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O ESTxENDS Trial- Toxinas do Uso de Sistemas Eletrônicos de Distribuição de Nicotina (ENDS/Vaporizador/E-cig) (ESTxENDS)

13 de novembro de 2023 atualizado por: University of Bern

Eficácia, Segurança e Toxicologia dos Sistemas Eletrônicos de Distribuição de Nicotina como Auxiliar na Cessação do Tabagismo (ESTxENDS Trial)

O tabagismo é a principal causa de morte evitável na Suíça. Recentemente, os sistemas eletrônicos de entrega de nicotina (ENDS; também chamados de vaporizador ou cigarro eletrônico) tornaram-se populares entre os fumantes que desejam parar de fumar ou reduzir sua exposição a produtos químicos inalados, pois o uso de ENDS parece ser mais seguro do que fumar tabaco.

Os cigarros convencionais liberam substâncias químicas tóxicas na fumaça do tabaco por meio de degradação termoquímica e processos de pirólise pela combustão do tabaco, mas no ENDS, os tóxicos podem ser liberados pelo aquecimento de e-líquidos contendo nicotina para produzir vapor. O e-líquido do ENDS é feito principalmente de propilenoglicol (PG) e glicerina vegetal (VG), além de nicotina, aromatizantes e às vezes álcool como agente de conservação. Foi demonstrado que o processo de aquecimento do e-líquido no ENDS libera substâncias cancerígenas, como alguns carbonilados e compostos orgânicos voláteis (ou seja, formaldeído, acetaldeído e acroleína). Alguns dispositivos também podem liberar metais pesados, como cádmio, chumbo e mercúrio. A fonte desses metais pode ser o metal do dispositivo ou os e-líquidos. Embora inesperado da composição dos e-líquidos, alguns estudos também detectaram nitrosaminas específicas do tabaco (TNSAs) (N'-nitrosonornicotina (NNN) e 4-(metilnitrosoamino)-1-(3-piridil)-1-butanona ( NNK)) e hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAHs) (1- e 2-Naftol e 1-hidroxipireno (1-OHP)).

Este estudo, portanto, testará a eficácia do ENDS para a cessação do tabagismo, a segurança do ENDS em eventos adversos e o efeito do ENDS nos resultados relacionados à saúde e na exposição a produtos químicos inalados.

Para este estudo, serão incluídos fumantes motivados a parar de fumar. Os participantes do grupo de intervenção receberão um ENDS e e-líquidos contendo nicotina, que poderão usar ad libitum. Além disso, eles receberão aconselhamento para parar de fumar. Os participantes do grupo de controle receberão apenas aconselhamento para parar de fumar. Todos os participantes serão acompanhados durante um período de 24 meses. Produtos químicos como VOCs, PAHs, TSNAs, metais pesados, nicotina e produtos de degradação da nicotina serão primeiro quantificados no aerossol produzido pelo ENDS em condições de laboratório. Esses produtos químicos e seus metabólitos serão medidos no início do estudo e aos 6, 12 e 24 meses de acompanhamento em amostras de urina dos participantes do estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1246

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen, Suíça
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Suíça
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • Pessoas com 18 anos ou mais
  • Atualmente fumando 5 ou mais cigarros por dia por pelo menos 12 meses
  • Disposto a tentar parar de fumar nos próximos 3 meses,
  • Pessoas que fornecem um número de telefone válido, um endereço de e-mail válido e/ou um endereço postal válido.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao conteúdo do e-líquido
  • Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita inicial e durante o presente estudo, onde as interações são esperadas
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Intenção de engravidar durante a intervenção programada do estudo, ou seja, nos primeiros 6 meses do estudo
  • Pessoas que usaram ENDS ou sistemas de aquecimento de tabaco regularmente nos 3 meses anteriores à visita inicial
  • Pessoas que usaram terapia de reposição de nicotina (TRN) ou outros medicamentos com eficácia comprovada como auxílio para parar de fumar, como vareniclina ou bupropiona, nos 3 meses anteriores à visita inicial
  • Pessoas que não podem comparecer à consulta de acompanhamento de 6 meses por qualquer motivo
  • Não consegue entender as instruções entregues pessoalmente ou por telefone, ou não consegue participar dos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão um ENDS e e-líquidos contendo nicotina, que poderão usar ad libitum. Além disso, eles receberão aconselhamento para parar de fumar. Os participantes poderão usar adicionalmente a terapia de reposição de nicotina. Todos os participantes serão acompanhados durante um período de 24 meses. O aconselhamento para parar de fumar será fornecido pessoalmente na primeira visita clínica e depois por telefone na data-alvo para parar uma semana depois e novamente nas semanas 2, 4 e 8 após a data-alvo para parar. Após 6, 12 e 24 meses, os participantes serão convidados a comparecer a uma consulta clínica.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão apenas aconselhamento para parar de fumar. Os participantes poderão usar adicionalmente a terapia de reposição de nicotina. Todos os participantes serão acompanhados durante um período de 24 meses. O aconselhamento para parar de fumar será fornecido pessoalmente na primeira visita clínica e depois por telefone na data-alvo para parar uma semana depois e novamente nas semanas 2, 4 e 8 após a data-alvo para parar. Após 6, 12 e 24 meses, os participantes serão convidados a comparecer a uma consulta clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de NNAL urinário (4-(Metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol)_1
Prazo: 6 meses após a data de saída
Medição de NNAL (4-(Metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol) na urina
6 meses após a data de saída
Concentrações de NNAL urinário (4-(Metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol)_2
Prazo: 12 meses após a data de saída
Medição de NNAL (4-(Metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol) na urina
12 meses após a data de saída
Concentrações de NNAL urinário (4-(Metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol)_3
Prazo: 24 meses após a data de saída
Medição de NNAL (4-(Metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol) na urina
24 meses após a data de saída
Concentrações de NNN urinário (N-nitrosonornicotina)_1
Prazo: 6 meses após a data de saída
Medição de NNN (N-nitrosonornicotina) na urina
6 meses após a data de saída
Concentrações de NNN urinário (N-nitrosonornicotina)_2
Prazo: 12 meses após a data de saída
Medição de NNN (N-nitrosonornicotina) na urina
12 meses após a data de saída
Concentrações de NNN urinário (N-nitrosonornicotina)_3
Prazo: 24 meses após a data de saída
Medição de NNN (N-nitrosonornicotina) na urina
24 meses após a data de saída
Concentrações de NNK urinário (nitrosamina cetona derivada da nicotina)_1
Prazo: 6 meses após a data de saída
Medição de NNK (nitrosamina cetona derivada da nicotina) na urina
6 meses após a data de saída
Concentrações de NNK urinário (nitrosamina cetona derivada da nicotina)_2
Prazo: 12 meses após a data de saída
Medição de NNK (nitrosamina cetona derivada da nicotina) na urina
12 meses após a data de saída
Concentrações de NNK urinário (nitrosamina cetona derivada da nicotina)_3
Prazo: 24 meses após a data de saída
Medição de NNK (nitrosamina cetona derivada da nicotina) na urina
24 meses após a data de saída
Concentrações de metabólitos urinários de VOCs (compostos orgânicos voláteis)_1
Prazo: 6 meses após a data de saída
Medições de metabólitos de VOCs na urina
6 meses após a data de saída
Concentrações de metabólitos urinários de VOCs (compostos orgânicos voláteis)_2
Prazo: 12 meses após a data de saída
Medições de metabólitos de VOCs na urina
12 meses após a data de saída
Concentrações de metabólitos urinários de VOCs (compostos orgânicos voláteis)_3
Prazo: 24 meses após a data de saída
Medições de metabólitos de VOCs na urina
24 meses após a data de saída
Concentrações de PAHs urinários (hidrocarbonetos aromáticos policíclicos)_1
Prazo: 6 meses após a data de saída
Medição de PAHs (hidrocarbonetos aromáticos policíclicos) na urina
6 meses após a data de saída
Concentrações de PAHs urinários (hidrocarbonetos aromáticos policíclicos)_2
Prazo: 12 meses após a data de saída
Medição de PAHs (hidrocarbonetos aromáticos policíclicos) na urina
12 meses após a data de saída
Concentrações de PAHs urinários (hidrocarbonetos aromáticos policíclicos)_3
Prazo: 24 meses após a data de saída
Medição de PAHs (hidrocarbonetos aromáticos policíclicos) na urina
24 meses após a data de saída
Concentrações de metais pesados ​​urinários_1
Prazo: 6 meses após a data de saída
Medição de metais pesados ​​na urina
6 meses após a data de saída
Concentrações de metais pesados ​​urinários_2
Prazo: 12 meses após a data de saída
Medição de metais pesados ​​na urina
12 meses após a data de saída
Concentrações de metais pesados ​​urinários_3
Prazo: 24 meses após a data de saída
Medição de metais pesados ​​na urina
24 meses após a data de saída
Concentrações de metabólitos urinários de nicotina_1
Prazo: 6 meses após a data de saída
Medição de metabólitos de nicotina na urina
6 meses após a data de saída
Concentrações de metabólitos urinários de nicotina_2
Prazo: 12 meses após a data de saída
Medição de metabólitos de nicotina na urina
12 meses após a data de saída
Concentrações de metabólitos urinários de nicotina_3
Prazo: 24 meses após a data de saída
Medição de metabólitos de nicotina na urina
24 meses após a data de saída

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas concentrações de NNAL urinário (4-(Metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol)
Prazo: Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
Alteração das concentrações de NNAL (4-(Metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol) na urina desde o início até 6, 12 e 24 meses após a data de abandono.
Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
Alteração nas concentrações de NNN urinário (N-nitrosonornicotina)
Prazo: Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
Alteração das concentrações de NNN (N-nitrosonornicotina) na urina desde o início até 6, 12 e 24 meses após a data de abandono.
Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
Alteração nas concentrações de NNK urinário (nitrosamina cetona derivada da nicotina)
Prazo: Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
Alteração das concentrações de NNK (nitrosamina cetona derivada da nicotina) na urina desde o início até 6, 12 e 24 meses após a data de abandono.
Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
Mudança nas concentrações de VOCs urinários (compostos orgânicos voláteis)
Prazo: Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
Alteração das concentrações de VOCs (compostos orgânicos voláteis) na urina desde o início até 6, 12 e 24 meses após a data de abandono.
Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
Alteração nas concentrações de PAHs urinários (hidrocarbonetos aromáticos policíclicos)
Prazo: Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
Alteração das concentrações de PAHs (hidrocarbonetos aromáticos policíclicos) na urina desde o início até 6, 12 e 24 meses após a data de abandono.
Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
Mudança nas concentrações de metais pesados ​​urinários
Prazo: Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
Alteração das concentrações de metais pesados ​​na urina desde o início até 6, 12 e 24 meses após a data de abandono.
Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
Mudança nas concentrações de metabólitos urinários de nicotina
Prazo: Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
Alteração das concentrações de metabólitos de nicotina na urina desde o início até 6, 12 e 24 meses após a data de abandono.
Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-02332e

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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