- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03612544
O ESTxENDS Trial- Toxinas do Uso de Sistemas Eletrônicos de Distribuição de Nicotina (ENDS/Vaporizador/E-cig) (ESTxENDS)
Eficácia, Segurança e Toxicologia dos Sistemas Eletrônicos de Distribuição de Nicotina como Auxiliar na Cessação do Tabagismo (ESTxENDS Trial)
O tabagismo é a principal causa de morte evitável na Suíça. Recentemente, os sistemas eletrônicos de entrega de nicotina (ENDS; também chamados de vaporizador ou cigarro eletrônico) tornaram-se populares entre os fumantes que desejam parar de fumar ou reduzir sua exposição a produtos químicos inalados, pois o uso de ENDS parece ser mais seguro do que fumar tabaco.
Os cigarros convencionais liberam substâncias químicas tóxicas na fumaça do tabaco por meio de degradação termoquímica e processos de pirólise pela combustão do tabaco, mas no ENDS, os tóxicos podem ser liberados pelo aquecimento de e-líquidos contendo nicotina para produzir vapor. O e-líquido do ENDS é feito principalmente de propilenoglicol (PG) e glicerina vegetal (VG), além de nicotina, aromatizantes e às vezes álcool como agente de conservação. Foi demonstrado que o processo de aquecimento do e-líquido no ENDS libera substâncias cancerígenas, como alguns carbonilados e compostos orgânicos voláteis (ou seja, formaldeído, acetaldeído e acroleína). Alguns dispositivos também podem liberar metais pesados, como cádmio, chumbo e mercúrio. A fonte desses metais pode ser o metal do dispositivo ou os e-líquidos. Embora inesperado da composição dos e-líquidos, alguns estudos também detectaram nitrosaminas específicas do tabaco (TNSAs) (N'-nitrosonornicotina (NNN) e 4-(metilnitrosoamino)-1-(3-piridil)-1-butanona ( NNK)) e hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAHs) (1- e 2-Naftol e 1-hidroxipireno (1-OHP)).
Este estudo, portanto, testará a eficácia do ENDS para a cessação do tabagismo, a segurança do ENDS em eventos adversos e o efeito do ENDS nos resultados relacionados à saúde e na exposição a produtos químicos inalados.
Para este estudo, serão incluídos fumantes motivados a parar de fumar. Os participantes do grupo de intervenção receberão um ENDS e e-líquidos contendo nicotina, que poderão usar ad libitum. Além disso, eles receberão aconselhamento para parar de fumar. Os participantes do grupo de controle receberão apenas aconselhamento para parar de fumar. Todos os participantes serão acompanhados durante um período de 24 meses. Produtos químicos como VOCs, PAHs, TSNAs, metais pesados, nicotina e produtos de degradação da nicotina serão primeiro quantificados no aerossol produzido pelo ENDS em condições de laboratório. Esses produtos químicos e seus metabólitos serão medidos no início do estudo e aos 6, 12 e 24 meses de acompanhamento em amostras de urina dos participantes do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Geneva, Suíça, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
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Saint Gallen, Suíça
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Suíça
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
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-
Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Pessoas com 18 anos ou mais
- Atualmente fumando 5 ou mais cigarros por dia por pelo menos 12 meses
- Disposto a tentar parar de fumar nos próximos 3 meses,
- Pessoas que fornecem um número de telefone válido, um endereço de e-mail válido e/ou um endereço postal válido.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao conteúdo do e-líquido
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita inicial e durante o presente estudo, onde as interações são esperadas
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Intenção de engravidar durante a intervenção programada do estudo, ou seja, nos primeiros 6 meses do estudo
- Pessoas que usaram ENDS ou sistemas de aquecimento de tabaco regularmente nos 3 meses anteriores à visita inicial
- Pessoas que usaram terapia de reposição de nicotina (TRN) ou outros medicamentos com eficácia comprovada como auxílio para parar de fumar, como vareniclina ou bupropiona, nos 3 meses anteriores à visita inicial
- Pessoas que não podem comparecer à consulta de acompanhamento de 6 meses por qualquer motivo
- Não consegue entender as instruções entregues pessoalmente ou por telefone, ou não consegue participar dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
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Os participantes do grupo de intervenção receberão um ENDS e e-líquidos contendo nicotina, que poderão usar ad libitum.
Além disso, eles receberão aconselhamento para parar de fumar.
Os participantes poderão usar adicionalmente a terapia de reposição de nicotina.
Todos os participantes serão acompanhados durante um período de 24 meses.
O aconselhamento para parar de fumar será fornecido pessoalmente na primeira visita clínica e depois por telefone na data-alvo para parar uma semana depois e novamente nas semanas 2, 4 e 8 após a data-alvo para parar.
Após 6, 12 e 24 meses, os participantes serão convidados a comparecer a uma consulta clínica.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Os participantes do grupo de controle receberão apenas aconselhamento para parar de fumar.
Os participantes poderão usar adicionalmente a terapia de reposição de nicotina.
Todos os participantes serão acompanhados durante um período de 24 meses.
O aconselhamento para parar de fumar será fornecido pessoalmente na primeira visita clínica e depois por telefone na data-alvo para parar uma semana depois e novamente nas semanas 2, 4 e 8 após a data-alvo para parar.
Após 6, 12 e 24 meses, os participantes serão convidados a comparecer a uma consulta clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de NNAL urinário (4-(Metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol)_1
Prazo: 6 meses após a data de saída
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Medição de NNAL (4-(Metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol) na urina
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6 meses após a data de saída
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Concentrações de NNAL urinário (4-(Metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol)_2
Prazo: 12 meses após a data de saída
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Medição de NNAL (4-(Metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol) na urina
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12 meses após a data de saída
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Concentrações de NNAL urinário (4-(Metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol)_3
Prazo: 24 meses após a data de saída
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Medição de NNAL (4-(Metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol) na urina
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24 meses após a data de saída
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Concentrações de NNN urinário (N-nitrosonornicotina)_1
Prazo: 6 meses após a data de saída
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Medição de NNN (N-nitrosonornicotina) na urina
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6 meses após a data de saída
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Concentrações de NNN urinário (N-nitrosonornicotina)_2
Prazo: 12 meses após a data de saída
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Medição de NNN (N-nitrosonornicotina) na urina
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12 meses após a data de saída
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Concentrações de NNN urinário (N-nitrosonornicotina)_3
Prazo: 24 meses após a data de saída
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Medição de NNN (N-nitrosonornicotina) na urina
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24 meses após a data de saída
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Concentrações de NNK urinário (nitrosamina cetona derivada da nicotina)_1
Prazo: 6 meses após a data de saída
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Medição de NNK (nitrosamina cetona derivada da nicotina) na urina
|
6 meses após a data de saída
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Concentrações de NNK urinário (nitrosamina cetona derivada da nicotina)_2
Prazo: 12 meses após a data de saída
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Medição de NNK (nitrosamina cetona derivada da nicotina) na urina
|
12 meses após a data de saída
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Concentrações de NNK urinário (nitrosamina cetona derivada da nicotina)_3
Prazo: 24 meses após a data de saída
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Medição de NNK (nitrosamina cetona derivada da nicotina) na urina
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24 meses após a data de saída
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Concentrações de metabólitos urinários de VOCs (compostos orgânicos voláteis)_1
Prazo: 6 meses após a data de saída
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Medições de metabólitos de VOCs na urina
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6 meses após a data de saída
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Concentrações de metabólitos urinários de VOCs (compostos orgânicos voláteis)_2
Prazo: 12 meses após a data de saída
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Medições de metabólitos de VOCs na urina
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12 meses após a data de saída
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Concentrações de metabólitos urinários de VOCs (compostos orgânicos voláteis)_3
Prazo: 24 meses após a data de saída
|
Medições de metabólitos de VOCs na urina
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24 meses após a data de saída
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Concentrações de PAHs urinários (hidrocarbonetos aromáticos policíclicos)_1
Prazo: 6 meses após a data de saída
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Medição de PAHs (hidrocarbonetos aromáticos policíclicos) na urina
|
6 meses após a data de saída
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Concentrações de PAHs urinários (hidrocarbonetos aromáticos policíclicos)_2
Prazo: 12 meses após a data de saída
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Medição de PAHs (hidrocarbonetos aromáticos policíclicos) na urina
|
12 meses após a data de saída
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Concentrações de PAHs urinários (hidrocarbonetos aromáticos policíclicos)_3
Prazo: 24 meses após a data de saída
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Medição de PAHs (hidrocarbonetos aromáticos policíclicos) na urina
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24 meses após a data de saída
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Concentrações de metais pesados urinários_1
Prazo: 6 meses após a data de saída
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Medição de metais pesados na urina
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6 meses após a data de saída
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Concentrações de metais pesados urinários_2
Prazo: 12 meses após a data de saída
|
Medição de metais pesados na urina
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12 meses após a data de saída
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Concentrações de metais pesados urinários_3
Prazo: 24 meses após a data de saída
|
Medição de metais pesados na urina
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24 meses após a data de saída
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Concentrações de metabólitos urinários de nicotina_1
Prazo: 6 meses após a data de saída
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Medição de metabólitos de nicotina na urina
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6 meses após a data de saída
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Concentrações de metabólitos urinários de nicotina_2
Prazo: 12 meses após a data de saída
|
Medição de metabólitos de nicotina na urina
|
12 meses após a data de saída
|
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Concentrações de metabólitos urinários de nicotina_3
Prazo: 24 meses após a data de saída
|
Medição de metabólitos de nicotina na urina
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24 meses após a data de saída
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas concentrações de NNAL urinário (4-(Metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol)
Prazo: Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
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Alteração das concentrações de NNAL (4-(Metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol) na urina desde o início até 6, 12 e 24 meses após a data de abandono.
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Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
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Alteração nas concentrações de NNN urinário (N-nitrosonornicotina)
Prazo: Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
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Alteração das concentrações de NNN (N-nitrosonornicotina) na urina desde o início até 6, 12 e 24 meses após a data de abandono.
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Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
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Alteração nas concentrações de NNK urinário (nitrosamina cetona derivada da nicotina)
Prazo: Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
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Alteração das concentrações de NNK (nitrosamina cetona derivada da nicotina) na urina desde o início até 6, 12 e 24 meses após a data de abandono.
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Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
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Mudança nas concentrações de VOCs urinários (compostos orgânicos voláteis)
Prazo: Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
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Alteração das concentrações de VOCs (compostos orgânicos voláteis) na urina desde o início até 6, 12 e 24 meses após a data de abandono.
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Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
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Alteração nas concentrações de PAHs urinários (hidrocarbonetos aromáticos policíclicos)
Prazo: Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
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Alteração das concentrações de PAHs (hidrocarbonetos aromáticos policíclicos) na urina desde o início até 6, 12 e 24 meses após a data de abandono.
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Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
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Mudança nas concentrações de metais pesados urinários
Prazo: Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
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Alteração das concentrações de metais pesados na urina desde o início até 6, 12 e 24 meses após a data de abandono.
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Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
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Mudança nas concentrações de metabólitos urinários de nicotina
Prazo: Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
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Alteração das concentrações de metabólitos de nicotina na urina desde o início até 6, 12 e 24 meses após a data de abandono.
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Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Farsalinos KE, Polosa R. Safety evaluation and risk assessment of electronic cigarettes as tobacco cigarette substitutes: a systematic review. Ther Adv Drug Saf. 2014 Apr;5(2):67-86. doi: 10.1177/2042098614524430.
- Orr MS. Electronic cigarettes in the USA: a summary of available toxicology data and suggestions for the future. Tob Control. 2014 May;23 Suppl 2(Suppl 2):ii18-22. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2013-051474.
- Bertholon JF, Becquemin MH, Roy M, Roy F, Ledur D, Annesi Maesano I, Dautzenberg B. [Comparison of the aerosol produced by electronic cigarettes with conventional cigarettes and the shisha]. Rev Mal Respir. 2013 Nov;30(9):752-7. doi: 10.1016/j.rmr.2013.03.003. Epub 2013 Apr 17. French.
- Etter JF, Bullen C. Electronic cigarette: users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy. Addiction. 2011 Nov;106(11):2017-28. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03505.x. Epub 2011 Jul 27.
- Etter JF, Zather E, Svensson S. Analysis of refill liquids for electronic cigarettes. Addiction. 2013 Sep;108(9):1671-9. doi: 10.1111/add.12235. Epub 2013 May 23.
- Flouris AD, Poulianiti KP, Chorti MS, Jamurtas AZ, Kouretas D, Owolabi EO, Tzatzarakis MN, Tsatsakis AM, Koutedakis Y. Acute effects of electronic and tobacco cigarette smoking on complete blood count. Food Chem Toxicol. 2012 Oct;50(10):3600-3. doi: 10.1016/j.fct.2012.07.025. Epub 2012 Jul 31.
- Goniewicz ML, Knysak J, Gawron M, Kosmider L, Sobczak A, Kurek J, Prokopowicz A, Jablonska-Czapla M, Rosik-Dulewska C, Havel C, Jacob P 3rd, Benowitz N. Levels of selected carcinogens and toxicants in vapour from electronic cigarettes. Tob Control. 2014 Mar;23(2):133-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050859. Epub 2013 Mar 6.
- Ingebrethsen BJ, Cole SK, Alderman SL. Electronic cigarette aerosol particle size distribution measurements. Inhal Toxicol. 2012 Dec;24(14):976-84. doi: 10.3109/08958378.2012.744781.
- McAuley TR, Hopke PK, Zhao J, Babaian S. Comparison of the effects of e-cigarette vapor and cigarette smoke on indoor air quality. Inhal Toxicol. 2012 Oct;24(12):850-7. doi: 10.3109/08958378.2012.724728.
- Pellegrino RM, Tinghino B, Mangiaracina G, Marani A, Vitali M, Protano C, Osborn JF, Cattaruzza MS. Electronic cigarettes: an evaluation of exposure to chemicals and fine particulate matter (PM). Ann Ig. 2012 Jul-Aug;24(4):279-88.
- Uchiyama S, Ohta K, Inaba Y, Kunugita N. Determination of carbonyl compounds generated from the E-cigarette using coupled silica cartridges impregnated with hydroquinone and 2,4-dinitrophenylhydrazine, followed by high-performance liquid chromatography. Anal Sci. 2013;29(12):1219-22. doi: 10.2116/analsci.29.1219.
- Walton KM, Abrams DB, Bailey WC, Clark D, Connolly GN, Djordjevic MV, Eissenberg TE, Fiore MC, Goniewicz ML, Haverkos L, Hecht SS, Henningfield JE, Hughes JR, Oncken CA, Postow L, Rose JE, Wanke KL, Yang L, Hatsukami DK. NIH electronic cigarette workshop: developing a research agenda. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):259-69. doi: 10.1093/ntr/ntu214. Epub 2014 Oct 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017-02332e
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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