Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til påvisning af DENGUE-virus i sædceller (DENGSPERM)

27. november 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Pilotundersøgelse til påvisning af DENGUE-virus i sædceller.

Formålet med denne undersøgelse er at søge tilstedeværelsen af ​​dengue-virus i sæd, at bestemme dets lokalisering og at vurdere effektiviteten af ​​spermatozobehandlingsmetoder for at opnå virusfri spermatozoer. Dette er et prospektivt studie, der involverer 15 patienter, med akut dengue-virusinfektion og positiv RNA-påvisning i blod og/og urin. Disse resultater er vigtige for at forstå fysiopatologien bag dengue-virusinfektion og vil hjælpe med at rådgive den inficerede patient i epidemisk zone eller vender tilbage fra epidemisk land. Desuden vil de hjælpe med at definere håndteringen og virussikkerhedsprocedurerne under medicinsk assisteret forplantning i forbindelse med dengue-virusepidemien

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denguefeber er en væsentlig årsag til sygdom og død på verdensplan. Sygdommen er forårsaget af dengue-virus (DENGV), som overføres til mennesker ved bid af inficerede Aedes-myg. Dengue-virus er en flavivirus-slægt som for eksempel West Nile-virus, gul feber-virus eller Zika-virus. I marts 2018 ser det ud til at en Dengue-epidemi starter på øen La Reunion.

Overførsel af denguevirus sker generelt via bid af hunmyg, mens sjældne tilfælde af ikke-vektoroverførsel blev rapporteret. Kun én case-rapport viste dengue-virus i vaginalkanalen efter dengue-infektion, og enhver forskning blev offentliggjort om forbindelserne mellem mandlige kønsorganer og dengue-virus, mens en undersøgelse afslørede, at 27 andre vira, der kan resultere i viræmi, er blevet fundet i menneskelig sæd.

I denne sammenhæng er formålet med denne undersøgelse at søge tilstedeværelsen af ​​dengue-virus i sæd, at bestemme dets lokalisering og at vurdere effektiviteten af ​​spermatozobehandlingsmetoder for at opnå virusfri spermatozoer.

Dette er et prospektivt studie, der involverer 15 patienter, med akut dengue-virusinfektion og positiv RNA-påvisning i blod og/og urin. Mænd vil give sæd-, urin- og blodprøver 7 dage efter begyndelsen af ​​kliniske tegn og 15, 30, 60 og 90 dage efter. Dengue-virus-RNA bliver diagnosticeret med blod- og/eller urinprøve positiv for dengue-virus-RNA. Dengue-virus-RNA vil blive påvist i sædplasma, native sædceller og forarbejdede spermatozoer. Sædprøvetagning og -behandling vil blive udført i ART-laboratoriet på universitetshospitalet i La Reunion (St Pierre) og forskning i dengue-virus-RNA i virologilaboratoriet på Toulouse Universitetshospital. Denne undersøgelse vil identificere tilstedeværelsen eller fraværet af dengue-virus-sædudskillelse, dens dynamik, og i tilfælde af udskillelse, verificere effektiviteten af ​​sædbehandling for at opnå virusfri spermatozoer.

Disse resultater er vigtige for at forstå fysiopatologien bag dengue-virusinfektion og vil hjælpe med at rådgive den inficerede patient i epidemisk zone eller vender tilbage fra epidemisk land. Desuden vil de hjælpe med at definere håndteringen og virussikkerhedsprocedurerne under medicinsk assisteret forplantning i forbindelse med dengue-virusepidemien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Genforening
      • Saint-Pierre, Genforening, 97448
        • Hôpital Saint-Pierre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mand i alderen 18 til 45 år
  • Patient i akut fase af dengue-virusinfektion og med kliniske kriterier (dato for debut af kendte kliniske tegn), som, hvis de ikke er specifikke, kan være meget stemningsfulde i en epidemisk zone. For eksempel: Feber, asteni, udslæt, gigt/artralgi, myalgi, hovedpine, conjunctivitis.
  • Påvisning af dengue-virusgenomet ved omvendt transkriptase-polymerase-kædereaktion i blodet eller urinen
  • Patient, der kan flytte til laboratoriet for at få prøver
  • Patienten har givet sit frie og informerede samtykke og har underskrevet samtykket
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning eller tilsvarende

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en ejakulationsforstyrrelse eller som ikke kan opsamle sædceller eller med et unormalt sædvolumen (<1,5 ml).
  • Patient under værgemål eller under formynderskab
  • Patienten er allerede inkluderet i en forskningsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: blod-, urin- og sædprøve
15 patienter, med akut dengue-virusinfektion og positiv RNA-påvisning i blod og/og urin
Biologisk: blod-, urin- og sædprøve
Mænd vil give sæd-, urin- og blodprøver 7 dage efter begyndelsen af ​​kliniske tegn og 15, 30, 60 og 90 dage efter. Dengue-virus-RNA bliver diagnosticeret med blod- og/eller urinprøve positiv for dengue-virus-RNA. Dengue-virus-RNA vil blive påvist i sædplasma, native sædceller og forarbejdede spermatozoer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dengue-virus genomisk RNA i patientens sædceller
Tidsramme: 6 måneder
Søg efter tilstedeværelse af dengue-virus genomisk RNA hos patienters sæd, når de er i den akutte fase af infektionen med omvendt transkriptase polymerase kædereaktion
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis Bujan, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/18/0133
  • 2018-A01195-50 (Anden identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner