Studio pilota per rilevare il virus DENGUE nello sperma (DENGSPERM)
Studio pilota per rilevare il virus DENGUE nello sperma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La febbre dengue è una delle principali cause di malattia e morte in tutto il mondo. La malattia è causata dal virus della dengue (DENGV) che viene trasmesso all'uomo dalle punture di zanzare Aedes infette. Il virus della dengue è un genere di flavivirus come ad esempio il virus del Nilo occidentale, il virus della febbre gialla o il virus Zika. Nel marzo 2018 un'epidemia di dengue sembra iniziare nell'isola di La Reunion.
la trasmissione del virus della dengue avviene generalmente attraverso la puntura delle zanzare femmine mentre sono stati segnalati rari casi di trasmissione non vettoriale. Solo un caso clinico ha mostrato il virus della dengue nel tratto vaginale dopo l'infezione da dengue e sono state pubblicate ricerche sui collegamenti tra il tratto genitale maschile e il virus della dengue, mentre uno studio ha rivelato che altri 27 virus che possono provocare viremia sono stati trovati nel seme umano.
In questo contesto, lo scopo di questo studio è cercare la presenza del virus della dengue nel seme, determinarne la localizzazione e valutare l'efficienza dei metodi di lavorazione degli spermatozoi per ottenere spermatozoi privi di virus.
Questo è uno studio prospettico che coinvolge 15 pazienti, con infezione acuta da virus dengue e un rilevamento positivo di RNA nel sangue e/o nelle urine. Gli uomini forniranno campioni di sperma, urina e sangue 7 giorni dopo l'inizio dei segni clinici e 15, 30, 60 e 90 giorni dopo. Diagnosi dell'RNA del virus della dengue con campione di sangue e/o urina positivo per l'RNA del virus della dengue. L'RNA del virus della dengue sarà rilevato nel plasma seminale, nelle cellule seminali native e negli spermatozoi processati. Il campionamento e l'elaborazione del seme saranno eseguiti all'interno del laboratorio ART dell'Ospedale Universitario di La Reunion (St Pierre) e la ricerca dell'RNA del virus della dengue nel laboratorio di Virologia dell'Ospedale Universitario di Tolosa. Questo studio identificherà la presenza o l'assenza di diffusione seminale del virus della dengue, la sua dinamica e, in caso di diffusione, verificherà l'efficienza dell'elaborazione del seme per ottenere spermatozoi privi di virus.
Questi risultati sono importanti per comprendere la fisiopatologia dell'infezione da virus dengue e aiuteranno a consigliare il paziente infetto nella zona epidemica o di ritorno dal paese epidemico. Inoltre, contribuiranno a definire le procedure di gestione e di sicurezza virale durante la Procreazione Medicalmente Assistita nel contesto dell'epidemia del virus dengue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint-Pierre, Riunione, 97448
- Hôpital Saint-Pierre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio di età compresa tra 18 e 45 anni
- Paziente in fase acuta di infezione da virus dengue e con criteri clinici (data di insorgenza dei segni clinici noti) che se non specifici possono essere altamente evocativi in una zona epidemica. Ad esempio: febbre, astenia, rash, artrite/artralgia, mialgia, cefalea, congiuntivite.
- Rilevamento del genoma del virus della dengue mediante reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa nel sangue o nelle urine
- Paziente che può spostarsi in laboratorio per i campioni
- Paziente che ha dato il suo consenso libero e informato e ha firmato il consenso
- Paziente affiliato a un regime di previdenza sociale o equivalente
Criteri di esclusione:
- Paziente con un disturbo dell'eiaculazione o che non può raccogliere lo sperma o con un volume di sperma anormale (<1,5 ml).
- Paziente sotto tutela o sotto amministrazione fiduciaria
- Paziente già inserito in un protocollo di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: campione di sangue, urina e sperma
15 pazienti, con infezione acuta da virus della dengue e un rilevamento positivo di RNA nel sangue e/o nelle urine
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Gli uomini forniranno campioni di sperma, urina e sangue 7 giorni dopo l'inizio dei segni clinici e 15, 30, 60 e 90 giorni dopo.
Diagnosi dell'RNA del virus della dengue con campione di sangue e/o urina positivo per l'RNA del virus della dengue.
L'RNA del virus della dengue sarà rilevato nel plasma seminale, nelle cellule seminali native e negli spermatozoi processati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RNA genomico del virus della dengue nello sperma del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ricerca della presenza dell'RNA genomico del virus della dengue negli spermatozoi dei pazienti quando si trovano nella fase acuta dell'infezione con reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Louis Bujan, MD, University Hospital, Toulouse
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nedjadi T, El-Kafrawy S, Sohrab SS, Despres P, Damanhouri G, Azhar E. Tackling dengue fever: Current status and challenges. Virol J. 2015 Dec 9;12:212. doi: 10.1186/s12985-015-0444-8.
- Horstick O, Martinez E, Guzman MG, Martin JL, Ranzinger SR. WHO dengue case classification 2009 and its usefulness in practice: an expert consensus in the Americas. Pathog Glob Health. 2015 Feb;109(1):19-25. doi: 10.1179/2047773215Y.0000000003. Epub 2015 Jan 28.
- Horstick O, Tozan Y, Wilder-Smith A. Reviewing dengue: still a neglected tropical disease? PLoS Negl Trop Dis. 2015 Apr 30;9(4):e0003632. doi: 10.1371/journal.pntd.0003632. eCollection 2015 Apr.
- Tomashek KM, Lorenzi OD, Andujar-Perez DA, Torres-Velasquez BC, Hunsperger EA, Munoz-Jordan JL, Perez-Padilla J, Rivera A, Gonzalez-Zeno GE, Sharp TM, Galloway RL, Glass Elrod M, Mathis DL, Oberste MS, Nix WA, Henderson E, McQuiston J, Singleton J, Kato C, Garcia Gubern C, Santiago-Rivera W, Cruz-Correa J, Muns-Sosa R, Ortiz-Rivera JD, Jimenez G, Galarza IE, Horiuchi K, Margolis HS, Alvarado LI. Clinical and epidemiologic characteristics of dengue and other etiologic agents among patients with acute febrile illness, Puerto Rico, 2012-2015. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Sep 13;11(9):e0005859. doi: 10.1371/journal.pntd.0005859. eCollection 2017 Sep.
- Chen R, Vasilakis N. Dengue--quo tu et quo vadis? Viruses. 2011 Sep;3(9):1562-608. doi: 10.3390/v3091562. Epub 2011 Sep 1.
- Mons J, Mahe-Poiron D, Mansuy JM, Lheureux H, Nigon D, Moinard N, Hamdi S, Pasquier C, Dejucq-Rainsford N, Bujan L. Effects of Acute Dengue Infection on Sperm and Virus Clearance in Body Fluids of Men. Emerg Infect Dis. 2022 Jun;28(6):1146-1153. doi: 10.3201/eid2806.212317.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie trasmesse dalle zanzare
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni da arbovirus
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Febbri emorragiche, virali
- Dengue
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Fenomeni fisiologici riproduttivi e urinari
- Fenomeni fisiologici del tratto urinario
- Collezione di campioni di sangue
- Minzione
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/18/0133
- 2018-A01195-50 (Altro identificatore: ID RCB)
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