Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k detekci viru DENGUE ve spermatu (DENGSPERM)

27. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Pilotní studie k detekci viru DENGUE ve spermatu.

Účelem této studie je zjistit přítomnost viru dengue ve spermatu, určit jeho lokalizaci a posoudit účinnost metod zpracování spermií k získání spermií bez virů. Toto je prospektivní studie zahrnující 15 pacientů s akutní infekcí virem dengue a pozitivní detekcí RNA v krvi a/nebo moči. Tyto výsledky jsou důležité pro pochopení fyziopatologie infekce virem dengue a pomohou infikovanému pacientovi v epidemické zóně nebo při návratu z epidemické země. Kromě toho pomohou definovat postupy řízení a virové bezpečnosti během lékařsky asistovaného rozmnožování v kontextu epidemie viru dengue.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Horečka dengue je hlavní příčinou nemocí a úmrtí na celém světě. Nemoc je způsobena virem dengue (DENGV), který se na člověka přenáší kousnutím infikovaných komárů rodu Aedes. Virus dengue je rod flavivirů, jako je například virus západonilské horečky, virus žluté zimnice nebo virus Zika. Zdá se, že v březnu 2018 na ostrově La Reunion začíná epidemie horečky dengue.

K přenosu viru dengue dochází obecně kousnutím samic komárů, zatímco byly hlášeny vzácné případy přenosu bez vektorů. Pouze jedna případová zpráva prokázala virus dengue ve vaginálním traktu po infekci dengue a byl publikován jakýkoli výzkum o souvislostech mezi mužským genitálním traktem a virem dengue, zatímco studie odhalila, že v lidském spermatu bylo nalezeno 27 dalších virů, které mohou vést k virémii.

V této souvislosti je účelem této studie zjistit přítomnost viru dengue ve spermatu, určit jeho lokalizaci a posoudit účinnost metod zpracování spermií k získání spermií bez virů.

Toto je prospektivní studie zahrnující 15 pacientů s akutní infekcí virem dengue a pozitivní detekcí RNA v krvi a/nebo moči. Muži budou dávat vzorky spermatu, moči a krve 7 dní po začátku klinických příznaků a 15, 30, 60 a 90 dní poté. RNA viru dengue byla diagnostikována se vzorkem krve a/nebo moči pozitivním na RNA viru dengue. RNA viru dengue bude detekována v seminální plazmě, nativních semenných buňkách a zpracovaných spermiích. Odběr a zpracování spermatu bude prováděno v rámci ART laboratoře Fakultní nemocnice La Reunion (St Pierre) a výzkum RNA viru dengue v laboratoři virologie Fakultní nemocnice v Toulouse. Tato studie bude identifikovat přítomnost nebo nepřítomnost semenného vylučování viru dengue, jeho dynamiku a v případě vylučování ověří účinnost zpracování spermatu k získání bezvirových spermií.

Tyto výsledky jsou důležité pro pochopení fyziopatologie infekce virem dengue a pomohou infikovanému pacientovi v epidemické zóně nebo při návratu z epidemické země. Kromě toho pomohou definovat postupy řízení a virové bezpečnosti během lékařsky asistovaného rozmnožování v kontextu epidemie viru dengue.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Shledání
      • Saint-Pierre, Shledání, 97448
        • Hôpital Saint-Pierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient muž ve věku 18 až 45 let
  • Pacient v akutní fázi infekce virem dengue as klinickými kritérii (datum nástupu známých klinických příznaků), která, pokud nejsou specifická, mohou být v epidemické zóně vysoce evokující. Například: Horečka, astenie, vyrážka, artritida/artralgie, myalgie, bolest hlavy, konjunktivitida.
  • Detekce genomu viru dengue reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí v krvi nebo moči
  • Pacient, který se může přesunout do laboratoře pro vzorky
  • Pacient, který dal svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsal souhlas
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo obdobného systému

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s poruchou ejakulace nebo který nemůže odebrat spermie nebo s abnormálním objemem spermií (<1,5 ml).
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo pod opatrovnictvím
  • Pacient je již zařazen do výzkumného protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: vzorek krve, moči a spermatu
15 pacientů s akutní infekcí virem dengue a pozitivní detekcí RNA v krvi a/nebo moči
Biologický: vzorek krve, moči a spermatu
Muži budou dávat vzorky spermatu, moči a krve 7 dní po začátku klinických příznaků a 15, 30, 60 a 90 dní poté. RNA viru dengue byla diagnostikována se vzorkem krve a/nebo moči pozitivním na RNA viru dengue. RNA viru dengue bude detekována v seminální plazmě, nativních semenných buňkách a zpracovaných spermiích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
genomová RNA viru dengue ve spermatu pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Hledání přítomnosti genomové RNA viru dengue ve spermatu pacientů, když jsou v akutní fázi infekce s polymerázovou řetězovou reakcí s reverzní transkriptázou
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Bujan, MD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/18/0133
  • 2018-A01195-50 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit