- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03612609
Pilotstudie zum Nachweis des DENGUE-Virus in Spermien (DENGSPERM)
Pilotstudie zum Nachweis des DENGUE-Virus in Spermien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dengue-Fieber ist weltweit eine der Hauptursachen für Krankheit und Tod. Die Krankheit wird durch das Dengue-Virus (DENGV) verursacht, das durch den Stich infizierter Aedes-Mücken auf den Menschen übertragen wird. Das Dengue-Virus ist eine Flavivirus-Gattung wie beispielsweise das West-Nil-Virus, Gelbfiebervirus oder Zika-Virus. Im März 2018 scheint auf der Insel La Réunion eine Dengue-Epidemie auszubrechen.
Die Übertragung des Dengue-Virus erfolgt im Allgemeinen durch den Stich der weiblichen Mücken, während seltene Fälle einer Übertragung ohne Vektor gemeldet wurden. Nur ein Fallbericht zeigte das Dengue-Virus im Vaginaltrakt nach einer Dengue-Infektion, und es wurden Forschungsergebnisse über die Verbindungen zwischen dem männlichen Genitaltrakt und dem Dengue-Virus veröffentlicht, während eine Studie ergab, dass 27 weitere Viren, die zu einer Virämie führen können, in menschlichem Sperma gefunden wurden.
In diesem Zusammenhang besteht der Zweck dieser Studie darin, das Vorhandensein des Dengue-Virus im Sperma zu suchen, seine Lokalisierung zu bestimmen und die Effizienz der Spermienverarbeitungsmethoden zur Gewinnung virusfreier Spermien zu bewerten.
Dies ist eine prospektive Studie mit 15 Patienten mit akuter Dengue-Virusinfektion und positivem RNA-Nachweis in Blut und/und Urin. Männer werden 7 Tage nach Beginn der klinischen Symptome und 15, 30, 60 und 90 Tage danach Samen-, Urin- und Blutproben abgeben. Dengue-Virus-RNA, die mit einer Blut- und/oder Urinprobe diagnostiziert wird, die für Dengue-Virus-RNA positiv ist. Dengue-Virus-RNA wird in Samenplasma, nativen Samenzellen und verarbeiteten Spermien nachgewiesen. Die Samenentnahme und -verarbeitung wird im ART-Labor des Universitätskrankenhauses von La Réunion (St. Pierre) und die Erforschung der Dengue-Virus-RNA im Labor für Virologie des Universitätskrankenhauses von Toulouse durchgeführt. Diese Studie wird das Vorhandensein oder Fehlen von Dengue-Virus-Samenausscheidung, ihre Dynamik und im Falle einer Ausscheidung die Effizienz der Samenverarbeitung zur Gewinnung virusfreier Spermien überprüfen.
Diese Ergebnisse sind wichtig, um die Physiopathologie der Dengue-Virusinfektion zu verstehen, und helfen, den infizierten Patienten in Epidemiegebieten oder bei der Rückkehr aus einem Epidemieland zu beraten. Darüber hinaus werden sie dazu beitragen, die Management- und Virussicherheitsverfahren während der medizinisch unterstützten Fortpflanzung im Zusammenhang mit der Dengue-Virus-Epidemie zu definieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saint-Pierre, Wiedervereinigung, 97448
- Hôpital Saint-Pierre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient männlich im Alter von 18 bis 45 Jahren
- Patient in der akuten Phase einer Dengue-Virusinfektion und mit klinischen Kriterien (Datum des Auftretens bekannter klinischer Anzeichen), die, wenn sie nicht spezifisch sind, in einem Epidemiegebiet sehr aufrüttelnd sein können. Zum Beispiel: Fieber, Asthenie, Hautausschlag, Arthritis/Arthralgie, Myalgie, Kopfschmerzen, Konjunktivitis.
- Nachweis des Dengue-Virus-Genoms durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion im Blut oder Urin
- Patient, der für Proben ins Labor gehen kann
- Der Patient hat seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligung unterschrieben
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Ejakulationsstörung oder der keine Spermiengewinnung kann oder mit einem anormalen Spermavolumen (<1,5 ml).
- Patient unter Vormundschaft oder unter Treuhandschaft
- Patient ist bereits in einem Forschungsprotokoll enthalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Blut-, Urin- und Samenprobe
15 Patienten mit akuter Dengue-Virus-Infektion und positivem RNA-Nachweis im Blut oder/und Urin
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Männer werden 7 Tage nach Beginn der klinischen Symptome und 15, 30, 60 und 90 Tage danach Samen-, Urin- und Blutproben abgeben.
Dengue-Virus-RNA, die mit einer Blut- und/oder Urinprobe diagnostiziert wird, die für Dengue-Virus-RNA positiv ist.
Dengue-Virus-RNA wird in Samenplasma, nativen Samenzellen und verarbeiteten Spermien nachgewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dengue-Virus genomische RNA in Patientensperma
Zeitfenster: 6 Monate
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Suche nach Vorhandensein von genomischer RNA des Dengue-Virus in den Spermien von Patienten, wenn sie sich in der akuten Phase der Infektion mit der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion befinden
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Louis Bujan, MD, University Hospital, Toulouse
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nedjadi T, El-Kafrawy S, Sohrab SS, Despres P, Damanhouri G, Azhar E. Tackling dengue fever: Current status and challenges. Virol J. 2015 Dec 9;12:212. doi: 10.1186/s12985-015-0444-8.
- Horstick O, Martinez E, Guzman MG, Martin JL, Ranzinger SR. WHO dengue case classification 2009 and its usefulness in practice: an expert consensus in the Americas. Pathog Glob Health. 2015 Feb;109(1):19-25. doi: 10.1179/2047773215Y.0000000003. Epub 2015 Jan 28.
- Horstick O, Tozan Y, Wilder-Smith A. Reviewing dengue: still a neglected tropical disease? PLoS Negl Trop Dis. 2015 Apr 30;9(4):e0003632. doi: 10.1371/journal.pntd.0003632. eCollection 2015 Apr.
- Tomashek KM, Lorenzi OD, Andujar-Perez DA, Torres-Velasquez BC, Hunsperger EA, Munoz-Jordan JL, Perez-Padilla J, Rivera A, Gonzalez-Zeno GE, Sharp TM, Galloway RL, Glass Elrod M, Mathis DL, Oberste MS, Nix WA, Henderson E, McQuiston J, Singleton J, Kato C, Garcia Gubern C, Santiago-Rivera W, Cruz-Correa J, Muns-Sosa R, Ortiz-Rivera JD, Jimenez G, Galarza IE, Horiuchi K, Margolis HS, Alvarado LI. Clinical and epidemiologic characteristics of dengue and other etiologic agents among patients with acute febrile illness, Puerto Rico, 2012-2015. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Sep 13;11(9):e0005859. doi: 10.1371/journal.pntd.0005859. eCollection 2017 Sep.
- Chen R, Vasilakis N. Dengue--quo tu et quo vadis? Viruses. 2011 Sep;3(9):1562-608. doi: 10.3390/v3091562. Epub 2011 Sep 1.
- Mons J, Mahe-Poiron D, Mansuy JM, Lheureux H, Nigon D, Moinard N, Hamdi S, Pasquier C, Dejucq-Rainsford N, Bujan L. Effects of Acute Dengue Infection on Sperm and Virus Clearance in Body Fluids of Men. Emerg Infect Dis. 2022 Jun;28(6):1146-1153. doi: 10.3201/eid2806.212317.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Durch Mücken übertragene Krankheiten
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Arbovirus-Infektionen
- Flavivirus-Infektionen
- Flaviviridae-Infektionen
- Hämorrhagisches Fieber, viral
- Dengue
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Physiologische Fortpflanzungs- und Harnphänomene
- Physiologische Phänomene im Harnweg
- Blutprobensammlung
- Urinieren
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/18/0133
- 2018-A01195-50 (Andere Kennung: ID RCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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