Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die ESTxENDS-Studie – Toxine aus der Verwendung elektronischer Nikotinverabreichungssysteme (ENDS/Vaporizer/E-Cig) (ESTxENDS)

13. November 2023 aktualisiert von: University of Bern

Wirksamkeit, Sicherheit und Toxikologie elektronischer Nikotinabgabesysteme als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung (ESTxENDS-Studie)

Zigarettenrauchen ist die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle in der Schweiz. In letzter Zeit sind elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDS; auch Vaporizer oder elektronische Zigarette genannt) bei Rauchern beliebt geworden, die mit dem Rauchen aufhören oder ihre Exposition gegenüber inhalierten Chemikalien reduzieren möchten, da die Verwendung von ENDS sicherer zu sein scheint als das Tabakrauchen.

Herkömmliche Zigaretten setzen giftige Chemikalien im Tabakrauch durch thermochemische Abbau- und Pyrolyseprozesse beim Verbrennen von Tabak frei, aber bei ENDS können Giftstoffe freigesetzt werden, indem nikotinhaltige E-Flüssigkeiten erhitzt werden, um Dampf zu erzeugen. Das E-Liquid in ENDS besteht neben Nikotin, Aromen und manchmal Alkohol als Konservierungsmittel hauptsächlich aus Propylenglykol (PG) und pflanzlichem Glycerin (VG). Es hat sich gezeigt, dass der Erwärmungsprozess der E-Flüssigkeit in ENDS Karzinogene wie einige Carbonyle und flüchtige organische Verbindungen (z. B. Formaldehyd, Acetaldehyd und Acrolein) freisetzt. Einige Geräte können auch Schwermetalle wie Cadmium, Blei und Quecksilber freisetzen. Die Quelle solcher Metalle kann das Metall des Geräts oder der E-Flüssigkeiten sein. Obwohl aufgrund der Zusammensetzung der E-Liquids unerwartet, haben einige Studien auch tabakspezifische Nitrosamine (TNSAs) (N'-Nitrosonornicotin (NNN) und 4-(Methylnitrosoamino)-1-(3-Pyridyl)-1-Butanon ( NNK)) und polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAK) (1- und 2-Naphtol und 1-Hydroxypyren (1-OHP)).

Diese Studie wird daher die Wirksamkeit von ENDS für die Raucherentwöhnung, die Sicherheit von ENDS bei unerwünschten Ereignissen und die Wirkung von ENDS auf gesundheitsbezogene Folgen und die Exposition gegenüber inhalierten Chemikalien testen.

In diese Studie werden Zigarettenraucher eingeschlossen, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein ENDS und nikotinhaltige E-Liquids, die sie nach Belieben verwenden dürfen. Zusätzlich erhalten sie eine Raucherentwöhnungsberatung. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur eine Raucherentwöhnungsberatung. Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 24 Monaten begleitet. Chemikalien wie VOCs, PAKs, TSNAs, Schwermetalle, Nikotin und Nikotinabbauprodukte werden zunächst in dem von ENDS unter Laborbedingungen hergestellten Aerosol quantifiziert. Diese Chemikalien und ihre Metaboliten werden dann zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6, 12 und 24 Monaten in Urinproben von Studienteilnehmern gemessen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Personen ab 18 Jahren
  • Derzeit rauchen Sie mindestens 12 Monate lang 5 oder mehr Zigaretten pro Tag
  • Bereitschaft, innerhalb der nächsten 3 Monate mit dem Rauchen aufzuhören,
  • Personen, die eine gültige Telefonnummer, eine gültige E-Mail-Adresse und/oder eine gültige Postanschrift angeben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Inhaltsstoffe des E-Liquids
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit dem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor dem Basisbesuch und während der vorliegenden Studie, bei der Wechselwirkungen zu erwarten sind
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Schwangerschaftsabsicht im Verlauf des geplanten Studieneingriffs, d. h. innerhalb der ersten 6 Monate der Studie
  • Personen, die in den 3 Monaten vor dem Basisbesuch regelmäßig ENDS oder Tabakerwärmungssysteme verwendet haben
  • Personen, die eine Nikotinersatztherapie (NRT) oder andere Medikamente mit nachgewiesener Wirksamkeit als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung wie Vareniclin oder Bupropion innerhalb der 3 Monate vor dem Basisbesuch verwendet haben
  • Personen, die aus irgendeinem Grund nicht an der 6-monatigen Nachsorge teilnehmen können
  • Kann persönlich oder telefonisch erteilte Anweisungen nicht verstehen oder ist anderweitig nicht in der Lage, an Studienverfahren teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein ENDS und nikotinhaltige E-Liquids, die sie nach Belieben verwenden dürfen. Zusätzlich erhalten sie eine Raucherentwöhnungsberatung. Die Teilnehmer dürfen zusätzlich eine Nikotinersatztherapie anwenden. Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 24 Monaten begleitet. Die Raucherentwöhnungsberatung wird persönlich beim ersten klinischen Besuch und dann eine Woche später am angestrebten Aufhördatum und erneut in Woche 2, 4 und 8 nach dem angestrebten Aufhördatum telefonisch durchgeführt. Nach 6, 12 und 24 Monaten werden die Teilnehmer gebeten, zu einem klinischen Besuch zu kommen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur eine Raucherentwöhnungsberatung. Die Teilnehmer dürfen zusätzlich eine Nikotinersatztherapie anwenden. Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 24 Monaten begleitet. Die Raucherentwöhnungsberatung wird persönlich beim ersten klinischen Besuch und dann eine Woche später am angestrebten Aufhördatum und erneut in Woche 2, 4 und 8 nach dem angestrebten Aufhördatum telefonisch durchgeführt. Nach 6, 12 und 24 Monaten werden die Teilnehmer gebeten, zu einem klinischen Besuch zu kommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) im Urin_1
Zeitfenster: 6 Monate nach Kündigungsdatum
Messung von NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) im Urin
6 Monate nach Kündigungsdatum
Konzentrationen von NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) im Urin_2
Zeitfenster: 12 Monate nach Kündigungsdatum
Messung von NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) im Urin
12 Monate nach Kündigungsdatum
Konzentrationen von NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) im Urin_3
Zeitfenster: 24 Monate nach Kündigungsdatum
Messung von NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) im Urin
24 Monate nach Kündigungsdatum
Konzentrationen von NNN (N-Nitrosonornikotin) im Urin_1
Zeitfenster: 6 Monate nach Kündigungsdatum
Messung von NNN (N-Nitrosonornikotin) im Urin
6 Monate nach Kündigungsdatum
Konzentrationen von NNN (N-Nitrosonornikotin) im Urin_2
Zeitfenster: 12 Monate nach Kündigungsdatum
Messung von NNN (N-Nitrosonornikotin) im Urin
12 Monate nach Kündigungsdatum
Konzentrationen von NNN (N-Nitrosonornikotin) im Urin_3
Zeitfenster: 24 Monate nach Kündigungsdatum
Messung von NNN (N-Nitrosonornikotin) im Urin
24 Monate nach Kündigungsdatum
Konzentrationen von NNK (aus Nikotin abgeleitetes Nitrosaminketon) im Urin_1
Zeitfenster: 6 Monate nach Kündigungsdatum
Messung von NNK (aus Nikotin gewonnenes Nitrosaminketon) im Urin
6 Monate nach Kündigungsdatum
Konzentrationen von NNK (aus Nikotin abgeleitetes Nitrosaminketon) im Urin_2
Zeitfenster: 12 Monate nach Kündigungsdatum
Messung von NNK (aus Nikotin gewonnenes Nitrosaminketon) im Urin
12 Monate nach Kündigungsdatum
Konzentrationen von NNK (aus Nikotin abgeleitetes Nitrosaminketon) im Urin_3
Zeitfenster: 24 Monate nach Kündigungsdatum
Messung von NNK (aus Nikotin gewonnenes Nitrosaminketon) im Urin
24 Monate nach Kündigungsdatum
Konzentrationen von Metaboliten von VOCs (flüchtige organische Verbindungen) im Urin_1
Zeitfenster: 6 Monate nach Kündigungsdatum
Messungen von Metaboliten von VOCs im Urin
6 Monate nach Kündigungsdatum
Konzentrationen von Metaboliten von VOCs (flüchtige organische Verbindungen) im Urin_2
Zeitfenster: 12 Monate nach Kündigungsdatum
Messungen von Metaboliten von VOCs im Urin
12 Monate nach Kündigungsdatum
Konzentrationen von Metaboliten von VOCs (flüchtige organische Verbindungen) im Urin_3
Zeitfenster: 24 Monate nach Kündigungsdatum
Messungen von Metaboliten von VOCs im Urin
24 Monate nach Kündigungsdatum
Konzentrationen von PAKs (polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe) im Urin_1
Zeitfenster: 6 Monate nach Kündigungsdatum
Messung von PAKs (polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe) im Urin
6 Monate nach Kündigungsdatum
Konzentrationen von PAKs (polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe) im Urin_2
Zeitfenster: 12 Monate nach Kündigungsdatum
Messung von PAKs (polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe) im Urin
12 Monate nach Kündigungsdatum
Konzentrationen von PAKs (polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe) im Urin_3
Zeitfenster: 24 Monate nach Kündigungsdatum
Messung von PAKs (polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe) im Urin
24 Monate nach Kündigungsdatum
Konzentrationen von Schwermetallen im Urin_1
Zeitfenster: 6 Monate nach Kündigungsdatum
Messung von Schwermetallen im Urin
6 Monate nach Kündigungsdatum
Konzentrationen von Schwermetallen im Urin_2
Zeitfenster: 12 Monate nach Kündigungsdatum
Messung von Schwermetallen im Urin
12 Monate nach Kündigungsdatum
Konzentrationen von Schwermetallen im Urin_3
Zeitfenster: 24 Monate nach Kündigungsdatum
Messung von Schwermetallen im Urin
24 Monate nach Kündigungsdatum
Konzentrationen von Nikotinmetaboliten im Urin_1
Zeitfenster: 6 Monate nach Kündigungsdatum
Messung von Nikotinmetaboliten im Urin
6 Monate nach Kündigungsdatum
Konzentrationen von Nikotinmetaboliten im Urin_2
Zeitfenster: 12 Monate nach Kündigungsdatum
Messung von Nikotinmetaboliten im Urin
12 Monate nach Kündigungsdatum
Konzentrationen von Nikotinmetaboliten im Urin_3
Zeitfenster: 24 Monate nach Kündigungsdatum
Messung von Nikotinmetaboliten im Urin
24 Monate nach Kündigungsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentrationen von NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) im Urin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
Änderung der NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)-Konzentration im Urin von der Grundlinie bis 6, 12 und 24 Monate nach Beendigungsdatum.
Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
Veränderung der Konzentrationen von NNN (N-Nitrosonornicotin) im Urin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
Veränderung der NNN (N-Nitrosonornicotin)-Konzentration im Urin vom Ausgangswert bis 6, 12 und 24 Monate nach Beendigungsdatum.
Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
Veränderung der Konzentrationen von NNK (aus Nikotin abgeleitetes Nitrosaminketon) im Urin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
Veränderung der NNK-Konzentrationen (aus Nikotin abgeleitetes Nitrosaminketon) im Urin vom Ausgangswert bis 6, 12 und 24 Monate nach dem Rauchstopp.
Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
Veränderung der Konzentrationen von VOCs (flüchtige organische Verbindungen) im Urin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
Veränderung der VOC-Konzentrationen (flüchtige organische Verbindungen) im Urin vom Ausgangswert bis 6, 12 und 24 Monate nach dem Beendigungsdatum.
Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
Veränderung der Konzentrationen von PAKs (polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe) im Urin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
Veränderung der PAK-Konzentrationen (polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe) im Urin vom Ausgangswert bis 6, 12 und 24 Monate nach Beendigung des Tests.
Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
Änderung der Konzentrationen von Schwermetallen im Urin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
Veränderung der Schwermetallkonzentrationen im Urin vom Ausgangswert bis 6, 12 und 24 Monate nach dem Rauchstopp.
Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
Veränderung der Konzentrationen von Nikotinmetaboliten im Urin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum
Veränderung der Nikotinmetabolitenkonzentrationen im Urin vom Ausgangswert bis 6, 12 und 24 Monate nach dem Rauchstopp.
Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach Beendigungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-02332e

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren