- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03612609
정자 내 DENGUE 바이러스 검출을 위한 파일럿 연구 (DENGSPERM)
정자 내 DENGUE 바이러스 검출을 위한 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
뎅기열은 전 세계적으로 질병과 사망의 주요 원인입니다. 이 질병은 감염된 Aedes 모기에 물려 인간에게 전염되는 뎅기열 바이러스(DENGV)에 의해 발생합니다. 뎅기열 바이러스는 예를 들어 웨스트 나일 바이러스, 황열병 바이러스 또는 지카 바이러스와 같은 플라비바이러스 속입니다. 2018년 3월 라 레위니옹 섬에서 뎅기열 전염병이 시작된 것 같습니다.
뎅기열 바이러스 전파는 일반적으로 암컷 모기의 물림을 통해 발생하지만 드물게 비벡터 전파 사례가 보고되었습니다. 뎅기열 감염 후 질관에서 뎅기열 바이러스가 발견된 사례 보고서는 한 건뿐이었고, 남성 생식관과 뎅기열 바이러스 사이의 연관성에 대한 연구는 발표된 반면, 한 연구에서는 바이러스 혈증을 유발할 수 있는 27개의 다른 바이러스가 인간 정액에서 발견된 것으로 나타났습니다.
이러한 맥락에서 본 연구의 목적은 정액에서 뎅기 바이러스의 존재를 찾고, 그 위치를 결정하고, 바이러스가 없는 정자를 얻기 위한 정자 처리 방법의 효율성을 평가하는 것입니다.
이것은 급성 뎅기 바이러스 감염이 있고 혈액 및/또는 소변에서 양성 RNA 검출이 있는 15명의 환자를 대상으로 한 전향적 연구입니다. 남성은 임상 징후가 시작된 후 7일 및 15, 30, 60 및 90일 후에 정액, 소변 및 혈액 검체를 제공합니다. 뎅기 바이러스 RNA에 대해 양성인 혈액 및/또는 소변 샘플로 진단되는 뎅기 바이러스 RNA. 뎅기 바이러스 RNA는 정액 혈장, 천연 정액 세포 및 가공된 정자에서 검출됩니다. 정액 샘플링 및 처리는 La Reunion 대학 병원(St Pierre)의 ART 실험실에서 수행되고 툴루즈 대학 병원 바이러스학 실험실에서 뎅기열 바이러스 RNA 연구를 수행합니다. 본 연구는 뎅기열 바이러스 정액 배출의 유무와 동역학을 규명하고, 배출의 경우 바이러스가 없는 정자를 얻기 위한 정액 처리의 효율성을 검증할 것이다.
이러한 결과는 뎅기 바이러스 감염의 생리 병리학을 이해하는 데 중요하며 유행 지역에 있거나 유행 국가에서 돌아온 감염된 환자를 상담하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 뎅기열 바이러스 전염병 상황에서 의료 지원 출산 중 관리 및 바이러스 안전 절차를 정의하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-Pierre, 재결합, 97448
- Hôpital Saint-Pierre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 환자 남성
- 뎅기열 바이러스 감염의 급성기에 있고 임상 기준(알려진 임상 징후의 발병 날짜)이 있는 환자(특이하지 않은 경우 전염병 지역에서 매우 자극적일 수 있음). 예: 발열, 무력증, 발진, 관절염/관절통, 근육통, 두통, 결막염.
- 혈액 또는 소변에서 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응에 의한 뎅기열 바이러스 게놈 검출
- 샘플을 위해 실험실로 이동할 수 있는 환자
- 환자가 자유롭고 정보에 입각한 동의를 하고 동의서에 서명한 경우
- 사회보장제도 또는 이와 동등한 기관에 소속된 환자
제외 기준:
- 사정 장애가 있거나 정자 채취가 불가능한 환자 또는 정자 부피가 비정상(<1.5 ml)인 환자.
- 후견인 또는 수탁자
- 연구 프로토콜에 이미 포함된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 혈액, 소변 및 정액 샘플
15명의 환자, 급성 뎅기열 바이러스 감염 및 혈액 또는/및 소변에서 양성 RNA 검출
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남성은 임상 징후가 시작된 후 7일 및 15, 30, 60 및 90일 후에 정액, 소변 및 혈액 검체를 제공합니다.
뎅기 바이러스 RNA에 대해 양성인 혈액 및/또는 소변 샘플로 진단되는 뎅기 바이러스 RNA.
뎅기 바이러스 RNA는 정액 혈장, 천연 정액 세포 및 가공된 정자에서 검출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 정자에 있는 뎅기열 바이러스 게놈 RNA
기간: 6개월
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역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응을 통해 감염의 급성기에 있는 환자의 정자에서 뎅기열 바이러스 게놈 RNA의 존재를 검색합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Louis Bujan, MD, University Hospital, Toulouse
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nedjadi T, El-Kafrawy S, Sohrab SS, Despres P, Damanhouri G, Azhar E. Tackling dengue fever: Current status and challenges. Virol J. 2015 Dec 9;12:212. doi: 10.1186/s12985-015-0444-8.
- Horstick O, Martinez E, Guzman MG, Martin JL, Ranzinger SR. WHO dengue case classification 2009 and its usefulness in practice: an expert consensus in the Americas. Pathog Glob Health. 2015 Feb;109(1):19-25. doi: 10.1179/2047773215Y.0000000003. Epub 2015 Jan 28.
- Horstick O, Tozan Y, Wilder-Smith A. Reviewing dengue: still a neglected tropical disease? PLoS Negl Trop Dis. 2015 Apr 30;9(4):e0003632. doi: 10.1371/journal.pntd.0003632. eCollection 2015 Apr.
- Tomashek KM, Lorenzi OD, Andujar-Perez DA, Torres-Velasquez BC, Hunsperger EA, Munoz-Jordan JL, Perez-Padilla J, Rivera A, Gonzalez-Zeno GE, Sharp TM, Galloway RL, Glass Elrod M, Mathis DL, Oberste MS, Nix WA, Henderson E, McQuiston J, Singleton J, Kato C, Garcia Gubern C, Santiago-Rivera W, Cruz-Correa J, Muns-Sosa R, Ortiz-Rivera JD, Jimenez G, Galarza IE, Horiuchi K, Margolis HS, Alvarado LI. Clinical and epidemiologic characteristics of dengue and other etiologic agents among patients with acute febrile illness, Puerto Rico, 2012-2015. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Sep 13;11(9):e0005859. doi: 10.1371/journal.pntd.0005859. eCollection 2017 Sep.
- Chen R, Vasilakis N. Dengue--quo tu et quo vadis? Viruses. 2011 Sep;3(9):1562-608. doi: 10.3390/v3091562. Epub 2011 Sep 1.
- Mons J, Mahe-Poiron D, Mansuy JM, Lheureux H, Nigon D, Moinard N, Hamdi S, Pasquier C, Dejucq-Rainsford N, Bujan L. Effects of Acute Dengue Infection on Sperm and Virus Clearance in Body Fluids of Men. Emerg Infect Dis. 2022 Jun;28(6):1146-1153. doi: 10.3201/eid2806.212317.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/18/0133
- 2018-A01195-50 (기타 식별자: ID RCB)
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