- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03612544
Próba ESTxENDS — toksyny z używania elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS/Vaporizer/E-cig) (ESTxENDS)
Skuteczność, bezpieczeństwo i toksykologia elektronicznych systemów dostarczania nikotyny jako pomocy w rzucaniu palenia (badanie ESTxENDS)
Palenie papierosów jest główną przyczyną możliwych do uniknięcia zgonów w Szwajcarii. Ostatnio elektroniczne systemy dostarczania nikotyny (ENDS; zwane również waporyzatorami lub elektronicznymi papierosami) stały się popularne wśród palaczy, którzy chcą rzucić palenie lub zmniejszyć narażenie na wdychane chemikalia, ponieważ stosowanie ENDS wydaje się być bezpieczniejsze niż palenie tytoniu.
Konwencjonalne papierosy uwalniają toksyczne chemikalia w dymie tytoniowym w wyniku procesów degradacji termochemicznej i pirolizy podczas spalania tytoniu, ale w przypadku ENDS substancje toksyczne mogą być uwalniane przez podgrzewanie e-liquidów zawierających nikotynę w celu wytworzenia pary. E-liquid w ENDS składa się głównie z glikolu propylenowego (PG) i gliceryny roślinnej (VG) oprócz nikotyny, aromatów i czasami alkoholu jako środka konserwującego. Wykazano, że proces podgrzewania e-liquidu w ENDS uwalnia substancje rakotwórcze, takie jak niektóre związki karbonylowe i lotne związki organiczne (tj. formaldehyd, aldehyd octowy i akroleina). Niektóre urządzenia mogą również uwalniać metale ciężkie, takie jak kadm, ołów i rtęć. Źródłem takich metali może być metal urządzenia lub e-liquidów. Chociaż nieoczekiwane na podstawie składu e-liquidów, niektóre badania wykryły również specyficzne dla tytoniu nitrozoaminy (TNSA) (N'-nitrosonornikotyna (NNN) i 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanon ( NNK)) i wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne (WWA) (1- i 2-naftol oraz 1-hydroksypiren (1-OHP)).
Badanie to przetestuje zatem skuteczność ENDS w rzucaniu palenia papierosów, bezpieczeństwo ENDS w przypadku zdarzeń niepożądanych oraz wpływ ENDS na wyniki zdrowotne i narażenie na wdychane chemikalia.
Do tego badania zostaną włączeni palacze papierosów zmotywowani do rzucenia palenia. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ENDS oraz e-liquidy zawierające nikotynę, z których będą mogli korzystać ad libitum. Dodatkowo otrzymają poradę dotyczącą rzucania palenia. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają jedynie porady dotyczące rzucania palenia. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres 24 miesięcy. Substancje chemiczne, takie jak LZO, WWA, TSNA, metale ciężkie, nikotyna i produkty degradacji nikotyny zostaną najpierw oznaczone ilościowo w aerozolu wytwarzanym przez ENDS w warunkach laboratoryjnych. Te substancje chemiczne i ich metabolity będą następnie mierzone na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach w próbkach moczu uczestników badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint Gallen, Szwajcaria
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Szwajcaria
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze
- Obecnie pali 5 lub więcej papierosów dziennie przez co najmniej 12 miesięcy
- chęć podjęcia próby rzucenia palenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy,
- Osoby podające ważny numer telefonu, ważny adres e-mail i/lub ważny adres pocztowy.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub alergia na zawartość e-liquidu
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę wyjściową oraz podczas obecnego badania, w którym należy spodziewać się interakcji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie zaplanowanej interwencji badawczej, tj. w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania
- Osoby, które regularnie korzystały z ENDS lub systemów podgrzewania tytoniu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę wyjściową
- Osoby, które w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę wyjściową stosowały nikotynową terapię zastępczą (NTZ) lub inne leki o udowodnionej skuteczności wspomagające rzucanie palenia, takie jak wareniklina lub bupropion
- Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą uczestniczyć w 6-miesięcznej wizycie kontrolnej
- Nie rozumie instrukcji przekazywanych osobiście lub przez telefon lub z innych powodów nie jest w stanie uczestniczyć w procedurach badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ENDS oraz e-liquidy zawierające nikotynę, z których będą mogli korzystać ad libitum.
Dodatkowo otrzymają poradę dotyczącą rzucania palenia.
Uczestnicy będą mogli dodatkowo skorzystać z nikotynowej terapii zastępczej.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres 24 miesięcy.
Poradnictwo dotyczące zaprzestania palenia zostanie udzielone osobiście podczas pierwszej wizyty klinicznej, a następnie przez telefon w docelowym terminie rzucenia palenia tydzień później i ponownie w 2, 4 i 8 tygodniu po docelowej dacie rzucenia palenia.
Po 6, 12 i 24 miesiącach uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na wizytę kliniczną.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają jedynie porady dotyczące rzucania palenia.
Uczestnicy będą mogli dodatkowo skorzystać z nikotynowej terapii zastępczej.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres 24 miesięcy.
Poradnictwo dotyczące zaprzestania palenia zostanie udzielone osobiście podczas pierwszej wizyty klinicznej, a następnie przez telefon w docelowym terminie rzucenia palenia tydzień później i ponownie w 2, 4 i 8 tygodniu po docelowej dacie rzucenia palenia.
Po 6, 12 i 24 miesiącach uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na wizytę kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia NNAL w moczu (4-(metylonitrosamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanol)_1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Pomiar NNAL (4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu) w moczu
|
6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
|
Stężenia NNAL w moczu (4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanol)_2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Pomiar NNAL (4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu) w moczu
|
12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
|
Stężenia NNAL w moczu (4-(metylonitrosamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanol)_3
Ramy czasowe: 24 miesiące po dacie rzucenia palenia
|
Pomiar NNAL (4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu) w moczu
|
24 miesiące po dacie rzucenia palenia
|
|
Stężenia NNN w moczu (N-nitrosonornikotyny)_1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Pomiar NNN (N-nitrosonornikotyny) w moczu
|
6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
|
Stężenia NNN w moczu (N-nitrosonornikotyny)_2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Pomiar NNN (N-nitrosonornikotyny) w moczu
|
12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
|
Stężenia NNN w moczu (N-nitrosonornikotyny)_3
Ramy czasowe: 24 miesiące po dacie rzucenia palenia
|
Pomiar NNN (N-nitrosonornikotyny) w moczu
|
24 miesiące po dacie rzucenia palenia
|
|
Stężenie NNK w moczu (ketonu nitrozoaminowego pochodzenia nikotynowego)_1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Pomiar NNK (ketonu nitrozoaminowego pochodzenia nikotynowego) w moczu
|
6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
|
Stężenie NNK w moczu (pochodzący od nikotyny keton nitrozoaminowy)_2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Pomiar NNK (ketonu nitrozoaminowego pochodzenia nikotynowego) w moczu
|
12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
|
Stężenie NNK w moczu (pochodzący od nikotyny keton nitrozoaminowy)_3
Ramy czasowe: 24 miesiące po dacie rzucenia palenia
|
Pomiar NNK (ketonu nitrozoaminowego pochodzenia nikotynowego) w moczu
|
24 miesiące po dacie rzucenia palenia
|
|
Stężenia metabolitów LZO (lotnych związków organicznych) w moczu_1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Pomiary metabolitów LZO w moczu
|
6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
|
Stężenia w moczu metabolitów LZO (lotnych związków organicznych)_2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Pomiary metabolitów LZO w moczu
|
12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
|
Stężenia w moczu metabolitów LZO (lotnych związków organicznych)_3
Ramy czasowe: 24 miesiące po dacie rzucenia palenia
|
Pomiary metabolitów LZO w moczu
|
24 miesiące po dacie rzucenia palenia
|
|
Stężenia WWA w moczu (wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne)_1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Pomiar WWA (wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych) w moczu
|
6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
|
Stężenia WWA w moczu (wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne)_2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Pomiar WWA (wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych) w moczu
|
12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
|
Stężenia WWA w moczu (wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne)_3
Ramy czasowe: 24 miesiące po dacie rzucenia palenia
|
Pomiar WWA (wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych) w moczu
|
24 miesiące po dacie rzucenia palenia
|
|
Stężenia metali ciężkich w moczu_1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Pomiar metali ciężkich w moczu
|
6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
|
Stężenia metali ciężkich w moczu_2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Pomiar metali ciężkich w moczu
|
12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
|
Stężenia metali ciężkich w moczu_3
Ramy czasowe: 24 miesiące po dacie rzucenia palenia
|
Pomiar metali ciężkich w moczu
|
24 miesiące po dacie rzucenia palenia
|
|
Stężenia metabolitów nikotyny w moczu_1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Pomiar metabolitów nikotyny w moczu
|
6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
|
Stężenia metabolitów nikotyny w moczu_2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Pomiar metabolitów nikotyny w moczu
|
12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
|
Stężenia metabolitów nikotyny w moczu_3
Ramy czasowe: 24 miesiące po dacie rzucenia palenia
|
Pomiar metabolitów nikotyny w moczu
|
24 miesiące po dacie rzucenia palenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia NNAL w moczu (4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanol)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 6,12, 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Zmiana stężenia NNAL (4-(metylonitrosamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu) w moczu od wartości wyjściowej do 6, 12 i 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia.
|
Zmiana od punktu początkowego do 6,12, 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
|
Zmiana stężenia NNN w moczu (N-nitrosonornikotyny)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 6,12, 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Zmiana stężenia NNN (N-nitrosonornikotyny) w moczu od wartości wyjściowej do 6, 12 i 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia.
|
Zmiana od punktu początkowego do 6,12, 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
|
Zmiana stężenia NNK w moczu (ketonu nitrozoaminowego pochodzenia nikotynowego)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 6,12, 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Zmiana stężenia NNK (ketonu nitrozoaminowego pochodzenia nikotynowego) w moczu od wartości wyjściowej do 6, 12 i 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia.
|
Zmiana od punktu początkowego do 6,12, 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
|
Zmiana stężeń LZO w moczu (lotnych związków organicznych)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 6,12, 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Zmiana stężenia LZO (lotnych związków organicznych) w moczu od wartości wyjściowej do 6, 12 i 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia.
|
Zmiana od punktu początkowego do 6,12, 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
|
Zmiana stężenia WWA w moczu (wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 6,12, 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Zmiana stężenia WWA (wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych) w moczu od wartości wyjściowej do 6, 12 i 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia.
|
Zmiana od punktu początkowego do 6,12, 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
|
Zmiana stężenia metali ciężkich w moczu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 6,12, 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Zmiana stężenia metali ciężkich w moczu od wartości wyjściowej do 6, 12 i 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia.
|
Zmiana od punktu początkowego do 6,12, 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
|
Zmiana stężenia metabolitów nikotyny w moczu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 6,12, 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Zmiana stężenia metabolitów nikotyny w moczu od wartości wyjściowej do 6, 12 i 24 miesięcy po rzuceniu palenia.
|
Zmiana od punktu początkowego do 6,12, 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Farsalinos KE, Polosa R. Safety evaluation and risk assessment of electronic cigarettes as tobacco cigarette substitutes: a systematic review. Ther Adv Drug Saf. 2014 Apr;5(2):67-86. doi: 10.1177/2042098614524430.
- Orr MS. Electronic cigarettes in the USA: a summary of available toxicology data and suggestions for the future. Tob Control. 2014 May;23 Suppl 2(Suppl 2):ii18-22. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2013-051474.
- Bertholon JF, Becquemin MH, Roy M, Roy F, Ledur D, Annesi Maesano I, Dautzenberg B. [Comparison of the aerosol produced by electronic cigarettes with conventional cigarettes and the shisha]. Rev Mal Respir. 2013 Nov;30(9):752-7. doi: 10.1016/j.rmr.2013.03.003. Epub 2013 Apr 17. French.
- Etter JF, Bullen C. Electronic cigarette: users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy. Addiction. 2011 Nov;106(11):2017-28. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03505.x. Epub 2011 Jul 27.
- Etter JF, Zather E, Svensson S. Analysis of refill liquids for electronic cigarettes. Addiction. 2013 Sep;108(9):1671-9. doi: 10.1111/add.12235. Epub 2013 May 23.
- Flouris AD, Poulianiti KP, Chorti MS, Jamurtas AZ, Kouretas D, Owolabi EO, Tzatzarakis MN, Tsatsakis AM, Koutedakis Y. Acute effects of electronic and tobacco cigarette smoking on complete blood count. Food Chem Toxicol. 2012 Oct;50(10):3600-3. doi: 10.1016/j.fct.2012.07.025. Epub 2012 Jul 31.
- Goniewicz ML, Knysak J, Gawron M, Kosmider L, Sobczak A, Kurek J, Prokopowicz A, Jablonska-Czapla M, Rosik-Dulewska C, Havel C, Jacob P 3rd, Benowitz N. Levels of selected carcinogens and toxicants in vapour from electronic cigarettes. Tob Control. 2014 Mar;23(2):133-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050859. Epub 2013 Mar 6.
- Ingebrethsen BJ, Cole SK, Alderman SL. Electronic cigarette aerosol particle size distribution measurements. Inhal Toxicol. 2012 Dec;24(14):976-84. doi: 10.3109/08958378.2012.744781.
- McAuley TR, Hopke PK, Zhao J, Babaian S. Comparison of the effects of e-cigarette vapor and cigarette smoke on indoor air quality. Inhal Toxicol. 2012 Oct;24(12):850-7. doi: 10.3109/08958378.2012.724728.
- Pellegrino RM, Tinghino B, Mangiaracina G, Marani A, Vitali M, Protano C, Osborn JF, Cattaruzza MS. Electronic cigarettes: an evaluation of exposure to chemicals and fine particulate matter (PM). Ann Ig. 2012 Jul-Aug;24(4):279-88.
- Uchiyama S, Ohta K, Inaba Y, Kunugita N. Determination of carbonyl compounds generated from the E-cigarette using coupled silica cartridges impregnated with hydroquinone and 2,4-dinitrophenylhydrazine, followed by high-performance liquid chromatography. Anal Sci. 2013;29(12):1219-22. doi: 10.2116/analsci.29.1219.
- Walton KM, Abrams DB, Bailey WC, Clark D, Connolly GN, Djordjevic MV, Eissenberg TE, Fiore MC, Goniewicz ML, Haverkos L, Hecht SS, Henningfield JE, Hughes JR, Oncken CA, Postow L, Rose JE, Wanke KL, Yang L, Hatsukami DK. NIH electronic cigarette workshop: developing a research agenda. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):259-69. doi: 10.1093/ntr/ntu214. Epub 2014 Oct 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-02332e
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .