- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03612609
Pilottitutkimus DENGUE-viruksen havaitsemiseksi siittiöistä (DENGSPERM)
Pilottitutkimus DENGUE-viruksen havaitsemiseksi siittiöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Denguekuume on yleisin sairauksien ja kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Taudin aiheuttaa denguevirus (DENGV), joka tarttuu ihmisiin tartunnan saaneiden Aedes-hyttysten puremien kautta. Denguevirus on flavivirus-suku, kuten esimerkiksi Länsi-Niilin virus, keltakuumevirus tai Zika-virus. Maaliskuussa 2018 Dengue-epidemia näyttää alkavan La Reunionin saarella.
denguevirus tarttuu yleensä naarashyttysten pureman kautta, kun taas harvinaisia tapauksia ei-vektorin leviämisestä raportoitiin. Vain yksi tapausraportti osoitti denguevirusta emättimessä dengue-infektion jälkeen, ja miehen sukupuolielinten ja dengueviruksen välisistä yhteyksistä julkaistiin tutkimuksia, kun taas tutkimus paljasti, että 27 muuta virusta, jotka voivat aiheuttaa viremiaa, on löydetty ihmisen siemennesteestä.
Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tarkoituksena on etsiä dengueviruksen esiintymistä siemennesteestä, määrittää sen sijainti ja arvioida siittiöiden käsittelymenetelmien tehokkuutta viruksesta vapaan siittiöiden saamiseksi.
Tämä on prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 15 potilasta, joilla on akuutti denguevirusinfektio ja positiivinen RNA-detektio verestä ja/tai virtsasta. Miehet antavat siemenneste-, virtsa- ja verinäytteitä 7 päivää kliinisten oireiden alkamisen jälkeen ja 15, 30, 60 ja 90 päivän kuluttua. Dengue-viruksen RNA:sta diagnosoidaan veri- ja/tai virtsanäyte, joka on positiivinen dengueviruksen RNA:lle. Dengueviruksen RNA havaitaan siemenplasmasta, natiivista siemennesteestä ja prosessoiduista siittiöistä. Siemennesteen näytteenotto ja käsittely suoritetaan La Reunionin yliopistollisen sairaalan (St Pierre) ART-laboratoriossa ja dengueviruksen RNA:n tutkimus Toulousen yliopistollisen sairaalan virologian laboratoriossa. Tässä tutkimuksessa tunnistetaan dengueviruksen siemenerityksen esiintyminen tai puuttuminen, sen dynamiikka, ja irtoamisen tapauksessa varmistetaan siemennesteen käsittelyn tehokkuus viruksettoman siittiöiden saamiseksi.
Nämä tulokset ovat tärkeitä denguevirusinfektion fysiopatologian ymmärtämiseksi ja auttavat neuvomaan tartunnan saanutta potilasta epidemiaalueella tai palaamassa epidemiamaasta. Lisäksi ne auttavat määrittelemään hallinta- ja virusturvamenettelyt lääketieteellisesti avustetun lisääntymisen aikana denguevirusepidemian yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Pierre, Tapaaminen, 97448
- Hôpital Saint-Pierre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-45-vuotias mies
- Potilas, joka on denguevirusinfektion akuutissa vaiheessa ja jolla on kliiniset kriteerit (tunnettujen kliinisten oireiden alkamispäivä), jotka, jos ne eivät ole spesifisiä, voivat olla erittäin mieleenpainuvia epidemia-alueella. Esimerkiksi: Kuume, voimattomuus, ihottuma, niveltulehdus/nivelsärky, lihaskipu, päänsärky, sidekalvotulehdus.
- Dengue-viruksen genomin havaitseminen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla verestä tai virtsasta
- Potilas, joka voi siirtyä laboratorioon näytteitä varten
- Potilas, joka on antanut vapaan ja tietoisen suostumuksensa ja allekirjoittanut suostumuksen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on siemensyöksyhäiriö tai joka ei pysty keräämään siittiöitä tai jonka siittiötilavuus on epänormaali (<1,5 ml).
- Potilas holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa
- Potilas on jo mukana tutkimusprotokollassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: veri-, virtsa- ja siemennestenäyte
15 potilasta, joilla on akuutti denguevirusinfektio ja positiivinen RNA-detektio verestä ja/tai virtsasta
|
Miehet antavat siemenneste-, virtsa- ja verinäytteitä 7 päivää kliinisten oireiden alkamisen jälkeen ja 15, 30, 60 ja 90 päivän kuluttua.
Dengue-viruksen RNA:sta diagnosoidaan veri- ja/tai virtsanäyte, joka on positiivinen dengueviruksen RNA:lle.
Dengueviruksen RNA havaitaan siemenplasmasta, natiivista siemennesteestä ja prosessoiduista siittiöistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dengueviruksen genominen RNA potilaan siittiöissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etsi dengueviruksen genomisen RNA:n esiintymistä potilaiden siittiöissä, kun he ovat käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion aiheuttaman infektion akuutissa vaiheessa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louis Bujan, MD, University Hospital, Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nedjadi T, El-Kafrawy S, Sohrab SS, Despres P, Damanhouri G, Azhar E. Tackling dengue fever: Current status and challenges. Virol J. 2015 Dec 9;12:212. doi: 10.1186/s12985-015-0444-8.
- Horstick O, Martinez E, Guzman MG, Martin JL, Ranzinger SR. WHO dengue case classification 2009 and its usefulness in practice: an expert consensus in the Americas. Pathog Glob Health. 2015 Feb;109(1):19-25. doi: 10.1179/2047773215Y.0000000003. Epub 2015 Jan 28.
- Horstick O, Tozan Y, Wilder-Smith A. Reviewing dengue: still a neglected tropical disease? PLoS Negl Trop Dis. 2015 Apr 30;9(4):e0003632. doi: 10.1371/journal.pntd.0003632. eCollection 2015 Apr.
- Tomashek KM, Lorenzi OD, Andujar-Perez DA, Torres-Velasquez BC, Hunsperger EA, Munoz-Jordan JL, Perez-Padilla J, Rivera A, Gonzalez-Zeno GE, Sharp TM, Galloway RL, Glass Elrod M, Mathis DL, Oberste MS, Nix WA, Henderson E, McQuiston J, Singleton J, Kato C, Garcia Gubern C, Santiago-Rivera W, Cruz-Correa J, Muns-Sosa R, Ortiz-Rivera JD, Jimenez G, Galarza IE, Horiuchi K, Margolis HS, Alvarado LI. Clinical and epidemiologic characteristics of dengue and other etiologic agents among patients with acute febrile illness, Puerto Rico, 2012-2015. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Sep 13;11(9):e0005859. doi: 10.1371/journal.pntd.0005859. eCollection 2017 Sep.
- Chen R, Vasilakis N. Dengue--quo tu et quo vadis? Viruses. 2011 Sep;3(9):1562-608. doi: 10.3390/v3091562. Epub 2011 Sep 1.
- Mons J, Mahe-Poiron D, Mansuy JM, Lheureux H, Nigon D, Moinard N, Hamdi S, Pasquier C, Dejucq-Rainsford N, Bujan L. Effects of Acute Dengue Infection on Sperm and Virus Clearance in Body Fluids of Men. Emerg Infect Dis. 2022 Jun;28(6):1146-1153. doi: 10.3201/eid2806.212317.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Hyttysten levittämät taudit
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Arbovirus-infektiot
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Hemorragiset kuumet, virusperäiset
- Denguekuume
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Lisääntymis- ja virtsafysiologiset ilmiöt
- Virtsateiden fysiologiset ilmiöt
- Verinäytteen kokoelma
- Virtsaaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/18/0133
- 2018-A01195-50 (Muu tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .