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精子中のデングウイルスを検出するパイロット研究 (DENGSPERM)

2025年11月27日 更新者:University Hospital, Toulouse

精子中のデングウイルスを検出するパイロット研究。

この研究の目的は、精液中のデングウイルスの存在を調べ、その局在を決定し、ウイルスを含まない精子を得るための精子処理方法の効率を評価することです。 これは、急性デングウイルス感染症および血液または/および尿中の陽性RNA検出を伴う15人の患者を含む前向き研究です。 これらの結果は、デングウイルス感染の生理病理学を理解する上で重要であり、流行地帯にいる感染患者や流行国から戻ってきた感染患者に助言を与えるのに役立ちます。 さらに、彼らは、デングウイルスの流行に関連して、医療補助生殖中の管理およびウイルス安全手順を定義するのに役立ちます

調査の概要

詳細な説明

デング熱は、世界中で病気や死亡の主な原因となっています。 この病気は、感染したヤブカ属の蚊に刺されることによって人間に伝染するデングウイルス (DENGV) によって引き起こされます。 デングウイルスは、例えば西ナイルウイルス、黄熱病ウイルスまたはジカウイルスなどのフラビウイルス属である。 2018 年 3 月、ラ レユニオン島でデング熱の流行が始まったようです。

デングウイルスの感染は一般にメスの蚊に刺されることで起こりますが、ベクター以外の感染のまれなケースが報告されています。 デング熱感染後の膣管にデングウイルスが存在したことを示した症例報告は1件のみであり、男性生殖管とデングウイルスとの関連についての研究が発表された一方で、ウイルス血症を引き起こす可能性のある他の27のウイルスが人間の精液で発見されたことが研究で明らかになりました.

これに関連して、この研究の目的は、精液中のデングウイルスの存在を求め、その局在を決定し、ウイルスを含まない精子を得るための精子処理方法の効率を評価することです。

これは、急性デングウイルス感染症および血液または/および尿中の陽性RNA検出を伴う15人の患者を含む前向き研究です。 男性は、臨床症状の開始から7日後、および15、30、60、および90日後に、精液、尿、および血液検体を提供します. デングウイルス RNA が血液および/または尿サンプルでデングウイルス RNA 陽性と診断されている。 デングウイルス RNA は、精漿、天然の精液細胞、および処理された精子で検出されます。 精液のサンプリングと処理はラ レユニオン大学病院 (サン ピエール) の ART 研究室で行われ、デング ウイルス RNA の研究はトゥールーズ大学病院のウイルス学研究室で行われます。 この研究では、デングウイルスの精液排出の有無、その動態を特定し、排出の場合は、ウイルスを含まない精子を得るための精液処理の効率を検証します。

これらの結果は、デングウイルス感染の生理病理学を理解する上で重要であり、流行地帯にいる感染患者や流行国から戻ってきた感染患者に助言を与えるのに役立ちます。 さらに、それらは、デングウイルスの流行に関連して、医療補助生殖の際の管理およびウイルス安全手順を定義するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-Pierre、再会、97448
        • Hôpital Saint-Pierre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者男性 18~45歳
  • デングウイルス感染症の急性期にあり、臨床基準(既知の臨床徴候の発症日)がある患者。 例:発熱、無力症、発疹、関節炎・関節痛、筋肉痛、頭痛、結膜炎。
  • 血液または尿中の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応によるデングウイルスゲノムの検出
  • サンプルのために研究室に移動できる患者
  • -患者が自由でインフォームドコンセントを与え、同意に署名した
  • -社会保障制度または同等の制度に加入している患者

除外基準:

  • 射精障害のある患者、または精子を採取できない患者、または精子量が異常(<1.5 ml)の患者。
  • 後見人または受託者の下にある患者
  • 患者はすでに研究プロトコルに含まれています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:血液、尿、精液のサンプル
急性デングウイルス感染症および血液または/および尿中の陽性RNA検出を有する15人の患者
男性は、臨床症状の開始から7日後、および15、30、60、および90日後に、精液、尿、および血液検体を提供します. デングウイルス RNA が血液および/または尿サンプルでデングウイルス RNA 陽性と診断されている。 デングウイルス RNA は、精漿、天然の精液細胞、および処理された精子で検出されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者精子中のデングウイルスゲノムRNA
時間枠:6ヶ月
逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応を用いて、感染の急性期にある患者の精子におけるデングウイルスのゲノム RNA の存在を検索します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Louis Bujan, MD、University Hospital, Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月6日

一次修了 (実際)

2019年8月7日

研究の完了 (実際)

2019年8月7日

試験登録日

最初に提出

2018年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月27日

最初の投稿 (実際)

2018年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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