Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESTxENDS Trial – toksiinit elektronisten nikotiiniannostelujärjestelmien käytöstä (ENDS/höyrystin/e-cig) (ESTxENDS)

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Bern

Sähköisten nikotiiniannostelujärjestelmien tehokkuus, turvallisuus ja toksisuus tupakoinnin lopettamisen apuvälineenä (ESTxENDS-kokeilu)

Tupakointi on Sveitsissä suurin estettävissä olevien kuolinsyy. Viime aikoina sähköisistä nikotiinin annostelujärjestelmistä (ENDS; kutsutaan myös höyrystimeksi tai sähkösavukkeeksi) on tullut suosittuja tupakoitsijoiden keskuudessa, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin tai vähentää altistumistaan ​​hengitetyille kemikaaleille, koska ENDS:n käyttö näyttää olevan turvallisempaa kuin tupakointi.

Perinteiset savukkeet vapauttavat myrkyllisiä kemikaaleja tupakansavussa lämpökemiallisen hajoamisen ja pyrolyysiprosessien kautta polttamalla tupakkaa, mutta ENDSissä myrkyllisiä aineita voi vapautua kuumentamalla nikotiinipitoisia e-nesteitä höyryn muodostumiseksi. ENDS:n e-neste on enimmäkseen valmistettu propyleeniglykolista (PG) ja kasviglyseriinistä (VG) sekä nikotiinista, aromeista ja joskus säilöntäaineena alkoholista. ENDS:ssä olevan e-nesteen kuumennusprosessin on osoitettu vapauttavan karsinogeenejä, kuten joitain karbonyyliä ja haihtuvia orgaanisia yhdisteitä (eli formaldehydiä, asetaldehydiä ja akroleiinia). Jotkut laitteet voivat myös vapauttaa raskasmetalleja, kuten kadmiumia, lyijyä ja elohopeaa. Tällaisten metallien lähde voi olla laitteen metalli tai e-nesteet. Vaikka e-nesteiden koostumus on odottamatonta, joissakin tutkimuksissa on havaittu myös tupakkaspesifisiä nitrosamiineja (TNSA) (N'-nitrosonornikotiini (NNN) ja 4-(metyylinitrosoamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanonia ( NNK)) ja polysykliset aromaattiset hiilivedyt (PAH) (1- ja 2-naftoli ja 1-hydroksipyreeni (1-OHP)).

Tässä tutkimuksessa testataan siksi ENDS:n tehokkuutta tupakoinnin lopettamisessa, ENDS:n turvallisuutta haittatapahtumiin ja ENDS:n vaikutusta terveyteen liittyviin tuloksiin ja altistumiseen hengitetyille kemikaaleille.

Tässä kokeessa mukana ovat tupakoitsijat, jotka ovat motivoituneita lopettamaan savukkeiden tupakoinnin. Interventioryhmään osallistuvat saavat ENDS:n ja nikotiinipitoisia e-nesteitä, joita he saavat käyttää ad libitum. Lisäksi he saavat tupakoinnin lopettamisneuvontaa. Vertailuryhmän osallistujat saavat vain tupakoinnin lopettamisneuvontaa. Kaikkia osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan. Kemikaalit, kuten VOC:t, PAH:t, TSNA:t, raskasmetallit, nikotiini ja nikotiinin hajoamistuotteet, mitataan ensin ENDS:n laboratorio-olosuhteissa tuottamassa aerosolissa. Nämä kemikaalit ja niiden metaboliitit mitataan sitten lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa tutkimukseen osallistuneiden virtsanäytteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1246

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen, Sveitsi
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Sveitsi
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • 18 vuotta täyttäneet henkilöt
  • Polttaa tällä hetkellä vähintään 5 savuketta päivässä vähintään 12 kuukauden ajan
  • Haluan yrittää lopettaa tupakoinnin seuraavien 3 kuukauden aikana,
  • Henkilöt, jotka antavat voimassa olevan puhelinnumeron, voimassa olevan sähköpostiosoitteen ja/tai voimassa olevan postiosoitteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia e-nesteen sisällölle
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä peruskäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana ja tämän tutkimuksen aikana, jossa yhteisvaikutuksia on odotettavissa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aikomus tulla raskaaksi suunnitellun tutkimustoimenpiteen aikana, eli tutkimuksen ensimmäisten 6 kuukauden aikana
  • Henkilöt, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti ENDS- tai tupakkalämmitysjärjestelmiä peruskäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Henkilöt, jotka ovat käyttäneet nikotiinikorvaushoitoa (NRT) tai muita lääkkeitä, joiden on osoitettu tehoavan tupakoinnin lopettamisen apuvälineenä, kuten varenikliinia tai bupropionia peruskäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Henkilöt, jotka eivät jostain syystä pääse osallistumaan 6 kuukauden seurantakäynnille
  • Ei ymmärrä henkilökohtaisesti tai puhelimitse annettuja ohjeita tai ei muuten voi osallistua opintoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään osallistuvat saavat ENDS:n ja nikotiinipitoisia e-nesteitä, joita he saavat käyttää ad libitum. Lisäksi he saavat tupakoinnin lopettamisneuvontaa. Osallistujat saavat käyttää lisäksi nikotiinikorvaushoitoa. Kaikkia osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan. Tupakoinnin lopettamisneuvontaa tarjotaan henkilökohtaisesti ensimmäisellä kliinisellä käynnillä ja sitten puhelimitse lopetustavoitteena viikkoa myöhemmin ja uudelleen viikolla 2, 4 ja 8 tavoitepäivän jälkeen. 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua osallistujia pyydetään tulemaan kliiniselle käynnille.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmän osallistujat saavat vain tupakoinnin lopettamisneuvontaa. Osallistujat saavat käyttää lisäksi nikotiinikorvaushoitoa. Kaikkia osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan. Tupakoinnin lopettamisneuvontaa tarjotaan henkilökohtaisesti ensimmäisellä kliinisellä käynnillä ja sitten puhelimitse lopetustavoitteena viikkoa myöhemmin ja uudelleen viikolla 2, 4 ja 8 tavoitepäivän jälkeen. 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua osallistujia pyydetään tulemaan kliiniselle käynnille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan NNAL-pitoisuudet (4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli)_1
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
NNAL:n (4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli) mittaus virtsasta
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Virtsan NNAL-pitoisuudet (4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli)_2
Aikaikkuna: 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
NNAL:n (4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli) mittaus virtsasta
12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Virtsan NNAL-pitoisuudet (4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli)_3
Aikaikkuna: 24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
NNAL:n (4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli) mittaus virtsasta
24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Virtsan NNN-pitoisuudet (N-nitrosonornikotiini)_1
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
NNN:n (N-nitrosonornikotiinin) mittaus virtsasta
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Virtsan NNN-pitoisuudet (N-nitrosonornikotiini)_2
Aikaikkuna: 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
NNN:n (N-nitrosonornikotiinin) mittaus virtsasta
12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Virtsan NNN-pitoisuudet (N-nitrosonornikotiini)_3
Aikaikkuna: 24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
NNN:n (N-nitrosonornikotiinin) mittaus virtsasta
24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Virtsan NNK-pitoisuudet (nikotiiniperäinen nitrosamiiniketoni)_1
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
NNK:n (nikotiiniperäisen nitrosamiiniketonin) mittaus virtsasta
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Virtsan NNK-pitoisuudet (nikotiiniperäinen nitrosamiiniketoni)_2
Aikaikkuna: 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
NNK:n (nikotiiniperäisen nitrosamiiniketonin) mittaus virtsasta
12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Virtsan NNK-pitoisuudet (nikotiiniperäinen nitrosamiiniketoni)_3
Aikaikkuna: 24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
NNK:n (nikotiiniperäisen nitrosamiiniketonin) mittaus virtsasta
24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
VOC-yhdisteiden (haihtuvat orgaaniset yhdisteet) virtsan metaboliittien pitoisuudet_1
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
VOC-yhdisteiden metaboliittien mittaukset virtsassa
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
VOC-yhdisteiden (haihtuvien orgaanisten yhdisteiden) aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudet virtsassa_2
Aikaikkuna: 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
VOC-yhdisteiden metaboliittien mittaukset virtsassa
12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
VOC-yhdisteiden (haihtuvat orgaaniset yhdisteet) aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudet virtsassa_3
Aikaikkuna: 24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
VOC-yhdisteiden metaboliittien mittaukset virtsassa
24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Virtsan PAH-pitoisuudet (polysykliset aromaattiset hiilivedyt)_1
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
PAH:iden (polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen) mittaus virtsasta
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Virtsan PAH-pitoisuudet (polysykliset aromaattiset hiilivedyt)_2
Aikaikkuna: 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
PAH:iden (polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen) mittaus virtsasta
12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Virtsan PAH-pitoisuudet (polysykliset aromaattiset hiilivedyt)_3
Aikaikkuna: 24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
PAH:iden (polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen) mittaus virtsasta
24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Virtsan raskasmetallipitoisuudet_1
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Raskasmetallien mittaaminen virtsassa
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Virtsan raskasmetallipitoisuudet_2
Aikaikkuna: 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Raskasmetallien mittaaminen virtsassa
12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Virtsan raskasmetallipitoisuudet_3
Aikaikkuna: 24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Raskasmetallien mittaaminen virtsassa
24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Virtsan nikotiinimetaboliitin pitoisuudet_1
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Nikotiinin metaboliittien mittaaminen virtsasta
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Virtsan nikotiinimetaboliitin pitoisuudet_2
Aikaikkuna: 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Nikotiinin metaboliittien mittaaminen virtsasta
12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Virtsan nikotiinimetaboliitin pitoisuudet_3
Aikaikkuna: 24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Nikotiinin metaboliittien mittaaminen virtsasta
24 kuukautta irtisanomisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsan NNAL-pitoisuuksissa (4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
Virtsan NNAL (4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli) pitoisuuksien muutos lähtötasosta 6, 12 ja 24 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
Muutos virtsan NNN-pitoisuuksissa (N-nitrosonornikotiini)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
Virtsan NNN (N-nitrosonornikotiini) pitoisuuksien muutos lähtötasosta 6, 12 ja 24 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
Muutos virtsan NNK-pitoisuuksissa (nikotiiniperäinen nitrosamiiniketoni)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
Muutos virtsan NNK-pitoisuuksissa (nikotiiniperäinen nitrosamiiniketoni) lähtötasosta 6, 12 ja 24 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
Muutos virtsan VOC-pitoisuuksissa (haihtuvat orgaaniset yhdisteet)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
Virtsan VOC-pitoisuuksien (haihtuvien orgaanisten yhdisteiden) muutos lähtötasosta 6, 12 ja 24 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
Muutos virtsan PAH-pitoisuuksissa (polysykliset aromaattiset hiilivedyt)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
Virtsan PAH-pitoisuuksien (polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen) muutos lähtötasosta 6, 12 ja 24 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
Muutos virtsan raskasmetallipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
Virtsan raskasmetallipitoisuuksien muutos lähtötasosta 6, 12 ja 24 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
Muutos virtsan nikotiinin metaboliittien pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
Virtsan nikotiinimetaboliitin pitoisuuksien muutos lähtötasosta 6, 12 ja 24 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-02332e

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa