- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03612544
Zkouška ESTxENDS – Toxiny z používání elektronických systémů pro dodávání nikotinu (ENDS/Vaporizér/E-cig.) (ESTxENDS)
Účinnost, bezpečnost a toxikologie elektronických systémů pro podávání nikotinu jako pomůcka pro odvykání kouření (zkouška ESTxENDS)
Kouření cigaret je ve Švýcarsku hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít. V poslední době se elektronické systémy dodávání nikotinu (ENDS; také nazývané vaporizéry nebo elektronická cigareta) staly oblíbenými u kuřáků, kteří chtějí přestat kouřit nebo snížit své vystavení inhalovaným chemikáliím, protože užívání ENDS se zdá být bezpečnější než kouření tabáku.
Běžné cigarety uvolňují toxické chemikálie v tabákovém kouři prostřednictvím termochemické degradace a pyrolýzních procesů spalováním tabáku, ale v ENDS mohou být toxické látky uvolněny zahřátím e-liquidů obsahujících nikotin za vzniku páry. E-liquid v ENDS je většinou vyroben z propylenglykolu (PG) a rostlinného glycerinu (VG), kromě nikotinu, aromat a někdy i alkoholu jako konzervačního prostředku. Bylo prokázáno, že proces zahřívání e-liquidu v ENDS uvolňuje karcinogeny, jako jsou některé karbonylové a těkavé organické sloučeniny (tj. formaldehyd, acetaldehyd a akrolein). Některá zařízení mohou také uvolňovat těžké kovy, jako je kadmium, olovo a rtuť. Zdrojem takových kovů může být kov zařízení nebo e-liquidy. Ačkoli to bylo vzhledem ke složení e-liquidů neočekávané, některé studie také detekovaly nitrosaminy specifické pro tabák (TNSA) (N'-nitrosonornikotin (NNN) a 4-(methylnitrosoamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon ( NNK)) a polycyklické aromatické uhlovodíky (PAH) (1- a 2-naftol a 1-hydroxypyren (1-OHP)).
Tato studie proto bude testovat účinnost ENDS při odvykání kouření cigaret, bezpečnost ENDS na nežádoucí účinky a účinek ENDS na výsledky související se zdravím a expozici vdechovaným chemikáliím.
Do této studie budou zahrnuti kuřáci motivovaní přestat kouřit cigarety. Účastníci intervenční skupiny obdrží ENDS a e-liquidy s obsahem nikotinu, které budou moci používat ad libitum. Navíc jim bude poskytnuto poradenství v oblasti odvykání kouření. Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuto pouze poradenství pro odvykání kouření. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců. Chemické látky jako VOC, PAH, TSNA, těžké kovy, nikotin a produkty degradace nikotinu budou nejprve kvantifikovány v aerosolu produkovaném ENDS v laboratorních podmínkách. Tyto chemikálie a jejich metabolity pak budou měřeny na počátku studie a po 6, 12 a 24 měsících sledování ve vzorcích moči od účastníků studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint Gallen, Švýcarsko
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Švýcarsko
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Osoby ve věku 18 let nebo starší
- V současné době kouří 5 a více cigaret denně po dobu nejméně 12 měsíců
- ochoten pokusit se přestat kouřit během příštích 3 měsíců,
- Osoby poskytující platné telefonní číslo, platnou e-mailovou adresu a/nebo platnou poštovní adresu.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo alergie na obsah e-liquidu
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před základní návštěvou a během této studie, kde lze očekávat interakce
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Úmysl otěhotnět v průběhu plánované intervence studie, tj. během prvních 6 měsíců studie
- Osoby, které během 3 měsíců před základní návštěvou pravidelně používaly ENDS nebo systémy na zahřívání tabáku
- Osoby, které během 3 měsíců před základní návštěvou užívaly nikotinovou substituční terapii (NRT) nebo jiné léky s prokázanou účinností jako pomůcku při odvykání kouření, jako je vareniklin nebo bupropion
- Osoby, které se z jakéhokoli důvodu nemohou zúčastnit 6měsíční následné návštěvy
- Nerozumí pokynům dodaným osobně nebo telefonicky nebo se jinak nemůže zúčastnit studijních postupů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Účastníci intervenční skupiny obdrží ENDS a e-liquidy s obsahem nikotinu, které budou moci používat ad libitum.
Navíc jim bude poskytnuto poradenství v oblasti odvykání kouření.
Účastníci budou moci dodatečně užívat náhradní nikotinovou terapii.
Všichni účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců.
Poradenství v odvykání kouření bude poskytnuto osobně při první klinické návštěvě a poté telefonicky v cílovém datu odvykání o týden později a znovu ve 2., 4. a 8. týdnu po cílovém datu odvykání.
Po 6, 12 a 24 měsících budou účastníci požádáni, aby přišli na klinickou návštěvu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuto pouze poradenství pro odvykání kouření.
Účastníci budou moci dodatečně užívat náhradní nikotinovou terapii.
Všichni účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců.
Poradenství v odvykání kouření bude poskytnuto osobně při první klinické návštěvě a poté telefonicky v cílovém datu odvykání o týden později a znovu ve 2., 4. a 8. týdnu po cílovém datu odvykání.
Po 6, 12 a 24 měsících budou účastníci požádáni, aby přišli na klinickou návštěvu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)_1 v moči
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
|
Měření NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) v moči
|
6 měsíců po datu ukončení
|
|
Koncentrace NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)_2 v moči
Časové okno: 12 měsíců po datu ukončení
|
Měření NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) v moči
|
12 měsíců po datu ukončení
|
|
Koncentrace NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol)_3 v moči
Časové okno: 24 měsíců po datu ukončení
|
Měření NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) v moči
|
24 měsíců po datu ukončení
|
|
Koncentrace NNN (N-nitrosonornikotinu) v moči_1
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
|
Měření NNN (N-nitrosonornikotinu) v moči
|
6 měsíců po datu ukončení
|
|
Koncentrace NNN (N-nitrosonornikotinu) v moči_2
Časové okno: 12 měsíců po datu ukončení
|
Měření NNN (N-nitrosonornikotinu) v moči
|
12 měsíců po datu ukončení
|
|
Koncentrace NNN (N-nitrosonornikotinu) v moči_3
Časové okno: 24 měsíců po datu ukončení
|
Měření NNN (N-nitrosonornikotinu) v moči
|
24 měsíců po datu ukončení
|
|
Koncentrace NNK v moči (nitrosamin keton odvozený od nikotinu)_1
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
|
Měření NNK (nitrosamin keton odvozený od nikotinu) v moči
|
6 měsíců po datu ukončení
|
|
Koncentrace NNK v moči (nitrosamin keton odvozený od nikotinu)_2
Časové okno: 12 měsíců po datu ukončení
|
Měření NNK (nitrosamin keton odvozený od nikotinu) v moči
|
12 měsíců po datu ukončení
|
|
Koncentrace NNK v moči (nitrosamin keton odvozený od nikotinu)_3
Časové okno: 24 měsíců po datu ukončení
|
Měření NNK (nitrosamin keton odvozený od nikotinu) v moči
|
24 měsíců po datu ukončení
|
|
Koncentrace močových metabolitů VOC (těkavé organické sloučeniny)_1
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
|
Měření metabolitů VOC v moči
|
6 měsíců po datu ukončení
|
|
Koncentrace močových metabolitů VOC (těkavé organické sloučeniny)_2
Časové okno: 12 měsíců po datu ukončení
|
Měření metabolitů VOC v moči
|
12 měsíců po datu ukončení
|
|
Koncentrace močových metabolitů VOC (těkavé organické sloučeniny)_3
Časové okno: 24 měsíců po datu ukončení
|
Měření metabolitů VOC v moči
|
24 měsíců po datu ukončení
|
|
Koncentrace PAH v moči (polycyklické aromatické uhlovodíky)_1
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
|
Měření PAH (polycyklických aromatických uhlovodíků) v moči
|
6 měsíců po datu ukončení
|
|
Koncentrace PAH v moči (polycyklické aromatické uhlovodíky)_2
Časové okno: 12 měsíců po datu ukončení
|
Měření PAH (polycyklických aromatických uhlovodíků) v moči
|
12 měsíců po datu ukončení
|
|
Koncentrace PAH v moči (polycyklické aromatické uhlovodíky)_3
Časové okno: 24 měsíců po datu ukončení
|
Měření PAH (polycyklických aromatických uhlovodíků) v moči
|
24 měsíců po datu ukončení
|
|
Koncentrace těžkých kovů v moči_1
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
|
Měření těžkých kovů v moči
|
6 měsíců po datu ukončení
|
|
Koncentrace těžkých kovů v moči_2
Časové okno: 12 měsíců po datu ukončení
|
Měření těžkých kovů v moči
|
12 měsíců po datu ukončení
|
|
Koncentrace těžkých kovů v moči_3
Časové okno: 24 měsíců po datu ukončení
|
Měření těžkých kovů v moči
|
24 měsíců po datu ukončení
|
|
Koncentrace metabolitů nikotinu v moči_1
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
|
Měření metabolitů nikotinu v moči
|
6 měsíců po datu ukončení
|
|
Koncentrace metabolitů nikotinu v moči_2
Časové okno: 12 měsíců po datu ukončení
|
Měření metabolitů nikotinu v moči
|
12 měsíců po datu ukončení
|
|
Koncentrace metabolitů nikotinu v moči_3
Časové okno: 24 měsíců po datu ukončení
|
Měření metabolitů nikotinu v moči
|
24 měsíců po datu ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrací NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) v moči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
|
Změna koncentrací NNAL (4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol) v moči od výchozích hodnot na 6, 12 a 24 měsíců po datu vysazení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
|
|
Změna koncentrací NNN v moči (N-nitrosonornikotin)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
|
Změna koncentrací NNN (N-nitrosonornikotinu) v moči od výchozích hodnot do 6, 12 a 24 měsíců po datu ukončení léčby.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
|
|
Změna koncentrací NNK v moči (nitrosamin keton odvozený od nikotinu)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
|
Změna koncentrací NNK (nitrosamin ketonu odvozeného od nikotinu) v moči od výchozích hodnot do 6, 12 a 24 měsíců po datu vysazení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
|
|
Změna koncentrací VOC (těkavých organických sloučenin) v moči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
|
Změna koncentrací VOC (těkavých organických sloučenin) v moči od výchozí hodnoty do 6, 12 a 24 měsíců po datu vysazení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
|
|
Změna koncentrací PAH v moči (polycyklické aromatické uhlovodíky)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
|
Změna koncentrací PAH (polycyklických aromatických uhlovodíků) v moči od výchozí hodnoty do 6, 12 a 24 měsíců po datu vysazení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
|
|
Změna koncentrací těžkých kovů v moči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
|
Změna koncentrací těžkých kovů v moči od výchozí hodnoty do 6, 12 a 24 měsíců po datu vysazení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
|
|
Změna koncentrací metabolitů nikotinu v moči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
|
Změna koncentrací metabolitů nikotinu v moči od výchozí hodnoty do 6, 12 a 24 měsíců po datu ukončení léčby.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců po datu ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Farsalinos KE, Polosa R. Safety evaluation and risk assessment of electronic cigarettes as tobacco cigarette substitutes: a systematic review. Ther Adv Drug Saf. 2014 Apr;5(2):67-86. doi: 10.1177/2042098614524430.
- Orr MS. Electronic cigarettes in the USA: a summary of available toxicology data and suggestions for the future. Tob Control. 2014 May;23 Suppl 2(Suppl 2):ii18-22. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2013-051474.
- Bertholon JF, Becquemin MH, Roy M, Roy F, Ledur D, Annesi Maesano I, Dautzenberg B. [Comparison of the aerosol produced by electronic cigarettes with conventional cigarettes and the shisha]. Rev Mal Respir. 2013 Nov;30(9):752-7. doi: 10.1016/j.rmr.2013.03.003. Epub 2013 Apr 17. French.
- Etter JF, Bullen C. Electronic cigarette: users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy. Addiction. 2011 Nov;106(11):2017-28. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03505.x. Epub 2011 Jul 27.
- Etter JF, Zather E, Svensson S. Analysis of refill liquids for electronic cigarettes. Addiction. 2013 Sep;108(9):1671-9. doi: 10.1111/add.12235. Epub 2013 May 23.
- Flouris AD, Poulianiti KP, Chorti MS, Jamurtas AZ, Kouretas D, Owolabi EO, Tzatzarakis MN, Tsatsakis AM, Koutedakis Y. Acute effects of electronic and tobacco cigarette smoking on complete blood count. Food Chem Toxicol. 2012 Oct;50(10):3600-3. doi: 10.1016/j.fct.2012.07.025. Epub 2012 Jul 31.
- Goniewicz ML, Knysak J, Gawron M, Kosmider L, Sobczak A, Kurek J, Prokopowicz A, Jablonska-Czapla M, Rosik-Dulewska C, Havel C, Jacob P 3rd, Benowitz N. Levels of selected carcinogens and toxicants in vapour from electronic cigarettes. Tob Control. 2014 Mar;23(2):133-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050859. Epub 2013 Mar 6.
- Ingebrethsen BJ, Cole SK, Alderman SL. Electronic cigarette aerosol particle size distribution measurements. Inhal Toxicol. 2012 Dec;24(14):976-84. doi: 10.3109/08958378.2012.744781.
- McAuley TR, Hopke PK, Zhao J, Babaian S. Comparison of the effects of e-cigarette vapor and cigarette smoke on indoor air quality. Inhal Toxicol. 2012 Oct;24(12):850-7. doi: 10.3109/08958378.2012.724728.
- Pellegrino RM, Tinghino B, Mangiaracina G, Marani A, Vitali M, Protano C, Osborn JF, Cattaruzza MS. Electronic cigarettes: an evaluation of exposure to chemicals and fine particulate matter (PM). Ann Ig. 2012 Jul-Aug;24(4):279-88.
- Uchiyama S, Ohta K, Inaba Y, Kunugita N. Determination of carbonyl compounds generated from the E-cigarette using coupled silica cartridges impregnated with hydroquinone and 2,4-dinitrophenylhydrazine, followed by high-performance liquid chromatography. Anal Sci. 2013;29(12):1219-22. doi: 10.2116/analsci.29.1219.
- Walton KM, Abrams DB, Bailey WC, Clark D, Connolly GN, Djordjevic MV, Eissenberg TE, Fiore MC, Goniewicz ML, Haverkos L, Hecht SS, Henningfield JE, Hughes JR, Oncken CA, Postow L, Rose JE, Wanke KL, Yang L, Hatsukami DK. NIH electronic cigarette workshop: developing a research agenda. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):259-69. doi: 10.1093/ntr/ntu214. Epub 2014 Oct 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017-02332e
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .