- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03612544
ESTxENDS-prøven - giftstoffer fra bruk av elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS/Vaporizer/E-cig) (ESTxENDS)
Effekt, sikkerhet og toksikologi av elektroniske nikotinleveringssystemer som hjelpemiddel for røykeslutt (ESTxENDS-prøve)
Sigarettrøyking er den viktigste årsaken til dødsfall som kan forebygges i Sveits. Nylig har elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS; også kalt vaporizer eller elektronisk sigarett) blitt populært blant røykere som ønsker å slutte å røyke eller redusere eksponeringen for inhalerte kjemikalier siden ENDS-bruk ser ut til å være tryggere enn tobakksrøyking.
Konvensjonelle sigaretter frigjør giftige kjemikalier i tobakksrøyk gjennom termokjemiske nedbrytnings- og pyrolyseprosesser ved å forbrenne tobakk, men i ENDENE kan giftstoffer frigjøres ved å varme opp nikotinholdige e-væsker for å produsere damp. E-væsken i ENDS er for det meste laget av propylenglykol (PG) og vegetabilsk glyserin (VG) i tillegg til nikotin, smakstilsetninger og noen ganger alkohol som konserveringsmiddel. Oppvarmingsprosessen av e-væsken i ENDS har vist seg å frigjøre kreftfremkallende stoffer som noen karbonyl og flyktige organiske forbindelser (dvs. formaldehyd, acetaldehyd og akrolein). Noen enheter kan også frigjøre tungmetaller som kadmium, bly og kvikksølv. Kilden til slike metaller kan være metallet til enheten eller e-væskene. Selv om det var uventet fra sammensetningen av e-væskene, har noen studier også påvist tobakksspesifikke nitrosaminer (TNSA) (N'-nitrosonornikotin (NNN) og 4-(metylnitrosoamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon ( NNK)) og polysykliske aromatiske hydrokarboner (PAH) (1- og 2-naftol og 1-hydroksypyren (1-OHP)).
Denne studien vil derfor teste effekten av ENDS for å slutte å røyke, sikkerheten til ENDS på uønskede hendelser og effekten av ENDS på helserelaterte utfall og eksponering for inhalerte kjemikalier.
For denne prøven vil sigarettrøykere som er motivert til å slutte å røyke, inkluderes. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få en ENDS og nikotinholdig e-væske, som de får bruke ad libitum. I tillegg vil de få veiledning om røykeslutt. Deltakere i kontrollgruppen vil kun få veiledning om røykeslutt. Alle deltakere vil bli fulgt over en 24-måneders periode. Kjemikalier som VOC, PAH, TSNA, tungmetaller, nikotin og nikotindegraderingsprodukter vil først kvantifiseres i aerosolen produsert av ENDS under laboratorieforhold. Disse kjemikaliene og deres metabolitter vil deretter bli målt ved baseline og ved 6-, 12- og 24-måneders oppfølging i urinprøver fra studiedeltakere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Sveits, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint Gallen, Sveits
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Sveits
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Personer som er 18 år eller eldre
- Røyker for tiden 5 eller flere sigaretter om dagen i minst 12 måneder
- Villig til å prøve å slutte å røyke i løpet av de neste 3 månedene,
- Personer som oppgir et gyldig telefonnummer, en gyldig e-postadresse og/eller en gyldig postadresse.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot innholdet i e-væsken
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelseslegemiddel i løpet av de 30 dagene før baseline-besøket og under denne studien hvor interaksjoner kan forventes
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Intensjon om å bli gravid i løpet av den planlagte studieintervensjonen, dvs. innen de første 6 månedene av studien
- Personer som har brukt ENDS eller tobakksvarmesystemer regelmessig i løpet av de 3 månedene før baseline-besøket
- Personer som har brukt nikotinerstatningsterapi (NRT) eller andre medisiner med demonstrert effekt som hjelpemiddel for røykeslutt, for eksempel vareniklin eller bupropion i løpet av de tre månedene før startbesøket
- Personer som av en eller annen grunn ikke kan delta på 6 måneders oppfølgingsbesøk
- Kan ikke forstå instruksjoner levert personlig eller per telefon, eller på annen måte ute av stand til å delta i studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få en ENDS og nikotinholdig e-væske, som de får bruke ad libitum.
I tillegg vil de få veiledning om røykeslutt.
Deltakerne vil få lov til å bruke nikotinerstatningsterapi i tillegg.
Alle deltakere vil bli fulgt over en 24-måneders periode.
Røykesluttrådgivning vil bli gitt personlig ved det første kliniske besøket og deretter over telefon ved målsluttdatoen én uke senere og igjen i uke 2, 4 og 8 etter målsluttdatoen.
Etter 6, 12 og 24 måneder vil deltakerne bli bedt om å komme til et klinisk besøk.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Deltakere i kontrollgruppen vil kun få veiledning om røykeslutt.
Deltakerne vil få lov til å bruke nikotinerstatningsterapi i tillegg.
Alle deltakere vil bli fulgt over en 24-måneders periode.
Røykesluttrådgivning vil bli gitt personlig ved det første kliniske besøket og deretter over telefon ved målsluttdatoen én uke senere og igjen i uke 2, 4 og 8 etter målsluttdatoen.
Etter 6, 12 og 24 måneder vil deltakerne bli bedt om å komme til et klinisk besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av urin-NNAL (4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)_1
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
|
Måling av NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) i urin
|
6 måneder etter sluttdato
|
|
Konsentrasjoner av urin-NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)_2
Tidsramme: 12 måneder etter sluttdato
|
Måling av NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) i urin
|
12 måneder etter sluttdato
|
|
Konsentrasjoner av urin NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)_3
Tidsramme: 24 måneder etter sluttdato
|
Måling av NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) i urin
|
24 måneder etter sluttdato
|
|
Konsentrasjoner av urin-NNN (N-nitrosonornikotin)_1
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
|
Måling av NNN (N-nitrosonornikotin) i urin
|
6 måneder etter sluttdato
|
|
Konsentrasjoner av urin-NNN (N-nitrosonornikotin)_2
Tidsramme: 12 måneder etter sluttdato
|
Måling av NNN (N-nitrosonornikotin) i urin
|
12 måneder etter sluttdato
|
|
Konsentrasjoner av urin-NNN (N-nitrosonornikotin)_3
Tidsramme: 24 måneder etter sluttdato
|
Måling av NNN (N-nitrosonornikotin) i urin
|
24 måneder etter sluttdato
|
|
Konsentrasjoner av urin-NNK (nikotinavledet nitrosaminketon)_1
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
|
Måling av NNK (nikotinavledet nitrosaminketon) i urin
|
6 måneder etter sluttdato
|
|
Konsentrasjoner av urin-NNK (nikotinavledet nitrosaminketon)_2
Tidsramme: 12 måneder etter sluttdato
|
Måling av NNK (nikotinavledet nitrosaminketon) i urin
|
12 måneder etter sluttdato
|
|
Konsentrasjoner av urin-NNK (nikotinavledet nitrosaminketon)_3
Tidsramme: 24 måneder etter sluttdato
|
Måling av NNK (nikotinavledet nitrosaminketon) i urin
|
24 måneder etter sluttdato
|
|
Konsentrasjoner av urinmetabolitter av VOC (flyktige organiske forbindelser)_1
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
|
Målinger av metabolitter av VOC i urin
|
6 måneder etter sluttdato
|
|
Konsentrasjoner av urinmetabolitter av VOC (flyktige organiske forbindelser)_2
Tidsramme: 12 måneder etter sluttdato
|
Målinger av metabolitter av VOC i urin
|
12 måneder etter sluttdato
|
|
Konsentrasjoner av urinmetabolitter av VOC (flyktige organiske forbindelser)_3
Tidsramme: 24 måneder etter sluttdato
|
Målinger av metabolitter av VOC i urin
|
24 måneder etter sluttdato
|
|
Konsentrasjoner av urin-PAH (polysykliske aromatiske hydrokarboner)_1
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
|
Måling av PAH (polysykliske aromatiske hydrokarboner) i urin
|
6 måneder etter sluttdato
|
|
Konsentrasjoner av urin-PAH (polysykliske aromatiske hydrokarboner)_2
Tidsramme: 12 måneder etter sluttdato
|
Måling av PAH (polysykliske aromatiske hydrokarboner) i urin
|
12 måneder etter sluttdato
|
|
Konsentrasjoner av urin-PAH (polysykliske aromatiske hydrokarboner)_3
Tidsramme: 24 måneder etter sluttdato
|
Måling av PAH (polysykliske aromatiske hydrokarboner) i urin
|
24 måneder etter sluttdato
|
|
Konsentrasjoner av urintungmetaller_1
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
|
Måling av tungmetaller i urin
|
6 måneder etter sluttdato
|
|
Konsentrasjoner av urintungmetaller_2
Tidsramme: 12 måneder etter sluttdato
|
Måling av tungmetaller i urin
|
12 måneder etter sluttdato
|
|
Konsentrasjoner av urintungmetaller_3
Tidsramme: 24 måneder etter sluttdato
|
Måling av tungmetaller i urin
|
24 måneder etter sluttdato
|
|
Konsentrasjoner av nikotinmetabolitter i urin_1
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
|
Måling av nikotinmetabolitter i urin
|
6 måneder etter sluttdato
|
|
Konsentrasjoner av nikotinmetabolitter i urinen_2
Tidsramme: 12 måneder etter sluttdato
|
Måling av nikotinmetabolitter i urin
|
12 måneder etter sluttdato
|
|
Konsentrasjoner av nikotinmetabolitter i urinen_3
Tidsramme: 24 måneder etter sluttdato
|
Måling av nikotinmetabolitter i urin
|
24 måneder etter sluttdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i konsentrasjoner av urin-NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
|
Endring av NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) konsentrasjoner i urin fra baseline til 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet dato.
|
Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
|
|
Endring i konsentrasjoner av urin-NNN (N-nitrosonornikotin)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
|
Endring av NNN (N-nitrosonornikotin) konsentrasjoner i urin fra baseline til 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet dato.
|
Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
|
|
Endring i konsentrasjoner av urin NNK (nikotinavledet nitrosaminketon)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
|
Endring av NNK (nikotin-avledet nitrosamin keton) konsentrasjoner i urin fra baseline til 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet dato.
|
Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
|
|
Endring i konsentrasjoner av urin-VOC (flyktige organiske forbindelser)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
|
Endring av konsentrasjoner av VOC (flyktige organiske forbindelser) i urin fra baseline til 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet dato.
|
Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
|
|
Endring i konsentrasjoner av PAH i urin (polysykliske aromatiske hydrokarboner)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
|
Endring av PAH-konsentrasjoner (polysykliske aromatiske hydrokarboner) i urin fra baseline til 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet dato.
|
Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
|
|
Endring i konsentrasjoner av tungmetaller i urinen
Tidsramme: Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
|
Endring av tungmetallkonsentrasjoner i urin fra baseline til 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet dato.
|
Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
|
|
Endring i konsentrasjoner av nikotinmetabolitter i urinen
Tidsramme: Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
|
Endring av nikotinmetabolittkonsentrasjoner i urin fra baseline til 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet dato.
|
Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Farsalinos KE, Polosa R. Safety evaluation and risk assessment of electronic cigarettes as tobacco cigarette substitutes: a systematic review. Ther Adv Drug Saf. 2014 Apr;5(2):67-86. doi: 10.1177/2042098614524430.
- Orr MS. Electronic cigarettes in the USA: a summary of available toxicology data and suggestions for the future. Tob Control. 2014 May;23 Suppl 2(Suppl 2):ii18-22. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2013-051474.
- Bertholon JF, Becquemin MH, Roy M, Roy F, Ledur D, Annesi Maesano I, Dautzenberg B. [Comparison of the aerosol produced by electronic cigarettes with conventional cigarettes and the shisha]. Rev Mal Respir. 2013 Nov;30(9):752-7. doi: 10.1016/j.rmr.2013.03.003. Epub 2013 Apr 17. French.
- Etter JF, Bullen C. Electronic cigarette: users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy. Addiction. 2011 Nov;106(11):2017-28. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03505.x. Epub 2011 Jul 27.
- Etter JF, Zather E, Svensson S. Analysis of refill liquids for electronic cigarettes. Addiction. 2013 Sep;108(9):1671-9. doi: 10.1111/add.12235. Epub 2013 May 23.
- Flouris AD, Poulianiti KP, Chorti MS, Jamurtas AZ, Kouretas D, Owolabi EO, Tzatzarakis MN, Tsatsakis AM, Koutedakis Y. Acute effects of electronic and tobacco cigarette smoking on complete blood count. Food Chem Toxicol. 2012 Oct;50(10):3600-3. doi: 10.1016/j.fct.2012.07.025. Epub 2012 Jul 31.
- Goniewicz ML, Knysak J, Gawron M, Kosmider L, Sobczak A, Kurek J, Prokopowicz A, Jablonska-Czapla M, Rosik-Dulewska C, Havel C, Jacob P 3rd, Benowitz N. Levels of selected carcinogens and toxicants in vapour from electronic cigarettes. Tob Control. 2014 Mar;23(2):133-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050859. Epub 2013 Mar 6.
- Ingebrethsen BJ, Cole SK, Alderman SL. Electronic cigarette aerosol particle size distribution measurements. Inhal Toxicol. 2012 Dec;24(14):976-84. doi: 10.3109/08958378.2012.744781.
- McAuley TR, Hopke PK, Zhao J, Babaian S. Comparison of the effects of e-cigarette vapor and cigarette smoke on indoor air quality. Inhal Toxicol. 2012 Oct;24(12):850-7. doi: 10.3109/08958378.2012.724728.
- Pellegrino RM, Tinghino B, Mangiaracina G, Marani A, Vitali M, Protano C, Osborn JF, Cattaruzza MS. Electronic cigarettes: an evaluation of exposure to chemicals and fine particulate matter (PM). Ann Ig. 2012 Jul-Aug;24(4):279-88.
- Uchiyama S, Ohta K, Inaba Y, Kunugita N. Determination of carbonyl compounds generated from the E-cigarette using coupled silica cartridges impregnated with hydroquinone and 2,4-dinitrophenylhydrazine, followed by high-performance liquid chromatography. Anal Sci. 2013;29(12):1219-22. doi: 10.2116/analsci.29.1219.
- Walton KM, Abrams DB, Bailey WC, Clark D, Connolly GN, Djordjevic MV, Eissenberg TE, Fiore MC, Goniewicz ML, Haverkos L, Hecht SS, Henningfield JE, Hughes JR, Oncken CA, Postow L, Rose JE, Wanke KL, Yang L, Hatsukami DK. NIH electronic cigarette workshop: developing a research agenda. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):259-69. doi: 10.1093/ntr/ntu214. Epub 2014 Oct 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-02332e
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .