Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om het DENGUE-virus in sperma te detecteren (DENGSPERM)

27 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Pilotstudie om het DENGUE-virus in sperma te detecteren.

Het doel van deze studie is om te zoeken naar de aanwezigheid van het denguevirus in sperma, om de lokalisatie ervan te bepalen en om de efficiëntie van spermatozoa-verwerkingsmethoden te beoordelen om virusvrije spermatozoa te verkrijgen. Dit is een prospectieve studie met 15 patiënten met een acute dengue-virusinfectie en een positieve RNA-detectie in bloed en/of urine. Deze resultaten zijn belangrijk om de fysiopathologie van een dengue-virusinfectie te begrijpen en zullen helpen om de geïnfecteerde patiënt in een epidemische zone te begeleiden of terug te keren uit een epidemisch land. Bovendien zullen ze helpen bij het definiëren van de procedures voor beheer en virale veiligheid tijdens medisch geassisteerde voortplanting in de context van dengue-virusepidemie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dengue-koorts is wereldwijd een belangrijke oorzaak van ziekte en overlijden. De ziekte wordt veroorzaakt door het denguevirus (DENGV) dat op mensen wordt overgedragen door de beten van geïnfecteerde Aedes-muggen. Het dengue-virus is een flavivirussoort zoals bijvoorbeeld het westnijlvirus, het gelekoortsvirus of het zikavirus. In maart 2018 lijkt een dengue-epidemie te beginnen op het eiland La Réunion.

overdracht van dengue-virus vindt over het algemeen plaats via de beet van de vrouwelijke muggen, terwijl zeldzame gevallen van niet-vectoroverdracht werden gemeld. Slechts één casusrapport toonde het dengue-virus aan in het vaginale kanaal na een dengue-infectie en er werd enig onderzoek gepubliceerd over de verbanden tussen het mannelijke geslachtsorgaan en het dengue-virus, terwijl een studie onthulde dat 27 andere virussen die viremie kunnen veroorzaken, zijn gevonden in menselijk sperma.

In deze context is het doel van deze studie om te zoeken naar de aanwezigheid van het denguevirus in sperma, om de lokalisatie ervan te bepalen en om de efficiëntie van spermatozoa-verwerkingsmethoden te beoordelen om virusvrije spermatozoa te verkrijgen.

Dit is een prospectieve studie met 15 patiënten met een acute dengue-virusinfectie en een positieve RNA-detectie in bloed en/of urine. Mannen geven sperma, urine en bloedmonsters 7 dagen na het begin van de klinische symptomen en 15, 30, 60 en 90 dagen erna. Dengue-virus-RNA wordt gediagnosticeerd met bloed- en/of urinemonster positief voor dengue-virus-RNA. Dengue-virus-RNA zal worden gedetecteerd in zaadplasma, inheemse spermacellen en verwerkte spermatozoa. Het bemonsteren en verwerken van sperma zal worden uitgevoerd in het ART-laboratorium van het Universitair Ziekenhuis van La Réunion (St. Pierre) en onderzoek naar denguevirus-RNA in het laboratorium voor Virologie van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse. Deze studie zal de aan- of afwezigheid van zaaduitscheiding van het denguevirus identificeren, de dynamiek ervan en, in het geval van uitscheiding, de efficiëntie van spermaverwerking verifiëren om virusvrije spermatozoa te verkrijgen.

Deze resultaten zijn belangrijk om de fysiopathologie van een dengue-virusinfectie te begrijpen en zullen helpen om de geïnfecteerde patiënt in een epidemische zone te begeleiden of terug te keren uit een epidemisch land. Bovendien zullen ze helpen bij het definiëren van de beheer- en virale veiligheidsprocedures tijdens medisch geassisteerde voortplanting in de context van dengue-virusepidemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bijeenkomst
      • Saint-Pierre, Bijeenkomst, 97448
        • Hôpital Saint-Pierre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt man van 18 tot 45 jaar
  • Patiënt in acute fase van dengue-virusinfectie en met klinische criteria (datum van aanvang van bekende klinische symptomen) die, als ze niet specifiek zijn, zeer suggestief kunnen zijn in een epidemische zone. Bijvoorbeeld: Koorts, asthenie, huiduitslag, artritis/artralgie, myalgie, hoofdpijn, conjunctivitis.
  • Detectie van het genoom van het denguevirus door reverse transcriptase-polymerasekettingreactie in het bloed of de urine
  • Patiënt die naar het laboratorium kan verhuizen voor monsters
  • Patiënt heeft zijn vrije en geïnformeerde toestemming gegeven en de toestemming ondertekend
  • Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een ejaculatiestoornis of die geen sperma kan verzamelen of met een abnormaal spermavolume (<1,5 ml).
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt al opgenomen in een onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: bloed-, urine- en spermastaal
15 patienten, met acute dengue virus infectie en een positieve RNA detectie in bloed en/of urine
Biologisch: bloed-, urine- en spermastaal
Mannen geven sperma, urine en bloedmonsters 7 dagen na het begin van de klinische symptomen en 15, 30, 60 en 90 dagen erna. Dengue-virus-RNA wordt gediagnosticeerd met bloed- en/of urinemonster positief voor dengue-virus-RNA. Dengue-virus-RNA zal worden gedetecteerd in zaadplasma, inheemse spermacellen en verwerkte spermatozoa.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genomisch RNA van het denguevirus in het sperma van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Zoeken naar de aanwezigheid van genomisch RNA van het denguevirus in het sperma van patiënten wanneer ze zich in de acute fase van de infectie bevinden met reverse transcriptase-polymerasekettingreactie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis Bujan, MD, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/18/0133
  • 2018-A01195-50 (Andere identificatie: ID RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren