Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по обнаружению вируса DENGUE в сперме (DENGSPERM)

21 августа 2019 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Пилотное исследование по обнаружению вируса DENGUE в сперме.

Целью данного исследования является поиск наличия вируса денге в сперме, определение его локализации и оценка эффективности методов обработки сперматозоидов для получения свободных от вирусов сперматозоидов. Это проспективное исследование с участием 15 пациентов с острой инфекцией вируса денге и положительным обнаружением РНК в крови и/или моче. Эти результаты важны для понимания физиопатологии инфекции, вызванной вирусом денге, и помогут консультировать инфицированных пациентов в эпидемической зоне или возвращающихся из эпидемической страны. Кроме того, они помогут определить процедуры управления и вирусной безопасности во время искусственного оплодотворения в контексте эпидемии вируса денге.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Лихорадка денге является основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Болезнь вызывается вирусом денге (DENGV), который передается человеку через укусы инфицированных комаров Aedes. Вирус денге относится к роду флавивирусов, как, например, вирус Западного Нила, вирус желтой лихорадки или вирус Зика. В марте 2018 года на острове Реюньон, похоже, началась эпидемия денге.

Передача вируса денге обычно происходит через укусы самок комаров, в то время как сообщалось о редких случаях передачи непереносчиками. Только один отчет о случае показал вирус денге во влагалищном тракте после инфекции денге, и были опубликованы какие-либо исследования о связи между мужскими половыми путями и вирусом денге, в то время как исследование показало, что 27 других вирусов, которые могут вызывать виремию, были обнаружены в сперме человека.

В связи с этим целью настоящего исследования является поиск наличия вируса денге в сперме, определение его локализации и оценка эффективности методов обработки сперматозоидов для получения безвирусных сперматозоидов.

Это проспективное исследование с участием 15 пациентов с острой инфекцией вируса денге и положительным обнаружением РНК в крови и/или моче. Мужчины сдают образцы спермы, мочи и крови через 7 дней после появления клинических признаков и через 15, 30, 60 и 90 дней после. РНК вируса денге диагностируется при положительном образце крови и/или мочи на РНК вируса денге. РНК вируса денге будет обнаружена в семенной плазме, клетках нативной спермы и обработанных сперматозоидах. Забор и обработка спермы будут проводиться в лаборатории ВРТ университетской больницы Реюньон (Сен-Пьер), а исследование РНК вируса денге — в лаборатории вирусологии университетской больницы Тулузы. Это исследование выявит наличие или отсутствие семенного выделения вируса денге, его динамику, а в случае выделения проверит эффективность обработки спермы для получения свободных от вирусов сперматозоидов.

Эти результаты важны для понимания физиопатологии инфекции, вызванной вирусом денге, и помогут консультировать инфицированных пациентов в эпидемической зоне или возвращающихся из эпидемической страны. Кроме того, они помогут определить процедуры управления и вирусной безопасности во время искусственного оплодотворения в контексте эпидемии вируса денге.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Saint-Pierre, Реюньон, 97448
        • Hopital Saint-Pierre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет.
  • Пациент в острой фазе инфекции, вызванной вирусом денге, с клиническими критериями (дата появления известных клинических признаков), которые, если они не являются специфическими, могут иметь большое значение в эпидемической зоне. Например: лихорадка, астения, сыпь, артрит/артралгия, миалгия, головная боль, конъюнктивит.
  • Выявление генома вируса денге методом полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой в крови или моче
  • Пациент, который может перейти в лабораторию за образцами
  • Пациент, давший свободное и информированное согласие и подписавший согласие
  • Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или ее эквивалентом

Критерий исключения:

  • Пациент с нарушением эякуляции или у которого невозможно собрать сперму, или с аномальным объемом спермы (<1,5 мл).
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациент уже включен в протокол исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: образец крови, мочи и спермы
15 пациентов с острой вирусной инфекцией денге и положительным определением РНК в крови и/или моче.
Мужчины сдают образцы спермы, мочи и крови через 7 дней после появления клинических признаков и через 15, 30, 60 и 90 дней после. РНК вируса денге диагностируется при положительном образце крови и/или мочи на РНК вируса денге. РНК вируса денге будет обнаружена в семенной плазме, клетках нативной спермы и обработанных сперматозоидах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геномная РНК вируса денге в сперме пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Поиск наличия геномной РНК вируса денге в сперме больных в острой фазе инфекции методом полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Louis Bujan, MD, University Hospital, Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/18/0133
  • 2018-A01195-50 (Другой идентификатор: ID RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться