De ESTxENDS Trial- Gifstoffen van het gebruik van elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS/Vaporizer/E-cig) (ESTxENDS)
13 november 2023 bijgewerkt door: University of Bern
Werkzaamheid, veiligheid en toxicologie van elektronische nicotinetoedieningssystemen als hulpmiddel bij het stoppen met roken (ESTxENDS-onderzoek)
Het roken van sigaretten is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte in Zwitserland. Onlangs zijn elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS; ook wel verdamper of elektronische sigaret genoemd) populair geworden bij rokers die willen stoppen met roken of hun blootstelling aan geïnhaleerde chemicaliën willen verminderen, aangezien het gebruik van ENDS veiliger lijkt dan het roken van tabak.
Conventionele sigaretten geven giftige chemicaliën vrij in tabaksrook door thermochemische afbraak en pyrolyseprocessen door tabak te verbranden, maar in ENDS kunnen toxische stoffen vrijkomen door nicotinehoudende e-liquids te verhitten om damp te produceren. De e-liquid in ENDS is meestal gemaakt van propyleenglycol (PG) en plantaardige glycerine (VG) naast nicotine, smaakstoffen en soms alcohol als conserveringsmiddel. Er is aangetoond dat het verwarmingsproces van de e-vloeistof in ENDS kankerverwekkende stoffen vrijgeeft, zoals sommige carbonylverbindingen en vluchtige organische stoffen (d.w.z. formaldehyde, acetaldehyde en acroleïne). Sommige apparaten kunnen ook zware metalen vrijgeven, zoals cadmium, lood en kwik. De bron van dergelijke metalen kan het metaal van het apparaat of de e-liquids zijn. Hoewel onverwacht door de samenstelling van de e-liquids, hebben sommige onderzoeken ook tabaksspecifieke nitrosaminen (TNSA's) (N'-nitrosonornicotine (NNN) en 4-(methylnitrosoamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon ( NNK)) en polycyclische aromatische koolwaterstoffen (PAK's) (1- en 2-naftol en 1-hydroxypyreen (1-OHP)).
Deze studie zal daarom de werkzaamheid van ENDS testen voor het stoppen met roken, de veiligheid van ENDS op bijwerkingen en het effect van ENDS op gezondheidsgerelateerde uitkomsten en blootstelling aan geïnhaleerde chemicaliën.
Voor deze proef worden sigarettenrokers betrokken die gemotiveerd zijn om te stoppen met het roken van sigaretten. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een ENDS en nicotinehoudende e-liquids, die ze ad libitum mogen gebruiken. Daarnaast krijgen ze begeleiding bij het stoppen met roken. Deelnemers aan de controlegroep krijgen alleen begeleiding bij het stoppen met roken. Alle deelnemers worden gevolgd gedurende een periode van 24 maanden. Chemicaliën zoals VOC's, PAK's, TSNA's, zware metalen, nicotine en nicotineafbraakproducten zullen eerst worden gekwantificeerd in de aerosol geproduceerd door ENDS in laboratoriumomstandigheden. Deze chemicaliën en hun metabolieten zullen vervolgens worden gemeten bij aanvang en bij follow-up van 6, 12 en 24 maanden in urinemonsters van studiedeelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1246
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint Gallen, Zwitserland
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Zwitserland
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Personen van 18 jaar of ouder
- Rookt momenteel 5 of meer sigaretten per dag gedurende minstens 12 maanden
- Bereid om te proberen te stoppen met roken binnen de komende 3 maanden,
- Personen die een geldig telefoonnummer, een geldig e-mailadres en/of een geldig postadres opgeven.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor de inhoud van de e-vloeistof
- Deelname aan een andere studie met het onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek en tijdens de huidige studie waarbij interacties te verwachten zijn
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Intentie om zwanger te worden tijdens de geplande studie-interventie, d.w.z. binnen de eerste 6 maanden van de studie
- Personen die ENDS of tabaksverwarmingssystemen regelmatig hebben gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
- Personen die nicotinevervangende therapie (NRT) of andere medicijnen met bewezen werkzaamheid hebben gebruikt als hulpmiddel bij het stoppen met roken, zoals varenicline of bupropion binnen de 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
- Personen die om welke reden dan ook niet aanwezig kunnen zijn bij het controlebezoek na 6 maanden
- Kan persoonlijke of telefonische instructies niet begrijpen, of anderszins niet in staat zijn om deel te nemen aan onderzoeksprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een ENDS en nicotinehoudende e-liquids, die ze ad libitum mogen gebruiken.
Daarnaast krijgen ze begeleiding bij het stoppen met roken.
Deelnemers mogen daarnaast nicotinevervangende therapie gebruiken.
Alle deelnemers worden gevolgd gedurende een periode van 24 maanden.
Counseling bij het stoppen met roken wordt persoonlijk gegeven tijdens het eerste klinische bezoek en vervolgens telefonisch op de beoogde stopdatum een week later en nogmaals in week 2, 4 en 8 na de beoogde stopdatum.
Na 6, 12 en 24 maanden zullen de deelnemers worden gevraagd om naar een klinisch bezoek te komen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Deelnemers aan de controlegroep krijgen alleen begeleiding bij het stoppen met roken.
Deelnemers mogen daarnaast nicotinevervangende therapie gebruiken.
Alle deelnemers worden gevolgd gedurende een periode van 24 maanden.
Counseling bij het stoppen met roken wordt persoonlijk gegeven tijdens het eerste klinische bezoek en vervolgens telefonisch op de beoogde stopdatum een week later en nogmaals in week 2, 4 en 8 na de beoogde stopdatum.
Na 6, 12 en 24 maanden zullen de deelnemers worden gevraagd om naar een klinisch bezoek te komen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van urinair NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)_1
Tijdsspanne: 6 maanden na de stopdatum
|
Meting van NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) in urine
|
6 maanden na de stopdatum
|
|
Concentraties van urinair NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)_2
Tijdsspanne: 12 maanden na de stopdatum
|
Meting van NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) in urine
|
12 maanden na de stopdatum
|
|
Concentraties van urine NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)_3
Tijdsspanne: 24 maanden na de stopdatum
|
Meting van NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) in urine
|
24 maanden na de stopdatum
|
|
Concentraties van urinair NNN (N-nitrosonornicotine)_1
Tijdsspanne: 6 maanden na de stopdatum
|
Meting van NNN (N-nitrosonornicotine) in de urine
|
6 maanden na de stopdatum
|
|
Concentraties van urinair NNN (N-nitrosonornicotine)_2
Tijdsspanne: 12 maanden na de stopdatum
|
Meting van NNN (N-nitrosonornicotine) in de urine
|
12 maanden na de stopdatum
|
|
Concentraties van urinair NNN (N-nitrosonornicotine)_3
Tijdsspanne: 24 maanden na de stopdatum
|
Meting van NNN (N-nitrosonornicotine) in de urine
|
24 maanden na de stopdatum
|
|
Concentraties van urinair NNK (nicotine-afgeleid nitrosamineketon)_1
Tijdsspanne: 6 maanden na de stopdatum
|
Meting van NNK (nicotine-afgeleid nitrosamineketon) in de urine
|
6 maanden na de stopdatum
|
|
Concentraties van urinair NNK (nicotine-afgeleid nitrosamineketon)_2
Tijdsspanne: 12 maanden na de stopdatum
|
Meting van NNK (nicotine-afgeleid nitrosamineketon) in de urine
|
12 maanden na de stopdatum
|
|
Concentraties van urinair NNK (nicotine-afgeleid nitrosamineketon)_3
Tijdsspanne: 24 maanden na de stopdatum
|
Meting van NNK (nicotine-afgeleid nitrosamineketon) in de urine
|
24 maanden na de stopdatum
|
|
Concentraties van urinemetabolieten van VOC's (vluchtige organische stoffen)_1
Tijdsspanne: 6 maanden na de stopdatum
|
Metingen van metabolieten van VOS in urine
|
6 maanden na de stopdatum
|
|
Concentraties van urinemetabolieten van VOC's (vluchtige organische stoffen)_2
Tijdsspanne: 12 maanden na de stopdatum
|
Metingen van metabolieten van VOS in urine
|
12 maanden na de stopdatum
|
|
Concentraties van urinemetabolieten van VOC's (vluchtige organische stoffen)_3
Tijdsspanne: 24 maanden na de stopdatum
|
Metingen van metabolieten van VOS in urine
|
24 maanden na de stopdatum
|
|
Concentraties van PAK's in de urine (polycyclische aromatische koolwaterstoffen)_1
Tijdsspanne: 6 maanden na de stopdatum
|
Meting van PAK's (polycyclische aromatische koolwaterstoffen) in urine
|
6 maanden na de stopdatum
|
|
Concentraties van PAK's in de urine (polycyclische aromatische koolwaterstoffen)_2
Tijdsspanne: 12 maanden na de stopdatum
|
Meting van PAK's (polycyclische aromatische koolwaterstoffen) in urine
|
12 maanden na de stopdatum
|
|
Concentraties van PAK's in de urine (polycyclische aromatische koolwaterstoffen)_3
Tijdsspanne: 24 maanden na de stopdatum
|
Meting van PAK's (polycyclische aromatische koolwaterstoffen) in urine
|
24 maanden na de stopdatum
|
|
Concentraties van zware metalen in de urine_1
Tijdsspanne: 6 maanden na de stopdatum
|
Meting van zware metalen in urine
|
6 maanden na de stopdatum
|
|
Concentraties van zware metalen in de urine_2
Tijdsspanne: 12 maanden na de stopdatum
|
Meting van zware metalen in urine
|
12 maanden na de stopdatum
|
|
Concentraties van zware metalen in de urine_3
Tijdsspanne: 24 maanden na de stopdatum
|
Meting van zware metalen in urine
|
24 maanden na de stopdatum
|
|
Concentraties van urinaire nicotinemetabolieten_1
Tijdsspanne: 6 maanden na de stopdatum
|
Meting van nicotinemetabolieten in de urine
|
6 maanden na de stopdatum
|
|
Concentraties van urinaire nicotinemetabolieten_2
Tijdsspanne: 12 maanden na de stopdatum
|
Meting van nicotinemetabolieten in de urine
|
12 maanden na de stopdatum
|
|
Concentraties van urinaire nicotinemetabolieten_3
Tijdsspanne: 24 maanden na de stopdatum
|
Meting van nicotinemetabolieten in de urine
|
24 maanden na de stopdatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in concentraties van urinair NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6,12, 24 maanden na de stopdatum
|
Verandering van NNAL (4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)-concentraties in de urine vanaf de basislijn tot 6, 12 en 24 maanden na de stopdatum.
|
Verandering van baseline naar 6,12, 24 maanden na de stopdatum
|
|
Verandering in concentraties van urinair NNN (N-nitrosonornicotine)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6,12, 24 maanden na de stopdatum
|
Verandering van NNN-concentraties (N-nitrosonornicotine) in de urine vanaf de basislijn tot 6, 12 en 24 maanden na de stopdatum.
|
Verandering van baseline naar 6,12, 24 maanden na de stopdatum
|
|
Verandering in concentraties van urinair NNK (nicotine-afgeleid nitrosamineketon)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6,12, 24 maanden na de stopdatum
|
Verandering van NNK-concentraties (nicotine-afgeleide nitrosamineketonen) in de urine vanaf de basislijn tot 6, 12 en 24 maanden na de stopdatum.
|
Verandering van baseline naar 6,12, 24 maanden na de stopdatum
|
|
Verandering in concentraties van VOC's in de urine (vluchtige organische stoffen)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6,12, 24 maanden na de stopdatum
|
Verandering van VOS-concentraties (vluchtige organische stoffen) in de urine vanaf de basislijn tot 6, 12 en 24 maanden na de stopdatum.
|
Verandering van baseline naar 6,12, 24 maanden na de stopdatum
|
|
Verandering in concentraties PAK's in de urine (polycyclische aromatische koolwaterstoffen)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6,12, 24 maanden na de stopdatum
|
Verandering van PAK-concentraties (polycyclische aromatische koolwaterstoffen) in de urine vanaf de basislijn tot 6, 12 en 24 maanden na de stopdatum.
|
Verandering van baseline naar 6,12, 24 maanden na de stopdatum
|
|
Verandering in concentraties van zware metalen in de urine
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6,12, 24 maanden na de stopdatum
|
Verandering van concentraties van zware metalen in de urine vanaf de basislijn tot 6, 12 en 24 maanden na de stopdatum.
|
Verandering van baseline naar 6,12, 24 maanden na de stopdatum
|
|
Verandering in concentraties van urinaire nicotinemetabolieten
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6,12, 24 maanden na de stopdatum
|
Verandering van nicotinemetabolietenconcentraties in de urine vanaf de basislijn tot 6, 12 en 24 maanden na de stopdatum.
|
Verandering van baseline naar 6,12, 24 maanden na de stopdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Farsalinos KE, Polosa R. Safety evaluation and risk assessment of electronic cigarettes as tobacco cigarette substitutes: a systematic review. Ther Adv Drug Saf. 2014 Apr;5(2):67-86. doi: 10.1177/2042098614524430.
- Orr MS. Electronic cigarettes in the USA: a summary of available toxicology data and suggestions for the future. Tob Control. 2014 May;23 Suppl 2(Suppl 2):ii18-22. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2013-051474.
- Bertholon JF, Becquemin MH, Roy M, Roy F, Ledur D, Annesi Maesano I, Dautzenberg B. [Comparison of the aerosol produced by electronic cigarettes with conventional cigarettes and the shisha]. Rev Mal Respir. 2013 Nov;30(9):752-7. doi: 10.1016/j.rmr.2013.03.003. Epub 2013 Apr 17. French.
- Etter JF, Bullen C. Electronic cigarette: users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy. Addiction. 2011 Nov;106(11):2017-28. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03505.x. Epub 2011 Jul 27.
- Etter JF, Zather E, Svensson S. Analysis of refill liquids for electronic cigarettes. Addiction. 2013 Sep;108(9):1671-9. doi: 10.1111/add.12235. Epub 2013 May 23.
- Flouris AD, Poulianiti KP, Chorti MS, Jamurtas AZ, Kouretas D, Owolabi EO, Tzatzarakis MN, Tsatsakis AM, Koutedakis Y. Acute effects of electronic and tobacco cigarette smoking on complete blood count. Food Chem Toxicol. 2012 Oct;50(10):3600-3. doi: 10.1016/j.fct.2012.07.025. Epub 2012 Jul 31.
- Goniewicz ML, Knysak J, Gawron M, Kosmider L, Sobczak A, Kurek J, Prokopowicz A, Jablonska-Czapla M, Rosik-Dulewska C, Havel C, Jacob P 3rd, Benowitz N. Levels of selected carcinogens and toxicants in vapour from electronic cigarettes. Tob Control. 2014 Mar;23(2):133-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050859. Epub 2013 Mar 6.
- Ingebrethsen BJ, Cole SK, Alderman SL. Electronic cigarette aerosol particle size distribution measurements. Inhal Toxicol. 2012 Dec;24(14):976-84. doi: 10.3109/08958378.2012.744781.
- McAuley TR, Hopke PK, Zhao J, Babaian S. Comparison of the effects of e-cigarette vapor and cigarette smoke on indoor air quality. Inhal Toxicol. 2012 Oct;24(12):850-7. doi: 10.3109/08958378.2012.724728.
- Pellegrino RM, Tinghino B, Mangiaracina G, Marani A, Vitali M, Protano C, Osborn JF, Cattaruzza MS. Electronic cigarettes: an evaluation of exposure to chemicals and fine particulate matter (PM). Ann Ig. 2012 Jul-Aug;24(4):279-88.
- Uchiyama S, Ohta K, Inaba Y, Kunugita N. Determination of carbonyl compounds generated from the E-cigarette using coupled silica cartridges impregnated with hydroquinone and 2,4-dinitrophenylhydrazine, followed by high-performance liquid chromatography. Anal Sci. 2013;29(12):1219-22. doi: 10.2116/analsci.29.1219.
- Walton KM, Abrams DB, Bailey WC, Clark D, Connolly GN, Djordjevic MV, Eissenberg TE, Fiore MC, Goniewicz ML, Haverkos L, Hecht SS, Henningfield JE, Hughes JR, Oncken CA, Postow L, Rose JE, Wanke KL, Yang L, Hatsukami DK. NIH electronic cigarette workshop: developing a research agenda. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):259-69. doi: 10.1093/ntr/ntu214. Epub 2014 Oct 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017-02332e
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .