- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03612544
Die ESTxENDS-Studie – Toxine aus der Verwendung elektronischer Nikotinverabreichungssysteme (ENDS/Vaporizer/E-Cig) (ESTxENDS)
Wirksamkeit, Sicherheit und Toxikologie elektronischer Nikotinabgabesysteme als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung (ESTxENDS-Studie)
Zigarettenrauchen ist die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle in der Schweiz. In letzter Zeit sind elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDS; auch Vaporizer oder elektronische Zigarette genannt) bei Rauchern beliebt geworden, die mit dem Rauchen aufhören oder ihre Exposition gegenüber inhalierten Chemikalien reduzieren möchten, da die Verwendung von ENDS sicherer zu sein scheint als das Tabakrauchen.
Herkömmliche Zigaretten setzen giftige Chemikalien im Tabakrauch durch thermochemische Abbau- und Pyrolyseprozesse beim Verbrennen von Tabak frei, aber bei ENDS können Giftstoffe freigesetzt werden, indem nikotinhaltige E-Flüssigkeiten erhitzt werden, um Dampf zu erzeugen. Das E-Liquid in ENDS besteht neben Nikotin, Aromen und manchmal Alkohol als Konservierungsmittel hauptsächlich aus Propylenglykol (PG) und pflanzlichem Glycerin (VG). Es hat sich gezeigt, dass der Erwärmungsprozess der E-Flüssigkeit in ENDS Karzinogene wie einige Carbonyle und flüchtige organische Verbindungen (z. B. Formaldehyd, Acetaldehyd und Acrolein) freisetzt. Einige Geräte können auch Schwermetalle wie Cadmium, Blei und Quecksilber freisetzen. Die Quelle solcher Metalle kann das Metall des Geräts oder der E-Flüssigkeiten sein. Obwohl aufgrund der Zusammensetzung der E-Liquids unerwartet, haben einige Studien auch tabakspezifische Nitrosamine (TNSAs) (N'-Nitrosonornicotin (NNN) und 4-(Methylnitrosoamino)-1-(3-Pyridyl)-1-Butanon ( NNK)) und polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAK) (1- und 2-Naphtol und 1-Hydroxypyren (1-OHP)).
Diese Studie wird daher die Wirksamkeit von ENDS für die Raucherentwöhnung, die Sicherheit von ENDS bei unerwünschten Ereignissen und die Wirkung von ENDS auf gesundheitsbezogene Folgen und die Exposition gegenüber inhalierten Chemikalien testen.
In diese Studie werden Zigarettenraucher eingeschlossen, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein ENDS und nikotinhaltige E-Liquids, die sie nach Belieben verwenden dürfen. Zusätzlich erhalten sie eine Raucherentwöhnungsberatung. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur eine Raucherentwöhnungsberatung. Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 24 Monaten begleitet. Chemikalien wie VOCs, PAKs, TSNAs, Schwermetalle, Nikotin und Nikotinabbauprodukte werden zunächst in dem von ENDS unter Laborbedingungen hergestellten Aerosol quantifiziert. Diese Chemikalien und ihre Metaboliten werden dann zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6, 12 und 24 Monaten in Urinproben von Studienteilnehmern gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint Gallen, Schweiz
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Schweiz
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Personen ab 18 Jahren
- Derzeit rauchen Sie mindestens 12 Monate lang 5 oder mehr Zigaretten pro Tag
- Bereitschaft, innerhalb der nächsten 3 Monate mit dem Rauchen aufzuhören,
- Personen, die eine gültige Telefonnummer, eine gültige E-Mail-Adresse und/oder eine gültige Postanschrift angeben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Inhaltsstoffe des E-Liquids
- Teilnahme an einer anderen Studie mit dem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor dem Basisbesuch und während der vorliegenden Studie, bei der Wechselwirkungen zu erwarten sind
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Schwangerschaftsabsicht im Verlauf des geplanten Studieneingriffs, d. h. innerhalb der ersten 6 Monate der Studie
- Personen, die in den 3 Monaten vor dem Basisbesuch regelmäßig ENDS oder Tabakerwärmungssysteme verwendet haben
- Personen, die eine Nikotinersatztherapie (NRT) oder andere Medikamente mit nachgewiesener Wirksamkeit als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung wie Vareniclin oder Bupropion innerhalb der 3 Monate vor dem Basisbesuch verwendet haben
- Personen, die aus irgendeinem Grund nicht an der 6-monatigen Nachsorge teilnehmen können
- Kann persönlich oder telefonisch erteilte Anweisungen nicht verstehen oder ist anderweitig nicht in der Lage, an Studienverfahren teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
|
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein ENDS und nikotinhaltige E-Liquids, die sie nach Belieben verwenden dürfen.
Zusätzlich erhalten sie eine Raucherentwöhnungsberatung.
Die Teilnehmer dürfen zusätzlich eine Nikotinersatztherapie anwenden.
Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 24 Monaten begleitet.
Die Raucherentwöhnungsberatung wird persönlich beim ersten klinischen Besuch und dann eine Woche später am angestrebten Aufhördatum und erneut in Woche 2, 4 und 8 nach dem angestrebten Aufhördatum telefonisch durchgeführt.
Nach 6, 12 und 24 Monaten werden die Teilnehmer gebeten, zu einem klinischen Besuch zu kommen.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
|
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur eine Raucherentwöhnungsberatung.
Die Teilnehmer dürfen zusätzlich eine Nikotinersatztherapie anwenden.
Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 24 Monaten begleitet.
Die Raucherentwöhnungsberatung wird persönlich beim ersten klinischen Besuch und dann eine Woche später am angestrebten Aufhördatum und erneut in Woche 2, 4 und 8 nach dem angestrebten Aufhördatum telefonisch durchgeführt.
Nach 6, 12 und 24 Monaten werden die Teilnehmer gebeten, zu einem klinischen Besuch zu kommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentrationen von NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) im Urin_1
Zeitfenster: 6 Monate nach Kündigungsdatum
|
Messung von NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) im Urin
|
6 Monate nach Kündigungsdatum
|
|
Konzentrationen von NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) im Urin_2
Zeitfenster: 12 Monate nach Kündigungsdatum
|
Messung von NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) im Urin
|
12 Monate nach Kündigungsdatum
|
|
Konzentrationen von NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) im Urin_3
Zeitfenster: 24 Monate nach Kündigungsdatum
|
Messung von NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) im Urin
|
24 Monate nach Kündigungsdatum
|
|
Konzentrationen von NNN (N-Nitrosonornikotin) im Urin_1
Zeitfenster: 6 Monate nach Kündigungsdatum
|
Messung von NNN (N-Nitrosonornikotin) im Urin
|
6 Monate nach Kündigungsdatum
|
|
Konzentrationen von NNN (N-Nitrosonornikotin) im Urin_2
Zeitfenster: 12 Monate nach Kündigungsdatum
|
Messung von NNN (N-Nitrosonornikotin) im Urin
|
12 Monate nach Kündigungsdatum
|
|
Konzentrationen von NNN (N-Nitrosonornikotin) im Urin_3
Zeitfenster: 24 Monate nach Kündigungsdatum
|
Messung von NNN (N-Nitrosonornikotin) im Urin
|
24 Monate nach Kündigungsdatum
|
|
Konzentrationen von NNK (aus Nikotin abgeleitetes Nitrosaminketon) im Urin_1
Zeitfenster: 6 Monate nach Kündigungsdatum
|
Messung von NNK (aus Nikotin gewonnenes Nitrosaminketon) im Urin
|
6 Monate nach Kündigungsdatum
|
|
Konzentrationen von NNK (aus Nikotin abgeleitetes Nitrosaminketon) im Urin_2
Zeitfenster: 12 Monate nach Kündigungsdatum
|
Messung von NNK (aus Nikotin gewonnenes Nitrosaminketon) im Urin
|
12 Monate nach Kündigungsdatum
|
|
Konzentrationen von NNK (aus Nikotin abgeleitetes Nitrosaminketon) im Urin_3
Zeitfenster: 24 Monate nach Kündigungsdatum
|
Messung von NNK (aus Nikotin gewonnenes Nitrosaminketon) im Urin
|
24 Monate nach Kündigungsdatum
|
|
Konzentrationen von Metaboliten von VOCs (flüchtige organische Verbindungen) im Urin_1
Zeitfenster: 6 Monate nach Kündigungsdatum
|
Messungen von Metaboliten von VOCs im Urin
|
6 Monate nach Kündigungsdatum
|
|
Konzentrationen von Metaboliten von VOCs (flüchtige organische Verbindungen) im Urin_2
Zeitfenster: 12 Monate nach Kündigungsdatum
|
Messungen von Metaboliten von VOCs im Urin
|
12 Monate nach Kündigungsdatum
|
|
Konzentrationen von Metaboliten von VOCs (flüchtige organische Verbindungen) im Urin_3
Zeitfenster: 24 Monate nach Kündigungsdatum
|
Messungen von Metaboliten von VOCs im Urin
|
24 Monate nach Kündigungsdatum
|
|
Konzentrationen von PAKs (polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe) im Urin_1
Zeitfenster: 6 Monate nach Kündigungsdatum
|
Messung von PAKs (polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe) im Urin
|
6 Monate nach Kündigungsdatum
|
|
Konzentrationen von PAKs (polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe) im Urin_2
Zeitfenster: 12 Monate nach Kündigungsdatum
|
Messung von PAKs (polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe) im Urin
|
12 Monate nach Kündigungsdatum
|
|
Konzentrationen von PAKs (polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe) im Urin_3
Zeitfenster: 24 Monate nach Kündigungsdatum
|
Messung von PAKs (polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe) im Urin
|
24 Monate nach Kündigungsdatum
|
|
Konzentrationen von Schwermetallen im Urin_1
Zeitfenster: 6 Monate nach Kündigungsdatum
|
Messung von Schwermetallen im Urin
|
6 Monate nach Kündigungsdatum
|
|
Konzentrationen von Schwermetallen im Urin_2
Zeitfenster: 12 Monate nach Kündigungsdatum
|
Messung von Schwermetallen im Urin
|
12 Monate nach Kündigungsdatum
|
|
Konzentrationen von Schwermetallen im Urin_3
Zeitfenster: 24 Monate nach Kündigungsdatum
|
Messung von Schwermetallen im Urin
|
24 Monate nach Kündigungsdatum
|
|
Konzentrationen von Nikotinmetaboliten im Urin_1
Zeitfenster: 6 Monate nach Kündigungsdatum
|
Messung von Nikotinmetaboliten im Urin
|
6 Monate nach Kündigungsdatum
|
|
Konzentrationen von Nikotinmetaboliten im Urin_2
Zeitfenster: 12 Monate nach Kündigungsdatum
|
Messung von Nikotinmetaboliten im Urin
|
12 Monate nach Kündigungsdatum
|
|
Konzentrationen von Nikotinmetaboliten im Urin_3
Zeitfenster: 24 Monate nach Kündigungsdatum
|
Messung von Nikotinmetaboliten im Urin
|
24 Monate nach Kündigungsdatum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Konzentrationen von NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) im Urin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
|
Änderung der NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)-Konzentration im Urin von der Grundlinie bis 6, 12 und 24 Monate nach Beendigungsdatum.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
|
|
Veränderung der Konzentrationen von NNN (N-Nitrosonornicotin) im Urin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
|
Veränderung der NNN (N-Nitrosonornicotin)-Konzentration im Urin vom Ausgangswert bis 6, 12 und 24 Monate nach Beendigungsdatum.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
|
|
Veränderung der Konzentrationen von NNK (aus Nikotin abgeleitetes Nitrosaminketon) im Urin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
|
Veränderung der NNK-Konzentrationen (aus Nikotin abgeleitetes Nitrosaminketon) im Urin vom Ausgangswert bis 6, 12 und 24 Monate nach dem Rauchstopp.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
|
|
Veränderung der Konzentrationen von VOCs (flüchtige organische Verbindungen) im Urin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
|
Veränderung der VOC-Konzentrationen (flüchtige organische Verbindungen) im Urin vom Ausgangswert bis 6, 12 und 24 Monate nach dem Beendigungsdatum.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
|
|
Veränderung der Konzentrationen von PAKs (polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe) im Urin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
|
Veränderung der PAK-Konzentrationen (polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe) im Urin vom Ausgangswert bis 6, 12 und 24 Monate nach Beendigung des Tests.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
|
|
Änderung der Konzentrationen von Schwermetallen im Urin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
|
Veränderung der Schwermetallkonzentrationen im Urin vom Ausgangswert bis 6, 12 und 24 Monate nach dem Rauchstopp.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
|
|
Veränderung der Konzentrationen von Nikotinmetaboliten im Urin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
|
Veränderung der Nikotinmetabolitenkonzentrationen im Urin vom Ausgangswert bis 6, 12 und 24 Monate nach dem Rauchstopp.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Farsalinos KE, Polosa R. Safety evaluation and risk assessment of electronic cigarettes as tobacco cigarette substitutes: a systematic review. Ther Adv Drug Saf. 2014 Apr;5(2):67-86. doi: 10.1177/2042098614524430.
- Orr MS. Electronic cigarettes in the USA: a summary of available toxicology data and suggestions for the future. Tob Control. 2014 May;23 Suppl 2(Suppl 2):ii18-22. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2013-051474.
- Bertholon JF, Becquemin MH, Roy M, Roy F, Ledur D, Annesi Maesano I, Dautzenberg B. [Comparison of the aerosol produced by electronic cigarettes with conventional cigarettes and the shisha]. Rev Mal Respir. 2013 Nov;30(9):752-7. doi: 10.1016/j.rmr.2013.03.003. Epub 2013 Apr 17. French.
- Etter JF, Bullen C. Electronic cigarette: users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy. Addiction. 2011 Nov;106(11):2017-28. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03505.x. Epub 2011 Jul 27.
- Etter JF, Zather E, Svensson S. Analysis of refill liquids for electronic cigarettes. Addiction. 2013 Sep;108(9):1671-9. doi: 10.1111/add.12235. Epub 2013 May 23.
- Flouris AD, Poulianiti KP, Chorti MS, Jamurtas AZ, Kouretas D, Owolabi EO, Tzatzarakis MN, Tsatsakis AM, Koutedakis Y. Acute effects of electronic and tobacco cigarette smoking on complete blood count. Food Chem Toxicol. 2012 Oct;50(10):3600-3. doi: 10.1016/j.fct.2012.07.025. Epub 2012 Jul 31.
- Goniewicz ML, Knysak J, Gawron M, Kosmider L, Sobczak A, Kurek J, Prokopowicz A, Jablonska-Czapla M, Rosik-Dulewska C, Havel C, Jacob P 3rd, Benowitz N. Levels of selected carcinogens and toxicants in vapour from electronic cigarettes. Tob Control. 2014 Mar;23(2):133-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050859. Epub 2013 Mar 6.
- Ingebrethsen BJ, Cole SK, Alderman SL. Electronic cigarette aerosol particle size distribution measurements. Inhal Toxicol. 2012 Dec;24(14):976-84. doi: 10.3109/08958378.2012.744781.
- McAuley TR, Hopke PK, Zhao J, Babaian S. Comparison of the effects of e-cigarette vapor and cigarette smoke on indoor air quality. Inhal Toxicol. 2012 Oct;24(12):850-7. doi: 10.3109/08958378.2012.724728.
- Pellegrino RM, Tinghino B, Mangiaracina G, Marani A, Vitali M, Protano C, Osborn JF, Cattaruzza MS. Electronic cigarettes: an evaluation of exposure to chemicals and fine particulate matter (PM). Ann Ig. 2012 Jul-Aug;24(4):279-88.
- Uchiyama S, Ohta K, Inaba Y, Kunugita N. Determination of carbonyl compounds generated from the E-cigarette using coupled silica cartridges impregnated with hydroquinone and 2,4-dinitrophenylhydrazine, followed by high-performance liquid chromatography. Anal Sci. 2013;29(12):1219-22. doi: 10.2116/analsci.29.1219.
- Walton KM, Abrams DB, Bailey WC, Clark D, Connolly GN, Djordjevic MV, Eissenberg TE, Fiore MC, Goniewicz ML, Haverkos L, Hecht SS, Henningfield JE, Hughes JR, Oncken CA, Postow L, Rose JE, Wanke KL, Yang L, Hatsukami DK. NIH electronic cigarette workshop: developing a research agenda. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):259-69. doi: 10.1093/ntr/ntu214. Epub 2014 Oct 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-02332e
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .