- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03612544
ESTxENDS Trial – toksiinit elektronisten nikotiiniannostelujärjestelmien käytöstä (ENDS/höyrystin/e-cig) (ESTxENDS)
Sähköisten nikotiiniannostelujärjestelmien tehokkuus, turvallisuus ja toksisuus tupakoinnin lopettamisen apuvälineenä (ESTxENDS-kokeilu)
Tupakointi on Sveitsissä suurin estettävissä olevien kuolinsyy. Viime aikoina sähköisistä nikotiinin annostelujärjestelmistä (ENDS; kutsutaan myös höyrystimeksi tai sähkösavukkeeksi) on tullut suosittuja tupakoitsijoiden keskuudessa, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin tai vähentää altistumistaan hengitetyille kemikaaleille, koska ENDS:n käyttö näyttää olevan turvallisempaa kuin tupakointi.
Perinteiset savukkeet vapauttavat myrkyllisiä kemikaaleja tupakansavussa lämpökemiallisen hajoamisen ja pyrolyysiprosessien kautta polttamalla tupakkaa, mutta ENDSissä myrkyllisiä aineita voi vapautua kuumentamalla nikotiinipitoisia e-nesteitä höyryn muodostumiseksi. ENDS:n e-neste on enimmäkseen valmistettu propyleeniglykolista (PG) ja kasviglyseriinistä (VG) sekä nikotiinista, aromeista ja joskus säilöntäaineena alkoholista. ENDS:ssä olevan e-nesteen kuumennusprosessin on osoitettu vapauttavan karsinogeenejä, kuten joitain karbonyyliä ja haihtuvia orgaanisia yhdisteitä (eli formaldehydiä, asetaldehydiä ja akroleiinia). Jotkut laitteet voivat myös vapauttaa raskasmetalleja, kuten kadmiumia, lyijyä ja elohopeaa. Tällaisten metallien lähde voi olla laitteen metalli tai e-nesteet. Vaikka e-nesteiden koostumus on odottamatonta, joissakin tutkimuksissa on havaittu myös tupakkaspesifisiä nitrosamiineja (TNSA) (N'-nitrosonornikotiini (NNN) ja 4-(metyylinitrosoamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanonia ( NNK)) ja polysykliset aromaattiset hiilivedyt (PAH) (1- ja 2-naftoli ja 1-hydroksipyreeni (1-OHP)).
Tässä tutkimuksessa testataan siksi ENDS:n tehokkuutta tupakoinnin lopettamisessa, ENDS:n turvallisuutta haittatapahtumiin ja ENDS:n vaikutusta terveyteen liittyviin tuloksiin ja altistumiseen hengitetyille kemikaaleille.
Tässä kokeessa mukana ovat tupakoitsijat, jotka ovat motivoituneita lopettamaan savukkeiden tupakoinnin. Interventioryhmään osallistuvat saavat ENDS:n ja nikotiinipitoisia e-nesteitä, joita he saavat käyttää ad libitum. Lisäksi he saavat tupakoinnin lopettamisneuvontaa. Vertailuryhmän osallistujat saavat vain tupakoinnin lopettamisneuvontaa. Kaikkia osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan. Kemikaalit, kuten VOC:t, PAH:t, TSNA:t, raskasmetallit, nikotiini ja nikotiinin hajoamistuotteet, mitataan ensin ENDS:n laboratorio-olosuhteissa tuottamassa aerosolissa. Nämä kemikaalit ja niiden metaboliitit mitataan sitten lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa tutkimukseen osallistuneiden virtsanäytteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint Gallen, Sveitsi
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Sveitsi
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt
- Polttaa tällä hetkellä vähintään 5 savuketta päivässä vähintään 12 kuukauden ajan
- Haluan yrittää lopettaa tupakoinnin seuraavien 3 kuukauden aikana,
- Henkilöt, jotka antavat voimassa olevan puhelinnumeron, voimassa olevan sähköpostiosoitteen ja/tai voimassa olevan postiosoitteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia e-nesteen sisällölle
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä peruskäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana ja tämän tutkimuksen aikana, jossa yhteisvaikutuksia on odotettavissa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aikomus tulla raskaaksi suunnitellun tutkimustoimenpiteen aikana, eli tutkimuksen ensimmäisten 6 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti ENDS- tai tupakkalämmitysjärjestelmiä peruskäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet nikotiinikorvaushoitoa (NRT) tai muita lääkkeitä, joiden on osoitettu tehoavan tupakoinnin lopettamisen apuvälineenä, kuten varenikliinia tai bupropionia peruskäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka eivät jostain syystä pääse osallistumaan 6 kuukauden seurantakäynnille
- Ei ymmärrä henkilökohtaisesti tai puhelimitse annettuja ohjeita tai ei muuten voi osallistua opintoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Interventioryhmään osallistuvat saavat ENDS:n ja nikotiinipitoisia e-nesteitä, joita he saavat käyttää ad libitum.
Lisäksi he saavat tupakoinnin lopettamisneuvontaa.
Osallistujat saavat käyttää lisäksi nikotiinikorvaushoitoa.
Kaikkia osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan.
Tupakoinnin lopettamisneuvontaa tarjotaan henkilökohtaisesti ensimmäisellä kliinisellä käynnillä ja sitten puhelimitse lopetustavoitteena viikkoa myöhemmin ja uudelleen viikolla 2, 4 ja 8 tavoitepäivän jälkeen.
6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua osallistujia pyydetään tulemaan kliiniselle käynnille.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Vertailuryhmän osallistujat saavat vain tupakoinnin lopettamisneuvontaa.
Osallistujat saavat käyttää lisäksi nikotiinikorvaushoitoa.
Kaikkia osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan.
Tupakoinnin lopettamisneuvontaa tarjotaan henkilökohtaisesti ensimmäisellä kliinisellä käynnillä ja sitten puhelimitse lopetustavoitteena viikkoa myöhemmin ja uudelleen viikolla 2, 4 ja 8 tavoitepäivän jälkeen.
6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua osallistujia pyydetään tulemaan kliiniselle käynnille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan NNAL-pitoisuudet (4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli)_1
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
NNAL:n (4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli) mittaus virtsasta
|
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Virtsan NNAL-pitoisuudet (4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli)_2
Aikaikkuna: 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
NNAL:n (4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli) mittaus virtsasta
|
12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Virtsan NNAL-pitoisuudet (4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli)_3
Aikaikkuna: 24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
NNAL:n (4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli) mittaus virtsasta
|
24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Virtsan NNN-pitoisuudet (N-nitrosonornikotiini)_1
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
NNN:n (N-nitrosonornikotiinin) mittaus virtsasta
|
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Virtsan NNN-pitoisuudet (N-nitrosonornikotiini)_2
Aikaikkuna: 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
NNN:n (N-nitrosonornikotiinin) mittaus virtsasta
|
12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Virtsan NNN-pitoisuudet (N-nitrosonornikotiini)_3
Aikaikkuna: 24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
NNN:n (N-nitrosonornikotiinin) mittaus virtsasta
|
24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Virtsan NNK-pitoisuudet (nikotiiniperäinen nitrosamiiniketoni)_1
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
NNK:n (nikotiiniperäisen nitrosamiiniketonin) mittaus virtsasta
|
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Virtsan NNK-pitoisuudet (nikotiiniperäinen nitrosamiiniketoni)_2
Aikaikkuna: 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
NNK:n (nikotiiniperäisen nitrosamiiniketonin) mittaus virtsasta
|
12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Virtsan NNK-pitoisuudet (nikotiiniperäinen nitrosamiiniketoni)_3
Aikaikkuna: 24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
NNK:n (nikotiiniperäisen nitrosamiiniketonin) mittaus virtsasta
|
24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
VOC-yhdisteiden (haihtuvat orgaaniset yhdisteet) virtsan metaboliittien pitoisuudet_1
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
VOC-yhdisteiden metaboliittien mittaukset virtsassa
|
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
VOC-yhdisteiden (haihtuvien orgaanisten yhdisteiden) aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudet virtsassa_2
Aikaikkuna: 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
VOC-yhdisteiden metaboliittien mittaukset virtsassa
|
12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
VOC-yhdisteiden (haihtuvat orgaaniset yhdisteet) aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudet virtsassa_3
Aikaikkuna: 24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
VOC-yhdisteiden metaboliittien mittaukset virtsassa
|
24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Virtsan PAH-pitoisuudet (polysykliset aromaattiset hiilivedyt)_1
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
PAH:iden (polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen) mittaus virtsasta
|
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Virtsan PAH-pitoisuudet (polysykliset aromaattiset hiilivedyt)_2
Aikaikkuna: 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
PAH:iden (polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen) mittaus virtsasta
|
12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Virtsan PAH-pitoisuudet (polysykliset aromaattiset hiilivedyt)_3
Aikaikkuna: 24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
PAH:iden (polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen) mittaus virtsasta
|
24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Virtsan raskasmetallipitoisuudet_1
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Raskasmetallien mittaaminen virtsassa
|
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Virtsan raskasmetallipitoisuudet_2
Aikaikkuna: 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Raskasmetallien mittaaminen virtsassa
|
12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Virtsan raskasmetallipitoisuudet_3
Aikaikkuna: 24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Raskasmetallien mittaaminen virtsassa
|
24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Virtsan nikotiinimetaboliitin pitoisuudet_1
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Nikotiinin metaboliittien mittaaminen virtsasta
|
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Virtsan nikotiinimetaboliitin pitoisuudet_2
Aikaikkuna: 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Nikotiinin metaboliittien mittaaminen virtsasta
|
12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Virtsan nikotiinimetaboliitin pitoisuudet_3
Aikaikkuna: 24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Nikotiinin metaboliittien mittaaminen virtsasta
|
24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan NNAL-pitoisuuksissa (4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Virtsan NNAL (4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli) pitoisuuksien muutos lähtötasosta 6, 12 ja 24 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
Muutos virtsan NNN-pitoisuuksissa (N-nitrosonornikotiini)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Virtsan NNN (N-nitrosonornikotiini) pitoisuuksien muutos lähtötasosta 6, 12 ja 24 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
Muutos virtsan NNK-pitoisuuksissa (nikotiiniperäinen nitrosamiiniketoni)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Muutos virtsan NNK-pitoisuuksissa (nikotiiniperäinen nitrosamiiniketoni) lähtötasosta 6, 12 ja 24 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
Muutos virtsan VOC-pitoisuuksissa (haihtuvat orgaaniset yhdisteet)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Virtsan VOC-pitoisuuksien (haihtuvien orgaanisten yhdisteiden) muutos lähtötasosta 6, 12 ja 24 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
Muutos virtsan PAH-pitoisuuksissa (polysykliset aromaattiset hiilivedyt)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Virtsan PAH-pitoisuuksien (polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen) muutos lähtötasosta 6, 12 ja 24 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
Muutos virtsan raskasmetallipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Virtsan raskasmetallipitoisuuksien muutos lähtötasosta 6, 12 ja 24 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
Muutos virtsan nikotiinin metaboliittien pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Virtsan nikotiinimetaboliitin pitoisuuksien muutos lähtötasosta 6, 12 ja 24 kuukauteen lopetuspäivän jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Farsalinos KE, Polosa R. Safety evaluation and risk assessment of electronic cigarettes as tobacco cigarette substitutes: a systematic review. Ther Adv Drug Saf. 2014 Apr;5(2):67-86. doi: 10.1177/2042098614524430.
- Orr MS. Electronic cigarettes in the USA: a summary of available toxicology data and suggestions for the future. Tob Control. 2014 May;23 Suppl 2(Suppl 2):ii18-22. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2013-051474.
- Bertholon JF, Becquemin MH, Roy M, Roy F, Ledur D, Annesi Maesano I, Dautzenberg B. [Comparison of the aerosol produced by electronic cigarettes with conventional cigarettes and the shisha]. Rev Mal Respir. 2013 Nov;30(9):752-7. doi: 10.1016/j.rmr.2013.03.003. Epub 2013 Apr 17. French.
- Etter JF, Bullen C. Electronic cigarette: users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy. Addiction. 2011 Nov;106(11):2017-28. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03505.x. Epub 2011 Jul 27.
- Etter JF, Zather E, Svensson S. Analysis of refill liquids for electronic cigarettes. Addiction. 2013 Sep;108(9):1671-9. doi: 10.1111/add.12235. Epub 2013 May 23.
- Flouris AD, Poulianiti KP, Chorti MS, Jamurtas AZ, Kouretas D, Owolabi EO, Tzatzarakis MN, Tsatsakis AM, Koutedakis Y. Acute effects of electronic and tobacco cigarette smoking on complete blood count. Food Chem Toxicol. 2012 Oct;50(10):3600-3. doi: 10.1016/j.fct.2012.07.025. Epub 2012 Jul 31.
- Goniewicz ML, Knysak J, Gawron M, Kosmider L, Sobczak A, Kurek J, Prokopowicz A, Jablonska-Czapla M, Rosik-Dulewska C, Havel C, Jacob P 3rd, Benowitz N. Levels of selected carcinogens and toxicants in vapour from electronic cigarettes. Tob Control. 2014 Mar;23(2):133-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050859. Epub 2013 Mar 6.
- Ingebrethsen BJ, Cole SK, Alderman SL. Electronic cigarette aerosol particle size distribution measurements. Inhal Toxicol. 2012 Dec;24(14):976-84. doi: 10.3109/08958378.2012.744781.
- McAuley TR, Hopke PK, Zhao J, Babaian S. Comparison of the effects of e-cigarette vapor and cigarette smoke on indoor air quality. Inhal Toxicol. 2012 Oct;24(12):850-7. doi: 10.3109/08958378.2012.724728.
- Pellegrino RM, Tinghino B, Mangiaracina G, Marani A, Vitali M, Protano C, Osborn JF, Cattaruzza MS. Electronic cigarettes: an evaluation of exposure to chemicals and fine particulate matter (PM). Ann Ig. 2012 Jul-Aug;24(4):279-88.
- Uchiyama S, Ohta K, Inaba Y, Kunugita N. Determination of carbonyl compounds generated from the E-cigarette using coupled silica cartridges impregnated with hydroquinone and 2,4-dinitrophenylhydrazine, followed by high-performance liquid chromatography. Anal Sci. 2013;29(12):1219-22. doi: 10.2116/analsci.29.1219.
- Walton KM, Abrams DB, Bailey WC, Clark D, Connolly GN, Djordjevic MV, Eissenberg TE, Fiore MC, Goniewicz ML, Haverkos L, Hecht SS, Henningfield JE, Hughes JR, Oncken CA, Postow L, Rose JE, Wanke KL, Yang L, Hatsukami DK. NIH electronic cigarette workshop: developing a research agenda. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):259-69. doi: 10.1093/ntr/ntu214. Epub 2014 Oct 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-02332e
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .