- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03612544
ESTxENDS-forsøget - Toksiner fra brug af elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS/Vaporizer/E-cig) (ESTxENDS)
Effektivitet, sikkerhed og toksikologi af elektroniske nikotintilførselssystemer som en hjælp til rygestop (ESTxENDS-forsøg)
Cigaretrygning er den største dødsårsag, der kan forebygges i Schweiz. For nylig er elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS; også kaldet vaporizer eller elektronisk cigaret) blevet populære blandt rygere, der ønsker at stoppe med at ryge eller reducere deres eksponering for inhalerede kemikalier, da ENDS-brug ser ud til at være sikrere end tobaksrygning.
Konventionelle cigaretter frigiver giftige kemikalier i tobaksrøg gennem termokemiske nedbrydnings- og pyrolyseprocesser ved forbrænding af tobak, men i ENDENE kan giftstoffer frigives ved at opvarme nikotinholdige e-væsker for at producere damp. E-væsken i ENDS er for det meste lavet af propylenglycol (PG) og vegetabilsk glycerin (VG) foruden nikotin, smagsstoffer og nogle gange alkohol som konserveringsmiddel. Opvarmningsprocessen af e-væsken i ENDS har vist sig at frigive kræftfremkaldende stoffer såsom nogle carbonyl og flygtige organiske forbindelser (dvs. formaldehyd, acetaldehyd og acrolein). Nogle enheder kan også frigive tungmetaller som cadmium, bly og kviksølv. Kilden til sådanne metaller kan være anordningens metal eller e-væsker. Selvom det var uventet fra sammensætningen af e-væsker, har nogle undersøgelser også påvist tobaksspecifikke nitrosaminer (TNSA'er) (N'-nitrosonornikotin (NNN) og 4-(methylnitrosoamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon ( NNK)) og polycykliske aromatiske carbonhydrider (PAH'er) (1- og 2-naphtol og 1-hydroxypyren (1-OHP)).
Denne undersøgelse vil derfor teste effektiviteten af ENDS til cigaretrygestop, sikkerheden af ENDS på uønskede hændelser og effekten af ENDS på sundhedsrelaterede resultater og eksponering for inhalerede kemikalier.
Til dette forsøg vil cigaretrygere, der er motiveret til at holde op med at ryge, inkluderes. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en ENDS og nikotinholdige e-væsker, som de får lov til at bruge ad libitum. Derudover vil de modtage rådgivning om rygestop. Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage rådgivning om rygestop. Alle deltagere vil blive fulgt over en 24-måneders periode. Kemikalier som VOC'er, PAH'er, TSNA'er, tungmetaller, nikotin og nikotinnedbrydningsprodukter vil først blive kvantificeret i aerosolen produceret af ENDS under laboratorieforhold. Disse kemikalier og deres metabolitter vil derefter blive målt ved baseline og ved 6-, 12- og 24-måneders opfølgning i urinprøver fra forsøgsdeltagere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint Gallen, Schweiz
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Schweiz
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Personer på 18 år eller ældre
- Ryger i øjeblikket 5 eller flere cigaretter om dagen i mindst 12 måneder
- Vil gerne prøve at holde op med at ryge inden for de næste 3 måneder,
- Personer, der giver et gyldigt telefonnummer, en gyldig e-mailadresse og/eller en gyldig postadresse.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for indhold af e-væsken
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for baseline-besøget og under den nuværende undersøgelse, hvor interaktioner kan forventes
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Intention om at blive gravid i løbet af den planlagte undersøgelsesintervention, dvs. inden for de første 6 måneder af undersøgelsen
- Personer, der har brugt ENDS eller tobaksopvarmningssystemer regelmæssigt i de 3 måneder forud for baseline-besøget
- Personer, der har brugt nikotinerstatningsterapi (NRT) eller anden medicin med påvist effekt som en hjælp til rygestop, såsom vareniclin eller bupropion inden for de 3 måneder forud for baseline-besøget
- Personer, der af en eller anden grund ikke kan deltage i det 6-måneders opfølgningsbesøg
- Kan ikke forstå instruktioner leveret personligt eller via telefon, eller på anden måde ude af stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en ENDS og nikotinholdige e-væsker, som de får lov til at bruge ad libitum.
Derudover vil de modtage rådgivning om rygestop.
Deltagerne får desuden lov til at bruge nikotinerstatningsterapi.
Alle deltagere vil blive fulgt over en 24-måneders periode.
Rådgivning om rygestop vil blive givet personligt ved det første kliniske besøg og derefter over telefonen på den ønskede slutdato en uge senere og igen i uge 2, 4 og 8 efter den ønskede rygestopdato.
Efter 6, 12 og 24 måneder vil deltagerne blive bedt om at komme til et klinisk besøg.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage rådgivning om rygestop.
Deltagerne får desuden lov til at bruge nikotinerstatningsterapi.
Alle deltagere vil blive fulgt over en 24-måneders periode.
Rådgivning om rygestop vil blive givet personligt ved det første kliniske besøg og derefter over telefonen på den ønskede ophørsdato en uge senere og igen i uge 2, 4 og 8 efter den ønskede rygestopdato.
Efter 6, 12 og 24 måneder vil deltagerne blive bedt om at komme til et klinisk besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af urin-NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)_1
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdato
|
Måling af NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) i urin
|
6 måneder efter ophørsdato
|
|
Koncentrationer af urin-NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)_2
Tidsramme: 12 måneder efter ophørsdatoen
|
Måling af NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) i urin
|
12 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Koncentrationer af urin-NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)_3
Tidsramme: 24 måneder efter ophørsdatoen
|
Måling af NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) i urin
|
24 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Koncentrationer af urin-NNN (N-nitrosonornikotin)_1
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdato
|
Måling af NNN (N-nitrosonornikotin) i urin
|
6 måneder efter ophørsdato
|
|
Koncentrationer af urin-NNN (N-nitrosonornikotin)_2
Tidsramme: 12 måneder efter ophørsdatoen
|
Måling af NNN (N-nitrosonornikotin) i urin
|
12 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Koncentrationer af urin-NNN (N-nitrosonornikotin)_3
Tidsramme: 24 måneder efter ophørsdatoen
|
Måling af NNN (N-nitrosonornikotin) i urin
|
24 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Koncentrationer af urin-NNK (nikotin-afledt nitrosaminketon)_1
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdato
|
Måling af NNK (nikotin-afledt nitrosaminketon) i urin
|
6 måneder efter ophørsdato
|
|
Koncentrationer af urin-NNK (nikotin-afledt nitrosaminketon)_2
Tidsramme: 12 måneder efter ophørsdatoen
|
Måling af NNK (nikotin-afledt nitrosaminketon) i urin
|
12 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Koncentrationer af urin-NNK (nikotin-afledt nitrosaminketon)_3
Tidsramme: 24 måneder efter ophørsdatoen
|
Måling af NNK (nikotin-afledt nitrosaminketon) i urin
|
24 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Koncentrationer af urinmetabolitter af VOC'er (flygtige organiske forbindelser)_1
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdato
|
Målinger af metabolitter af VOC'er i urin
|
6 måneder efter ophørsdato
|
|
Koncentrationer af urinmetabolitter af VOC'er (flygtige organiske forbindelser)_2
Tidsramme: 12 måneder efter ophørsdatoen
|
Målinger af metabolitter af VOC'er i urin
|
12 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Koncentrationer af urinmetabolitter af VOC'er (flygtige organiske forbindelser)_3
Tidsramme: 24 måneder efter ophørsdatoen
|
Målinger af metabolitter af VOC'er i urin
|
24 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Koncentrationer af urin-PAH'er (polycykliske aromatiske carbonhydrider)_1
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdato
|
Måling af PAH'er (polycykliske aromatiske kulbrinter) i urin
|
6 måneder efter ophørsdato
|
|
Koncentrationer af urin-PAH'er (polycykliske aromatiske carbonhydrider)_2
Tidsramme: 12 måneder efter ophørsdatoen
|
Måling af PAH'er (polycykliske aromatiske kulbrinter) i urin
|
12 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Koncentrationer af urin-PAH'er (polycykliske aromatiske kulbrinter)_3
Tidsramme: 24 måneder efter ophørsdatoen
|
Måling af PAH'er (polycykliske aromatiske kulbrinter) i urin
|
24 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Koncentrationer af tungmetaller i urinen_1
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdato
|
Måling af tungmetaller i urin
|
6 måneder efter ophørsdato
|
|
Koncentrationer af tungmetaller i urinen_2
Tidsramme: 12 måneder efter ophørsdatoen
|
Måling af tungmetaller i urin
|
12 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Koncentrationer af tungmetaller i urinen_3
Tidsramme: 24 måneder efter ophørsdatoen
|
Måling af tungmetaller i urin
|
24 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Koncentrationer af nikotinmetabolitter i urinen_1
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdato
|
Måling af nikotinmetabolitter i urin
|
6 måneder efter ophørsdato
|
|
Koncentrationer af nikotinmetabolitter i urinen_2
Tidsramme: 12 måneder efter ophørsdatoen
|
Måling af nikotinmetabolitter i urin
|
12 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Koncentrationer af nikotinmetabolitter i urinen_3
Tidsramme: 24 måneder efter ophørsdatoen
|
Måling af nikotinmetabolitter i urin
|
24 måneder efter ophørsdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i koncentrationer af urin-NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
|
Ændring af NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) koncentrationer i urin fra baseline til 6, 12 og 24 måneder efter ophørsdatoen.
|
Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Ændring i koncentrationer af urin-NNN (N-nitrosonornikotin)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
|
Ændring af NNN (N-nitrosonornikotin) koncentrationer i urin fra baseline til 6, 12 og 24 måneder efter ophørsdatoen.
|
Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Ændring i koncentrationer af urin NNK (nikotin-afledt nitrosamin keton)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
|
Ændring af NNK (nikotin-afledt nitrosamin keton) koncentrationer i urin fra baseline til 6, 12 og 24 måneder efter ophørsdatoen.
|
Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Ændring i koncentrationer af urin VOC'er (flygtige organiske forbindelser)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
|
Ændring af VOC'er (flygtige organiske forbindelser) koncentrationer i urin fra baseline til 6, 12 og 24 måneder efter ophørsdatoen.
|
Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Ændring i koncentrationer af urin-PAH'er (polycykliske aromatiske kulbrinter)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
|
Ændring af PAH'er (polycykliske aromatiske carbonhydrider) koncentrationer i urin fra baseline til 6, 12 og 24 måneder efter ophørsdatoen.
|
Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Ændring i koncentrationer af tungmetaller i urinen
Tidsramme: Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
|
Ændring af tungmetaller koncentrationer i urin fra baseline til 6, 12 og 24 måneder efter ophørsdatoen.
|
Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Ændring i koncentrationer af nikotinmetabolitter i urinen
Tidsramme: Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
|
Ændring af nikotinmetabolitterkoncentrationer i urin fra baseline til 6, 12 og 24 måneder efter ophørsdatoen.
|
Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Farsalinos KE, Polosa R. Safety evaluation and risk assessment of electronic cigarettes as tobacco cigarette substitutes: a systematic review. Ther Adv Drug Saf. 2014 Apr;5(2):67-86. doi: 10.1177/2042098614524430.
- Orr MS. Electronic cigarettes in the USA: a summary of available toxicology data and suggestions for the future. Tob Control. 2014 May;23 Suppl 2(Suppl 2):ii18-22. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2013-051474.
- Bertholon JF, Becquemin MH, Roy M, Roy F, Ledur D, Annesi Maesano I, Dautzenberg B. [Comparison of the aerosol produced by electronic cigarettes with conventional cigarettes and the shisha]. Rev Mal Respir. 2013 Nov;30(9):752-7. doi: 10.1016/j.rmr.2013.03.003. Epub 2013 Apr 17. French.
- Etter JF, Bullen C. Electronic cigarette: users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy. Addiction. 2011 Nov;106(11):2017-28. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03505.x. Epub 2011 Jul 27.
- Etter JF, Zather E, Svensson S. Analysis of refill liquids for electronic cigarettes. Addiction. 2013 Sep;108(9):1671-9. doi: 10.1111/add.12235. Epub 2013 May 23.
- Flouris AD, Poulianiti KP, Chorti MS, Jamurtas AZ, Kouretas D, Owolabi EO, Tzatzarakis MN, Tsatsakis AM, Koutedakis Y. Acute effects of electronic and tobacco cigarette smoking on complete blood count. Food Chem Toxicol. 2012 Oct;50(10):3600-3. doi: 10.1016/j.fct.2012.07.025. Epub 2012 Jul 31.
- Goniewicz ML, Knysak J, Gawron M, Kosmider L, Sobczak A, Kurek J, Prokopowicz A, Jablonska-Czapla M, Rosik-Dulewska C, Havel C, Jacob P 3rd, Benowitz N. Levels of selected carcinogens and toxicants in vapour from electronic cigarettes. Tob Control. 2014 Mar;23(2):133-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050859. Epub 2013 Mar 6.
- Ingebrethsen BJ, Cole SK, Alderman SL. Electronic cigarette aerosol particle size distribution measurements. Inhal Toxicol. 2012 Dec;24(14):976-84. doi: 10.3109/08958378.2012.744781.
- McAuley TR, Hopke PK, Zhao J, Babaian S. Comparison of the effects of e-cigarette vapor and cigarette smoke on indoor air quality. Inhal Toxicol. 2012 Oct;24(12):850-7. doi: 10.3109/08958378.2012.724728.
- Pellegrino RM, Tinghino B, Mangiaracina G, Marani A, Vitali M, Protano C, Osborn JF, Cattaruzza MS. Electronic cigarettes: an evaluation of exposure to chemicals and fine particulate matter (PM). Ann Ig. 2012 Jul-Aug;24(4):279-88.
- Uchiyama S, Ohta K, Inaba Y, Kunugita N. Determination of carbonyl compounds generated from the E-cigarette using coupled silica cartridges impregnated with hydroquinone and 2,4-dinitrophenylhydrazine, followed by high-performance liquid chromatography. Anal Sci. 2013;29(12):1219-22. doi: 10.2116/analsci.29.1219.
- Walton KM, Abrams DB, Bailey WC, Clark D, Connolly GN, Djordjevic MV, Eissenberg TE, Fiore MC, Goniewicz ML, Haverkos L, Hecht SS, Henningfield JE, Hughes JR, Oncken CA, Postow L, Rose JE, Wanke KL, Yang L, Hatsukami DK. NIH electronic cigarette workshop: developing a research agenda. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):259-69. doi: 10.1093/ntr/ntu214. Epub 2014 Oct 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-02332e
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .