- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03612544
L'essai ESTxENDS - Toxines provenant de l'utilisation de systèmes électroniques d'administration de nicotine (ENDS/Vaporizer/E-cig) (ESTxENDS)
Efficacité, sécurité et toxicologie des systèmes électroniques d'administration de nicotine en tant qu'aide à l'arrêt du tabac (essai ESTxENDS)
Le tabagisme est la première cause de décès évitable en Suisse. Récemment, les systèmes électroniques d'administration de nicotine (ENDS ; également appelés vaporisateur ou cigarette électronique) sont devenus populaires auprès des fumeurs qui souhaitent arrêter de fumer ou réduire leur exposition aux produits chimiques inhalés, car l'utilisation d'ENDS semble être plus sûre que le tabagisme.
Les cigarettes conventionnelles libèrent des produits chimiques toxiques dans la fumée de tabac par le biais de processus de dégradation thermochimique et de pyrolyse en brûlant du tabac, mais dans les ENDS, des substances toxiques peuvent être libérées en chauffant des e-liquides contenant de la nicotine pour produire de la vapeur. Le e-liquide d'ENDS est majoritairement composé de propylène glycol (PG) et de glycérine végétale (VG) en plus de la nicotine, des arômes et parfois de l'alcool comme agent de conservation. Il a été démontré que le processus de chauffage du e-liquide dans ENDS libère des agents cancérigènes tels que certains carbonyles et composés organiques volatils (c'est-à-dire le formaldéhyde, l'acétaldéhyde et l'acroléine). Certains appareils peuvent également libérer des métaux lourds tels que le cadmium, le plomb et le mercure. La source de ces métaux peut être le métal de l'appareil ou des e-liquides. Bien qu'inattendues de par la composition des e-liquides, certaines études ont également détecté des nitrosamines spécifiques du tabac (TNSAs) (N'-nitrosonornicotine (NNN) et 4-(methylnitrosoamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone ( NNK)) et les hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) (1- et 2-Naphtol et 1-hydroxypyrène (1-OHP)).
Cette étude testera donc l'efficacité des ENDS pour l'arrêt du tabagisme, la sécurité des ENDS sur les événements indésirables et l'effet des ENDS sur les résultats liés à la santé et l'exposition aux produits chimiques inhalés.
Pour cet essai, les fumeurs de cigarettes motivés à arrêter de fumer seront inclus. Les participants au groupe d'intervention recevront un ENDS et des e-liquides contenant de la nicotine, qu'ils seront autorisés à utiliser ad libitum. De plus, ils recevront des conseils pour cesser de fumer. Les participants du groupe témoin recevront uniquement des conseils pour cesser de fumer. Tous les participants seront suivis sur une période de 24 mois. Les produits chimiques tels que les COV, les HAP, les TSNA, les métaux lourds, la nicotine et les produits de dégradation de la nicotine seront d'abord quantifiés dans l'aérosol produit par ENDS dans des conditions de laboratoire. Ces produits chimiques et leurs métabolites seront ensuite mesurés au départ et à 6, 12 et 24 mois de suivi dans des échantillons d'urine des participants à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Geneva, Suisse, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
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Saint Gallen, Suisse
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Suisse
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Personnes âgées de 18 ans ou plus
- Fumer actuellement 5 cigarettes ou plus par jour pendant au moins 12 mois
- Disposé à essayer d'arrêter de fumer dans les 3 prochains mois,
- Les personnes fournissant un numéro de téléphone valide, une adresse e-mail valide et/ou une adresse postale valide.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou allergie connue au contenu du e-liquide
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de référence et pendant la présente étude où des interactions sont à prévoir
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Intention de devenir enceinte au cours de l'intervention prévue à l'étude, c'est-à-dire dans les 6 premiers mois de l'étude
- Personnes ayant utilisé régulièrement des ENDS ou des systèmes de chauffage du tabac dans les 3 mois précédant la visite de référence
- Personnes ayant utilisé une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) ou d'autres médicaments dont l'efficacité a été démontrée comme aide au sevrage tabagique comme la varénicline ou le bupropion dans les 3 mois précédant la visite de référence
- Personnes qui ne peuvent pas assister à la visite de suivi de 6 mois pour une raison quelconque
- Ne peut pas comprendre les instructions données en personne ou par téléphone, ou autrement incapable de participer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
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Les participants au groupe d'intervention recevront un ENDS et des e-liquides contenant de la nicotine, qu'ils seront autorisés à utiliser ad libitum.
De plus, ils recevront des conseils pour cesser de fumer.
Les participants seront autorisés à utiliser en plus une thérapie de remplacement de la nicotine.
Tous les participants seront suivis sur une période de 24 mois.
Des conseils de sevrage tabagique seront fournis en personne lors de la première visite clinique, puis par téléphone à la date cible d'arrêt une semaine plus tard et de nouveau aux semaines 2, 4 et 8 après la date cible d'arrêt.
Après 6, 12 et 24 mois, les participants seront invités à venir à une visite clinique.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Les participants du groupe témoin recevront uniquement des conseils pour cesser de fumer.
Les participants seront autorisés à utiliser en plus une thérapie de remplacement de la nicotine.
Tous les participants seront suivis sur une période de 24 mois.
Des conseils de sevrage tabagique seront fournis en personne lors de la première visite clinique, puis par téléphone à la date cible d'arrêt une semaine plus tard et de nouveau aux semaines 2, 4 et 8 après la date cible d'arrêt.
Après 6, 12 et 24 mois, les participants seront invités à venir à une visite clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations de NNAL urinaire (4-(Méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)_1
Délai: 6 mois après la date d'arrêt
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Dosage du NNAL (4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) dans l'urine
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6 mois après la date d'arrêt
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Concentrations de NNAL urinaire (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)_2
Délai: 12 mois après la date d'arrêt
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Dosage du NNAL (4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) dans l'urine
|
12 mois après la date d'arrêt
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Concentrations de NNAL urinaire (4-(Méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)_3
Délai: 24 mois après la date d'arrêt
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Dosage du NNAL (4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) dans l'urine
|
24 mois après la date d'arrêt
|
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Concentrations urinaires de NNN (N-nitrosonornicotine)_1
Délai: 6 mois après la date d'arrêt
|
Mesure du NNN (N-nitrosonornicotine) dans l'urine
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6 mois après la date d'arrêt
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Concentrations urinaires de NNN (N-nitrosonornicotine)_2
Délai: 12 mois après la date d'arrêt
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Mesure du NNN (N-nitrosonornicotine) dans l'urine
|
12 mois après la date d'arrêt
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Concentrations urinaires de NNN (N-nitrosonornicotine)_3
Délai: 24 mois après la date d'arrêt
|
Mesure du NNN (N-nitrosonornicotine) dans l'urine
|
24 mois après la date d'arrêt
|
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Concentrations urinaires de NNK (nitrosamine cétone dérivée de la nicotine)_1
Délai: 6 mois après la date d'arrêt
|
Mesure de NNK (nitrosamine cétone dérivée de la nicotine) dans l'urine
|
6 mois après la date d'arrêt
|
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Concentrations urinaires de NNK (nitrosamine cétone dérivée de la nicotine)_2
Délai: 12 mois après la date d'arrêt
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Mesure de NNK (nitrosamine cétone dérivée de la nicotine) dans l'urine
|
12 mois après la date d'arrêt
|
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Concentrations urinaires de NNK (nitrosamine cétone dérivée de la nicotine)_3
Délai: 24 mois après la date d'arrêt
|
Mesure de NNK (nitrosamine cétone dérivée de la nicotine) dans l'urine
|
24 mois après la date d'arrêt
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Concentrations des métabolites urinaires des COV (composés organiques volatils)_1
Délai: 6 mois après la date d'arrêt
|
Mesures des métabolites des COV dans les urines
|
6 mois après la date d'arrêt
|
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Concentrations des métabolites urinaires des COV (composés organiques volatils)_2
Délai: 12 mois après la date d'arrêt
|
Mesures des métabolites des COV dans les urines
|
12 mois après la date d'arrêt
|
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Concentrations des métabolites urinaires des COV (composés organiques volatils)_3
Délai: 24 mois après la date d'arrêt
|
Mesures des métabolites des COV dans les urines
|
24 mois après la date d'arrêt
|
|
Concentrations urinaires en HAP (Hydrocarbures Aromatiques Polycycliques)_1
Délai: 6 mois après la date d'arrêt
|
Dosage des HAP (hydrocarbures aromatiques polycycliques) dans les urines
|
6 mois après la date d'arrêt
|
|
Concentrations urinaires en HAP (Hydrocarbures Aromatiques Polycycliques)_2
Délai: 12 mois après la date d'arrêt
|
Dosage des HAP (hydrocarbures aromatiques polycycliques) dans les urines
|
12 mois après la date d'arrêt
|
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Concentrations urinaires en HAP (Hydrocarbures Aromatiques Polycycliques)_3
Délai: 24 mois après la date d'arrêt
|
Dosage des HAP (hydrocarbures aromatiques polycycliques) dans les urines
|
24 mois après la date d'arrêt
|
|
Concentrations de métaux lourds urinaires_1
Délai: 6 mois après la date d'arrêt
|
Mesure des métaux lourds dans les urines
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6 mois après la date d'arrêt
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Concentrations de métaux lourds urinaires_2
Délai: 12 mois après la date d'arrêt
|
Mesure des métaux lourds dans les urines
|
12 mois après la date d'arrêt
|
|
Concentrations de métaux lourds urinaires_3
Délai: 24 mois après la date d'arrêt
|
Mesure des métaux lourds dans les urines
|
24 mois après la date d'arrêt
|
|
Concentrations des métabolites urinaires de la nicotine_1
Délai: 6 mois après la date d'arrêt
|
Mesure des métabolites de la nicotine dans l'urine
|
6 mois après la date d'arrêt
|
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Concentrations des métabolites urinaires de la nicotine_2
Délai: 12 mois après la date d'arrêt
|
Mesure des métabolites de la nicotine dans l'urine
|
12 mois après la date d'arrêt
|
|
Concentrations des métabolites urinaires de la nicotine_3
Délai: 24 mois après la date d'arrêt
|
Mesure des métabolites de la nicotine dans l'urine
|
24 mois après la date d'arrêt
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des concentrations de NNAL urinaire (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)
Délai: Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 mois après la date d'arrêt
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Modification des concentrations de NNAL (4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) dans l'urine entre le départ et 6, 12 et 24 mois après la date d'arrêt.
|
Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 mois après la date d'arrêt
|
|
Modification des concentrations de NNN urinaire (N-nitrosonornicotine)
Délai: Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 mois après la date d'arrêt
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Changement des concentrations de NNN (N-nitrosonornicotine) dans l'urine de la ligne de base à 6, 12 et 24 mois après la date d'arrêt.
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Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 mois après la date d'arrêt
|
|
Modification des concentrations de NNK urinaire (nitrosamine cétone dérivée de la nicotine)
Délai: Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 mois après la date d'arrêt
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Modification des concentrations de NNK (nitrosamine cétone dérivée de la nicotine) dans l'urine entre le départ et 6, 12 et 24 mois après la date d'arrêt.
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Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 mois après la date d'arrêt
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Modification des concentrations de COV urinaires (composés organiques volatils)
Délai: Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 mois après la date d'arrêt
|
Changement des concentrations de COV (composés organiques volatils) dans l'urine de la ligne de base à 6, 12 et 24 mois après la date d'arrêt.
|
Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 mois après la date d'arrêt
|
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Modification des concentrations des HAP urinaires (Hydrocarbures aromatiques polycycliques)
Délai: Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 mois après la date d'arrêt
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Changement des concentrations d'HAP (hydrocarbures aromatiques polycycliques) dans l'urine de la ligne de base à 6, 12 et 24 mois après la date d'arrêt.
|
Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 mois après la date d'arrêt
|
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Modification des concentrations de métaux lourds urinaires
Délai: Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 mois après la date d'arrêt
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Changement des concentrations de métaux lourds dans l'urine de la ligne de base à 6, 12 et 24 mois après la date d'arrêt.
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Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 mois après la date d'arrêt
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Modification des concentrations des métabolites urinaires de la nicotine
Délai: Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 mois après la date d'arrêt
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Changement des concentrations de métabolites de la nicotine dans l'urine de la ligne de base à 6, 12 et 24 mois après la date d'arrêt.
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Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 mois après la date d'arrêt
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Publications et liens utiles
Publications générales
- Farsalinos KE, Polosa R. Safety evaluation and risk assessment of electronic cigarettes as tobacco cigarette substitutes: a systematic review. Ther Adv Drug Saf. 2014 Apr;5(2):67-86. doi: 10.1177/2042098614524430.
- Orr MS. Electronic cigarettes in the USA: a summary of available toxicology data and suggestions for the future. Tob Control. 2014 May;23 Suppl 2(Suppl 2):ii18-22. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2013-051474.
- Bertholon JF, Becquemin MH, Roy M, Roy F, Ledur D, Annesi Maesano I, Dautzenberg B. [Comparison of the aerosol produced by electronic cigarettes with conventional cigarettes and the shisha]. Rev Mal Respir. 2013 Nov;30(9):752-7. doi: 10.1016/j.rmr.2013.03.003. Epub 2013 Apr 17. French.
- Etter JF, Bullen C. Electronic cigarette: users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy. Addiction. 2011 Nov;106(11):2017-28. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03505.x. Epub 2011 Jul 27.
- Etter JF, Zather E, Svensson S. Analysis of refill liquids for electronic cigarettes. Addiction. 2013 Sep;108(9):1671-9. doi: 10.1111/add.12235. Epub 2013 May 23.
- Flouris AD, Poulianiti KP, Chorti MS, Jamurtas AZ, Kouretas D, Owolabi EO, Tzatzarakis MN, Tsatsakis AM, Koutedakis Y. Acute effects of electronic and tobacco cigarette smoking on complete blood count. Food Chem Toxicol. 2012 Oct;50(10):3600-3. doi: 10.1016/j.fct.2012.07.025. Epub 2012 Jul 31.
- Goniewicz ML, Knysak J, Gawron M, Kosmider L, Sobczak A, Kurek J, Prokopowicz A, Jablonska-Czapla M, Rosik-Dulewska C, Havel C, Jacob P 3rd, Benowitz N. Levels of selected carcinogens and toxicants in vapour from electronic cigarettes. Tob Control. 2014 Mar;23(2):133-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050859. Epub 2013 Mar 6.
- Ingebrethsen BJ, Cole SK, Alderman SL. Electronic cigarette aerosol particle size distribution measurements. Inhal Toxicol. 2012 Dec;24(14):976-84. doi: 10.3109/08958378.2012.744781.
- McAuley TR, Hopke PK, Zhao J, Babaian S. Comparison of the effects of e-cigarette vapor and cigarette smoke on indoor air quality. Inhal Toxicol. 2012 Oct;24(12):850-7. doi: 10.3109/08958378.2012.724728.
- Pellegrino RM, Tinghino B, Mangiaracina G, Marani A, Vitali M, Protano C, Osborn JF, Cattaruzza MS. Electronic cigarettes: an evaluation of exposure to chemicals and fine particulate matter (PM). Ann Ig. 2012 Jul-Aug;24(4):279-88.
- Uchiyama S, Ohta K, Inaba Y, Kunugita N. Determination of carbonyl compounds generated from the E-cigarette using coupled silica cartridges impregnated with hydroquinone and 2,4-dinitrophenylhydrazine, followed by high-performance liquid chromatography. Anal Sci. 2013;29(12):1219-22. doi: 10.2116/analsci.29.1219.
- Walton KM, Abrams DB, Bailey WC, Clark D, Connolly GN, Djordjevic MV, Eissenberg TE, Fiore MC, Goniewicz ML, Haverkos L, Hecht SS, Henningfield JE, Hughes JR, Oncken CA, Postow L, Rose JE, Wanke KL, Yang L, Hatsukami DK. NIH electronic cigarette workshop: developing a research agenda. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):259-69. doi: 10.1093/ntr/ntu214. Epub 2014 Oct 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-02332e
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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