Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESTxENDS-prøven - giftstoffer fra bruk av elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS/Vaporizer/E-cig) (ESTxENDS)

13. november 2023 oppdatert av: University of Bern

Effekt, sikkerhet og toksikologi av elektroniske nikotinleveringssystemer som hjelpemiddel for røykeslutt (ESTxENDS-prøve)

Sigarettrøyking er den viktigste årsaken til dødsfall som kan forebygges i Sveits. Nylig har elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS; også kalt vaporizer eller elektronisk sigarett) blitt populært blant røykere som ønsker å slutte å røyke eller redusere eksponeringen for inhalerte kjemikalier siden ENDS-bruk ser ut til å være tryggere enn tobakksrøyking.

Konvensjonelle sigaretter frigjør giftige kjemikalier i tobakksrøyk gjennom termokjemiske nedbrytnings- og pyrolyseprosesser ved å forbrenne tobakk, men i ENDENE kan giftstoffer frigjøres ved å varme opp nikotinholdige e-væsker for å produsere damp. E-væsken i ENDS er for det meste laget av propylenglykol (PG) og vegetabilsk glyserin (VG) i tillegg til nikotin, smakstilsetninger og noen ganger alkohol som konserveringsmiddel. Oppvarmingsprosessen av e-væsken i ENDS har vist seg å frigjøre kreftfremkallende stoffer som noen karbonyl og flyktige organiske forbindelser (dvs. formaldehyd, acetaldehyd og akrolein). Noen enheter kan også frigjøre tungmetaller som kadmium, bly og kvikksølv. Kilden til slike metaller kan være metallet til enheten eller e-væskene. Selv om det var uventet fra sammensetningen av e-væskene, har noen studier også påvist tobakksspesifikke nitrosaminer (TNSA) (N'-nitrosonornikotin (NNN) og 4-(metylnitrosoamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon ( NNK)) og polysykliske aromatiske hydrokarboner (PAH) (1- og 2-naftol og 1-hydroksypyren (1-OHP)).

Denne studien vil derfor teste effekten av ENDS for å slutte å røyke, sikkerheten til ENDS på uønskede hendelser og effekten av ENDS på helserelaterte utfall og eksponering for inhalerte kjemikalier.

For denne prøven vil sigarettrøykere som er motivert til å slutte å røyke, inkluderes. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få en ENDS og nikotinholdig e-væske, som de får bruke ad libitum. I tillegg vil de få veiledning om røykeslutt. Deltakere i kontrollgruppen vil kun få veiledning om røykeslutt. Alle deltakere vil bli fulgt over en 24-måneders periode. Kjemikalier som VOC, PAH, TSNA, tungmetaller, nikotin og nikotindegraderingsprodukter vil først kvantifiseres i aerosolen produsert av ENDS under laboratorieforhold. Disse kjemikaliene og deres metabolitter vil deretter bli målt ved baseline og ved 6-, 12- og 24-måneders oppfølging i urinprøver fra studiedeltakere.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen, Sveits
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Sveits
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Personer som er 18 år eller eldre
  • Røyker for tiden 5 eller flere sigaretter om dagen i minst 12 måneder
  • Villig til å prøve å slutte å røyke i løpet av de neste 3 månedene,
  • Personer som oppgir et gyldig telefonnummer, en gyldig e-postadresse og/eller en gyldig postadresse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot innholdet i e-væsken
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelseslegemiddel i løpet av de 30 dagene før baseline-besøket og under denne studien hvor interaksjoner kan forventes
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Intensjon om å bli gravid i løpet av den planlagte studieintervensjonen, dvs. innen de første 6 månedene av studien
  • Personer som har brukt ENDS eller tobakksvarmesystemer regelmessig i løpet av de 3 månedene før baseline-besøket
  • Personer som har brukt nikotinerstatningsterapi (NRT) eller andre medisiner med demonstrert effekt som hjelpemiddel for røykeslutt, for eksempel vareniklin eller bupropion i løpet av de tre månedene før startbesøket
  • Personer som av en eller annen grunn ikke kan delta på 6 måneders oppfølgingsbesøk
  • Kan ikke forstå instruksjoner levert personlig eller per telefon, eller på annen måte ute av stand til å delta i studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få en ENDS og nikotinholdig e-væske, som de får bruke ad libitum. I tillegg vil de få veiledning om røykeslutt. Deltakerne vil få lov til å bruke nikotinerstatningsterapi i tillegg. Alle deltakere vil bli fulgt over en 24-måneders periode. Røykesluttrådgivning vil bli gitt personlig ved det første kliniske besøket og deretter over telefon ved målsluttdatoen én uke senere og igjen i uke 2, 4 og 8 etter målsluttdatoen. Etter 6, 12 og 24 måneder vil deltakerne bli bedt om å komme til et klinisk besøk.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil kun få veiledning om røykeslutt. Deltakerne vil få lov til å bruke nikotinerstatningsterapi i tillegg. Alle deltakere vil bli fulgt over en 24-måneders periode. Røykesluttrådgivning vil bli gitt personlig ved det første kliniske besøket og deretter over telefon ved målsluttdatoen én uke senere og igjen i uke 2, 4 og 8 etter målsluttdatoen. Etter 6, 12 og 24 måneder vil deltakerne bli bedt om å komme til et klinisk besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av urin-NNAL (4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)_1
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
Måling av NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) i urin
6 måneder etter sluttdato
Konsentrasjoner av urin-NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)_2
Tidsramme: 12 måneder etter sluttdato
Måling av NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) i urin
12 måneder etter sluttdato
Konsentrasjoner av urin NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)_3
Tidsramme: 24 måneder etter sluttdato
Måling av NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) i urin
24 måneder etter sluttdato
Konsentrasjoner av urin-NNN (N-nitrosonornikotin)_1
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
Måling av NNN (N-nitrosonornikotin) i urin
6 måneder etter sluttdato
Konsentrasjoner av urin-NNN (N-nitrosonornikotin)_2
Tidsramme: 12 måneder etter sluttdato
Måling av NNN (N-nitrosonornikotin) i urin
12 måneder etter sluttdato
Konsentrasjoner av urin-NNN (N-nitrosonornikotin)_3
Tidsramme: 24 måneder etter sluttdato
Måling av NNN (N-nitrosonornikotin) i urin
24 måneder etter sluttdato
Konsentrasjoner av urin-NNK (nikotinavledet nitrosaminketon)_1
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
Måling av NNK (nikotinavledet nitrosaminketon) i urin
6 måneder etter sluttdato
Konsentrasjoner av urin-NNK (nikotinavledet nitrosaminketon)_2
Tidsramme: 12 måneder etter sluttdato
Måling av NNK (nikotinavledet nitrosaminketon) i urin
12 måneder etter sluttdato
Konsentrasjoner av urin-NNK (nikotinavledet nitrosaminketon)_3
Tidsramme: 24 måneder etter sluttdato
Måling av NNK (nikotinavledet nitrosaminketon) i urin
24 måneder etter sluttdato
Konsentrasjoner av urinmetabolitter av VOC (flyktige organiske forbindelser)_1
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
Målinger av metabolitter av VOC i urin
6 måneder etter sluttdato
Konsentrasjoner av urinmetabolitter av VOC (flyktige organiske forbindelser)_2
Tidsramme: 12 måneder etter sluttdato
Målinger av metabolitter av VOC i urin
12 måneder etter sluttdato
Konsentrasjoner av urinmetabolitter av VOC (flyktige organiske forbindelser)_3
Tidsramme: 24 måneder etter sluttdato
Målinger av metabolitter av VOC i urin
24 måneder etter sluttdato
Konsentrasjoner av urin-PAH (polysykliske aromatiske hydrokarboner)_1
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
Måling av PAH (polysykliske aromatiske hydrokarboner) i urin
6 måneder etter sluttdato
Konsentrasjoner av urin-PAH (polysykliske aromatiske hydrokarboner)_2
Tidsramme: 12 måneder etter sluttdato
Måling av PAH (polysykliske aromatiske hydrokarboner) i urin
12 måneder etter sluttdato
Konsentrasjoner av urin-PAH (polysykliske aromatiske hydrokarboner)_3
Tidsramme: 24 måneder etter sluttdato
Måling av PAH (polysykliske aromatiske hydrokarboner) i urin
24 måneder etter sluttdato
Konsentrasjoner av urintungmetaller_1
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
Måling av tungmetaller i urin
6 måneder etter sluttdato
Konsentrasjoner av urintungmetaller_2
Tidsramme: 12 måneder etter sluttdato
Måling av tungmetaller i urin
12 måneder etter sluttdato
Konsentrasjoner av urintungmetaller_3
Tidsramme: 24 måneder etter sluttdato
Måling av tungmetaller i urin
24 måneder etter sluttdato
Konsentrasjoner av nikotinmetabolitter i urin_1
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
Måling av nikotinmetabolitter i urin
6 måneder etter sluttdato
Konsentrasjoner av nikotinmetabolitter i urinen_2
Tidsramme: 12 måneder etter sluttdato
Måling av nikotinmetabolitter i urin
12 måneder etter sluttdato
Konsentrasjoner av nikotinmetabolitter i urinen_3
Tidsramme: 24 måneder etter sluttdato
Måling av nikotinmetabolitter i urin
24 måneder etter sluttdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i konsentrasjoner av urin-NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
Endring av NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) konsentrasjoner i urin fra baseline til 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet dato.
Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
Endring i konsentrasjoner av urin-NNN (N-nitrosonornikotin)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
Endring av NNN (N-nitrosonornikotin) konsentrasjoner i urin fra baseline til 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet dato.
Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
Endring i konsentrasjoner av urin NNK (nikotinavledet nitrosaminketon)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
Endring av NNK (nikotin-avledet nitrosamin keton) konsentrasjoner i urin fra baseline til 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet dato.
Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
Endring i konsentrasjoner av urin-VOC (flyktige organiske forbindelser)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
Endring av konsentrasjoner av VOC (flyktige organiske forbindelser) i urin fra baseline til 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet dato.
Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
Endring i konsentrasjoner av PAH i urin (polysykliske aromatiske hydrokarboner)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
Endring av PAH-konsentrasjoner (polysykliske aromatiske hydrokarboner) i urin fra baseline til 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet dato.
Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
Endring i konsentrasjoner av tungmetaller i urinen
Tidsramme: Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
Endring av tungmetallkonsentrasjoner i urin fra baseline til 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet dato.
Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
Endring i konsentrasjoner av nikotinmetabolitter i urinen
Tidsramme: Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
Endring av nikotinmetabolittkonsentrasjoner i urin fra baseline til 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet dato.
Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-02332e

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere