- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03612544
Испытание ESTxENDS – токсины от использования электронных систем доставки никотина (ENDS/испаритель/электронная сигарета) (ESTxENDS)
Эффективность, безопасность и токсикология электронных систем доставки никотина в качестве вспомогательного средства для отказа от курения (испытание ESTxENDS)
Курение сигарет является основной причиной предотвратимой смертности в Швейцарии. В последнее время электронные системы доставки никотина (ЭСДН; также называемые испарителем или электронной сигаретой) стали популярны среди курильщиков, которые хотят бросить курить или уменьшить воздействие вдыхаемых химических веществ, поскольку использование ЭСДН кажется более безопасным, чем курение табака.
Обычные сигареты выделяют токсичные химические вещества вместе с табачным дымом в результате процессов термохимического разложения и пиролиза при сжигании табака, но в ЭСДН токсичные вещества могут выделяться при нагревании никотинсодержащих жидкостей для электронных сигарет с образованием пара. Электронная жидкость в ЭСДН в основном состоит из пропиленгликоля (PG) и растительного глицерина (VG) в дополнение к никотину, ароматизаторам и иногда спирту в качестве консерванта. Было показано, что процесс нагревания жидкости для электронных сигарет в ЭСДН высвобождает канцерогены, такие как некоторые карбонильные и летучие органические соединения (например, формальдегид, ацетальдегид и акролеин). Некоторые устройства могут также выделять тяжелые металлы, такие как кадмий, свинец и ртуть. Источником таких металлов может быть металл устройства или жидкости для электронных сигарет. Хотя это неожиданно для состава жидкостей для электронных сигарет, в некоторых исследованиях также были обнаружены специфичные для табака нитрозамины (TNSA) (N'-нитрозонорникотин (NNN) и 4-(метилнитрозоамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанон ( ННК)) и полициклические ароматические углеводороды (ПАУ) (1- и 2-нафтол и 1-гидроксипирен (1-ОНР)).
Таким образом, в этом исследовании будет проверена эффективность ЭСДН для прекращения курения сигарет, безопасность ЭСДН в отношении неблагоприятных событий и влияние ЭСДН на исходы, связанные со здоровьем, и воздействие вдыхаемых химических веществ.
В это испытание будут включены курильщики сигарет, мотивированные бросить курить сигареты. Участники группы вмешательства получат ЭСДН и никотинсодержащие жидкости для электронных сигарет, которые им будет разрешено использовать без ограничений. Кроме того, они получат консультации по отказу от курения. Участники контрольной группы будут получать только консультации по прекращению курения. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев. Химические вещества, такие как ЛОС, ПАУ, TSNA, тяжелые металлы, никотин и продукты разложения никотина, сначала будут количественно определены в аэрозоле, производимом ЭСДН в лабораторных условиях. Затем эти химические вещества и их метаболиты будут измеряться на исходном уровне и через 6, 12 и 24 месяца в образцах мочи участников исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint Gallen, Швейцария
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Швейцария
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Лица в возрасте 18 лет и старше
- В настоящее время выкуривает 5 и более сигарет в день в течение не менее 12 месяцев.
- Готовы попытаться бросить курить в течение следующих 3 месяцев,
- Лица, предоставляющие действительный номер телефона, действительный адрес электронной почты и/или действительный почтовый адрес.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или аллергия на содержимое жидкости для электронных сигарет.
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней, предшествующих исходному визиту, и во время настоящего исследования, когда ожидается взаимодействие
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Намерение забеременеть в ходе запланированного исследовательского вмешательства, т. е. в течение первых 6 месяцев исследования.
- Лица, регулярно использовавшие ЭСДН или системы нагревания табака в течение 3 месяцев, предшествующих исходному посещению.
- Лица, принимавшие никотинзаместительную терапию (НЗТ) или другие препараты с доказанной эффективностью в качестве вспомогательного средства для отказа от курения, такие как варениклин или бупропион, в течение 3 месяцев, предшествующих исходному визиту.
- Лица, которые по какой-либо причине не могут посетить контрольный визит через 6 месяцев.
- Не может понять инструкции, переданные лично или по телефону, или иным образом не может участвовать в процедурах исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Участники группы вмешательства получат ЭСДН и никотинсодержащие жидкости для электронных сигарет, которые им будет разрешено использовать без ограничений.
Кроме того, они получат консультации по отказу от курения.
Участникам будет разрешено дополнительно использовать заместительную никотиновую терапию.
Все участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
Консультации по прекращению курения будут предоставлены лично при первом посещении врача, а затем по телефону в установленную дату отказа от курения через неделю и снова на 2, 4 и 8 неделе после установленной даты прекращения курения.
Через 6, 12 и 24 месяца участников попросят прийти на клиническое посещение.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Участники контрольной группы будут получать только консультации по прекращению курения.
Участникам будет разрешено дополнительно использовать заместительную никотиновую терапию.
Все участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
Консультации по прекращению курения будут предоставлены лично при первом посещении врача, а затем по телефону в установленную дату отказа от курения через неделю и снова на 2, 4 и 8 неделе после установленной даты прекращения курения.
Через 6, 12 и 24 месяца участников попросят прийти на клиническое посещение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация NNAL в моче (4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанол)_1
Временное ограничение: 6 месяцев после даты увольнения
|
Измерение NNAL (4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанол) в моче
|
6 месяцев после даты увольнения
|
|
Концентрация NNAL в моче (4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанол)_2
Временное ограничение: 12 месяцев после даты отказа от курения
|
Измерение NNAL (4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанол) в моче
|
12 месяцев после даты отказа от курения
|
|
Концентрация NNAL в моче (4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанол)_3
Временное ограничение: 24 месяца после даты отказа от курения
|
Измерение NNAL (4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанол) в моче
|
24 месяца после даты отказа от курения
|
|
Концентрация NNN в моче (N-нитрозонорникотин)_1
Временное ограничение: 6 месяцев после даты увольнения
|
Измерение NNN (N-нитрозонорникотин) в моче
|
6 месяцев после даты увольнения
|
|
Концентрация NNN в моче (N-нитрозонорникотин)_2
Временное ограничение: 12 месяцев после даты отказа от курения
|
Измерение NNN (N-нитрозонорникотин) в моче
|
12 месяцев после даты отказа от курения
|
|
Концентрация NNN в моче (N-нитрозонорникотин)_3
Временное ограничение: 24 месяца после даты отказа от курения
|
Измерение NNN (N-нитрозонорникотин) в моче
|
24 месяца после даты отказа от курения
|
|
Концентрация NNK в моче (нитрозаминкетон, полученный из никотина)_1
Временное ограничение: 6 месяцев после даты увольнения
|
Измерение NNK (нитрозаминкетона, полученного из никотина) в моче
|
6 месяцев после даты увольнения
|
|
Концентрация NNK в моче (нитрозаминкетон, полученный из никотина)_2
Временное ограничение: 12 месяцев после даты отказа от курения
|
Измерение NNK (нитрозаминкетона, полученного из никотина) в моче
|
12 месяцев после даты отказа от курения
|
|
Концентрация NNK в моче (нитрозаминкетон, полученный из никотина)_3
Временное ограничение: 24 месяца после даты отказа от курения
|
Измерение NNK (нитрозаминкетона, полученного из никотина) в моче
|
24 месяца после даты отказа от курения
|
|
Концентрация метаболитов ЛОС (летучих органических соединений) в моче_1
Временное ограничение: 6 месяцев после даты увольнения
|
Измерения метаболитов ЛОС в моче
|
6 месяцев после даты увольнения
|
|
Концентрация метаболитов ЛОС (летучих органических соединений) в моче_2
Временное ограничение: 12 месяцев после даты отказа от курения
|
Измерения метаболитов ЛОС в моче
|
12 месяцев после даты отказа от курения
|
|
Концентрация метаболитов ЛОС (летучих органических соединений) в моче_3
Временное ограничение: 24 месяца после даты отказа от курения
|
Измерения метаболитов ЛОС в моче
|
24 месяца после даты отказа от курения
|
|
Концентрация ПАУ в моче (полициклические ароматические углеводороды)_1
Временное ограничение: 6 месяцев после даты увольнения
|
Измерение ПАУ (полициклических ароматических углеводородов) в моче
|
6 месяцев после даты увольнения
|
|
Концентрация ПАУ в моче (полициклические ароматические углеводороды)_2
Временное ограничение: 12 месяцев после даты отказа от курения
|
Измерение ПАУ (полициклических ароматических углеводородов) в моче
|
12 месяцев после даты отказа от курения
|
|
Концентрация ПАУ в моче (полициклические ароматические углеводороды)_3
Временное ограничение: 24 месяца после даты отказа от курения
|
Измерение ПАУ (полициклических ароматических углеводородов) в моче
|
24 месяца после даты отказа от курения
|
|
Концентрация тяжелых металлов в моче_1
Временное ограничение: 6 месяцев после даты увольнения
|
Измерение тяжелых металлов в моче
|
6 месяцев после даты увольнения
|
|
Концентрация тяжелых металлов в моче_2
Временное ограничение: 12 месяцев после даты отказа от курения
|
Измерение тяжелых металлов в моче
|
12 месяцев после даты отказа от курения
|
|
Концентрация тяжелых металлов в моче_3
Временное ограничение: 24 месяца после даты отказа от курения
|
Измерение тяжелых металлов в моче
|
24 месяца после даты отказа от курения
|
|
Концентрация метаболитов никотина в моче_1
Временное ограничение: 6 месяцев после даты увольнения
|
Измерение метаболитов никотина в моче
|
6 месяцев после даты увольнения
|
|
Концентрация метаболитов никотина в моче_2
Временное ограничение: 12 месяцев после даты отказа от курения
|
Измерение метаболитов никотина в моче
|
12 месяцев после даты отказа от курения
|
|
Концентрация метаболитов никотина в моче_3
Временное ограничение: 24 месяца после даты отказа от курения
|
Измерение метаболитов никотина в моче
|
24 месяца после даты отказа от курения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации NNAL в моче (4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанол)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 месяца после даты отказа от курения
|
Изменение концентрации NNAL (4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанол) в моче по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца после прекращения курения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 месяца после даты отказа от курения
|
|
Изменение концентрации NNN в моче (N-нитрозонорникотин)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 месяца после даты отказа от курения
|
Изменение концентрации NNN (N-нитрозонорникотина) в моче от исходного уровня до 6, 12 и 24 месяцев после даты прекращения курения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 месяца после даты отказа от курения
|
|
Изменение концентрации NNK в моче (нитрозамин кетон, полученный из никотина)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 месяца после даты отказа от курения
|
Изменение концентрации NNK (нитрозамин кетон, полученный из никотина) в моче от исходного уровня до 6, 12 и 24 месяцев после даты прекращения курения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 месяца после даты отказа от курения
|
|
Изменение концентрации ЛОС в моче (летучие органические соединения)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 месяца после даты отказа от курения
|
Изменение концентрации ЛОС (летучих органических соединений) в моче по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца после прекращения курения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 месяца после даты отказа от курения
|
|
Изменение концентрации ПАУ в моче (полициклические ароматические углеводороды)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 месяца после даты отказа от курения
|
Изменение концентрации ПАУ (полициклических ароматических углеводородов) в моче по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца после прекращения курения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 месяца после даты отказа от курения
|
|
Изменение концентрации тяжелых металлов в моче
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 месяца после даты отказа от курения
|
Изменение концентрации тяжелых металлов в моче по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца после прекращения курения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 месяца после даты отказа от курения
|
|
Изменение концентрации метаболитов никотина в моче
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 месяца после даты отказа от курения
|
Изменение концентрации метаболитов никотина в моче по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 24 месяца после прекращения курения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 месяца после даты отказа от курения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin; Universität Bern
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Farsalinos KE, Polosa R. Safety evaluation and risk assessment of electronic cigarettes as tobacco cigarette substitutes: a systematic review. Ther Adv Drug Saf. 2014 Apr;5(2):67-86. doi: 10.1177/2042098614524430.
- Orr MS. Electronic cigarettes in the USA: a summary of available toxicology data and suggestions for the future. Tob Control. 2014 May;23 Suppl 2(Suppl 2):ii18-22. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2013-051474.
- Bertholon JF, Becquemin MH, Roy M, Roy F, Ledur D, Annesi Maesano I, Dautzenberg B. [Comparison of the aerosol produced by electronic cigarettes with conventional cigarettes and the shisha]. Rev Mal Respir. 2013 Nov;30(9):752-7. doi: 10.1016/j.rmr.2013.03.003. Epub 2013 Apr 17. French.
- Etter JF, Bullen C. Electronic cigarette: users profile, utilization, satisfaction and perceived efficacy. Addiction. 2011 Nov;106(11):2017-28. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03505.x. Epub 2011 Jul 27.
- Etter JF, Zather E, Svensson S. Analysis of refill liquids for electronic cigarettes. Addiction. 2013 Sep;108(9):1671-9. doi: 10.1111/add.12235. Epub 2013 May 23.
- Flouris AD, Poulianiti KP, Chorti MS, Jamurtas AZ, Kouretas D, Owolabi EO, Tzatzarakis MN, Tsatsakis AM, Koutedakis Y. Acute effects of electronic and tobacco cigarette smoking on complete blood count. Food Chem Toxicol. 2012 Oct;50(10):3600-3. doi: 10.1016/j.fct.2012.07.025. Epub 2012 Jul 31.
- Goniewicz ML, Knysak J, Gawron M, Kosmider L, Sobczak A, Kurek J, Prokopowicz A, Jablonska-Czapla M, Rosik-Dulewska C, Havel C, Jacob P 3rd, Benowitz N. Levels of selected carcinogens and toxicants in vapour from electronic cigarettes. Tob Control. 2014 Mar;23(2):133-9. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050859. Epub 2013 Mar 6.
- Ingebrethsen BJ, Cole SK, Alderman SL. Electronic cigarette aerosol particle size distribution measurements. Inhal Toxicol. 2012 Dec;24(14):976-84. doi: 10.3109/08958378.2012.744781.
- McAuley TR, Hopke PK, Zhao J, Babaian S. Comparison of the effects of e-cigarette vapor and cigarette smoke on indoor air quality. Inhal Toxicol. 2012 Oct;24(12):850-7. doi: 10.3109/08958378.2012.724728.
- Pellegrino RM, Tinghino B, Mangiaracina G, Marani A, Vitali M, Protano C, Osborn JF, Cattaruzza MS. Electronic cigarettes: an evaluation of exposure to chemicals and fine particulate matter (PM). Ann Ig. 2012 Jul-Aug;24(4):279-88.
- Uchiyama S, Ohta K, Inaba Y, Kunugita N. Determination of carbonyl compounds generated from the E-cigarette using coupled silica cartridges impregnated with hydroquinone and 2,4-dinitrophenylhydrazine, followed by high-performance liquid chromatography. Anal Sci. 2013;29(12):1219-22. doi: 10.2116/analsci.29.1219.
- Walton KM, Abrams DB, Bailey WC, Clark D, Connolly GN, Djordjevic MV, Eissenberg TE, Fiore MC, Goniewicz ML, Haverkos L, Hecht SS, Henningfield JE, Hughes JR, Oncken CA, Postow L, Rose JE, Wanke KL, Yang L, Hatsukami DK. NIH electronic cigarette workshop: developing a research agenda. Nicotine Tob Res. 2015 Feb;17(2):259-69. doi: 10.1093/ntr/ntu214. Epub 2014 Oct 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-02332e
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .