- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03612609
Пилотное исследование по обнаружению вируса DENGUE в сперме (DENGSPERM)
Пилотное исследование по обнаружению вируса DENGUE в сперме.
Обзор исследования
Подробное описание
Лихорадка денге является основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Болезнь вызывается вирусом денге (DENGV), который передается человеку через укусы инфицированных комаров Aedes. Вирус денге относится к роду флавивирусов, как, например, вирус Западного Нила, вирус желтой лихорадки или вирус Зика. В марте 2018 года на острове Реюньон, похоже, началась эпидемия денге.
Передача вируса денге обычно происходит через укусы самок комаров, в то время как сообщалось о редких случаях передачи непереносчиками. Только один отчет о случае показал вирус денге во влагалищном тракте после инфекции денге, и были опубликованы какие-либо исследования о связи между мужскими половыми путями и вирусом денге, в то время как исследование показало, что 27 других вирусов, которые могут вызывать виремию, были обнаружены в сперме человека.
В связи с этим целью настоящего исследования является поиск наличия вируса денге в сперме, определение его локализации и оценка эффективности методов обработки сперматозоидов для получения безвирусных сперматозоидов.
Это проспективное исследование с участием 15 пациентов с острой инфекцией вируса денге и положительным обнаружением РНК в крови и/или моче. Мужчины сдают образцы спермы, мочи и крови через 7 дней после появления клинических признаков и через 15, 30, 60 и 90 дней после. РНК вируса денге диагностируется при положительном образце крови и/или мочи на РНК вируса денге. РНК вируса денге будет обнаружена в семенной плазме, клетках нативной спермы и обработанных сперматозоидах. Забор и обработка спермы будут проводиться в лаборатории ВРТ университетской больницы Реюньон (Сен-Пьер), а исследование РНК вируса денге — в лаборатории вирусологии университетской больницы Тулузы. Это исследование выявит наличие или отсутствие семенного выделения вируса денге, его динамику, а в случае выделения проверит эффективность обработки спермы для получения свободных от вирусов сперматозоидов.
Эти результаты важны для понимания физиопатологии инфекции, вызванной вирусом денге, и помогут консультировать инфицированных пациентов в эпидемической зоне или возвращающихся из эпидемической страны. Кроме того, они помогут определить процедуры управления и вирусной безопасности во время искусственного оплодотворения в контексте эпидемии вируса денге.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Pierre, Реюньон, 97448
- Hopital Saint-Pierre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет.
- Пациент в острой фазе инфекции, вызванной вирусом денге, с клиническими критериями (дата появления известных клинических признаков), которые, если они не являются специфическими, могут иметь большое значение в эпидемической зоне. Например: лихорадка, астения, сыпь, артрит/артралгия, миалгия, головная боль, конъюнктивит.
- Выявление генома вируса денге методом полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой в крови или моче
- Пациент, который может перейти в лабораторию за образцами
- Пациент, давший свободное и информированное согласие и подписавший согласие
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или ее эквивалентом
Критерий исключения:
- Пациент с нарушением эякуляции или у которого невозможно собрать сперму, или с аномальным объемом спермы (<1,5 мл).
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент уже включен в протокол исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: образец крови, мочи и спермы
15 пациентов с острой вирусной инфекцией денге и положительным определением РНК в крови и/или моче.
|
Мужчины сдают образцы спермы, мочи и крови через 7 дней после появления клинических признаков и через 15, 30, 60 и 90 дней после.
РНК вируса денге диагностируется при положительном образце крови и/или мочи на РНК вируса денге.
РНК вируса денге будет обнаружена в семенной плазме, клетках нативной спермы и обработанных сперматозоидах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Геномная РНК вируса денге в сперме пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поиск наличия геномной РНК вируса денге в сперме больных в острой фазе инфекции методом полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Louis Bujan, MD, University Hospital, Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nedjadi T, El-Kafrawy S, Sohrab SS, Despres P, Damanhouri G, Azhar E. Tackling dengue fever: Current status and challenges. Virol J. 2015 Dec 9;12:212. doi: 10.1186/s12985-015-0444-8.
- Horstick O, Martinez E, Guzman MG, Martin JL, Ranzinger SR. WHO dengue case classification 2009 and its usefulness in practice: an expert consensus in the Americas. Pathog Glob Health. 2015 Feb;109(1):19-25. doi: 10.1179/2047773215Y.0000000003. Epub 2015 Jan 28.
- Horstick O, Tozan Y, Wilder-Smith A. Reviewing dengue: still a neglected tropical disease? PLoS Negl Trop Dis. 2015 Apr 30;9(4):e0003632. doi: 10.1371/journal.pntd.0003632. eCollection 2015 Apr.
- Tomashek KM, Lorenzi OD, Andujar-Perez DA, Torres-Velasquez BC, Hunsperger EA, Munoz-Jordan JL, Perez-Padilla J, Rivera A, Gonzalez-Zeno GE, Sharp TM, Galloway RL, Glass Elrod M, Mathis DL, Oberste MS, Nix WA, Henderson E, McQuiston J, Singleton J, Kato C, Garcia Gubern C, Santiago-Rivera W, Cruz-Correa J, Muns-Sosa R, Ortiz-Rivera JD, Jimenez G, Galarza IE, Horiuchi K, Margolis HS, Alvarado LI. Clinical and epidemiologic characteristics of dengue and other etiologic agents among patients with acute febrile illness, Puerto Rico, 2012-2015. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Sep 13;11(9):e0005859. doi: 10.1371/journal.pntd.0005859. eCollection 2017 Sep.
- Chen R, Vasilakis N. Dengue--quo tu et quo vadis? Viruses. 2011 Sep;3(9):1562-608. doi: 10.3390/v3091562. Epub 2011 Sep 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/18/0133
- 2018-A01195-50 (Другой идентификатор: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .