti nelle urine
12 mesi dopo la data di cessazione
Concentrazioni di metalli pesanti urinari_3
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la data di cessazione
Misurazione dei metalli pesanti nelle urine
24 mesi dopo la data di cessazione
Concentrazioni dei metaboliti urinari della nicotina_1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
Misurazione dei metaboliti della nicotina nelle urine
6 mesi dopo la data di cessazione
Concentrazioni dei metaboliti urinari della nicotina_2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data di cessazione
Misurazione dei metaboliti della nicotina nelle urine
12 mesi dopo la data di cessazione
Concentrazioni dei metaboliti urinari della nicotina_3
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la data di cessazione
Misurazione dei metaboliti della nicotina nelle urine
24 mesi dopo la data di cessazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di NNAL urinario (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
Modifica delle concentrazioni di NNAL (4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo) nelle urine dal basale a 6, 12 e 24 mesi dopo la data di cessazione.
Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
Variazione delle concentrazioni di NNN urinario (N-nitrosonornicotina)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
Modifica delle concentrazioni di NNN (N-nitrosonornicotina) nelle urine dal basale a 6, 12 e 24 mesi dopo la data di cessazione.
Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
Variazione delle concentrazioni di NNK urinario (nitrosammina chetone derivato dalla nicotina)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
Modifica delle concentrazioni di NNK (nitrosammina chetone derivato dalla nicotina) nelle urine dal basale a 6, 12 e 24 mesi dopo la data di cessazione.
Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
Variazione delle concentrazioni di COV urinari (composti organici volatili)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
Modifica delle concentrazioni di COV (composti organici volatili) nelle urine dal basale a 6, 12 e 24 mesi dopo la data di cessazione.
Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
Variazione delle concentrazioni di IPA urinari (idrocarburi policiclici aromatici)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
Modifica delle concentrazioni di IPA (idrocarburi policiclici aromatici) nelle urine dal basale a 6, 12 e 24 mesi dopo la data di cessazione.
Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
Variazione delle concentrazioni di metalli pesanti urinari
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
Variazione delle concentrazioni di metalli pesanti nelle urine dal basale a 6, 12 e 24 mesi dopo la data di cessazione.
Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
Variazione delle concentrazioni dei metaboliti urinari della nicotina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
Modifica delle concentrazioni dei metaboliti della nicotina nelle urine dal basale a 6, 12 e 24 mesi dopo la data di cessazione.
Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-02332e

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi