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Pilotstudie zum Nachweis des DENGUE-Virus in Spermien (DENGSPERM)

27. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Pilotstudie zum Nachweis des DENGUE-Virus in Spermien.

Der Zweck dieser Studie ist es, das Vorhandensein des Dengue-Virus im Sperma zu suchen, seine Lokalisierung zu bestimmen und die Effizienz der Spermienverarbeitungsmethoden zu bewerten, um virusfreie Spermien zu erhalten. Dies ist eine prospektive Studie mit 15 Patienten mit akuter Dengue-Virusinfektion und positivem RNA-Nachweis in Blut und/und Urin. Diese Ergebnisse sind wichtig, um die Physiopathologie der Dengue-Virusinfektion zu verstehen, und helfen, den infizierten Patienten in Epidemiegebieten oder bei der Rückkehr aus einem Epidemieland zu beraten. Darüber hinaus werden sie dazu beitragen, die Management- und Virussicherheitsverfahren während der medizinisch unterstützten Fortpflanzung im Zusammenhang mit der Dengue-Virus-Epidemie zu definieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dengue-Fieber ist weltweit eine der Hauptursachen für Krankheit und Tod. Die Krankheit wird durch das Dengue-Virus (DENGV) verursacht, das durch den Stich infizierter Aedes-Mücken auf den Menschen übertragen wird. Das Dengue-Virus ist eine Flavivirus-Gattung wie beispielsweise das West-Nil-Virus, Gelbfiebervirus oder Zika-Virus. Im März 2018 scheint auf der Insel La Réunion eine Dengue-Epidemie auszubrechen.

Die Übertragung des Dengue-Virus erfolgt im Allgemeinen durch den Stich der weiblichen Mücken, während seltene Fälle einer Übertragung ohne Vektor gemeldet wurden. Nur ein Fallbericht zeigte das Dengue-Virus im Vaginaltrakt nach einer Dengue-Infektion, und es wurden Forschungsergebnisse über die Verbindungen zwischen dem männlichen Genitaltrakt und dem Dengue-Virus veröffentlicht, während eine Studie ergab, dass 27 weitere Viren, die zu einer Virämie führen können, in menschlichem Sperma gefunden wurden.

In diesem Zusammenhang besteht der Zweck dieser Studie darin, das Vorhandensein des Dengue-Virus im Sperma zu suchen, seine Lokalisierung zu bestimmen und die Effizienz der Spermienverarbeitungsmethoden zur Gewinnung virusfreier Spermien zu bewerten.

Dies ist eine prospektive Studie mit 15 Patienten mit akuter Dengue-Virusinfektion und positivem RNA-Nachweis in Blut und/und Urin. Männer werden 7 Tage nach Beginn der klinischen Symptome und 15, 30, 60 und 90 Tage danach Samen-, Urin- und Blutproben abgeben. Dengue-Virus-RNA, die mit einer Blut- und/oder Urinprobe diagnostiziert wird, die für Dengue-Virus-RNA positiv ist. Dengue-Virus-RNA wird in Samenplasma, nativen Samenzellen und verarbeiteten Spermien nachgewiesen. Die Samenentnahme und -verarbeitung wird im ART-Labor des Universitätskrankenhauses von La Réunion (St. Pierre) und die Erforschung der Dengue-Virus-RNA im Labor für Virologie des Universitätskrankenhauses von Toulouse durchgeführt. Diese Studie wird das Vorhandensein oder Fehlen von Dengue-Virus-Samenausscheidung, ihre Dynamik und im Falle einer Ausscheidung die Effizienz der Samenverarbeitung zur Gewinnung virusfreier Spermien überprüfen.

Diese Ergebnisse sind wichtig, um die Physiopathologie der Dengue-Virusinfektion zu verstehen, und helfen, den infizierten Patienten in Epidemiegebieten oder bei der Rückkehr aus einem Epidemieland zu beraten. Darüber hinaus werden sie dazu beitragen, die Management- und Virussicherheitsverfahren während der medizinisch unterstützten Fortpflanzung im Zusammenhang mit der Dengue-Virus-Epidemie zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient männlich im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Patient in der akuten Phase einer Dengue-Virusinfektion und mit klinischen Kriterien (Datum des Auftretens bekannter klinischer Anzeichen), die, wenn sie nicht spezifisch sind, in einem Epidemiegebiet sehr aufrüttelnd sein können. Zum Beispiel: Fieber, Asthenie, Hautausschlag, Arthritis/Arthralgie, Myalgie, Kopfschmerzen, Konjunktivitis.
  • Nachweis des Dengue-Virus-Genoms durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion im Blut oder Urin
  • Patient, der für Proben ins Labor gehen kann
  • Der Patient hat seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligung unterschrieben
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Ejakulationsstörung oder der keine Spermiengewinnung kann oder mit einem anormalen Spermavolumen (<1,5 ml).
  • Patient unter Vormundschaft oder unter Treuhandschaft
  • Patient ist bereits in einem Forschungsprotokoll enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blut-, Urin- und Samenprobe
15 Patienten mit akuter Dengue-Virus-Infektion und positivem RNA-Nachweis im Blut oder/und Urin
Männer werden 7 Tage nach Beginn der klinischen Symptome und 15, 30, 60 und 90 Tage danach Samen-, Urin- und Blutproben abgeben. Dengue-Virus-RNA, die mit einer Blut- und/oder Urinprobe diagnostiziert wird, die für Dengue-Virus-RNA positiv ist. Dengue-Virus-RNA wird in Samenplasma, nativen Samenzellen und verarbeiteten Spermien nachgewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dengue-Virus genomische RNA in Patientensperma
Zeitfenster: 6 Monate
Suche nach Vorhandensein von genomischer RNA des Dengue-Virus in den Spermien von Patienten, wenn sie sich in der akuten Phase der Infektion mit der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion befinden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis Bujan, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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