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L'essai ESTxENDS - Toxines provenant de l'utilisation de systèmes électroniques d'administration de nicotine (ENDS/Vaporizer/E-cig) (ESTxENDS)

13 novembre 2023 mis à jour par: University of Bern

Efficacité, sécurité et toxicologie des systèmes électroniques d'administration de nicotine en tant qu'aide à l'arrêt du tabac (essai ESTxENDS)

Le tabagisme est la première cause de décès évitable en Suisse. Récemment, les systèmes électroniques d'administration de nicotine (ENDS ; également appelés vaporisateur ou cigarette électronique) sont devenus populaires auprès des fumeurs qui souhaitent arrêter de fumer ou réduire leur exposition aux produits chimiques inhalés, car l'utilisation d'ENDS semble être plus sûre que le tabagisme.

Les cigarettes conventionnelles libèrent des produits chimiques toxiques dans la fumée de tabac par le biais de processus de dégradation thermochimique et de pyrolyse en brûlant du tabac, mais dans les ENDS, des substances toxiques peuvent être libérées en chauffant des e-liquides contenant de la nicotine pour produire de la vapeur. Le e-liquide d'ENDS est majoritairement composé de propylène glycol (PG) et de glycérine végétale (VG) en plus de la nicotine, des arômes et parfois de l'alcool comme agent de conservation. Il a été démontré que le processus de chauffage du e-liquide dans ENDS libère des agents cancérigènes tels que certains carbonyles et composés organiques volatils (c'est-à-dire le formaldéhyde, l'acétaldéhyde et l'acroléine). Certains appareils peuvent également libérer des métaux lourds tels que le cadmium, le plomb et le mercure. La source de ces métaux peut être le métal de l'appareil ou des e-liquides. Bien qu'inattendues de par la composition des e-liquides, certaines études ont également détecté des nitrosamines spécifiques du tabac (TNSAs) (N'-nitrosonornicotine (NNN) et 4-(methylnitrosoamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone ( NNK)) et les hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) (1- et 2-Naphtol et 1-hydroxypyrène (1-OHP)).

Cette étude testera donc l'efficacité des ENDS pour l'arrêt du tabagisme, la sécurité des ENDS sur les événements indésirables et l'effet des ENDS sur les résultats liés à la santé et l'exposition aux produits chimiques inhalés.

Pour cet essai, les fumeurs de cigarettes motivés à arrêter de fumer seront inclus. Les participants au groupe d'intervention recevront un ENDS et des e-liquides contenant de la nicotine, qu'ils seront autorisés à utiliser ad libitum. De plus, ils recevront des conseils pour cesser de fumer. Les participants du groupe témoin recevront uniquement des conseils pour cesser de fumer. Tous les participants seront suivis sur une période de 24 mois. Les produits chimiques tels que les COV, les HAP, les TSNA, les métaux lourds, la nicotine et les produits de dégradation de la nicotine seront d'abord quantifiés dans l'aérosol produit par ENDS dans des conditions de laboratoire. Ces produits chimiques et leurs métabolites seront ensuite mesurés au départ et à 6, 12 et 24 mois de suivi dans des échantillons d'urine des participants à l'étude.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1246

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen, Suisse
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Suisse
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • Personnes âgées de 18 ans ou plus
  • Fumer actuellement 5 cigarettes ou plus par jour pendant au moins 12 mois
  • Disposé à essayer d'arrêter de fumer dans les 3 prochains mois,
  • Les personnes fournissant un numéro de téléphone valide, une adresse e-mail valide et/ou une adresse postale valide.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité ou allergie connue au contenu du e-liquide
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de référence et pendant la présente étude où des interactions sont à prévoir
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Intention de devenir enceinte au cours de l'intervention prévue à l'étude, c'est-à-dire dans les 6 premiers mois de l'étude
  • Personnes ayant utilisé régulièrement des ENDS ou des systèmes de chauffage du tabac dans les 3 mois précédant la visite de référence
  • Personnes ayant utilisé une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) ou d'autres médicaments dont l'efficacité a été démontrée comme aide au sevrage tabagique comme la varénicline ou le bupropion dans les 3 mois précédant la visite de référence
  • Personnes qui ne peuvent pas assister à la visite de suivi de 6 mois pour une raison quelconque
  • Ne peut pas comprendre les instructions données en personne ou par téléphone, ou autrement incapable de participer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants au groupe d'intervention recevront un ENDS et des e-liquides contenant de la nicotine, qu'ils seront autorisés à utiliser ad libitum. De plus, ils recevront des conseils pour cesser de fumer. Les participants seront autorisés à utiliser en plus une thérapie de remplacement de la nicotine. Tous les participants seront suivis sur une période de 24 mois. Des conseils de sevrage tabagique seront fournis en personne lors de la première visite clinique, puis par téléphone à la date cible d'arrêt une semaine plus tard et de nouveau aux semaines 2, 4 et 8 après la date cible d'arrêt. Après 6, 12 et 24 mois, les participants seront invités à venir à une visite clinique.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront uniquement des conseils pour cesser de fumer. Les participants seront autorisés à utiliser en plus une thérapie de remplacement de la nicotine. Tous les participants seront suivis sur une période de 24 mois. Des conseils de sevrage tabagique seront fournis en personne lors de la première visite clinique, puis par téléphone à la date cible d'arrêt une semaine plus tard et de nouveau aux semaines 2, 4 et 8 après la date cible d'arrêt. Après 6, 12 et 24 mois, les participants seront invités à venir à une visite clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de NNAL urinaire (4-(Méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)_1
Délai: 6 mois après la date d'arrêt
Dosage du NNAL (4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) dans l'urine
6 mois après la date d'arrêt
Concentrations de NNAL urinaire (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)_2
Délai: 12 mois après la date d'arrêt
Dosage du NNAL (4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) dans l'urine
12 mois après la date d'arrêt
Concentrations de NNAL urinaire (4-(Méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)_3
Délai: 24 mois après la date d'arrêt
Dosage du NNAL (4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) dans l'urine
24 mois après la date d'arrêt
Concentrations urinaires de NNN (N-nitrosonornicotine)_1
Délai: 6 mois après la date d'arrêt
Mesure du NNN (N-nitrosonornicotine) dans l'urine
6 mois après la date d'arrêt
Concentrations urinaires de NNN (N-nitrosonornicotine)_2
Délai: 12 mois après la date d'arrêt
Mesure du NNN (N-nitrosonornicotine) dans l'urine
12 mois après la date d'arrêt
Concentrations urinaires de NNN (N-nitrosonornicotine)_3
Délai: 24 mois après la date d'arrêt
Mesure du NNN (N-nitrosonornicotine) dans l'urine
24 mois après la date d'arrêt
Concentrations urinaires de NNK (nitrosamine cétone dérivée de la nicotine)_1
Délai: 6 mois après la date d'arrêt
Mesure de NNK (nitrosamine cétone dérivée de la nicotine) dans l'urine
6 mois après la date d'arrêt
Concentrations urinaires de NNK (nitrosamine cétone dérivée de la nicotine)_2
Délai: 12 mois après la date d'arrêt
Mesure de NNK (nitrosamine cétone dérivée de la nicotine) dans l'urine
12 mois après la date d'arrêt
Concentrations urinaires de NNK (nitrosamine cétone dérivée de la nicotine)_3
Délai: 24 mois après la date d'arrêt
Mesure de NNK (nitrosamine cétone dérivée de la nicotine) dans l'urine
24 mois après la date d'arrêt
Concentrations des métabolites urinaires des COV (composés organiques volatils)_1
Délai: 6 mois après la date d'arrêt
Mesures des métabolites des COV dans les urines
6 mois après la date d'arrêt
Concentrations des métabolites urinaires des COV (composés organiques volatils)_2
Délai: 12 mois après la date d'arrêt
Mesures des métabolites des COV dans les urines
12 mois après la date d'arrêt
Concentrations des métabolites urinaires des COV (composés organiques volatils)_3
Délai: 24 mois après la date d'arrêt
Mesures des métabolites des COV dans les urines
24 mois après la date d'arrêt
Concentrations urinaires en HAP (Hydrocarbures Aromatiques Polycycliques)_1
Délai: 6 mois après la date d'arrêt
Dosage des HAP (hydrocarbures aromatiques polycycliques) dans les urines
6 mois après la date d'arrêt
Concentrations urinaires en HAP (Hydrocarbures Aromatiques Polycycliques)_2
Délai: 12 mois après la date d'arrêt
Dosage des HAP (hydrocarbures aromatiques polycycliques) dans les urines
12 mois après la date d'arrêt
Concentrations urinaires en HAP (Hydrocarbures Aromatiques Polycycliques)_3
Délai: 24 mois après la date d'arrêt
Dosage des HAP (hydrocarbures aromatiques polycycliques) dans les urines
24 mois après la date d'arrêt
Concentrations de métaux lourds urinaires_1
Délai: 6 mois après la date d'arrêt
Mesure des métaux lourds dans les urines
6 mois après la date d'arrêt
Concentrations de métaux lourds urinaires_2
Délai: 12 mois après la date d'arrêt
Mesure des métaux lourds dans les urines
12 mois après la date d'arrêt
Concentrations de métaux lourds urinaires_3
Délai: 24 mois après la date d'arrêt
Mesure des métaux lourds dans les urines
24 mois après la date d'arrêt
Concentrations des métabolites urinaires de la nicotine_1
Délai: 6 mois après la date d'arrêt
Mesure des métabolites de la nicotine dans l'urine
6 mois après la date d'arrêt
Concentrations des métabolites urinaires de la nicotine_2
Délai: 12 mois après la date d'arrêt
Mesure des métabolites de la nicotine dans l'urine
12 mois après la date d'arrêt
Concentrations des métabolites urinaires de la nicotine_3
Délai: 24 mois après la date d'arrêt
Mesure des métabolites de la nicotine dans l'urine
24 mois après la date d'arrêt

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des concentrations de NNAL urinaire (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)
Délai: Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 mois après la date d'arrêt
Modification des concentrations de NNAL (4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) dans l'urine entre le départ et 6, 12 et 24 mois après la date d'arrêt.
Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 mois après la date d'arrêt
Modification des concentrations de NNN urinaire (N-nitrosonornicotine)
Délai: Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 mois après la date d'arrêt
Changement des concentrations de NNN (N-nitrosonornicotine) dans l'urine de la ligne de base à 6, 12 et 24 mois après la date d'arrêt.
Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 mois après la date d'arrêt
Modification des concentrations de NNK urinaire (nitrosamine cétone dérivée de la nicotine)
Délai: Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 mois après la date d'arrêt
Modification des concentrations de NNK (nitrosamine cétone dérivée de la nicotine) dans l'urine entre le départ et 6, 12 et 24 mois après la date d'arrêt.
Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 mois après la date d'arrêt
Modification des concentrations de COV urinaires (composés organiques volatils)
Délai: Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 mois après la date d'arrêt
Changement des concentrations de COV (composés organiques volatils) dans l'urine de la ligne de base à 6, 12 et 24 mois après la date d'arrêt.
Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 mois après la date d'arrêt
Modification des concentrations des HAP urinaires (Hydrocarbures aromatiques polycycliques)
Délai: Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 mois après la date d'arrêt
Changement des concentrations d'HAP (hydrocarbures aromatiques polycycliques) dans l'urine de la ligne de base à 6, 12 et 24 mois après la date d'arrêt.
Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 mois après la date d'arrêt
Modification des concentrations de métaux lourds urinaires
Délai: Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 mois après la date d'arrêt
Changement des concentrations de métaux lourds dans l'urine de la ligne de base à 6, 12 et 24 mois après la date d'arrêt.
Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 mois après la date d'arrêt
Modification des concentrations des métabolites urinaires de la nicotine
Délai: Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 mois après la date d'arrêt
Changement des concentrations de métabolites de la nicotine dans l'urine de la ligne de base à 6, 12 et 24 mois après la date d'arrêt.
Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 mois après la date d'arrêt

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (Réel)

2 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-02332e

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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