Badanie pilotażowe mające na celu wykrycie wirusa DENGUE w nasieniu (DENGSPERM)
Badanie pilotażowe mające na celu wykrycie wirusa DENGUE w nasieniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Gorączka denga jest główną przyczyną chorób i zgonów na całym świecie. Chorobę wywołuje wirus dengi (DENGV), który jest przenoszony na ludzi przez ukąszenia zakażonych komarów Aedes. Wirus dengi jest rodzajem flawiwirusa, jak na przykład wirus Zachodniego Nilu, wirus żółtej gorączki lub wirus Zika. Wydaje się, że w marcu 2018 r. na wyspie La Reunion wybuchła epidemia dengi.
przenoszenie wirusa dengi odbywa się na ogół poprzez ukąszenia samic komara, podczas gdy zgłaszano rzadkie przypadki przenoszenia niewektorowego. Tylko jeden opis przypadku wykazał wirusa dengi w drogach pochwowych po zakażeniu dengą i opublikowano wszelkie badania dotyczące powiązań między męskimi drogami płciowymi a wirusem dengi, podczas gdy badanie wykazało, że w ludzkim nasieniu znaleziono 27 innych wirusów, które mogą powodować wiremię.
W tym kontekście celem niniejszej pracy jest poszukiwanie obecności wirusa dengi w nasieniu, określenie jego lokalizacji oraz ocena skuteczności metod obróbki plemników w celu uzyskania plemników wolnych od wirusa.
Jest to badanie prospektywne z udziałem 15 pacjentów z ostrą infekcją wirusem dengi i pozytywnym wykryciem RNA we krwi i/lub moczu. Mężczyźni oddają próbki nasienia, moczu i krwi 7 dni po wystąpieniu objawów klinicznych oraz 15, 30, 60 i 90 dni później. RNA wirusa dengi zdiagnozowano z próbką krwi i/lub moczu dodatnią na obecność RNA wirusa dengi. RNA wirusa dengi zostanie wykryte w osoczu nasienia, natywnych komórkach nasienia i przetworzonych plemnikach. Pobieranie i przetwarzanie nasienia zostanie przeprowadzone w laboratorium ART Szpitala Uniwersyteckiego La Reunion (St Pierre), a badania RNA wirusa dengi w laboratorium Wirusologii Szpitala Uniwersyteckiego w Tuluzie. Badanie to pozwoli określić obecność lub brak wydalania nasienia wirusa dengi, jego dynamikę, aw przypadku wydalania zweryfikować efektywność przetwarzania nasienia w celu uzyskania plemników wolnych od wirusa.
Wyniki te są ważne dla zrozumienia fizjopatologii zakażenia wirusem dengi i pomogą w udzielaniu porad zakażonym pacjentom przebywającym w strefie epidemii lub powracającym z kraju objętego epidemią. Ponadto pomogą określić procedury zarządzania i bezpieczeństwa wirusowego podczas medycznie wspomaganej prokreacji w kontekście epidemii wirusa dengi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Pierre, Zjazd, 97448
- Hopital Saint-Pierre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 18 do 45 lat
- Pacjent w ostrej fazie zakażenia wirusem dengi, z kryteriami klinicznymi (data wystąpienia znanych objawów klinicznych), które jeśli nie są specyficzne, mogą być wysoce sugestywne w strefie epidemicznej. Na przykład: gorączka, astenia, wysypka, zapalenie stawów/bóle stawów, bóle mięśni, ból głowy, zapalenie spojówek.
- Wykrywanie genomu wirusa dengi za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą we krwi lub moczu
- Pacjent, który może przenieść się do laboratorium po próbki
- Pacjent, który wyraził dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisał zgodę
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub jego odpowiednikiem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z zaburzeniami wytrysku lub nie mogący pobrać nasienia lub z nieprawidłową objętością nasienia (<1,5 ml).
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent już objęty protokołem badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: próbki krwi, moczu i nasienia
15 pacjentów z ostrą infekcją wirusem dengi i pozytywnym wykryciem RNA we krwi i/lub moczu
|
Mężczyźni oddają próbki nasienia, moczu i krwi 7 dni po wystąpieniu objawów klinicznych oraz 15, 30, 60 i 90 dni później.
RNA wirusa dengi zdiagnozowano z próbką krwi i/lub moczu dodatnią na obecność RNA wirusa dengi.
RNA wirusa dengi zostanie wykryte w osoczu nasienia, natywnych komórkach nasienia i przetworzonych plemnikach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
genomowego RNA wirusa dengi w nasieniu pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Poszukiwanie obecności genomowego RNA wirusa dengi w plemnikach pacjentów w ostrej fazie zakażenia łańcuchową reakcją polimerazy z odwrotną transkryptazą
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Louis Bujan, MD, University Hospital, Toulouse
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nedjadi T, El-Kafrawy S, Sohrab SS, Despres P, Damanhouri G, Azhar E. Tackling dengue fever: Current status and challenges. Virol J. 2015 Dec 9;12:212. doi: 10.1186/s12985-015-0444-8.
- Horstick O, Martinez E, Guzman MG, Martin JL, Ranzinger SR. WHO dengue case classification 2009 and its usefulness in practice: an expert consensus in the Americas. Pathog Glob Health. 2015 Feb;109(1):19-25. doi: 10.1179/2047773215Y.0000000003. Epub 2015 Jan 28.
- Horstick O, Tozan Y, Wilder-Smith A. Reviewing dengue: still a neglected tropical disease? PLoS Negl Trop Dis. 2015 Apr 30;9(4):e0003632. doi: 10.1371/journal.pntd.0003632. eCollection 2015 Apr.
- Tomashek KM, Lorenzi OD, Andujar-Perez DA, Torres-Velasquez BC, Hunsperger EA, Munoz-Jordan JL, Perez-Padilla J, Rivera A, Gonzalez-Zeno GE, Sharp TM, Galloway RL, Glass Elrod M, Mathis DL, Oberste MS, Nix WA, Henderson E, McQuiston J, Singleton J, Kato C, Garcia Gubern C, Santiago-Rivera W, Cruz-Correa J, Muns-Sosa R, Ortiz-Rivera JD, Jimenez G, Galarza IE, Horiuchi K, Margolis HS, Alvarado LI. Clinical and epidemiologic characteristics of dengue and other etiologic agents among patients with acute febrile illness, Puerto Rico, 2012-2015. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Sep 13;11(9):e0005859. doi: 10.1371/journal.pntd.0005859. eCollection 2017 Sep.
- Chen R, Vasilakis N. Dengue--quo tu et quo vadis? Viruses. 2011 Sep;3(9):1562-608. doi: 10.3390/v3091562. Epub 2011 Sep 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/18/0133
- 2018-A01195-50 (Inny identyfikator: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .