Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ESTxENDS – Toxiny z používání elektronických systémů pro dodávání nikotinu (ENDS/Vaporizér/E-cig.) (ESTxENDS)

13. listopadu 2023 aktualizováno: University of Bern

Účinnost, bezpečnost a toxikologie elektronických systémů pro podávání nikotinu jako pomůcka pro odvykání kouření (zkouška ESTxENDS)

Kouření cigaret je ve Švýcarsku hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít. V poslední době se elektronické systémy dodávání nikotinu (ENDS; také nazývané vaporizéry nebo elektronická cigareta) staly oblíbenými u kuřáků, kteří chtějí přestat kouřit nebo snížit své vystavení inhalovaným chemikáliím, protože užívání ENDS se zdá být bezpečnější než kouření tabáku.

Běžné cigarety uvolňují toxické chemikálie v tabákovém kouři prostřednictvím termochemické degradace a pyrolýzních procesů spalováním tabáku, ale v ENDS mohou být toxické látky uvolněny zahřátím e-liquidů obsahujících nikotin za vzniku páry. E-liquid v ENDS je většinou vyroben z propylenglykolu (PG) a rostlinného glycerinu (VG), kromě nikotinu, aromat a někdy i alkoholu jako konzervačního prostředku. Bylo prokázáno, že proces zahřívání e-liquidu v ENDS uvolňuje karcinogeny, jako jsou některé karbonylové a těkavé organické sloučeniny (tj. formaldehyd, acetaldehyd a akrolein). Některá zařízení mohou také uvolňovat těžké kovy, jako je kadmium, olovo a rtuť. Zdrojem takových kovů může být kov zařízení nebo e-liquidy. Ačkoli to bylo vzhledem ke složení e-liquidů neočekávané, některé studie také detekovaly nitrosaminy specifické pro tabák (TNSA) (N'-nitrosonornikotin (NNN) a 4-(methylnitrosoamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon ( NNK)) a polycyklické aromatické uhlovodíky (PAH) (1- a 2-naftol a 1-hydroxypyren (1-OHP)).

Tato studie proto bude testovat účinnost ENDS při odvykání kouření cigaret, bezpečnost ENDS na nežádoucí účinky a účinek ENDS na výsledky související se zdravím a expozici vdechovaným chemikáliím.

Do této studie budou zahrnuti kuřáci motivovaní přestat kouřit cigarety. Účastníci intervenční skupiny obdrží ENDS a e-liquidy s obsahem nikotinu, které budou moci používat ad libitum. Navíc jim bude poskytnuto poradenství v oblasti odvykání kouření. Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuto pouze poradenství pro odvykání kouření. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců. Chemické látky jako VOC, PAH, TSNA, těžké kovy, nikotin a produkty degradace nikotinu budou nejprve kvantifikovány v aerosolu produkovaném ENDS v laboratorních podmínkách. Tyto chemikálie a jejich metabolity pak budou měřeny na počátku studie a po 6, 12 a 24 měsících sledování ve vzorcích moči od účastníků studie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1246

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen, Švýcarsko
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Švýcarsko
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Osoby ve věku 18 let nebo starší
  • V současné době kouří 5 a více cigaret denně po dobu nejméně 12 měsíců
  • ochoten pokusit se přestat kouřit během příštích 3 měsíců,
  • Osoby poskytující platné telefonní číslo, platnou e-mailovou adresu a/nebo platnou poštovní adresu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergie na obsah e-liquidu
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před základní návštěvou a během této studie, kde lze očekávat interakce
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Úmysl otěhotnět v průběhu plánované intervence studie, tj. během prvních 6 měsíců studie
  • Osoby, které během 3 měsíců před základní návštěvou pravidelně používaly ENDS nebo systémy na zahřívání tabáku
  • Osoby, které během 3 měsíců před základní návštěvou užívaly nikotinovou substituční terapii (NRT) nebo jiné léky s prokázanou účinností jako pomůcku při odvykání kouření, jako je vareniklin nebo bupropion
  • Osoby, které se z jakéhokoli důvodu nemohou zúčastnit 6měsíční následné návštěvy
  • Nerozumí pokynům dodaným osobně nebo telefonicky nebo se jinak nemůže zúčastnit studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny obdrží ENDS a e-liquidy s obsahem nikotinu, které budou moci používat ad libitum. Navíc jim bude poskytnuto poradenství v oblasti odvykání kouření. Účastníci budou moci dodatečně užívat náhradní nikotinovou terapii. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců. Poradenství v odvykání kouření bude poskytnuto osobně při první klinické návštěvě a poté telefonicky v cílovém datu odvykání o týden později a znovu ve 2., 4. a 8. týdnu po cílovém datu odvykání. Po 6, 12 a 24 měsících budou účastníci požádáni, aby přišli na klinickou návštěvu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuto pouze poradenství pro odvykání kouření. Účastníci budou moci dodatečně užívat náhradní nikotinovou terapii. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců. Poradenství v odvykání kouření bude poskytnuto osobně při první klinické návštěvě a poté telefonicky v cílovém datu odvykání o týden později a znovu ve 2., 4. a 8. týdnu po cílovém datu odvykání. Po 6, 12 a 24 měsících budou účastníci požádáni, aby přišli na klinickou návštěvu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)_1 v moči
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
Měření NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) v moči
6 měsíců po datu ukončení
Koncentrace NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)_2 v moči
Časové okno: 12 měsíců po datu ukončení
Měření NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) v moči
12 měsíců po datu ukončení
Koncentrace NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)_3 v moči
Časové okno: 24 měsíců po datu ukončení
Měření NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) v moči
24 měsíců po datu ukončení
Koncentrace NNN (N-nitrosonornikotinu) v moči_1
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
Měření NNN (N-nitrosonornikotinu) v moči
6 měsíců po datu ukončení
Koncentrace NNN (N-nitrosonornikotinu) v moči_2
Časové okno: 12 měsíců po datu ukončení
Měření NNN (N-nitrosonornikotinu) v moči
12 měsíců po datu ukončení
Koncentrace NNN (N-nitrosonornikotinu) v moči_3
Časové okno: 24 měsíců po datu ukončení
Měření NNN (N-nitrosonornikotinu) v moči
24 měsíců po datu ukončení
Koncentrace NNK v moči (nitrosamin keton odvozený od nikotinu)_1
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
Měření NNK (nitrosamin keton odvozený od nikotinu) v moči
6 měsíců po datu ukončení
Koncentrace NNK v moči (nitrosamin keton odvozený od nikotinu)_2
Časové okno: 12 měsíců po datu ukončení
Měření NNK (nitrosamin keton odvozený od nikotinu) v moči
12 měsíců po datu ukončení
Koncentrace NNK v moči (nitrosamin keton odvozený od nikotinu)_3
Časové okno: 24 měsíců po datu ukončení
Měření NNK (nitrosamin keton odvozený od nikotinu) v moči
24 měsíců po datu ukončení
Koncentrace močových metabolitů VOC (těkavé organické sloučeniny)_1
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
Měření metabolitů VOC v moči
6 měsíců po datu ukončení
Koncentrace močových metabolitů VOC (těkavé organické sloučeniny)_2
Časové okno: 12 měsíců po datu ukončení
Měření metabolitů VOC v moči
12 měsíců po datu ukončení
Koncentrace močových metabolitů VOC (těkavé organické sloučeniny)_3
Časové okno: 24 měsíců po datu ukončení
Měření metabolitů VOC v moči
24 měsíců po datu ukončení
Koncentrace PAH v moči (polycyklické aromatické uhlovodíky)_1
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
Měření PAH (polycyklických aromatických uhlovodíků) v moči
6 měsíců po datu ukončení
Koncentrace PAH v moči (polycyklické aromatické uhlovodíky)_2
Časové okno: 12 měsíců po datu ukončení
Měření PAH (polycyklických aromatických uhlovodíků) v moči
12 měsíců po datu ukončení
Koncentrace PAH v moči (polycyklické aromatické uhlovodíky)_3
Časové okno: 24 měsíců po datu ukončení
Měření PAH (polycyklických aromatických uhlovodíků) v moči
24 měsíců po datu ukončení
Koncentrace těžkých kovů v moči_1
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
Měření těžkých kovů v moči
6 měsíců po datu ukončení
Koncentrace těžkých kovů v moči_2
Časové okno: 12 měsíců po datu ukončení
Měření těžkých kovů v moči
12 měsíců po datu ukončení
Koncentrace těžkých kovů v moči_3
Časové okno: 24 měsíců po datu ukončení
Měření těžkých kovů v moči
24 měsíců po datu ukončení
Koncentrace metabolitů nikotinu v moči_1
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
Měření metabolitů nikotinu v moči
6 měsíců po datu ukončení
Koncentrace metabolitů nikotinu v moči_2
Časové okno: 12 měsíců po datu ukončení
Měření metabolitů nikotinu v moči
12 měsíců po datu ukončení
Koncentrace metabolitů nikotinu v moči_3
Časové okno: 24 měsíců po datu ukončení
Měření metabolitů nikotinu v moči
24 měsíců po datu ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) v moči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
Změna koncentrací NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) v moči od výchozích hodnot na 6, 12 a 24 měsíců po datu vysazení.
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
Změna koncentrací NNN v moči (N-nitrosonornikotin)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
Změna koncentrací NNN (N-nitrosonornikotinu) v moči od výchozích hodnot do 6, 12 a 24 měsíců po datu ukončení léčby.
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
Změna koncentrací NNK v moči (nitrosamin keton odvozený od nikotinu)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
Změna koncentrací NNK (nitrosamin ketonu odvozeného od nikotinu) v moči od výchozích hodnot do 6, 12 a 24 měsíců po datu vysazení.
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
Změna koncentrací VOC (těkavých organických sloučenin) v moči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
Změna koncentrací VOC (těkavých organických sloučenin) v moči od výchozí hodnoty do 6, 12 a 24 měsíců po datu vysazení.
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
Změna koncentrací PAH v moči (polycyklické aromatické uhlovodíky)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
Změna koncentrací PAH (polycyklických aromatických uhlovodíků) v moči od výchozí hodnoty do 6, 12 a 24 měsíců po datu vysazení.
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
Změna koncentrací těžkých kovů v moči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
Změna koncentrací těžkých kovů v moči od výchozí hodnoty do 6, 12 a 24 měsíců po datu vysazení.
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
Změna koncentrací metabolitů nikotinu v moči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
Změna koncentrací metabolitů nikotinu v moči od výchozí hodnoty do 6, 12 a 24 měsíců po datu ukončení léčby.
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-02332e

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit